银杏叶的质量标准的制定
银杏叶提取物国际商务标准编制说明详解
《银杏叶提取物国际商务标准》编制说明一、工作简况本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，由中华人民共和国商务部归口，中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。
本标准由浙江康恩贝制药股份有限公司负责起草，北京绿色金可生物技术股份有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司和上海诺德生物实业有限公司等单位复核。
标准主要起草人为王如伟、方玲、姚建标、叶剑锋、姚德中、苏一多、章江生、雷凯琴、胡江宁、何厚洪、吴旭明、吴健、乔洪翔。
二、标准制订的目的及意义银杏叶提取物(Ginkgo leaves extract)是以银杏叶为原料经提取分离制成的植物提取物，是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。
中国是银杏的主产地，由于竞争激烈，各厂家生产设备及工艺水平参差不齐，部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准，采用水提、半萃取，掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共同提取，或掺入含有芦丁、槲皮素或山奈素结构的物质共同提取，使用甲醇、工业乙醇提取，这些不当的商业行为，不仅混乱了产品的质量构成，还严重干扰了市场秩序，损害了产品、行业乃至国家声誉，使得银杏叶提取物出口行业境况举步维艰。
随着美国药典、欧州药典对EGB质量标准的修订和不断改进，国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大，势必对我国的EGB行业构成实质性的冲击。
目前，如何跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准，提高国内EGB的标准，保证银杏叶提取物的质量稳定性，保证人民用药安全是第一紧迫任务。
为了进一步规范国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理，特制定本标准。
三、国内外有关法律法规和其他标准的关系银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。
不同药典标准中，银杏总黄酮醇苷、银杏内酯及银杏酸的样品前处理方法、含量测定方法、含量计算方法及标准限度等方面均存在一定的差异。
银杏提取物标准
中国药典银杏叶提取物质量标准我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。
性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。
检查：水分小于5.0%；炽灼残渣小于0.8%；重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。
黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。
（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。
）总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。
含量测定高效液相色谱法。
总黄酮醇苷不得少于24.0%；总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量萜类内脂总量不得少于6.0%；萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。
银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract（1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%（2）中国药典2005版标准（2）CP2005银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm(3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm（4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm（5）中国药典2005标准水溶性银杏叶提取物（5）CP2005（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm溶解度：1克溶于1000毫升水中 Solubility:1g extract in 1000 ml water (6) 低酸水溶性银杏叶提取物 EGB761 (6) EGB761（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm溶解度：1克溶于100毫升水中 Solubility:1g extract in 100 ml water （7）超低酸水溶性银杏叶提取物（7）Minimal acid（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm。
银杏叶提取物质量标准
银杏叶提取物质量标准银杏叶提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。
为了确保银杏叶提取物的质量和安全性，制定了一系列的质量标准，以便对其进行监管和控制。
本文将对银杏叶提取物的质量标准进行详细介绍，以便相关从业人员和消费者了解其质量标准的要求。
一、外观特征。
