[兽医,实验室,质量]兽医实验室质量控制方法

兽医实验室质量控制方法

摘要从内部质量控制和外部质量控制2个方面介绍了兽医实验室质量控制，并从实验室人员、仪器设备与计量器具、实验材料、实验方法、环境条件的质量控制等方面具体阐述了内部质量控制的内容，以期为做好兽医实验室质量控制以确保检测结果的公正性、准确性提供参考。

关键词兽医实验室；活动控制；内部质量控制；外部质量控制

随着公共卫生检测行业的重要性越来越受到政府和人民的重视，近年来国家对动物疫病监测力度逐年加大，应着力做好兽医实验室质量控制以确保检测结果的公正性、准确性，为管理部门、动物养殖企业提供给科学、可靠的检测数据。公共卫生是关系到一个国家或者一个地区人民大众健康的公共事业，公共卫生的具体内容包括对人类或动物重大疾病尤其是传染病的预防、控制和治疗。随着公共卫生检测行业的重要性越来越受到政府和人民的重视，以及各种公共卫生事件的发生，对公共卫生检测工作也提出了更高的要求。近年来国家对动物疫病监测力度逐年加大，对于确保向管理部门、动物养殖企业提供科学、准确、可靠的检测数据，做好兽医实验室质量控制有着举足轻重的意义。广西动物疫病预防控制中心实验室从2003年首次通过了实验室计量认证，目前认证项目达到44个大项72个小项。在质量体系运行的12年中，笔者深感质量控制对兽医实验室管理的重要性，现总结其运行过程中的一些经验。

1 实验室活动总体控制

为了保障兽医实验室检测结果的准确性和可靠性，兽医实验室必须建立一套完善的质量管理体系。制定详细的质量控制计划，并按计划组织实施，定期开展内审和管理评审，及时发现问题，并进行纠正，确保实验室质控工作的顺利进行。

2 内部质量控制

实验室内部质量控制主要包括“人、机、料、法、环”5个方面，即实验室人员、仪器设备与计量器具、实验材料、实验方法、环境条件的质量控制。

2.1 实验室人员的管理

实验室应该配备足够的人员以满足检测工作的需要，确保依据质量管理体系的要求进行工作。从事检测的技术人员应该达到兽医专业或相关专业专科以上水平，掌握兽医实验室的各种实验，并能熟练使用相关实验仪器，能对实验数据进行分析，得出正确结果。技术人员还应具备一定责任心，避免检测实验产生误差。技术人员必须经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训，经过考核合格后才能正式上岗。同时，还需要对技术人员进行定期的技术培训，提高检测人员的素质。定期开展人员比对，使用相同的仪器设备，对同一样品检测的结果进行比较，提高检测人员的检测能力[1-4]。

2.2 仪器设备与计量器具的质量控制

仪器设备及各种计量器具是实验质量控制的关键，它的准确度会影响检测数据的准确性。常用兽医实验室的主要仪器设备包括酶标仪、PCR仪、电泳仪、凝胶成像分析系统、生化培养箱、水浴锅、离心机、显微镜、电子天平、pH计、高压灭菌器、超净工作台、生物安全柜、微量加样器、电子天平、量筒等。

2.2.1 检定（校准）证书的正确使用。对国家明确规定的强制性计量检定的仪器设备，必须全部送检，完检后对照检验证书对仪器进行复核确认。如果经校准后的仪器能满足实验要求，需将校准参数粘贴在该仪器的显著位置，以便于检测人员查看。

玻璃量器的准确度对确保实验的准确性影响非常大，但是此类容量器具的容积并不一定与其标称的容量完全一致，即刻度不一定十分准确。我中心曾送检一批玻璃量筒进行计量检定，合格率仅为60%，可见此类器具容积的可信度非常低。血清学检测中时常会用到量筒和分度吸管来进行配液。量筒作为强制检定的计量器具，建议定期对其进行检定（校准），确保测量体积的准确性。同时，实验室所有的仪器设备需建立完整的技术档案[5-7]。

2.2.2 制定自检规程。对部分不属强检范围，或者国家尚未制定校准范围的仪器，应制定自检规程，作为定期自检的依据。比如PCR仪是目前兽医实验室使用率较高的仪器之一，但是国家未制定相关的校准规范，因此必须自行进行校准，否则对结果同样有着很大的影响。

