FL2000电磁感应封口机验证方案

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饮用山泉水和纯净水生产工艺流程图

******** 有限公司瓶（桶）装饮用纯净水生产工艺流程图水源水粗滤精滤反渗透※ 1杀菌※2 灌装封盖※ 4 灯检包装检验成品入库瓶（桶）及盖清洗消毒※ 3注：“※”为关键控制点。

关键设备技术参数:序号设备名称规格型号技术参数1 反渗透过滤装置RO-YB 6T/h2臭氧发生器CFZY-50B 50g文丘里10T 10T/h 3瓶盖消毒机80cm*200cm 2000 个/h刷桶池100cm*100cm 350 个/h4 18.9L 灌装主机QGF-300 300 桶/h4 升直线灌装主机JD2-2-2-1 500 桶/h电磁感应封口机FL-2000 2000 桶/h 工艺配方：饮用水100% 。

******** 有限公司瓶（桶）装饮用山泉水生产工艺流程图水源水粗滤精滤超滤净化※ 1杀菌※2 灌装封盖※ 4 灯检包装检验成品入库瓶（桶）及盖清洗消毒※ 3注：“※ ” 为关键控制点。

关键设备技术参数:序号设备名称规格型号技术参数1 超滤过滤系统RO-YB 5T/h臭氧发生器CFZY-50B 50g 2文丘里10T 10T/h瓶盖消毒机80cm*200cm 2000 个/h 3刷桶池100cm*100cm 350 个/h18.9L 灌装主机QGF-300 300 桶/h4 4 升直线灌装主机JD2-2-2-1 500 桶/h电磁感应封口机FL-2000 2000 桶/h 工艺配方：饮用水100% 。

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封口机验证方案

封口机验证方案目录1. 概述2. 目的3. 验证小组名单及职责4. 适用范围5. 验证计划实施日期6. 预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 验证结果及分析11. 验证周期1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。

封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。

2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。

4.验证小组名单及职责5.验证计划实施日期6. 安装确认6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

6.2安装确认内容6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。

6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。

6.3起草标准操作规程6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。

7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。

7.2电源、电机开关指示正常、平稳。

7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。

封口机验证方案

编号：YZ/SB/XN/00900900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：口新订口替代： __________________制定人： ____________________ ___________ 年—月—日部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共10页，第1页类别：验证方案目录、验证项目------------------------------------------------------------------- 3二、验证组织--------------------------------------------------------------------- 31、验证委员会 ------------------------------------------------------------------- 32、验证小组 --------------------------------------------------------------------- 33、部门职责 --------------------------------------------------------------------- 3三、概述 ------------------------------------------------------------------------ 4四、主要技术资料------------------------------------------------------------------ 4五、适用范围--------------------------------------------------------------------- 4六、验证目的 -------------------------------------------------------------------- 4七、验证内容--------------------------------------------------------------------- 41、预确认 ----------------------------------------------------------------------- 42、运行确认 -------------------------------------------------------------------- 53、性能确认 --------------------------------------------------------------------- 6八、时间进度表------------------------------------------------------------------ 6九、验证周期--------------------------------------------------------------------- 7十、验证结果评价和建议----------------------------------------------------------- 7十^一、附件---------------------------------------------------------------------- 7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证二、验证组织1验证小组：1.1验证小组职责(1)负责验证方案的批准；(2)负责验证报告的批准。

封口设备和工艺验证方案

5 结果分析与评价按照上面 4 验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6

封口机验证方案

FRB-770Ⅰ型封口机再验证方案1.目的：为确保中药饮片车间FRB-770Ⅰ型封口机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产产品密封性良好，特制订本验证方案，对FRB-770Ⅰ型封口机进行验证。

2.范围：本方案适用于FRB-770Ⅰ型封口机的验证。

3. 验证小组及职责3.1 验证小组3.2职责3.1.生产技术部:负责设备验证方案的起草3.2.质量管理部经理：负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。