银杏叶提取物应为淡黄色至棕黄色的粉末，无异物、结块和霉变现象。
二、理化指标。
1. 含量测定。
银杏叶提取物中有效成分是银杏内酯类物质，其含量应不低于24%。
2. 溶剂残留。
银杏叶提取物中溶剂残留量应符合国家相关标准规定，丙酮残留不得超过0.5%。
3. 水分含量。
银杏叶提取物的水分含量不应超过5%。
三、微生物指标。
1. 细菌总数。
银杏叶提取物中细菌总数不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数。
银杏叶提取物中霉菌和酵母菌总数不得超过100CFU/g。
3. 大肠菌群。
银杏叶提取物中大肠菌群不得检出。
四、重金属和有害物质限量。
1. 铅、汞、镉、砷含量。
银杏叶提取物中铅、汞、镉、砷含量应符合国家相关标准规定，不得超过规定限量。
五、贮存。
银杏叶提取物应贮存在阴凉干燥处，远离有害气体和阳光直射。
六、包装。
银杏叶提取物的包装应符合国家相关标准规定，标注清晰、完整，防潮、防尘、防虫。
七、其他。
银杏叶提取物的生产企业应具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，确保生产过程的合规性和质量可控性。
总结，银杏叶提取物的质量标准是保障其质量和安全的重要依据，相关企业和从业人员应严格按照国家相关标准进行生产和监管，确保银杏叶提取物的质量安全，为消费者提供优质的产品。
银杏叶质量标准及检验操作规程
xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：银杏叶1.2 汉语拼音：Yinxingye2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、三用紫外分析仪、马弗炉、超声波清洗器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品粉末lg，加40%乙醇10ml，加热回流10分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取银杏叶对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
7.4.2 取本品粉末lg，加50%丙酮溶液40ml，加热回流3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml ，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加15%乙醇5ml使溶解，加入已处理好的聚酰胺柱（30~60目，lg，内径为lcm，用水湿法装柱）上，用5%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸去乙醇，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加丙酮lml使溶解，作为供试品溶液。
另取银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品及白果内酯对照品，加丙酮制成每lml各含银杏内酯A 0.5mg、银杏内酯B 0.5mg、银杏内酯C 0.5mg、白果内酯lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10：5：5：0.6）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，在醋酐蒸气中熏15分钟，在140~160℃中加热30分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。
保健食品用原料银杏叶团体标准
T/CNHFA 0XX—2022保健食品用原料银杏叶1 范围本标准适用于保健食品用原料银杏叶。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用儿成为本标准的部分内容。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定3 技术要求3.1 来源银杏叶为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L. 的干燥叶。
秋季叶尚绿时采收，及时干燥。
3.2 感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求3.3 理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。
表3 标志性成分指标3.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。
4 其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。
炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准。
炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。
T/CNHFA 0XX—2022附录A（规范性附录）总银杏酸检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682 规定的三级水。
实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。
银杏叶提取物质量国内保健食品规格
GB 4789.15-2016
*沙门氏菌
不得检出
GB 4789.4-2016
*志贺氏菌
不得检出
GB4789.5-2012
*金黄色葡萄球菌
不得检出
GB 4789.10-2016
*β溶血性链球菌
不得检出
GB4789.11-2014
水分/(g/100g)
≤5.0
