配液罐验证方案

配液罐验证方案

目录

概述 验证目的 验证范围

验证计划与验证人员职责 验证步骤和方法 验证方案制定依据

预确认 安装确认 运行确认

性能确认 结果分析、建议和验证小结 结果分析和评价

建议 验证小结 验证报告 最

终

批

准

1. 2. 3. 4. 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 6. 6.1 6.2 6.3 7. 8.

1 概述:

1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L,搅拌轴采用机械密

封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。

1.2主要技术参数

2 验证目的

通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GM要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行, 以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。

2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合 GM要求。

2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GM要求。

2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。

2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。

2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。

2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3 验证范围：本验证方案适用于 300L/ 400L配液罐的验证。

4 验证计划与验证人员职责

5 验证步骤和方法

5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。

5.2 预确认

依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。

执行人：______________ 日期__________ 年_____ 月_____ 日复核人:

日期年月日

5.2.1 预确认结论: _______________________________________________________________

5.3 安装确认

531安装确认项目和标准

根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。

5.3.1.1文件资料：检查下列资料齐全，且符合 GM要求。

5.3.1.3仪器仪表

5.3.1.4:公用工程的安装确认

5.3.1.5安装环境

531.6主体设备安装确认

5.3.2安装确认结论_______________________________________________________________ 执行人： ______ 日期 ____ 年___ 月 __ 日复核人: 日期年月日