中国BCG多中心临床研究介绍
多中心临床研究数据分析的方法与挑战
强化团队成员间的沟通与协作能力，确保多中心研究数据分析的高 效进行。
持续教育与培训
鼓励专业人员参加相关培训与学术会议，跟踪最新技术与方法进展 ，不断提升自身专业素养。
THANKS.
结果与结论
经过分析，发现该药物在多个中心的临床试验中表现出较好的疗效和安全性。不同中心之间的差异得到 合理解释，为药物的进一步研发和应用提供了有力支持。
案例二：某医疗器械多中心研究数据分析
数据来源与特点
该案例涉及多个中心的医疗器械临床试验数据，包括患者使用前后的生理指标、生活质 量评估等。数据具有多维性、时序性和缺失性。
数据安全与隐私保护
建立完善的数据安全与隐私保护机制，确保患者信 息与研究数据的保密性，维护研究伦理。
行业监管与标准制定
加强对多中心临床研究数据分析的监管，制 定相关行业标准与操作规范，提高研究质量 与可信度。
人才培养与团队建设重要性
跨学科人才培养
培养具备医学、统计学、计算机科学等多学科背景的复合型人才， 满足多中心临床研究数据分析的多元化需求。
时序性
临床研究数据往往具有时间序列的特点，如病情随时间的 变化、治疗方案的调整等，需要考虑时间因素对分析结果 的影响。
层次性
多中心临床研究数据中，不同中心的数据可能存在层次结 构，如患者-医生-医院等，需要考虑数据的层次性和聚类 效应。
数据质量差异性
数据缺失
由于各种原因，如患者失访、数 据采集不全等，导致数据存在缺 失，可能影响分析结果的准确性 和可靠性。
基线特征描述
对研究对象的基线特征进行描述，如年龄、性别、疾 病史等。
数据可视化
利用图表等方式将数据可视化，以便更直观地了解数 据分布和特征。
关于多中心临床试验的表述
关于多中心临床试验的表述1. 什么是多中心临床试验？多中心临床试验是指在多个医疗中心（包括医院、诊所等）同时进行的、对同一种疾病或治疗方法进行评估的临床试验。
相比于单中心临床试验，多中心临床试验具有更大的样本量、更广泛的代表性和更可靠的结果。
多中心临床试验通常由一个主要研究中心负责协调和监督，其他参与中心负责招募病人、收集数据等任务。
这种试验设计可以提高研究结果的可靠性和外推性，减少研究偏差，更全面地评估治疗效果。
2. 多中心临床试验的优势2.1 提高结果的可靠性多中心临床试验的样本量通常比单中心试验更大，这可以提高研究结果的可靠性。
通过在多个中心同时进行试验，可以减少个体差异对结果的影响，增加结果的稳定性。
此外，多中心试验还可以减少由于个别中心的特殊环境或操作技术等因素引起的偏差。
2.2 增加结果的外推性多中心临床试验的参与中心通常来自不同地区、不同类型的医疗机构，代表了更广泛的人群和治疗实践。
因此，多中心试验的结果更具有外推性，可以更好地指导临床实践和决策。
2.3 提高研究效率多中心临床试验可以同时在多个中心进行，有效利用资源，提高研究效率。
各个中心可以并行地招募病人、收集数据，加快试验进度。
此外，多中心试验还可以在不同地区、不同时间进行，更好地适应不同地区的疾病流行状况和临床需求。
3. 多中心临床试验的设计和实施3.1 试验设计多中心临床试验的设计需要考虑以下几个方面：•样本量计算：根据研究目的和预期效应大小，计算需要的样本量，以保证试验具有足够的统计力。
•随机分组：采用随机分组的方法，将病人随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除选择偏差。
•盲法：采用盲法可以减少观察者偏差和病人效应，常用的盲法包括单盲、双盲和三盲。
•数据收集和管理：建立统一的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
3.2 试验实施多中心临床试验的实施需要进行以下工作：•研究中心的选择：选择具有临床研究经验和条件的医疗机构作为参与中心，确保试验的质量和可行性。
值得思考的多中心临床研究!
值得思考的多中心临床研究！相信大家都多多少少接触过药物研发的多中心临床试验，它是由多个独立的医疗中心按照同一试验方案在不同地点和单位同步进行的临床试验，包括征集受试者和实施试验。
按我国的规定，每一种新药的临床研究医院不得少于3所，这就规定了必须开展多中心试验。
现在，在医学各领域已有越来越多的多中心临床研究项目开展，涉及的研究中心数量也不断增加。
例如：前段时间，风风火火的中国CAR-T多中心研究项目启动，18家医院，40多位专家参与评价CAR-T技术治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性和临床有效性。
这项多中心研究就是国内同类项目中包含的研究中心最多、入组病例最多的研究。
此外，我们医生研究团队主导的多中心临床研究也大大增加。
为啥现在的临床研究大都是多中心了呢？看看下面这些理由，相信你也会动心的！-一定时间内可招募到大量受试者，对于规模较大，涉及的受试者数目较多且试验期限较紧的研究，多中心的形式为首选；-涵盖范围较广，可选择更具代表性的样本，避免种族、地区、文化和生活方式等存在的差异，使得最终结果可信度较大；-有更多的研究者参与，相互合作，能集思广益，提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，保证研究的高质量。
当然，最牛掰的是global trial，由多国研究者在多国多个临床试验中心共同进行，不同国家的研究中心，不同种族的样本，能够更好的代表各种人群的资料。