GB 5009.3-2016
灰分/(g/100g)
≤0.8
GB 5009.4-2016
铅（以Pb计）/(mg/kg)
≤2.0
GB 5009.12-2017
总砷（以As计）/(mg/kg)
≤1.0
GB5009.11-2014
总汞（以Hg计）/(mg/kg)
≤0.3
GB5009.17-2014
银杏叶提取物质量（国内保健食品规格）
制法
银杏叶粉碎，提取（用70°乙醇作为溶剂，80℃提取3次，溶剂倍数分别为5倍，4倍，4倍；每次4小时），过滤，浓缩（＜65℃），精制（过大孔树脂，65-75°乙醇解析），浓缩（＜65℃），喷雾干燥（进风温度200±10℃，出风温度95±5℃），包装等(提取比例：35-55:1)
项目
指标
检测方法
颜色
浅棕黄色至棕褐色粉末
目测
细度，目筛
过80目筛
中国药典2015年版通则0982第二法
鉴别（1）（2）
应符合规定
中国药典2015年版一部
总银杏酸/(mg/kg)
≤10.0
中国药典2015年版一部
总黄酮醇苷/(g/100g)
≥24.0
中国药典2015年版一部
萜类内脂/(g/100g)
国内外银杏叶制成品开发、利用的现状
国内外银杏叶制成品开发、利用的现状一、国内外银杏叶制成品开发、利用的现状(一)银杏叶（图）的产地分布现状银杏(GINKGOBILOBAL)是最古老的中生代植物,至今已有20亿年的历史,现仅存一科一属一种,素有裸子植物“活化石”之称。
银杏树一般均为栽培,目前尚未发现野生者。
银杏生长周期很长,祖辈种树,子孙受益,故又称之为“公孙树”;其叶形酷似鸭掌,因而又叫“鸭脚树”;又因其种子名为白果（图）,故也有人称其为“白果树”。
银杏是我国的特产名贵树种,主要分布在长江以南和台湾地区,(如江苏省泰兴素有银杏之乡之称,此外,湖南正在加快建设银杏基地)。
目前(1996年)我国白果年产量约600万公斤,银杏叶年产量约700万公斤,其资源占世界总量的70%以上,其它多分布在日本和朝鲜半岛。
(二)银杏叶制成品的临床应用现状银杏树经历了漫长的自然选择能延续至今,说明其具有独特的本领。
经过观察,人们发现,银杏树的抗病能力极强,几乎是百病不生,由此有人联想其入药后是否也能用于治疗疾病。
银杏很早就被用作中药,其种子、根、叶均可入药。
《本草纲目》中记载银杏“其性味甘苦而涩,入肺、肾二经,有定喘止咳、止带浊、缩小便之功效”。
《本草品汇精要》中记载银杏叶“味甘苦、涩、性平,归肺经,能敛肺平喘、益心止痛、化湿止泄”。
目前,银杏叶制剂在临床上主要用于治疗:1.心脑血管疾病:冠心病、心绞痛、心律失常、脑缺血、脑水肿、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症、高脂血症、高胆固醇血症、间歇性跛行、动脉栓塞性疾病、静脉炎、静脉机能不全等。
2.神经精神疾患:早老性疾呆、血管性痴呆、记忆障碍、失语症、诵读困难、帕金森氏病、中风后咽神经麻痹、前庭障碍、植物神经功能紊乱、眩晕、血管性头痛、焦虑症、抑郁症、精神紧张等。
3.五官科疾病:美尼尔氏综合征、耳鸣、视神经疾病、视网膜病变、视网膜黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜动脉硬化等。
4.呼吸系统疾病:哮喘、慢性支气管炎、肺结核、婴儿肺炎、呼吸道合胞病毒肺炎、小儿毛细支气管炎、小儿难治性迁延性肺炎、小儿喘息性疾病等。
银杏叶制剂的质量控制分析
银杏叶制剂的质量控制分析[摘要] 银杏叶是一种有着悠久历史的中药原材料，在临床上常用于冠心病、心绞痛和高脂血症等。
目前对于银杏叶的临床应用，最常用的方式是进行炮制，将其中的活性物质，如黄酮类化合物、萜内酯等提纯、加入辅料做成制剂。
由于制剂制作工艺、材料使用的差异，这类制剂的质量也存在各种相应的问题，本文拟通过分析银杏叶的生产工艺现状、制剂制作流程中的各种问题，围绕银杏叶制剂的质量控制现状及改进，进行探讨。
[关键词] 银杏叶制剂质量控制1.银杏叶的药用价值简介银杏叶为银杏的干燥树叶，它是一种重要的中药原材料。
具有敛肺、平喘、活血化瘀、止痛等作用。
目前对于银杏叶的化学成分研究结果认为：银杏叶及其制剂中，最重要的活性成分为黄酮类化合物和银杏内酯.其中，黄酮类化合物包括40余种，根据分子结构分为三大类：三羟基黄酮醇及其苷类、双黄酮类、儿茶素类化合物。
药理学分析指出，这三类化合物中，以前两类生物活性最显著。
这两类化合物均有抗组胺、抗炎症、扩张血管、消除自由基、防治动脉硬化等作用。
除了黄酮类外，银杏叶中还有一类自己独有的化合物：银杏内酯。
这类仅仅从银杏叶中提取的化合物中，大多具有二萜或半萜结构。
因此，属于萜类化合物。
这类化合物具有抗血小板活化因子、抗氧化、去除自由基的作用。
能够保护机体免受自由基的氧化损伤的作用。
目前银杏叶制剂在欧美国家的临床应用已经三十余年，从临床的经验数据来看，银杏叶制剂的主要用于脑部、外周血流的循环障碍患者，并可有改善患者脑缺血引起的记忆力减退功能。
在中医中，中国药典 2000 版登载：银杏叶制剂可用于“瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇”。
由此可见，银杏叶制剂在活化局部循环，改善重要脏器功能方面，有着重要药用价值。
2.银杏叶制剂的生产工艺探讨由于中药成分复杂，其制剂流程较多，每一步都可能对最终的制剂质量产生影响，因此，对于制剂的生产制作工艺，应该有比较严格的把关控制，严格按照GMP要求进行生产。
银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音：YinxingyeTiquwu2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。
6 质量标准：检查水分不得过5.0%（通则0832第二法）。
炽灼残渣不得过0.8%（通则0841）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），不得过百万分之二十。