3.3.质量管理部经理:负责设备验证方案及报告的审核。

3.4.验证领导小组：负责验证工作的组织与协调，协助起草验证方案及验证会签，组长负责批准验证此方案。

4.内容4.1 验证文件内容：（一）验证方案（二）验证记录（三）验证报告（四）验证合格证书4.2 验证时间：年月日至年月日4.3 FRB-770Ⅰ型封口机安装确认4.3.1 该设备安装于中药饮片枸杞子内包装间内；高度和位置应能满足该设备的安装要求和操作要求。

4.3.2 设备安装稳固。

4.3.3 电机功率满足设备要求，FRB-770Ⅰ型封口机电机功率应为0.50KW+0.300KW*2。

4.3.4 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。

4.3.5 设备操作规程4.3.5.1 《封口机使用维护保养标准操作规程》4.3.6 建立设备档案，设备档案应包括以下内容4.3.4.3 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备图。

4.3.4.4 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。

4.3.4.5设备安装调试记录。

4.3.7 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。

4.3.8 安装确认见记录表一4.4 FRB-770Ⅰ型封口机运行确认4.4.1目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

4.4.2 确认标准操作规程的适用性。

按照本FRB-770Ⅰ型封口机使用及维护保养操作规程进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。

电磁感应封口机标准操作规程

电磁感应封口机的标准操作规程目的:电磁感应封口机的标准操作。

适用范围：电磁感应封口机。

职责：操作者。

1.准备：1.1外观检查:检查连接部位和电气插件是否有松动。

1.2电源检查:禁止在未连接感应头的情况下通电，以防止高频电源损坏。

1.3通电检查：按先通水，再通电的原则,打开电源开关.观察水温、计数器仪表是否显示。

将检测器的红外光纤探头遮住，剔除器的电磁铁是否动作。

在计数接近开关附近晃动,观察计数器是否计数。

观察冷却水按管及各个接头是否蜜封良好。

1.4调节容器盖与感应板之间的距离为0。

5—1mm；容器盖与铝箔检测接近开关之间距离为1-1.5mm。

1.5调整左右栏杆的间距。

1.6检查并确认电器箱内冷却水水质是否符合生产要求。

2.使用：2.1开机：2.1.1打开电源,操作显示屏画面亮,进入正常工作状态。

2.1.2按下设定按钮，进入设定画面，按上下键选择要设定的工作部分，再按左右键来改变它的快慢速度,然后依次打开开关，全部调整完后按确定按钮。

保存调整好的数据。

2.1.3按下运行按钮，输送带转动，同时冷却水泵工作，过5、6秒后封口开始工作.2.2关机：2.2.1排除故障时按下停止按钮，是设备处于停止状态，待故障排除后再按启动按钮进行工作.2.2.2工作结束后按下停止按钮，再关闭电源.2.3注意事项：2.3.1禁止在为连接感应头的情况下通电。

2.3.2机器运行时如遇异常声响应及时停机处理，查明原因，排除故障。

3.维护与保养3。

1采用润滑油为N46（GB443-84）,润滑脂为3#白色特种润滑脂。

3.2轴承必须定期加注润滑油,其它转动部件必须每班加注润滑油，每次3-5滴.3.3生产使用前后，必须将整台机器的粉尘擦拭干净。

3。

4经常对冷却水水质进行检查即使更换合格水质。

3.5经常检查各接头的密封情况，保证各接管和接头密封不渗水,如发现必须立即更换。

4.清洁：4.1进行清洁地点：外包间。

4.2清洁剂：0。

03％的洗洁精水、饮用水。

封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 日年月制定人::审批会签)验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年目录3 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。

16封口包装验证方案

封口包装验证方案设备名称：自动墨轮印字封口机型号：FRB-7701设备编号：001-002编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 验证目的2 验证小组成员及职责3 验证范围4验证内容5重新确认条件6方案批准1 验证目的本方案的目的在于对产品初包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的封口设备和操作方法。

