临床试验启动会

➢ 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
研究中心启动会--会前的准备
会议物品的准备 ➢ 签到表、研究者简历、任务分工授权表、签名样张等； ➢ 培训会资料； ➢ 研究者文件夹（成套）； ➢ 礼品； ➢ 适量的水及水果等； ➢ 笔记本电脑、投影仪； ➢ 签字笔等。
研究中心启动会--培训会的召开
可由主要研究者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案； 方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与
实验室检查项目以及疗效评价等内容应做重点的讲解； 讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等； 在讲解中或讲解后，可由与会人员提出相关疑问，监查员予
以解答说明，直到研究者对方案内容均理解为止。 试验的进度计划、监查访视计划等。 会后根据计划安排研究者用餐或进行其它活动； 培训会后写出会议纪要，主要研究者签字，基地及我方各留
一份存档； 交接物资、试验相关文档，均须有文字记录。
研究中心启动会--结束后的工作
对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写启动访视 报告；
汇报工作—PM； 费用报销； 跟进入组进展。
回存档） 。
研究中心启动会--会前的准备
培训会时间与地点的确定 ➢ 与科室负责人联系：确定会议相关负责人； ➢ 与临床研究机构负责人联系：告知将准备开启动会，
了解相关程序； ➢ 与会议负责人联系：明确会议的时间、地点（哪栋楼、
哪个会议室），参会的人员名单，是否用餐（标准）； ➢ 会议的时间与地点确定后：通知机构负责人，，并请
➢ 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备
➢ 会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的 资料及物品等。
➢ 会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人 员。
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备 ➢ 会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的
资料及物品等。
➢ 会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
临床试验会议
1. 内部项目启动会； 2. 方案讨论会； 3. 伦理会*； 4. 研究中心启动会； 5. 中期会*； 6. 数据审核会； 7. 总结会； 8. 其他：沟通会（研究者、CRA、PM）
临床试验启动会
Fra Baidu bibliotek
临床试验流程图
临床批件
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书
方案讨论会
准备试验药、对照药
药品包装 准备标签、药检证明
伦理会
签订协议 药品编盲
1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献
送交统计单位
回收CRF 剩余药品 回收销毁
研究中心启动会
任务：
➢ 培训研究者； ➢ 试验药品、资料的运输与交接； ➢ 研究者团队的确立和分工； ➢ 研究者文件夹的建立、基地资料备案； ➢ *临床试验在当地省局备案。
研究中心启动会
标准：
➢ 完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得 正常值范围，返回后资料存档；
➢ 完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档； ➢ 研究者文件夹建立并妥善保存； ➢ 基地需要的备案资料已提交； ➢ *试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带