黄铜苷元峰面积比按〔含量测定〕项下的总黄铜醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.2，异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15。
总银杏酸照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；（柱长为150mm,柱内径为4.6mm,粒径为5M m )；以含0.1%三氟乙酸的乙腈为流动相A ，含0.1%三氣乙酸的水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为310nm 。
理论板数按白果新酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取白果新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1μg的溶液，作为对照品溶液。
另取总银杏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为定位用对照溶液。
供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人甲醇l0ml，称定重量，超声使其溶解，放冷，用甲醉补足减失的重f，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液及定位用对照溶液各50μl，注入液相色谱仪，计算供试品溶液中与总银杏酸对照品相应色谱峰的总峰面积，以白果新酸对照品外标法计算总银杏酸含量，即得。
本品含总银杏酸不得过百万分之十。
同法定标准含量测定总黄酮醇苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
银杏提取物标准
中国药典银杏叶提取物质量标准我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。
性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。
检查：水分小于5.0%；炽灼残渣小于0.8%；重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。
黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。
（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。
）总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。
含量测定高效液相色谱法。
总黄酮醇苷不得少于24.0%；总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量萜类内脂总量不得少于6.0%；萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。
银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract（1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%（2）中国药典2005版标准（2）CP2005银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm(3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm（4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm（5）中国药典2005标准水溶性银杏叶提取物（5）CP2005（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm溶解度：1克溶于1000毫升水中 Solubility:1g extract in 1000 ml water (6) 低酸水溶性银杏叶提取物 EGB761 (6) EGB761（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm溶解度：1克溶于100毫升水中 Solubility:1g extract in 100 ml water （7）超低酸水溶性银杏叶提取物（7）Minimal acid（ Water soluble）银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24%槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6%银杏酸＜1ppm Ginkgolic acid ＜ 1ppm。
银杏叶提取物质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限企业成质量量标准及查验操作规程标题银杏叶提取物质量标准及查验操作规程共7 页第 1页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA 批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录：订正文件号更改原由及目的：履行 2020 年版《中国药典》订正号：同意日期：奏效日期：1品名：1.1 中文名：银杏叶提取物1.2 汉语拼音： YinxingyeTiquwu2代码：3取样文件编号4查验方法文件编号：5依照：中国药典（ 2020 年版一部）。