检查并确认包装封口机安装是否合理，文件资料，资料是否符合相关法规要求。

检查并确认包装封口机运行时各项技术参数是否稳定可靠，达到设计要求。

检查并确认包装封口机性能是否符合工艺和设计标准。

本方案规定了包装封口机的验证方案及实施。

确认包装封口机的性能满足XXXX生产的要求，文件具有可操作性，符合法规要求。

依据文件：YYT 0698.4-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》2 验证小组成员及职责验证小组由总经理、生产部和质量部成员组成，验证小组成员及职责如下：3 验证范围3.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为001-002。

本设备适用于各种薄膜的封口，其性能特点是采用电子恒温控制和自动输送机构，可封制各种不同材料的薄膜，能在各种包装流水线上配套使用，其封口长度不受限制；具有连续封口效率高，封口质量可靠，结构合理，操作方便等特点。

该设备放置于北XXXX有限公司10万级洁净车间内。

3.2 材料本次确认使用的材料为医用透析纸+薄膜包装袋。

材料的具体参数见供应商提供资料。

型号规格：160×135mm3.3 封口过程公司外购的复合纸膜包装袋放入产品后，经包装封口机进行热封。

根据生产工艺和法规要求，选择与生产相适应的包装封口机，确认封口过程在技术性能上能满足本公司XXXX产品封口的需求。

4 验证内容4.1安装确认（IQ）目的：确认设备已按照设备说明书及工艺要求正确安装，无异常。

确认方法：编制设备安装信息表、文件保管情况登记表、安装环境检查表，逐项确认设备组成、位置、安装环境、相关文件均已具备。

FL2000电磁感应封口机验证方案

.药业有限公司再验证文件题目FL2000 电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期2013年3月5日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日.目录l.前言1.1验证小组人员及责任1.2再验证计划1.3设备概述1.4再验证目的2再验证依据及采用文件3.空载运行确认3.1空载运行确认目的3.2空载运行确认所需标准3.3空载运行确认内容4.负载性能确认4.1负载性能确认目的4.2负载性能确认所需标准3.3负载性能确认内容5.再验证报告、评价及建议5.1再验证记录样张5.2再验证报告样张6.再验证周期1引言1.1再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责1. 负责组织再验证方案起草；组长设备动力部 2. 负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。

1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方组员质量部案规定项目顺利进行；2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工组员生产技术部艺完成再验证工作；2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。

1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录；组员设备动力部2.负责建立设备档案。

1.负责 FL200电磁感应封口机进行检测并出据检组员化验室验数据；1.负责确认 FL200电磁感应封口机的标准操作规程；2.负责确认 FL200 电磁感应封口机清洗、维护保操作人员养的标准操作程序；组员固体制剂车间机修人员 3. 负责 FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测；4.负责 FL200 电磁感应封口机的清洗和维护保养。

1.2再验证计划1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。

1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。

1.3 设备概述FL2000 电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品, 采用复合铝箔封口 , 其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产或断流的自动停机和报警系统。

多功能自动薄膜封口机验证方案教学文案

多功能自动薄膜封口机验证方案目录1.0 验证目的 (2)2.0 概述 (2)3.0 验证过程 (2)4.0 文件 (3)5.0接受准则 (3)6.0 确认方案 (3)7.0异常情况处理 (4)8.0验证周期 (4)1.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。

生产商：上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门：生产部内包车间1.22.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

3.0 验证过程3.1 确认小组3.2 验证用仪器游标卡尺4.0 文件多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。

QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》5.0接受准则安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。

性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。

6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。

6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。

选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。

运行鉴定过程：a.领取铝箔袋和试剂条；b.根据封口机操作规程进行封口；c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；e.根据测试结果选取适用参数。

铝箔封口机标准操作规程

FL-2000铝箔封口机标准操作规程
1、目的：使FL-2000铝箔封口机操作规范化、标准化，保证产品质量及设备的使用寿命。

2、适用范围：本规程适用于公司FL-2000铝箔封口机的操作。

3、责任者：动力车间、车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。

4、程序
4.1 合上电源开关。

4.2 按机箱面板上的“ON”按钮：绿色电源指示灯亮，警示灯闪烁，水泵、风扇开始运转，控制箱面板上功率显示“00”，绿色冷却指示灯亮，表示整机已处准备状态。

4.3 按控制箱面板上的“START”按钮：警示灯熄灭，功率显示数字在40—70之间的某一数值，表示感应头已经启动，可以开始封口作业。

4.4 将待封口的容器放入输送带，容器自行移动，要求容器对准感应头上的箭头标志，通常容器通过感应头的时间为4-6秒。

容器通过后检查封口质量。

4.5 调节主机输出功率大小、输送带的传送速度、感应头与容器盖的距离，使封口质量最好，一般感应头离容器盖顶2-3毫米，对容器口径在40毫米以上的，距离应在5-20毫米左右。