多中心临床研究的设计原则和方法与单中心相同，但它也是一把双刃剑，多中心性增加了研究设计的复杂性。
需要考虑以下要素：多中心临床研究不仅RCT，还有其他观察性研究类型；●多中心研究对象入组时，根据自己的研究方案，可采用固定入组或竞争入组方式：-固定入组：根据预先分配给各中心研究对象的数量方法进行入组；-竞争入组：事先确定一个纳入研究对象的截止时间，然后各中心同时纳入研究对象，直到研究对象的总数达到预计数量时就终止入组；●经纳入筛选后的患者，其资料传至随机中心，由随机中心派定随机号；●设计方案时应考虑其特殊性，结合具体情况由所有研究者共同讨论，并最终签字确认；●干预措施应该标准化，研究过程中不能改变；●尽量选用较为客观、灵敏、准确性高的指标，测量方法在研究过程中不能改变，应统一并标准化研究的终点指标和量化指标；●为保证临床研究的一致性，各中心要同步进行；●所有研究方案均应通过伦理委员会的审查和批准；●所有研究者均经过系统专业化的培训，多中心的监察员应定期汇报研究进展；●各中心合并数据时，需要遵循相似性原则特别是中心病人的人口学特征，比如中心有南方、北方差异时，并不是随随便便简单地想当然合并；●研究中应采用统一的评价安全性和疗效的方法。
关于多中心临床试验的表述
关于多中心临床试验的表述
摘要：
一、多中心临床试验的定义与特点
二、多中心临床试验的优势与挑战
三、我国多中心临床试验的发展现状
四、多中心临床试验的未来发展趋势与建议
正文：
多中心临床试验是一种在多个试验中心进行的临床试验，它涉及到不同的研究者和受试者，旨在评估一种新疗法的有效性和安全性。
这种试验方法具有高效性、灵活性和可靠性，已成为现代医学研究的重要手段之一。
多中心临床试验的优势在于，它可以在更广泛的人群中评估治疗效果，增加研究的可靠性和普遍性。
同时，多中心临床试验也可以更快地得出结论，推动医学研究的进展。
然而，多中心临床试验也面临着一些挑战，比如数据管理和分析的复杂性，以及试验过程中可能出现的伦理问题和法律法规的约束等。
在我国，多中心临床试验的发展历程可以追溯到上世纪80 年代。
经过几十年的发展，我国的多中心临床试验已经在法规、技术和管理等方面取得了一定的进展。
然而，与发达国家相比，我国的多中心临床试验还存在一些差距，比如试验设计的科学性、数据质量的可靠性和试验结果的国际认可度等。
展望未来，我国的多中心临床试验需要进一步加强规范化、标准化和国际化建设。
首先，需要完善相关的法律法规和伦理规范，保障试验过程的合法性和道德性。
其次，需要提高试验设计的科学性和严谨性，确保试验结果的可靠
性和有效性。
多中心临床实验是指
多中心临床实验是指多中心临床实验是指在多个医疗中心同时进行的、用于评估新药、新技术或新治疗方法疗效和安全性的临床研究。
1.引言多中心临床实验是现代医疗研究中常用的一种方法。
本文将介绍多中心临床实验的定义、目的、优势以及注意事项。
2.定义多中心临床实验是指在多个医疗中心同时进行的临床研究。
该实验目的是评估新药、新技术或新治疗方法的疗效和安全性。
相对于单中心临床实验，多中心临床实验具有更高的实证性和代表性。
3.目的多中心临床实验的主要目的是验证新药、新技术或新治疗方法在不同医疗中心的疗效和安全性。
通过多中心的参与，可以更好地评估治疗效果的一般性，同时减少样本误差的影响。
多中心临床实验还可以提高研究结果的可靠性和可复制性。
4.优势多中心临床实验相对于单中心实验具有以下优势：4.1 更广泛的样本：多个医疗中心的参与可以招募到更多的病例，提高实验的统计学效力和可靠性。
4.2 多样性的人群：不同地区的医疗中心可以涵盖不同的人群，从而更准确地评估治疗方法的普适性。
4.3 减少偏见：多中心实验可以减少地域和机构特异性对结果的影响，提高研究结果的一般性和推广价值。
4.4 提高研究效率：多中心的协同工作可以加速试验进程，并更快地为临床提供可行性证据。
5.注意事项虽然多中心临床实验有很多优势，但在进行实验前需要注意以下事项：5.1 样本选择：需要保证选取合适的样本，并遵循实验设计的要求，以确保实验结果的可靠性和可比性。
5.2 协调管理：多中心临床实验需要一个统一的管理机构来协调各个医疗中心的工作。
该机构需具备有效的沟通和组织能力，确保实验进展顺利。
5.3 遵循伦理原则：多中心临床实验需要遵循伦理原则和相关法规，保护受试者的权益和安全。
5.4 数据分析和解读：多中心临床实验完成后，需要对数据进行合理的统计分析和解读，以得出准确的结论。
6.结论多中心临床实验是一种有效评估新药、新技术或新治疗方法疗效和安全性的方法。
通过多中心的协作，可以增加样本广度和多样性，提高实验结果的可靠性和推广性。
多中心临床研究
多中心临床研究多中心临床研究是指在多个医疗中心同时进行的临床研究项目。
与单中心临床研究相比，多中心研究具有更大的样本容量，更广泛的代表性，并且更有利于研究结果的可靠性和推广性。
下面将从多中心临床研究的优势、存在的问题及其解决方案等方面进行探讨。
多中心临床研究的优势主要体现在以下几个方面：首先，多中心研究可以克服单中心研究的局限性。
由于单中心研究往往只涉及一个医疗机构，在样本选择上存在一定的局限性和偏倚，因此其研究结果的代表性和推广性相对较差。
而多中心研究可以扩大样本容量，通过多个医疗中心的参与，使研究结果更具有代表性，更能反映实际情况。
其次，多中心研究可以提高研究结果的可靠性。
