FMEA控制计划及作业指导书培训资料全面PPT课件
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– 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工 程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前 端工程分析工具。
2019/8/19
6
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车 工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业 共同规范。
• 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯， 分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防 工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不 仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境
2019/8/19
0
PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、
控制计划及作业指导书
2019/8/19
课程目标
1
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
2019/8/19
•
ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
3
2019/8/19
5
汽车工业的质量管理系统
•： – TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为 目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废 弃物。
– 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽 车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管 学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之 失效预防观念工程技术导入汽车业。
- 设计ＦＭＥＡ、可靠性结果， - 产品特殊特性、规范， - 产品防错、适用时， - 产品定义、包括图纸和数学数据 - 产品设计评审结果，
- 特征指南，适用时。
2019/8/19
ISO/TS16949中的
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失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行 验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：
• 7.3.1.1 多方论证方法
组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的
措施 - 开发和评审控制计划。
2019/8/19
ISO/TS16949中的
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失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且：
- 在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制 造过程 FMEA 的输出。
控制计划必须………….
当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的变化时，必须对控制计划进行评审和更新(见 7.1.4)。
2019/8/19
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二、FMEA的基本概念
“早知道… …就不会”
• 早知道 作好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 • 早知道 改进电力输配设计 就不会 造成美国等国的大停电 • 早知道 不滥砍滥伐 就不会 造成泥石流 • 早知道 作好桥梁设计 就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌
何谓FMEA
• FMEA是一组系统化的活动，其目的是
– 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 – 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 – 书面总结上面的过程。 – 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
2019/8/19
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FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中 应用了FMEA这分析方法。但首次正式应用技 术是在六十年代中期的航天工业中的一项革 新。
• FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它 是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
2019/8/19
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二、FMEA的基本概念
FEMA内容：
• 利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷 及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生 之影响。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
2019/8/19
15
二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。
• 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品 设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
2019/8/19
Hale Waihona Puke Baidu
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二、FMEA的基本概念
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
- 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致
- 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和 操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
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ISO/TS16949中的
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失效模式和后果分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和 确认的方式表示。产品设计输出必须包括：
- 规范和图样， - 制造过程流程图／布局 - 制造过程ＦＭＥＡ， - 控制计划， - 作业指导书，
…….
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ISO/TS16949中的
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失效模式和后果分析
• 7.5.1.2 控制计划
组织必须：
- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层次 开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，
7
汽车工业的质量管理系统
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
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失效模式和后果分析
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汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车 工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业 共同规范。
• 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯， 分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防 工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不 仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境
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PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、
控制计划及作业指导书
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课程目标
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• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
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ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
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汽车工业的质量管理系统
•： – TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为 目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废 弃物。
– 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽 车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管 学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之 失效预防观念工程技术导入汽车业。
- 设计ＦＭＥＡ、可靠性结果， - 产品特殊特性、规范， - 产品防错、适用时， - 产品定义、包括图纸和数学数据 - 产品设计评审结果，
- 特征指南，适用时。
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失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行 验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：
• 7.3.1.1 多方论证方法
组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的
措施 - 开发和评审控制计划。
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失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且：
- 在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制 造过程 FMEA 的输出。
控制计划必须………….
当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或 FMEA 的变化时，必须对控制计划进行评审和更新(见 7.1.4)。
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二、FMEA的基本概念
“早知道… …就不会”
• 早知道 作好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 • 早知道 改进电力输配设计 就不会 造成美国等国的大停电 • 早知道 不滥砍滥伐 就不会 造成泥石流 • 早知道 作好桥梁设计 就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌
何谓FMEA
• FMEA是一组系统化的活动，其目的是
– 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 – 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 – 书面总结上面的过程。 – 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
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FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中 应用了FMEA这分析方法。但首次正式应用技 术是在六十年代中期的航天工业中的一项革 新。
• FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它 是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
2019/8/19
16
二、FMEA的基本概念
FEMA内容：
• 利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷 及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生 之影响。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
2019/8/19
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二、FMEA的基本概念
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。
• 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品 设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
2019/8/19
Hale Waihona Puke Baidu
14
二、FMEA的基本概念
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌
- 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致
- 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和 操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
2019/8/19
ISO/TS16949中的
10
失效模式和后果分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和 确认的方式表示。产品设计输出必须包括：
- 规范和图样， - 制造过程流程图／布局 - 制造过程ＦＭＥＡ， - 控制计划， - 作业指导书，
…….
2019/8/19
ISO/TS16949中的
12
失效模式和后果分析
• 7.5.1.2 控制计划
组织必须：
- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层次 开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，
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汽车工业的质量管理系统
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
2019/8/19
ISO/TS16949中的
8
失效模式和后果分析