2.2.3 注意计量器具的日常保养和维护。除了检定（校准）以外，还要注意仪器设备和各种计量器具的日常保养和维护，确保所有仪器的性能都能满足检测标准。如果发现问题需要立即停止使用。如酶标仪要注意维护滤光片，防止滤光片霉变。经维修或外借归还的仪器还要计量部门检定（校准）并符合要求后才能重新使用。

2.2.4 检测时应注意选用合适的仪器设备和器具。在血清学检测中，选择130、110、90度的血凝板，在相同时间内血沉降效果不同。90度的血凝板相对110度和130度来说，具有红细胞沉降速度快、产生的凝集图像清晰、结果容易判定等优点。微量加样器的量程选用也应该尽量接近实验要求，特别是PCR实验的反应体系配置时，因为量取的量很小，合适量程的选择可以提高检测的精确度。通过仪器比对，同样的操作人员用同一样品进行重复性检测，比较检测结果，确保仪器设备的准确性。

2.3 实验材料的质量控制

2.3.1 选择正规厂家生产的诊断试剂，确保使用的试剂在有效期内。每批新到的诊断试剂要做预实验进行技术验收，对预实验不成立的试剂要退回供应商。在选用一种新的诊断试剂前，应开展验证性实验确认其可信度。

2.3.2 试验材料的保管是实验室的日常工作，要求管理人员需要具备一定的化学试剂保管知识。对于贮存试剂的环境条件应进行严格的监控。特别是抗原、反应酶等对温度的要求较高，保存不当将会对实验结果产生重大影响。

2.3.3 标准菌株必须来自认可部门或者权威机构。实验室应建立标准菌株管理制度，实施双人双锁管理，取出使用应有登记记录。如果标准菌株已老化、退化或变异、污染等，经确认试验不符合的或该菌种已无使用需要的应及时销毁。 2.3.4 控制实验中pH值的影

响。如在血凝和血凝抑制试验中，实验用的稀释液（PBS）的pH值对实验的结果产生影响，稀释液的pH值在5.8以下，红细胞容易产生自凝现象；pH值在7.8以上，凝集图形易消失，也会造成实验误差。

2.3.5 实验样品的控制。

（2）当接收的样品为客户送样时，样品到达实验室时应检查样品的送检单是否与样品相符，样品包装情况是否正常，并且详细记录样品的信息及保存状态，并按相应要求保存，尽快安排实验室检测。制备的样本在2～8 ℃条件下保存应不超过24 h，若需长期保存应置-70 ℃以下，但应避免反复冻融（冻融不超过3次）。对于不合格的样品应及时与客户沟通，建议重新核实或重新采样，对于特殊样品或再次采样确有困难的样品，则可与检测科室协商进行部分内容的检测，但必须在检验报告上标明样品不合格的原因以及检测结果，仅作参考。

2.4 实验方法的质量控制

兽医实验室应按照相关技术规范或标准，优选现行有效的国家标准，其次为行业标准、地方标准。同时，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，并对新、旧标准应进行比较分析。

2.5 环境条件的质量控制

确保对实验室检测环境的严格要求，以保证检测的准确性。对PCR检测实验室进行合理的功能分区，可以降低检测样品的交叉污染，提高检测结果的准确度。血凝和血凝抑制试验，4～37 ℃温度范围内，随着温度上升，HA与HI滴度提高，但在37 ℃时，凝集的红细胞易洗脱；4 ℃以下红细胞易产生自凝，故操作常用20～25 ℃。

3 外部质量控制

外部质量控制主要包括实验室的认证认可、实验室之间比对、能力验证活动3种方式，其中实验室的认证认可包括计量认证、审查认可（验收）和实验室认可。实验室应参加认可机构组织的能力验证活动和实验室主管机构组织的比对活动。通过实验室间比对，可以消除实验室的系统误差。通过此类比对，可以及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。

4 结语

综上所述，只有抓好各个环节的质量控制，才能保证兽医实验室检测的科学性、准确性、及时性、有效性，为有效诊断和动物疫病防控提供科学依据。

5 参考文献

[5] 杨庆民，魏澍，顾贵波，等.兽医实验室内务管理和安全作业的相关要求[J].现代畜牧兽医，2011（11）：56-57.