由于多中心研究具有更大的样本容量和更广泛的参与机构，其研究结果更具有统计学上的显著性，更能反映真实的差异。
这有助于减少类型I错误的发生，提高结果的稳定性和可靠性。
再次，多中心研究有助于提高研究效率。
多个研究中心之间可以进行合作，共享资源和经验，减少研究时间和成本，提高研究效率。
此外，在多中心研究过程中可以同时开展多个协同研究项目，进一步提高效率和综合利用资源。
然而，多中心临床研究也存在一些问题，例如研究设计和协调困难、数据一致性和质量控制难以保证等。
为了解决这些问题，可以采取以下措施：首先，建立明确的研究设计和运行流程。
在多中心研究开始之前，需要制定统一的研究方案、操作标准和工作流程，明确研究的目的、方法和步骤，以便各个中心能够有序地进行研究。
其次，加强对研究人员的培训和质量控制。
多中心研究需要有专业的研究人员进行统一的数据收集和处理，因此需要对研究人员进行培训，提高其研究能力和质量意识。
同时，还需要建立健全的质量控制体系，对数据的收集、传输和分析进行监督和审核，确保数据的准确性和一致性。
最后，加强各个中心之间的协调与沟通。
多中心研究涉及多个研究中心的合作，需要加强各方之间的协调与沟通，密切关注研究进展和问题解决，及时进行信息共享和经验交流，确保研究的顺利进行并达到预期结果。
生物统计系列知识(十四)：多中心临床试验
生物统计系列知识（十四）多中心临床试验本文介绍生物统计之多中心临床试验。
多中心临床试验是指由一个研究中心的主要研究者总负责，然后多个研究中心的研究者合作，按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。
现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验。
因为多个中心同时入组，可以在较短的时间内入选到所需的病例数，这也是大家普遍的出发点，另一个重要的方面，便是多个中心入选的病例无论在病种病情分布等方面范围比较广，特别是对于我们这个幅员辽阔的大中国来说，和实际人群总体能保持较好的一致性，试验结果和结论也更具代表性。
这就涉及到统计上研究结果的推广与应用。
这一点我们可以举一个简单的例子，大家都知道乙肝在中国主要有两个基因型即B型和C型，而B型主要分布于南方，C型主要分布于北方；而在治疗难易程度方面，C型比B型难治，因此进行乙肝临床试验时，需要进行多中心试验，而中心的选择也应兼顾南方北方，如果我们只在南方的某个中心进行试验，则可能会使得入选病人大多为B型（易治）的，而最终对治疗疗效的评价也很可能会高估，试验的结论也无法推广到整个乙肝人群。
我们现在开展的国内多中心临床试验基本上都是在国内的各个研究中心进行。
其实，更典型的多中心临床试验应该是那些global试验，这些试验的研究中心分布在不同的国家，入选病例也分布在不同的种族，所有这些都使最后的研究结论具有很好的代表性，也为研究结果的推广与应用提供了良好的依据，使得新药的应用更具广义性。
多中心临床试验的开展，使得更多的研究者能有机会参与到临床试验过程中，他们可以集思广益、精心合作来共同保证试验的高质量。
但在这一点上，也是一把双刃剑，如果各中心研究者能够相互配合，博采众长，那么可以大大提高临床试验的质量，而由于研究者之间不统一，各自为政也成为临床试验的很大问题。
这里以问和答的形式，对多中心试验中的一些常见问题，作一简单介绍。
问题1：多中心临床试验中对每个中心的病人有最低数量的要求吗？回答：首先ICH E9中指出“应避免各中心样本数量相差悬殊以及个别中心的样本数太少”。
临床研究中的多中心研究
临床研究中的多中心研究临床研究是一个关键的领域，它对于开发新的医疗策略和改善患者护理至关重要。
在临床研究中，多中心研究是一种常见的方法，它可以在不同的地理位置同时进行研究，以获得更全面和可靠的结果。
本文将重点介绍临床研究中的多中心研究，并探讨其优势和挑战。
一、什么是多中心研究多中心研究是指在多个医疗中心或研究机构同时开展的临床研究项目。
与单中心研究相比，多中心研究涉及更广泛的研究对象，可以更好地代表不同地区和人群的特点。
多中心研究通常由一组独立的研究机构和研究人员组成，他们共同合作进行研究，并共享和分析研究数据。
二、多中心研究的优势1. 提高统计功效：多中心研究样本量大，参与研究的患者更多，从而提高了研究的统计功效。
这意味着研究结果更具说服力，结论更可靠。
2. 增加研究对象的多样性：多中心研究可以同时涵盖不同地域、不同人群的研究对象，使研究结果更具有代表性。
这将有助于检测各种人群之间的差异，并为制定个体化治疗策略提供更充分的依据。
3. 降低偏倚的可能性：多中心研究可以避免个别中心的偏倚对研究结果的影响。
不同地区的研究中心具有不同的特点和限制，多中心研究可分散这种偏倚的可能性，从而使研究结果更客观和可靠。
4. 加快研究进展：多中心研究可以并行进行，从而大大加快了研究进展。
研究数据的共享和集中分析可以更快地形成结论，为临床实践和政策制定提供更快的指导。
三、多中心研究的挑战1. 协调与管理困难：多中心研究需要协调和管理来自不同地区的研究机构和研究人员。
这涉及研究方案的设计、研究人员的培训、数据收集和监控等方面的复杂工作。
因此，良好的协调和管理至关重要。
2. 研究数据一致性：多中心研究需要确保数据的一致性和准确性。
不同机构的数据收集方法和标准可能存在差异，因此需要建立统一的数据收集和质量控制标准，以确保数据的可比性和可靠性。
3. 人员和经费限制：多中心研究需要更多的研究人员和经费支持。
