医用软式内镜在临床中的清洗灭菌

医用软式内镜在临床中的消毒和灭菌

消毒是预防和控制医院感染的重要手段,2017年正式实施的医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)3项新标准、软式内镜和口腔器械清洗消毒新规范、医院环境物体表面清洁消毒管理规范，对医院消毒灭菌工作提出了新要求。本文结合国内外医院消毒灭菌技术新进展，阐述内镜消毒灭菌标准的新要求，方便与临床医护人员在诊疗活动中更好地应用和落实

软式内镜的消毒灭菌要求

WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》[8]要求“所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌;与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒”。

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软式内镜的高水平消毒

用于常规诊疗检查的软式内镜必须高水平消毒，WS 507推荐了以下几种化学消毒方法。

戊二醛

2004年原卫生部颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》推荐使用的戊二醛是目前国内使用最广泛、对软式内镜的材质兼容性相对好的消毒剂。临床使用中戊二醛存在的问题有:

1使用相对麻烦:使用前戊二醛常规都要先加碳酸氢钠把消毒液的pH值调整到7.5-8.5进行碱化，提高消毒效果;

2高水平消毒常规需要20min，影响临床诊疗速度;

3对分枝杆菌的杀灭效果相对差，用于分枝杆菌污染的软式内镜需要延长消毒时间到45min;现已发现耐戊二醛的龟分枝杆菌;

4浸泡消毒后如果终末漂洗不彻底，残留内腔的戊二醛会导致就诊患者发生化学性结肠炎;

5清洗消毒人员存在吸入毒性风险，清洗消毒间需要特别的通风设施和个人防护。

邻苯二甲醛

1999年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)确认邻苯二甲醛可用于医疗器械的高水平消毒。与戊二醛相比，邻苯二甲醛用于软式内镜高水平消毒优势有:

1使用方便:使用前不需要碱化;

2高水平消毒时间只要5-12min，满足临床需求;

3对分枝杆菌杀灭效果好;

4使用浓度低(0.55%)，没有明显刺激性气味;

5国外研究连续使用稳定性比戊二醛好。内镜表面在使用邻苯二甲醛后会出现灰染，这儿是邻苯二甲醛和表面残留蛋白质的显色反应，能够间接监督软式内镜的清洗质量。

过氧乙酸

用于软式内镜消毒的过氧乙酸需要检测认证。能用于其他医疗器械的过氧乙酸不一定能用于软式内镜，需要考虑材质兼容性和使用稳定性。目前市场上有过氧乙酸粉剂和液体，有一元包装(使用前不要活化)和二元包装(使用前要混在一起进行活化);通常使用0.2%浓度5min达到高水平消毒。国外几乎都在清洗消毒机中使用过氧乙酸，全自动清洗灭菌这样能保证消毒后终末漂洗;目前国内仅有奥凯医用内镜灭菌器OK.NMQ-10 采用过氧乙酸全自动清洗灭菌技术等少数厂家生产,国内手工处置时要注意过氧乙酸消毒后充分漂洗，否则残留的过氧乙酸会对内镜腐蚀。首次使用过氧乙酸消毒使用较久的软式内镜时，可能发生内腔道表面生物膜脱落，建议临床使用前先连续进行几次消毒和漂洗。另外使用中还要防范过氧乙酸对外排管道的腐蚀。

全自动软式内镜清洗灭菌器

二氧化氯

二氧化氯和过氧乙酸都是过氧化物类消毒剂，能否用于软式内镜高水平消毒也需要检测认证，需要考虑材质兼容性和使用稳定性。不活化的二氧化氯没有消毒活性，使用前需要用酸将二氧化氯活化。国外有专门用于内镜的二氧化氯消毒系统。

酸性氧化电位水

酸性氧化电位水是电解低浓度氯化钠溶液生成的一种消毒液，因为存在≥1100mV的氧化还原电位，含60mg/L有效氯的消毒液能实现高水平消毒;但血液、体液等有机物能中和氧化还原电位，一旦软式内镜没有清洗干净，消毒就会失败。拟用酸性氧化电位水消毒的软式内镜必须彻底清洗干净，

并且不能采用浸泡消毒，必须要流动进行灌流消毒;消毒后充分终末漂洗，不然会发生含氯消毒液对内镜的腐蚀性。

其他消毒剂

近年新出现的次氯酸消毒液，不添加稳定剂和防腐剂，也明显改善了传统

含氯消毒液的稳定性、腐蚀性和受有机物影响，含50mg/L-200 mg/L有效氯的消毒液作用5min左右即可实现高水平消毒。国内也批准过高浓度臭氧水用于软式内镜的高水平消毒。

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软式内镜的灭菌

2013年以来美国发生多起十二指肠镜诊疗相关的感染暴发事件，美国FDA、疾病预防控制中心(CDC)、医疗器械促进协会(AAMI)等相关机构要求将软式内镜逐渐从高水平消毒过渡到灭菌，消除与内镜相关性感染传播的风险;WS 507标准也明确要求用于治疗和手术的软式内镜必须灭菌。国外几乎都在清洗消毒机中使用过氧乙酸，全自动清洗灭菌这样能保证消毒灭菌

后终末漂洗;目前国内仅有奥凯医用内镜灭菌器OK.NMQ-10 采用过氧

乙酸全自动清洗灭菌技术等少数厂家生产,国内手工处置时要注意过氧乙酸消毒后充分漂洗，否则残留的过氧乙酸会对内镜腐蚀。

全自动软式医用内镜清洗灭菌器

化学灭菌剂

WS 507标准推荐选用戊二醛、过氧乙酸进行浸泡灭菌，但戊二醛灭菌需要10h，浸泡后也很难彻底去除残留，临床应用可操作性差。过氧乙酸在欧洲使用较为广泛，且都配合清洗消毒机使用。近年来，我国也开始推广使用过氧乙酸浸泡灭菌，使用中注意事项见上文“过氧乙酸”部分。

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影响软式内镜消毒灭菌质量的因素

消毒灭菌前的准备

软式内镜诊疗结束后必须就地进行床旁预处理;清洗前要进行测漏(至少每天一次)，手工刷洗、冲洗后再放入清洗消毒机或进入四槽法手工处置流程。

终末漂洗水的要求

WS 507标准规定了软式内镜高水平消毒后终末漂洗水的细菌总数应≤

10CFU/100mL，终末漂洗水应使用孔径≤0.2μm的滤膜过滤;应使用灭菌处理的无菌水对灭菌内镜进行终末漂洗。实际使用中，要加强终末漂洗水的微生物污染监测，及时更换滤膜和清除管道内可能的生物膜污染。

终末漂洗后的干燥

普通棉布易湿透，无纺布不吸水，二者都易使软式内镜干燥中发生污染，建议选择表层吸水底层阻水的专业内镜干燥巾。WS 507标准要求干燥气枪要使用“洁净压缩空气”，因此需要配置医用空气压缩机组，或带过滤器的气泵和气枪，保证干燥气体的卫生质量。

清洗消毒设备设施

每日清洗消毒工作结朿时应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，采用合适的消毒液进行消毒;更换消毒剂时应彻底刷洗消毒槽，避免底部残渣影响消毒剂质量。定期消毒清洗消毒机的槽面、灌流管道和管路，避免交叉污染。

转运和储存的污染

使用加盖配套盒转运已消毒的软式内镜;控制储存环境的温湿度(24℃、70%)，保持镜库或镜柜表面的清洁很重要，不能采用紫外线或臭氧对储镜空间进行消毒，以免对内镜表面材料氧化。