6质量标准：项目法定标准内控标准本品为银杏科植物银杏价Ginkgo biloba L.的干燥叶经加工制成的提取物 .取银杏叶，粉碎，用稀乙醇加热回流提取，归并提取液，回收制法乙醇并浓缩至适当，加在已办理好的大孔吸附树脂柱上，挨次用同法定标准水及不一样浓度的乙醇洗脱，采集相应的洗脱液，回收乙醇，喷雾干燥；或回收乙醇，浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎，即得。
性状本品为浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。
同法定标准（ 1）取本品 0.2g，加正丁醇 15ml，置水浴中温浸15 分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取银杏叶比较提取物0.2g，同法制成比较提取物溶液。
照薄层色谱法（公则0502）试验，汲取上述两种溶液各 1μl，分别点于同一以含 4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅鉴别胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮 -甲酸 -水（ 5： 3： 1： 1）为睁开同法定标准剂，睁开，拿出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与比较提取物色谱相应的地点上，显同样颜色的荧光斑点。
(2 )取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验，供试品色谱中应体现与银杏叶总内醸比较提取物色谱峰保存时间相对应的色谱峰。
水分不得过 5.0%（公则 0832 第二法）。
炽灼残渣不得过 0.8% （公则 0841）。
银杏叶质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立银杏叶药材的质量标准，确保投用药材的质量。
二、范围：本规定适用适用于银杏叶药材的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
3.贮存条件：置通风干燥处。
4.相关标准操作规程：银杏叶检验操作规程（SOP-YX-JG(YL)-079）、物料取样标准操作
规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101040、1101501。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
银杏叶提取物国家标准
银杏叶提取物国家标准银杏叶提取物是一种常见的中药材，具有多种药用价值。
为了规范银杏叶提取物的生产和使用，国家制定了相关的标准，以确保其质量和安全性。
本文将对银杏叶提取物国家标准进行详细介绍。
首先，银杏叶提取物国家标准主要包括对其生产工艺、质量指标、检验方法和标识要求等方面的规定。
在生产工艺方面，标准对原料的选用、提取工艺、成品的加工等都有详细的规定，以确保银杏叶提取物的生产过程符合卫生、安全的要求。
同时，标准还规定了银杏叶提取物的质量指标，包括其外观、色泽、气味、含量等方面的要求，以保证其符合药用标准。
其次，银杏叶提取物国家标准还对其检验方法进行了规定。
这些检验方法包括对银杏叶提取物外观、理化性质、微生物指标、重金属和有害元素等方面的检验，以确保其符合国家规定的质量标准。
通过严格的检验方法，可以有效地保证银杏叶提取物的质量和安全性。
此外，银杏叶提取物国家标准还对其标识要求进行了规定。
标准规定了银杏叶提取物产品标识的内容和形式，包括产品名称、生产单位、生产日期、保质期等信息的标识要求，以便消费者正确识别和使用银杏叶提取物产品。
总的来说，银杏叶提取物国家标准的制定对于规范银杏叶提取物的生产和使用具有重要意义。
它不仅可以保证银杏叶提取物的质量和安全性，也有利于促进银杏叶提取物产业的健康发展。
因此，各相关生产企业和使用单位都应严格遵守银杏叶提取物国家标准的规定，确保产品质量，保障消费者的健康和权益。
综上所述，银杏叶提取物国家标准的制定对于行业发展和消费者利益都具有重要意义。
希望各方能够共同遵守和执行这一标准，共同推动银杏叶提取物产业的发展，为人们的健康和生活质量做出积极贡献。
银杏叶提取物提交申报
以银杏叶提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？
根据总局要求，为进一步强化审评与监管的衔接，从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品，包括新申报、再注册、技术转让和变更产品，除符合现行法规标准外，注册申请人还应按以下要求提供资料：
一、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。
银杏叶提取物原料质量标准应包括：来源、制法、性状、水分、灰分、铅（≤2.0mg/kg）、总砷（≤1.0mg/kg）、总汞（≤0.3mg/kg）、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、槲皮素（≤10mg/g）、山柰素（≤10mg/g）、异鼠李素（≤4mg/g）等。
二、按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。
三、注册申请人提出的申请事项经审评认可后，将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书附件2（产品质量标准或产品技术要求）。
变更申请或原批准证书不含附件2产品的技术转让申请，应在批准证书备注栏注明“银杏叶提取物原料质量标准见附件”，并以附件的形式将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书。
中国银杏药品质量标准体系的建立及规范的实践