不同机构之间的人员配合和沟通也是一个挑战。
国际多中心临床试验[详细讲解]
![国际多中心临床试验[详细讲解]](https://img.taocdn.com/s3/m/b2714d28172ded630a1cb67f.png)
2005年-2009年国际多中心临床试验批准数量
• 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临 床试验申请，较往年明显增加
• CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个
5
MCT的申请人
➢ 欧美国家: 83.9％ ➢ 亚洲国家: 16.1％
1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅 7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。
13
中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度
14
制药企业开展国际多中心试验的好处
➢ 获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效 性；
➢ 加快药品在中国的上市时间，在现行统注册策略相比，至少可以使 药品在中国上市的时间提前3-4年；
✓ 2005年来，其开展的29项国际多中心研究对ICH-GCP遵从总体良好， 已完成的研究课题10项。研究成果中发表论文13篇，以第一和通信作 者发表在国外杂志的论文3篇，其中一篇SCI影响因子10。以参与作者 发表的论文5篇；研究成果在国际学术会议交流5次。
18
国内研究基地开展国际多中心试验的收益
中国的国际多中心临床试验
万全 ● 中国 宋雪梅
主要内容
➢ 中国国际多中心临床（MCT）研究现状
➢ 中国进行国际多中心临床研究相对优势 ➢ 开展国际多中心试验的好处 ➢ 国内企业的应对策略 ➢ 公司介绍
2
全球临床试验开展的增长情况
地区 Eastern Europe Asia Latin America ARAGR=AveraWgeestRerenlaEtiuvreoApennual Growth Rate North America
多中心临床试验的设计和执行策略
多中心临床试验的设计和执行策略随着医学研究和新药开发的不断进行，临床试验作为评价药物疗效和安全性的重要手段，越来越受到关注。
而在现实中，单一中心的临床试验可能无法满足足够的样本量需求和代表性，因此多中心临床试验在实践中得到广泛应用。
本文将探讨多中心临床试验的设计和执行策略，旨在提供对研究人员在开展多中心临床试验时的参考指导。
一、多中心临床试验的定义和意义多中心临床试验是指在不同地区、医疗机构、研究中心等多个独立环境下开展的临床试验。
与单中心试验相比，多中心试验具有以下优点和意义：1. 提高样本量：多中心试验可以纳入更多的受试者，增加样本量，有助于提高研究结果的统计学力度和可靠性。
2. 增加代表性：多中心试验可以涵盖不同地区、人种、环境等因素，更好地反映药物在不同群体中的疗效和安全性，具有更强的外部有效性。
3. 减少偏倚：多中心试验可以减少个别中心的偏倚影响，通过数据的交互校验，降低研究结果的主观性和局限性。
4. 加速研究进程：多中心试验可以并行地进行，提高研究效率和速度，缩短研究周期，加速新药的上市。
二、多中心临床试验的设计要点1. 中心选择：中心的选择是多中心临床试验设计的重要环节，应考虑各中心的规模、设施、人员素质等因素。
选择的中心应能确保研究方案的准确实施和数据质量的可靠性。
2. 研究方案：多中心临床试验的研究方案应明确研究目的、对象、研究设计、随机分组方法、观察指标、研究流程等。
研究方案应符合伦理道德标准和法规要求，并经过严格的审批程序。
3. 样本量计算：多中心试验的样本量计算应考虑到中心间的差异性，以保证结果的统计学意义。
样本量计算需要综合考虑治疗效应、统计显著性水平、统计功效等因素，并确保达到充足的统计学能力。
4. 随机化和盲法：多中心试验应采用随机分组和盲法，以减少选择偏倚和观察偏倚。
随机分组可以保证受试者的公正性和代表性，盲法可以减少主观影响和结果偏倚。
5. 质量控制：多中心试验应建立严密的质量控制体系，包括培训与评估、流程规范、数据管理、监督与检查等环节。
多中心临床试验的特点及组织管理
多中心临床试验的特点及组织管理首先，多中心临床试验具有确保数据的可靠性和代表性的特点。
由于试验在多个地点进行，可以涵盖不同地域、不同人群的患者，使得试验结果更具有普遍性和可推广性。
相比于单中心试验，多中心试验的结果更能代表真实世界的情况，更能指导临床实践。
其次，多中心临床试验具有样本数量大的特点。
试验在多个中心进行，可以纳入更多的患者，样本量更大，从而提高试验结果的统计学效力和外部效度。
样本数量的增加可以减少随机误差，提高试验结果的精确性和可靠性。
此外，多中心临床试验具有确保试验质量和监督的特点。
多中心试验通常有相同的试验方案、标准操作程序和样本处理方法，必须有统一的质量控制和质量保证体系，以确保试验过程中的一致性和准确性。
同时，试验中心之间需要进行监督和协调，以确保各个中心按照研究计划和要求进行试验，避免偏倚和误差的产生。
准确策划和组织管理是多中心临床试验成功的关键。
首先，需要有一个统一的试验方案和研究计划，包括研究目的、设计、入选标准、治疗措施、随访计划等。
