ISO15189体系性能验证报告模版-EP15

ISO15189体系性能验证报告模版-EP15

天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证

1 目的

验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2 材料

2.1 仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。

2.2 试剂湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。 3 方法

3.1 精密度

参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》，

采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。

项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度厂家声称精密度值日期/操作人员第一次测量(x1) 第二次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值总均值S批内S实验室内（总）批内CV(%) 总CV(%) AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2015006 RANDOX CAL2350-1004UN BIO-RAD 14481 速率法浓度水平①U/L CV（%）第1批批内批内第2批10 5% 第3批实验室内实验室内第4批10 5% 第5批34.8 34.6 34.2 35.2 34.70 0.42 1.20% 33.8 33.6 35.0 33.6 34.00 0.67 1.98% 结论：TBA-120FR 所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。

34.9 36.9 35.6 35.6 35.75 34.75 0.83 0.87 2.33% 2.51% 35.1 34.1 35.1 35.4 34.93 0.57 1.63% 33.9 33.7 35.3 34.6 34.38 0.73 2.12%

项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号质控品/批号检测方法分析物浓度厂家声称精密度值日期/操作人员第一次测量(x1) 第二次测量(x2) 第三次测量(x3) 第四次测量(x4) 天内均值总均值S批内S实验室内（总）批内CV(%) 总

CV(%) AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2015006 RANDOX CAL2350-1004UN BIO-RAD 14482 速率法浓度水平②U/L CV（%）第1批批内批内第2批10 5% 第3批实验室内实验室内第4批10 5% 第5批206.3 208.0 208.6 208.2 207.78 1.01 0.49% 207.6 207.7 206.9 208.7 207.73 0.74 0.36% 结论：TBA-120FR 所测项目AST 批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。

3.2 正确度

采用室间质评回报结果作为评价指标。

最近一次参加的卫生部室间质评样本编号201611 测试均值35 靶值35 允许范围28-42 与靶值偏倚（%）0.00% 评价结果通过210.5 209.8 209.7 211.2 210.30 209.11 0.70 1.45 0.33% 0.69% 210.0 209.2 209.6 209.1 209.48 0.41 0.20% 211.0 211.0 209.0 210.0 210.25 0.96 0.46% 201612 201613 201614 201615 173 73 283 108 173 73 286 107 138-208 58-88 229-343 86-128 0.00% 0.00% -1.05% 0.93% 通过通过通过通过判断标准：GB/T 20470-2006 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。

3.3 参考区间

取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。

年龄/样本序号姓名性别测定结果样本序号姓名别年龄/性测定结果1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 王辉谭逸轩陈国圣李程邓兴平潘永刚张四玉陈小军刘益慧陈梅艳王满春邓月娥谭丽霞孙玉荣易恒远龚慧玲唐美姣谭宇扬丁三君刘艳厂家参考区间43/男17/男44/男30/男53/男33/男66/女35/男56/女34/女64/女63/女35/女46/女65/男67/女68/女49/男33/女38/女25.9 35.7 31 22.6 20.6 27.6 26.7 28.7 26.4 22 29.1 21.8 21.5 25.5 36.6 20.5 33.2 32.3 32.8 20.6 0-40U/L 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 王晨琨刘贝贝梁翠谭凯文陈翠风刘玉香李素贞刘淑珍王瑛刘良辉谢新娘金波邓云莲肖端和何田英李华英简君成余绍雄余培兰张伦17/男33/女35/女21/男30/女46/女54/女66/女36/女45/男36/女

40/男88/女70/女73/女32/女69/男74/男82/男23/男18.9 13.2 27.2 31.2 26.9 22.3 36.4 24.4 29.9 46.8 27.2 16.4 22.6 24 26.8 22.5 30.2 30.7 28 31.7 1 超出数据个数结果判断：R?测定结果在参考范围内的例数?90%为合格总测定例数R值：97.5% ■满足要求□不满足要求结论：厂家提供参考范围可用。

3.4 分析测量范围

取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%~15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。低值标本为1 号，高值标本为6 号，低高值标本4：1 混和为2 号，3：2 混和为3 号，2：3 混和为4 号，1：4混和为5号。每个编号标本重复测定2次，实际测定值/理论值×100％在90-110％之间均可以接受。经统计后拟合回归

线Y=bX+a。判断标准：相关系数R2>0.95，b在0.97-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。项目名称/单位检测设备/编号检测试剂/批号校准品/批号检测方法AST/ U/L TBA-120FR/SWE-CH-001 湖南圣湘AST试剂A2015006 RANDOX CAL2350-1004UN 速率法厂家声明线性范围：0-300 U/L 样本编号配制比例测定值1 测定值2 测定值3 测定均值预期值偏倚% / 1 2 3 4 5 6 平均斜率b 5～0 4～1 3～2 2～3 1～4 0～5 -0.1 58.7 115.4 175.1 235.5 292 0.5 58.6 115.7 174.4 234.2 291.9 0.1 58 115.4 172.7 233.1 290.3 b=0.9940 0.17 58.43 115.50 174.07 234.27 291.40 0.00 58.00 116.00 174.00 232.00 290.00 0.75% -0.43% 0.04% 0.98% 0.48% 采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y=0.9940X+0.2408线性回归散点图：回归方程：0.9940X+0.2408 ■b在0.97-1.03范围内□b不在0.97-1.03范围内R2：0.9999 ■R2≥0.95 □R2＜0.95 直线回归方程是否可接受■可接受□不可接受线性范围延伸：? 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；? 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有