关键词 ： 量标 准体 系 质 银 杏酮 酯 （ Ｅ ０ 杏灵颗粒 ＧＢ ５ ）
中 国工 程 院 医 药 卫 生 学 部 药学 专 授权实验室多次抽验， 均为合格产品， 证明
业 】 名院士在 《 ４ 现代 中药系统工 程及 了该质量标准控制体系是保证中药制剂质 可持续 发展 的研 究一 国家 重大基础研 量稳定性的基础 究项 目建议书 》论及我 国中药产 品与 按 Ｇ Ｐ要 求建立银 杏 叶质■标 准 Ａ 国 际 医 药 主 流 市 场 的要 求 还 存 在 较 大
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２０ ０ ２ 荑四卷
第
班
★ Ｖ ｌ４Ｎ ｏ ｏ１
子材料采 购 来源和 型号 固定
三、 Ｇ 按 ＭＰ要求建 立杏灵颗 粒 【 国注册 名 ： 美 银杏 灵 ） 的主
要质 ■标准
醇 苷 ≥ ８６ｍ ／ （国 家 药 品 标 ４ ｇ ｇ
植不用农药等。
３ ．采 摘 后 的银 杏 叶 立 即 用 热 气流
４ ．干燥 后 的银 杏 叶按 标 准 要 求 打
国注册 名 ：银杏灵 ）均是 于 ２０ ００年经 国 干燥 ， 干燥 的叶 子为黄绿 色。
明确 、 比例稳定可控 、 安全 、 有效的二类 包 ， 存放在 通风 的仓库 内， 相对 湿度低 于 中药新药。 银杏酮酯是从银杏叶提取 ， 精 ７ ％ 的 室 温 中 。 ５ 制而成。 主要质量指标是黄酮醇苷： 黄烷 醇： 内酯 ： ２ １： 、 １ ：０ ３银杏酸≤５ ｐ 符合 ｐ ｍ，
美国修订银杏叶提取物质量标准
美国已成为银杏叶提取物 3 大销售市场，而在亚 洲，则以日本、中国和韩国的 EGB 销售情况较好， 但在金额上仍无法与美欧强国相比(日本银杏制 剂销售额在亚洲居一，中国和韩国分别居二、三 位)。日本国内已形成银杏树种植、采叶、提取 加工到制剂销售的完整产业链，其代表企业为常 磐植物产品株式会社。据悉，该已形成年销售额 0c00f6a 易博亚洲
自上世纪60年代德法两国科学家率先从中国古老树种银杏的树叶里提取出具有抗心脑血管疾病的成分银杏黄酮与银杏内酯以后以梯保宁和金纳多为代表的银杏制剂在国际医药市场上声誉鹊起
美国重新修订的银杏叶提取物质量标准，将 对我国众多从事银杏叶提取物（EGB）生产和出 口的企业产生影响。技术落后企业面临出局据国 内医药商业协会称，迄今为止，我国对美出口的 EGB 产品一直参照旧版美国药典标准（即银杏黄 酮 24%，内酯 6%），而新版美国药典采用的是更 为严格的 EGB 质量标准。因此可以想象，新版美
开发出蛇足石杉提取物———石杉碱甲（商品名 “哈伯因”）作为老年痴呆症药物，但至今仍未 得到国际医学界的认可。鉴于 EGB 在欧美国家有 很好声誉，且适中，非常适合广大工薪阶层消费 者服用，故 EGB 在保护脑神经方面的有效作用， 将大大推动银杏叶制剂在美国和其他西方国家 的销量。国内产能未具规模目前，德国、法国、
达 10 亿美元的生产规模。韩国近年来也大力开 发 EGB 生产，其国内已有好几家从事 EGB 生产的， EGB 不仅供应本国，还出口至美国市场。相比之 下，我国是世界公认的银杏故乡，目前，我国银 杏树保有量约占全球银杏树资源的 90％。但令人 遗憾的是，国内银杏叶加工生产规模远未达到集 约化程度，大多数企业为“小打小闹”的加工型
各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与 含银杏提取物成分的化妆品等，目前的世界市场 总销售额已超过 50 亿美元。近有美国医药保健 品学会专家称，全世界至少有 130 多个国家在销 售银杏叶制剂，而在心血管疾病发病率较高的美 国、西欧及北欧国家，银杏叶制剂无疑已成为最 受市场欢迎的天然药物之一。药典修订带来的冲
银杏叶质量标准的对比分析
银杏叶质量标准的对比分析周云鸿1*王军2**（1. 上海市药材有限公司上海 200082；2. 上海上药杏灵科技药业股份有限公司上海 201703）摘要对比分析了《中国药典》2015年版、《美国药典》第41版、《欧洲药典》第9.0版中银杏叶质量标准的异同，其中上海上药杏灵科技药业股份有限公司所执行的企业标准总黄酮醇苷≥0.80%，萜类内酯≥0.40%，限度标准最为严格；而USP41在定性鉴别项下检查项目最为详细，采用了高效薄层色谱法（HPTLC）。
上药杏灵针对银杏叶所制定执行的质量标准大部分项目处于较高水平，为行业良性发展和临床安全用药提供了保障。
关键词银杏叶质量标准总黄酮醇苷 萜类内酯中图分类号：R286; R921 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)15-0109-06Contrastive analysis of quality standards of ginkgo leavesZHOU Yunhong1*, WANG Jun2**(1. Shanghai TCM Co., Ltd., Shanghai 200082, China; 2. SPH Xingling Sci. & Tech. Pharmaceutical Co., Ltd., Shanghai 201703, China)ABSTRACT The similarities and differences between Xingling’s corporate standard and the Chinese Pharmacopoeia, the United States Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia were analyzed. The results showed that the corporate standard for the total flavonol glycosides (≥0.80% ) and terpenoids (≥0.40%) implemented by Xingling was the strictest in limit criteria and USP41 had the most detailed inspection items under qualitative identification, using high-performance thin-layer chromatography (HPTLC). Most of the effective ingredient content quality standards formulated and implemented by Xingling for Ginkgo biloba were at a high level, which can provide a guarantee for the benign development of the industry and the clinical safety of drug use.KEY WORDS Ginkgo biloba; quality standards; total flavonol glycosides; terpenoids银杏科植物银杏（Ginkgo biloba L.）原产于中国，其药用成分主要存在于叶、种仁和外种皮[1]。
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银杏叶的质量标准的制定名称 ： 银杏叶yinxingye拉丁名： Folium Ginkgo 药材来源：本品为银杏科植物银杏 Gi nkgo biloba L.的干燥叶。
植物形态：银杏，落叶乔木，高可达40m 。
枝有有长枝与短枝，幼树树皮淡灰褐色，浅纵裂，老则灰褐色，深纵裂。
叶在长枝上螺旋状散生，在短枝上 3-5(-8)簇生；柄长 3-10cm ；叶片扇形，淡绿色，无毛，有多数2叉状并列的细脉，上缘宽 5-8cm ，浅波状，有时中央浅裂或深裂。
雌雄异株，花单性，稀同株；球花生于短枝顶端的鳞片状叶的腋内；雄球花成柔 荑花序状，下垂；雌球花有长梗，梗端常分 2 叉，每叉顶生一盘状珠座，每珠座生一胚珠， 仅一个发育成种子。
种子核果状，椭圆形至近球形，长，径约2cm ;外种皮肉质，有白粉，熟时淡黄色或橙黄色；中种皮骨质，白色，具 2-3棱；内种皮膜质，胚乳丰富。
花期 3-4 月， 种子成熟期 9-10 月。
产地 ： 主要分布在山东，江苏，四川，河北，湖北，河南等地。
全国最大的银杏培 育基地是山东省郯城县。
采制 ： 炮制： 性状： 波状弯曲，有的中间凹入。
有多数平行叶脉，细而密，光滑无毛， 基楔形，有长柄，长2〜5 .5 cm 。
体轻。
气微，味微苦。
检查 ：水分 照水分测定法(中国药典 2010年版一部附录K H 第一法)测定，不得过 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依 (中国药典2010年版一部附录K E)检查，不得过百万分之二十。
总灰分 不得过％(中国药典 2005年版一部附录K K )。
酸不溶灰分 不得超过% (附录K K) 浸出物 ：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录X A )测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于％。
(至少应有 10 批样品 20 个数据) 化学成分 ：银杏内酯 A (ginkgolide A )、银杏内酯 B (ginkgolide B )、银杏内酯 C (ginkgolide C )、山萘酚 (kaempferol )、槲皮素( quercetin )、芦丁( rutin )、异鼠李素( isorhamnetin )、山萘酚 -3- 鼠李糖甙( kaempferol-3-O-rhamnoside )、 3， 5， 7， 4'-四羟基 -二氢黄酮( 3， 5， 7， 4'-tetrahydroxy-flavanone )、白果黄素( bilobetin )、银杏黄素( ginkgetin )、异银杏黄素( isoginkgetin )、西阿多黄素( sciadopitysin )、 3， 3'-二甲氧基 -4， 4'-二羟基 -二苯乙烯( 3，3' dimethox4, 4'-dihydroxy-stilbene )、3-谷甾醇(sitosterol )和 10, 16-二羟基-十六酸等。
薄层色谱鉴别： 银杏萜类内酯1. 银杏叶对照提取物溶液的制备 精密称取银杏叶对照提取物 0. 15 g, 加水 10 m ,l 置水浴 中温热使其溶散 ,加2%盐酸溶液两滴 , 用醋酸乙酯振摇提取 4次( 15, 10, 10, 10 m l) , 合并提 取液, 用 5%醋酸溶液 20 ml 洗涤, 分取醋酸钠液 , 再用醋酸乙酯 10 m l 洗涤, 合并醋酸乙酯 液, 回收溶剂至干 , 残渣用甲醇溶解并转移至 5m l 量瓶中 , 加甲醇至刻度 , 摇匀 , 滤过, 取 续滤液 , 即得。
秋季叶尚绿时采收，及时干燥。
以色黄绿者为佳。
取原药材，除去杂质。
本品多为不规则的碎片，完整者呈扇形。
表面黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的 纸质，易纵向撕裂。
叶2. 对照品溶液的制备分别精密称取白果内酯对照品、银杏内酯A 对照品、银杏内酯B 对照品、银杏内酯 C 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每毫升各含 1, 1, 1,0. 5 mg 的溶液，作为对照品溶液。
3. 对照品混合溶液的制备分别取白果内酯对照品、银杏内酯A 对照品、银杏内酯B 对照品、银杏内酯C 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每毫升各含 1, 1, 1,0. 5 mg 的混合溶液，作 为对照品混合溶液。