各个中心必须按照试验方案执行试验，确保数据的一致性和可比性。
其次，需要建立一个统一的组织架构和管理体系。
试验过程中需要指定试验负责人和治疗者，对各个中心进行培训，确保他们了解试验要求和操作流程。
同时，需要建立统一的数据管理系统，确保试验数据的收集、录入、存储和分析的准确性和完整性。
另外，需要建立一个严格的质量控制和监督机制。
试验过程中需要对各个中心进行监督和审核，确保他们遵守试验方案和操作规范，并及时发现和解决问题。
同时，需要对数据进行监测和审核，确保数据的真实性和可靠性。
总之，多中心临床试验具有确保数据可靠性和代表性、样本数量大、试验质量监督等特点。
准确策划和组织管理是多中心临床试验成功的关键，需要建立统一的试验方案和研究计划、组织架构和管理体系、质量控制和监督机制，以及有效的沟通和协调机制。
只有这样，才能够保证多中心临床试验的准确性、可靠性和可推广性，为临床实践提供可靠的证据。
膀胱癌指南学习（25）：辅助膀胱内治疗：卡介苗芽孢杆菌
膀胱癌指南学习（25）：辅助膀胱内治疗：卡介苗芽孢杆菌辅助膀胱内治疗：卡介苗芽孢杆菌卡介苗(BCG) 是第一种用于泌尿外科的免疫疗法，目前被国际指南推荐用于中高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)，以减少肿瘤复发和进展。
我们回顾了文献，为膀胱癌护理提供者提供全面的指南。
BCG 通常分为两个疗程：诱导（6 周滴注）和维护（Lamm 方案）。
BCG 是经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT) 后最有效的治疗方法，可改善肿瘤学结果。
已经表明，与单独的 TURBT 相比，BCG 和 TURBT 与较低的复发和进展风险相关。
当BCG 维持延续时，BCG 也优于丝裂霉素C 或表柔比星。
BCG 需要良好的患者准备和适当的给药，以减少作为治疗不利因素和治疗退出的主要原因的副作用。
最后，BCG 失败的分层有助于指导后续治疗。
1908 年，细菌学家Albert Calmette 和兽医Camille Guerin 在里尔（法国）的巴斯德研究所合作，发现了卡介苗（BCG）。
1950 年代，纽约 Sloan-Kettering 研究所的 Lloyd Old 证明了BCG 作为一种癌症疗法。
直到1976 年，加拿大的泌尿科医生Alvaro Morales 率先在膀胱中测试了局部BCG：首次使用膀胱内BCG 治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) [ 3 ]。
从那时起，卡介苗仍然是最成功的癌症免疫疗法之一。
BCG 的机制仍不清楚，但涉及通过T 细胞、巨噬细胞和复杂细胞因子级联的细胞免疫反应。
据我们所知，卡介苗的作用机制可分为直接抗肿瘤作用和免疫反应介导的抗肿瘤作用[ 4 ]。
简而言之，纤连蛋白允许BCG 附着于尿路上皮细胞并通过巨胞饮作用（即膀胱癌细胞内化BCG）进入细胞，这取决于Pak1 上游的GTPase Rac1 和Cdc42 [ 5 ]。
致癌异常、PTEN 缺失或致癌基因RAS 家族中的激活突变可以改变细胞系中的卡介苗摄取，例如PC3、HeLa、MCF-7、UM-UC-3 和 MGHU4 [ 6、7 ]。
多中心协作研究常用临床科研设计方案
多中心协作研究常用临床科研设计方案多中心协作研究是指在临床科研中，多个医疗机构或研究机构协同合作进行研究的一种设计方案。
这种设计方案相对于单中心研究具有更大的样本量和更多的研究资源，能够提高研究的可信度和推广性。
下面是多中心协作研究中常用的一些临床科研设计方案。
1.多中心随机对照试验：在临床药物研究中，多中心随机对照试验常被采用。
该设计方案包括将参与者随机分配到接受不同治疗的不同中心，以评估新药物的疗效和安全性。
这种设计方案可以最大程度地减少选择性偏倚和地域限制，并提高研究结果的可靠性和推广性。
2.多中心队列研究：多中心队列研究是指在多个医疗中心收集并记录参与者数据，然后根据参与者特征进行分组比较。
这种设计方案适用于研究低发病率疾病或需要长期随访的疾病。
通过多个中心的合作，可以增加样本量，提高数据的代表性和可靠性。
3.多中心观察研究：多中心观察研究是指在多个医疗中心观察和记录参与者的临床特征、病史以及治疗情况。
通过观察大量的参与者，可以分析和评估疾病的发病机制、预后和治疗效果。
这种设计方案可以提供临床实践中的证据，对于改进临床诊断和治疗策略具有重要意义。
4.多中心回顾性研究：多中心回顾性研究是指在多个医疗中心收集过去的病例数据进行分析。
通过回顾和分析大量病例数据，可以研究疾病的发病因素、流行病学特征等。
这种设计方案主要适用于研究发病率较低或复杂的疾病，可以有效地增加研究样本量，提高研究结果的可靠性。
5.多中心前瞻性研究：多中心前瞻性研究是指在多个医疗中心招募并随访一组参与者，记录和评估后续疾病发展和治疗效果。
这种设计方案可以提供高质量的证据，对于疾病的预后评估和治疗策略的制定具有重要意义。
总之，多中心协作研究设计方案能够通过合作研究机构和增加样本量等方式，提高临床科研的可信度和推广性。
常用的设计方案包括多中心随机对照试验、多中心队列研究、多中心观察研究、多中心回顾性研究以及多中心前瞻性研究。
每种设计方案都有其独特的应用范围和适用性，研究者可以根据具体需要选择合适的方案进行科研研究。
值得思考的多中心临床研究!
