珠海丽珠血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

1性能指标

2.1 外观

外观应符合如下要求：

a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 准确度

用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

注：参考物质为WHO International Standard SERUM AMYLOID A (SAA) 1st International Standard (NIBSC code: 92/680)。

2.3 空白限

空白限不大于3 μg/mL；

2.4 线性

试剂盒在3 μg/mL～200 μg/mL区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5 重复性

变异系数CV≤8.0%。

2.6 批间差

变异系数CV≤10.0%。

2.7 校准品

2.7.1 校准品准确度

测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.7.2 校准品瓶内均一性

校准品瓶内均一性≤8.0%。

2.7.3 校准品瓶间均一性

校准品瓶间均一性≤5.0%。