4. 测定吸取银杏叶对照提取物溶液、各对照品溶液和对照品混合溶液各15 ,1分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇（10? 5? 5? 0. 6）为展开剂，分别在 10, 12, 14, 16, 19, 21,24, 27, 30, 33, 35# 温度下 展开，取出，晾干，用醋酸蒸气熏15m in,在140~ 160#加热30 m in,放冷，置紫外光灯（365 nm ）下检视。
结果见图1。
含量测定：总黄酮醇苷照高效液相色谱法测定.色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 剂；甲醇-0 . 4%磷酸溶液（5 0:5 0 ）为流动相；检测波长为3 6 0 nm .理论板数按槲皮素峰计算应不低于2 5 0 0 .对照品溶液掏制备 ：分别精密称取经五氧化二磷干燥过夜的槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品，各加甲醇制成每1ml 分别含0. 03 mg 、0 . 03 mg 、0 . 0 2 mg 的溶液，作为对照品溶液.供试品溶液的制备：取本品中粉约1g（同时另取本品粉末测定水分），精密称定，置索氏提取器中，加氯仿回流提取2小时，弃去氯仿，药渣挥干, 加甲醇回流提取4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇—25%盐酸溶液（4 : 1）混合液25ml ，回流3 0分钟，放冷，转移至5 0ml 量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，即得•测定法： 分别精密吸取上述三种对照品溶液与供试品溶液各1 0ml,注人液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮苷元的含量，以下式换算成总黄酮醇苷的含量.总黄酮醇苷含量=（槲皮素含 量十山柰素含量十异鼠李素含量）X2 . 5 1本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于0.4 0%.萜类内酯 照中国药典2005版241页高效液相色谱法测定甘、苦、涩，平。
归心、肺经。
敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。
用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛， 参考文献3.余启荣晏利芝谭湘湘 HPLC 法测定银杏叶提取物中总黄酮醇苷的含量 科学版） 第30卷第2期 2009年4月 4.中华人民共和国国家药典委员会 .2005版《中国药典》5. 中华人民共和国国家药典委员会 .2010版《中国药典》6. 卓菊朱庆龄石晓 银杏叶与银杏叶提取物及其片剂中萜类内酯薄层色谱分析2007年第18卷第8期性味与归经：功能与主治： 用法与用量：9〜12g 。
注意： 有实邪者忌用。
贮藏：置通风干燥处。
咼脂血症。
1.韩立路孙兴力龙红萍周金彩 HPLC 法快速测定银杏叶中银杏总黄酮醇苷含量南＞ 2009年07卷12期2.池静端银杏叶化学成分及其有效成分分析方法的研究馆 中国协和医科大学 ＜中国医药指中国国家数字图书首都师范大学学报（自然时珍国医国药叶类生药的鉴定 银杏叶目的要求掌握银杏叶的显微鉴别特征掌握银杏叶的理化鉴别方法 熟悉银杏叶的性状及显微鉴别要点仪器和材料显微镜，载玻片，盖玻片，刀片，酒精灯，木签，镊子，滤纸，紫外光灯 水合氯醛，稀甘油，镁粉，盐酸， 2%三氯化铝乙醇溶液实验内容银杏叶粉末显微特征的观察 （见图 3） 管胞具有单列或数列具缘纹孔或网纹纹 表皮组织碎片上可见沉陷的气孔，表皮细胞壁微波状 含草酸钙簇晶，纤维壁厚薄不一并木质化 存在石细胞含棕色块 银杏叶横切面组织构造的观察 （见图 4） 叶片横切面厚度一致，上表皮细胞类圆形，外壁略呈乳头状突起， 细胞排列整齐， 类方形 ，外壁具角质层，有时可见内陷气孔。
上表皮内具一层栅栏组织，细胞呈短分叉状，或不明显，下为排列疏松的海绵组织， 薄壁细胞含大型草酸钙簇晶，偶可见方晶。
呈两面叶型 .叶脉维管束大小相当 ,无主次之分 , 近等距离分布于叶肉中，构造相同 明显 ,其周围有草酸钙簇晶分布 木质部靠近上表皮一侧，韧皮部位于下方 叶肉及韧皮部薄壁细胞中有的含单宁物质。
在两维管束之间常存在一个大型离生分泌道， 分 泌道含棕色物质。
银杏叶的理化鉴别1. 取本品碎片10g ，加水100ml ，煮沸15分钟，趁热滤过，取滤液 2ml ，加镁粉少量与盐 酸3〜4滴，置水浴上加热数分钟，显棕红色。
2. 取上项剩余的滤液适量，点于滤纸上，喷 （ 3 6 5 nm ）下观察，可见黄绿色荧光。
被较厚的角质层；下表皮 ，少数.维管束鞘（检查黄酮）2%三氯化铝乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯 检查黄酮）1.银杏叶对照提取物2.混合溶液3.白果内酯对照品4.银杏内酯A 对照品5.银杏叶内酯图1银杏萜类内酯色谱图银杏叶IIE^J 银杏呻的引为审沓*纣自塚嵋・1^ tSin-EO TifobLl 1,世干闻廿.下至Gt 呈廿?.式3Lin ' 5CIIL 页 = 苗绿邑蛮;工黄色-:丁顶 3ft 常两義，凹裁呈军观则的廷状爭甜｝+ 貝二累狀=厅呼宅九JfgSffe, ML< 2t m -ficm .廣購产诙.F”弗I, 5 浪图2 银杏叶B 对照品6.银杏内酯C 对照品Hlrt图3 银杏叶粉末图（X 360）1.表皮细胞及气孔2.分泌道3.管胞4.纤维5.簇晶6.叶柄石细胞木膜册亠+—分魁道纤维;f—轴廣熠7上春皮4電图4 银杏叶横切面详图（X 229）。