值得思考的多中心临床研究!在当今的医学领域，多中心临床研究正逐渐成为推动医学进步的重要力量。
它不仅为新的治疗方法和药物的研发提供了坚实的证据基础，也为改善患者的治疗效果和生活质量带来了新的希望。
然而，多中心临床研究并非一帆风顺，其中存在着诸多值得我们深入思考的问题。
多中心临床研究，顾名思义，是指在多个医疗中心同时进行的临床试验。
这种研究模式的优势显而易见。
首先，它能够扩大样本量，从而提高研究结果的可靠性和普遍性。
在单一中心进行研究时，由于样本数量有限，可能无法代表更广泛的患者群体。
而多中心研究可以涵盖不同地区、不同种族、不同年龄和不同病情程度的患者，使得研究结果更具有外推性。
其次，多中心临床研究有助于减少偏倚。
不同的医疗中心在医疗技术、设备、人员等方面可能存在差异，如果仅在一个中心进行研究，这些差异可能会影响研究结果的准确性。
而通过多个中心的参与，可以在一定程度上平衡这些差异，减少因单一中心的特殊性而导致的偏倚。
再者，多中心研究能够加快研究进度。
多个中心同时开展研究，可以在相对较短的时间内收集到足够的数据，从而更快地得出研究结论，为患者提供及时有效的治疗方案。
然而，多中心临床研究也面临着一系列的挑战。
首先是研究的协调和管理问题。
多个中心参与意味着需要协调各方的工作，包括研究方案的制定、患者的招募、数据的收集和分析等。
这需要建立高效的沟通机制和协调团队，以确保各个中心能够按照统一的标准和流程进行研究。
其次，数据的质量和一致性是多中心研究中的关键问题。
由于不同中心的医疗记录和数据采集方式可能不同，可能会导致数据的差异和不一致。
为了保证数据的质量，需要在研究开始前制定详细的数据采集标准和规范，并对参与研究的人员进行培训和质量控制。
此外，伦理问题也是多中心临床研究不可忽视的方面。
在多个中心进行研究，需要确保患者的知情同意权得到充分保障，研究过程符合伦理原则。
同时，不同地区的伦理审查标准可能存在差异，这也给研究的开展带来了一定的困难。
临床研究中的多中心研究优势与挑战
临床研究中的多中心研究优势与挑战在临床研究中，多中心研究是一种经常被采用的方法。
所谓多中心研究，指的是研究者在不同的地区、机构或国家同时进行一项研究。
多中心研究具有一些独特的优势，但同时也面临一些挑战。
本文将探讨临床研究中的多中心研究的优势与挑战。
一、多中心研究的优势1.1.资源共享与效率提高多中心研究可以协同多个研究机构的资源，如临床医生、护士、实验设备、研究经费等，充分利用各个中心的专长和优势。
这种资源共享可以提高研究效率，加快研究进展，更快地获取有力的数据支持。
1.2.样本数量的增加多中心研究可以扩大研究样本的规模，增加研究的统计效力。
在研究结果中，样本量越大，得出的结论越具有说服力。
通过多中心研究，可以提高样本数量，减小由于样本偏差导致的研究误差，使研究结果更加可靠。
1.3.研究结果的外推性多中心研究可以扩大样本的代表性，使研究结果更具有外推性。
不同地区、机构的参与可以增加研究的多样性，使得研究结果更具广泛适用性。
这种外推性使得研究结果更能推广到更大范围内的人群，促进了医疗实践的改进和进步。
二、多中心研究的挑战2.1.协调和沟通的困难在多中心研究中，需要协调多个研究中心的工作，确保各个中心在研究项任务进程、数据收集和统计分析等方面具有一致性。
协调和沟通的困难可能会导致研究进度延误、数据质量下降等问题。
2.2.研究环境的异质性不同地区、机构的研究环境异质性也是多中心研究面临的挑战之一。
不同中心的医疗水平、研究技术和人员素质可能存在差异，这会对研究结果产生一定的影响。
因此，需要制定统一的研究方案和标准操作程序，以减小环境异质性对研究结果的影响。
2.3.数据管理与质量控制多中心研究涉及多个研究中心的数据收集、数据管理和质量控制。
由于数据量庞大，数据质量控制变得尤为重要。
如何确保数据的准确性、完整性和一致性，是多中心研究中的一项关键任务。
有效的数据管理和质量控制措施是保证研究结果可靠性的基础。
三、总结与展望多中心研究在临床研究中具有一定的优势和挑战。
多中心临床研究
多中心临床研究多中心临床研究是一种重要的科学研究方法，它通过在多个医疗机构或研究中心进行试验，对特定的疾病或治疗方法进行全面、系统的评估。
这种研究的设计和实施可以提供更加可靠、有效的证据，对医学科研和临床实践有着重要的意义。
I. 多中心临床研究的背景和意义多中心临床研究的兴起源于对单中心研究结果的限制，单中心研究受样本数量的限制，往往无法覆盖全国甚至全球范围的患者，从而使结果的可靠性和代表性受到质疑。
而多中心临床研究可以通过在多个研究中心进行试验，扩大样本数量，提高研究数据的统计学力度，增加研究结果的可靠性和外部适用性。
多中心临床研究的主要意义在于：1. 提高研究结果的可靠性：多中心试验可以减少单一研究中心的局限性，通过不同地区、不同患者群体的参与，使研究结果更具代表性和普遍性。
2. 扩大样本容量：单一研究中心无法满足大样本的需求，而多中心临床研究可以在多个研究中心招募患者，积累更多的样本数据，从而提高研究的统计学力度。
3. 增加研究的外部有效性：通过多中心的参与，多中心临床研究能更好地反映真实临床实践情况，提高研究的外部有效性，使研究结果更符合实际需求。
4. 促进科学合作：多中心临床研究需要不同研究中心之间的合作与沟通，促进了科研人员之间的合作，加强了资源共享，推动了科学研究的发展。
II. 多中心临床研究的设计和实施多中心临床研究的设计和实施需要结合实际需求和研究目的，以下是一般的步骤：1. 研究设计：明确研究目的和假设，确定研究的主要内容和研究方案，包括样本容量、纳入和排除标准、随机分组等。
2. 研究中心的选择：根据研究需求和研究资源，选择合适的研究中心参与研究，确保研究的多样性和代表性。
3. 研究协议和伦理审批：编写研究协议，包括研究流程、数据收集和分析方法等，同时提交给相关伦理委员会进行审批。
4. 研究人员培训：对参与研究的医生、护士和研究人员进行培训，使其掌握研究流程和操作规范，确保研究的一致性和准确性。
关于多中心临床试验的表述
关于多中心临床试验的表述【原创版】目录1.多中心临床试验的定义和重要性2.多中心临床试验的设计和实施流程3.多中心临床试验的优势和挑战4.我国在多中心临床试验方面的发展现状和未来展望正文【一、多中心临床试验的定义和重要性】多中心临床试验是指在多个研究中心进行的临床试验，通过多个研究团队的协同合作，对一种新药或治疗方法的安全性和有效性进行评估。
这种试验形式在近年来越来越受到重视，因为它可以在更大的患者群体中快速收集数据，提高临床研究的质量和效率。
【二、多中心临床试验的设计和实施流程】多中心临床试验的设计和实施流程主要包括以下几个步骤：1.制定研究方案：研究者需要明确试验的目的、研究对象、试验设计等关键要素。
