反应釜设备确认方案

设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）

目录

一、方案的起草与审批 (1)

二、概述 (2)

三、目的 (2)

四、范围 (2)

五、验证依据 (2)

六、职责 (2)

七、培训 (2)

八、验证方案 (5)

设计确认（DQ） (5)

安装确认（IQ） (6)

运行确认（OQ） (6)

性能确认（PQ） (7)

九、偏差处理 (8)

十、验证结果评定与结论： (8)

十一、再验证： (8)

一、方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2方案审核

1.3方案批准

二、概述

本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内，夹套内，最高工作压力罐内，夹套内，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。

安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。

三、目的

通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

四、范围

本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。

五、验证依据

《药品生产验证指南2003》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

ICHQ7

六、职责

验证小组成员及其职责

七、风险评估

经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议。