2.招募研究中心：研究者会寻找具有相关专业能力和条件的研究中心参与试验。
3.研究中心培训：对参与试验的研究人员进行相关培训，确保他们了解试验的目的、流程和注意事项。
4.患者招募和随访：在各研究中心进行患者招募，并对患者进行定期随访，收集相关数据。
5.数据管理和分析：建立数据管理平台，对各中心的数据进行统一管理和分析。
6.结果发布和推广：将研究结果发布在相关学术期刊或会议上，为临床实践提供参考。
【三、多中心临床试验的优势和挑战】多中心临床试验的优势主要体现在以下几点：1.提高研究效率：在多个中心同时进行试验，可以更快地收集到足够的患者数据。
2.减少偏倚：在多个中心进行试验，可以降低单一中心试验可能出现的偏倚，提高研究结果的可靠性。
3.便于资源整合：多中心临床试验可以充分利用各中心的资源，提高试验的质量。
然而，多中心临床试验也面临一些挑战，如：1.组织协调难度大：涉及到多个研究中心，需要在研究方案、数据收集和分析等方面进行统一和协调。
2.质量控制难度高：由于各中心的研究水平和条件存在差异，可能会影响研究质量。
3.数据安全和隐私保护：需要建立完善的数据管理和保护机制，防止数据泄露和滥用。
【四、我国在多中心临床试验方面的发展现状和未来展望】近年来，我国在多中心临床试验方面取得了显著进展，不仅参与的国际多中心临床试验越来越多，自主发起的多中心临床试验也逐渐增加。
国际多中心临床试验在中国的发展及趋势-2014-12
国际多中心临床试验在中国的发展及趋势夏其奎 Sam Xia1. 背景近年来，药物研发日益全球化。
不同国家或地区通过国际多中心临床试验，在共享全球的临床试验数据的同时可共享新药研发资源。
国际多中心临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所作的进一步研究。
一般而言，这类试验所需的病例数多达上千甚至上万例，共同参加试验的国家不下10个，耗时一般3年以上。
国际多中心临床又称IMCT （International Multi-center Clinical Trial ），或者多区域临床试验，即MRCT （Multi-regional Clinical Trial ）。
这都是指在全球多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。
进行国际多中心临床试验的利益如下：[1]. 利用全球最大的资源，可在较短时间内完成要求庞大病例数的临床试验；[2]. 可以在全球较多国家，多种种族基因，多种生活条件，治疗环境的条件下完成该临床试验，能够在不同地区不同种族中收集数据对药物的安全性、疗效进行更真实可靠的评价；[3]. 庞大的数据的收集、分析可使得结果有较大的外延性的数据，更利于结论的可信性；[4]. 利用全球或者区域间的庞大资源，提高了新药研发的效率，缩短了时间，可使新药更早上市，使患者较早享受新药研发的可靠、安全的成果。
2. 国内发展情况近10年MRCT 在国内的数量级飞速扩大，申报及获批成递增趋势。
这有几大原因：[1]. 药物研究尤其是创新药研发日益全球化发展，中国需要融入全球化的环境中获益；[2]. 世界需要中国的加入。
中国借助其人口资源庞大、病种广泛、研究费用低、研究者兴趣较高的特点成为国际多中心临床的重要选择点；[3]. 为了提高时间和效率，国际多中心临床也成为了后续申请进口的铺垫。
中国由此获得了和国外创新药物研发同步的机会：同时研发同时上市，无论是研究者还是患者都能从世界药作者简介夏其奎，医师、公共卫生硕士，方恩医药有限公司（Fountain Medical Development company, FMD ）临床试验总监物研发中获益。
临床研究中的多中心研究设计
临床研究中的多中心研究设计随着医学领域的不断发展和进步，临床研究成为了研究新药、新疗法和治疗方法的重要手段。
而多中心研究设计在临床研究中具有重要的地位，其能够充分利用多中心的资源和力量，提高研究结果的可靠性和推广性。
本文将从多中心研究设计的定义、优势以及应注意的问题等方面论述，以期为临床研究中的多中心研究设计提供一个全面的分析和认识。
一、多中心研究设计的定义多中心研究设计，顾名思义即在多个医疗机构或多个地区同时进行的研究。
相比于单中心研究，多中心研究设计能够更全面地反映实际临床情况，提高研究结果的可靠性和推广性。
在多中心研究设计中，各个中心之间通过一致的研究方法和确保相同的研究标准来保证研究的统一性和可比性。
二、多中心研究设计的优势1. 提高研究结果的可靠性：多中心研究设计能够通过增加样本量和研究对象的多样性，减少个别中心因素的影响，从而提高研究结果的可靠性。
2. 提高研究结果的推广性：多中心研究设计能够覆盖更广泛的地区和不同的人口群体，使研究结果更具普适性和推广性，更好地指导临床实践。
3. 充分利用资源和力量：多中心研究设计能够充分利用各个中心的资源和力量，加快研究进度，提高研究效率。
4. 降低研究成本：多中心研究设计相比于在单个中心进行研究，可以有效地减少研究成本，提高研究效益。
三、多中心研究设计应注意的问题1. 选择适当的研究中心：在选择研究中心时，需要考虑中心的医疗水平、设备条件、研究经验等因素，确保选择到具备较高实力和良好信誉的中心。
2. 统一的研究协议和实施方案：为了确保多中心研究设计的一致性和可比性，研究者需要编制统一的研究协议和实施方案，并对各个中心进行培训和指导。
3. 数据管理和监控：多中心研究设计需要建立良好的数据管理和监控机制，确保数据的准确性和完整性，并及时发现和解决研究过程中的问题。
4. 随访和结果评价：多中心研究设计需要进行长期的随访和结果评价，以便获取全面的研究数据和结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
⑦ 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损；
⑧ 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严
重预期影响本研究评估者；
⑨ 入组前3个月内参加过其他药物的临床试验；
⑩ 已知药物或酒精依赖者；
11 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何
情况。
伦理审评会
13
中国BCG多中心临床研究介绍
伦理审评会
1
内容概述
• 试验题目 • 试验背景、目的及设计 • 研究人群的选择 • 治疗方案 • 疗效性和安全性评价 • 受试者随访
伦理审评会
2
试验题目
卡介苗膀胱灌注在预防中、高危非肌层浸润性 膀胱癌术后复发的有效性、安全性，及不同给
药方案的随机、对照、多中心临床试验
• 进一步探索国产卡介苗不同的给药方案对预防中、高危非肌层浸润性膀 胱癌术后复发的有效性和安全性
6 伦理审评会
试验设计
试验设计： 随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究设计 样本量：总共875例 研究组别： 试验1组：术后即刻化疗灌注+19次卡介苗（120mg）灌注（350例） 试验2组：术后即刻化疗灌注+15次卡介苗（120mg）灌注（350例） 对照组：术后即刻化疗灌注+18次表柔比星（50mg）灌注（175例）
伦理审评会
10
入选标准
NMIBC危险分层参考2014年CUA膀胱癌诊断治疗指南，如下：
危险分层
描述
低危
中危 高危
原发、单发、TaG1 (低级别尿路上皮癌)、直径<3cm ，没 有CIS。 (注:必须同时具备以上条件才是低危非肌层浸润 性膀胱癌)
所有不包含在低危和高危分类中的NMIBC
以下任何一项: ① T1 期肿瘤 ② G3(或高级别尿路上皮癌) ③ CIS ④ 同时满足:多发、复发和直径>3cm 的TaGIG2(或低级别
三. 治疗方案
14 验药物
对照药物
药物名 称： 规格：
生产企 业：
治疗用卡介苗
注射用表柔比星 （法码新）
60mg/瓶，每1mg卡介菌含 50mg/瓶 活菌数应不低于 1.0x106CFU。
成都生物制品研究所有限 辉瑞制药有限公司 责任公司
提供方： 所有试验药物由申办者免费提供
尿路上皮癌)
伦理审评会
11
排除标准
① 有下列情况任何一项者：
有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放 射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者；
对卡介苗及其它药物成份过敏者； 患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核
治疗者； 伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病；
伦理审评会
7
试验设计
伦理审评会
8
二. 研究人群的选择
9 伦理审评会
入选标准
① 自愿参加试验，并签署书面知情同意书； ② 患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限； ③ 经组织学或细胞学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照
2014版CAU膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的 患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理 结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研 究） ④ ECOG评分：0-2分。
3 伦理审评会
一. 研究背景、试验目的及设计
4 伦理审评会
试验背景
• 膀胱癌是泌尿系最常见的恶性肿瘤，NMIBC占初发膀胱肿瘤的70%。 • 复发率高是NMIBC主要特点（5年内的复发率约为50%，20年内的复发率甚至
达到80%）；此外，进展率也可达到25%以上。术后预防膀胱癌复发的药物对 于提高患者生存率并改善患者的生活质量具有重要意义。 • 卡介苗作为疫苗接种已有100多年的历史；1976年国外在临床中成功应用BCG 膀胱灌注治疗膀胱癌。许多国外研究表明：相比于化疗灌注方案，卡介苗免 疫治疗疗效更好. • BCG膀胱灌注治疗目前已经被CUA、EAU和AUA等指南推荐为预防中高危非肌层 浸润性膀胱癌复发用药。 • 成都所生产的BCG已获CFDA批准上市。上市前研究于95年-98年在北大泌尿研 究所等医院开展，共观察170例膀胱癌患者。研究显示BCG与丝裂霉素无显著 差异。
文献参考
• Farah NB, Ghanem R, Amr M. Treatment efficacy and tolerability of intravesical bacillus Calmette-Guerin (BCG)RIVM strain: induction and maintenance protocol in high grade and recurrent low grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC)[J]. BMC Urol, 2014, 14: 11.
② 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者；
③ 肌层侵润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者；
伦理审评会
12
排除标准
④ 过去4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化
疗以外) ；
⑤ 妊娠或哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄期妇女，计划于试
验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）；
⑥ 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔；
• CUA 2014 膀胱癌诊断治疗指南
伦伦理理审审评评会会
16
治疗方案-试验2组
试验2组：术后即刻化疗灌注+15次卡介苗（120mg）灌注
5 伦理审评会
试验目的
• 现有的关于卡介苗免疫治疗研究的主要数据均来自于国外，而且卡介苗 菌株的选用和治疗方案各异。目前，我国尚缺少卡介苗产品用于预防膀 胱癌复发的大规模临床研究。
• 因此，本次试验选用了来自于成都生物制品研究所具有低毒、高效的国 产卡介苗菌株。以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用国产卡介苗 用于预防我国中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
伦理审评会
15
治疗方案-试验1组
试验1组：术后即刻化疗灌注+19次卡介苗（120mg）灌注
卡介苗灌注在术后2周待受损组织恢复后进行。给药周期为1年，共灌注19次。分 为： • 诱导灌注期：每周灌注1次，连续6次；后续每两周灌注1次，连续3次。 • 维持灌注期：诱导灌注期后每月灌注1次，持续至术后1年。