4.6 如操作中发生过流时，控制面板上的“FAULT”（过流）灯亮，警示灯闪烁，此时按“RESET”按钮，待过流灯灭后，再重新按“START”按钮。

4.7 作业完毕，先按“STOP”按钮，再按“OFF”按钮，机器关闭。

1。

真空封口机验证方案

简介真空封口机是一种常用于食品、药品等行业的封口设备，其主要功能是利用真空技术将袋袋或容器内的空气抽出，从而实现有效的密封和保鲜。

为确保真空封口机的性能和稳定性，需要进行验证测试来评估其性能和符合规格要求。

本文档将介绍一种基于验证和测试的真空封口机验证方案，并提供详细步骤和指导。

验证目标真空封口机的验证目标主要包括以下方面：1.封口效果：验证真空封口机的封口效果是否符合标准要求，确保封口牢固、密封性良好，以防止袋袋内氧气侵入或漏气。

2.抽真空能力：验证真空封口机的抽真空能力是否达到预期要求，确保能将袋袋或容器内的空气完全抽出，达到理想的真空效果。

3.稳定性：验证真空封口机的稳定性是否符合要求，确保在长时间运行过程中能保持一致的封口效果和抽真空能力。

测试步骤以下是真空封口机验证方案的具体测试步骤：选择一批符合规格要求的袋袋或容器作为测试样品，确保测试样品的材料和尺寸与实际生产使用的一致。

步骤2：封口效果测试1.将空袋或容器放置在真空封口机的封口区域，确保袋袋或容器的封口位置正确。

2.打开真空封口机，调整封口参数（如温度、压力等）至预定数值。

3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行封口，确保封口时间和封口压力符合规格要求。

4.将封口好的袋袋或容器进行外观检查，确保封口牢固、无漏破。

步骤3：抽真空能力测试1.将袋袋或容器放置在真空封口机的真空区域，确保袋袋或容器的位置正确。

2.打开真空封口机，调整真空参数（如真空度、抽真空时间等）至预定数值。

3.启动真空封口机，将袋袋或容器进行抽真空，确保真空度达到预期要求，且抽真空时间符合规格要求。

4.检查袋袋或容器内是否有氧气残留，并验证袋袋或容器的真空效果是否满足要求。

1.连续运行真空封口机一段时间（如1小时），重复进行封口效果测试和抽真空能力测试。

2.检查封口效果和抽真空能力是否保持一致，评估真空封口机在长时间运行过程中的稳定性和性能。

结论通过以上测试步骤，可以对真空封口机的封口效果、抽真空能力和稳定性进行有效验证，评估其是否符合规格要求。

封口机验证

工艺验证文件名称：FR-900型封口机验证方案文件编号：HA-YZ-004/002版本号：A0编制： 2015年04月21日审核： 2015年04月21日批准： 2015年04月21日1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900型多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。

本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋（250gPE袋、铝塑包装袋）。

2.0 验证对象2.1 基本资料2.2简介FR-900系列封口机是包装车间用于产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。

3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料3.1 验证小组成员、职责3.2所需文件资料4.0 安装确认5.0 运行确认封口机使用时应严格按照生产作业指导书作业，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口机仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。

6.0性能确认6.1目的为了保障产品合格，封口牢固，产品应满足可接受标准，封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm，进行渗漏试验，应无渗漏现象。

分别取三批内袋，每次10个，按封口机操作作业指导书，fr-900行型多功能自动薄膜封口机，对内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证，找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，直到通过检验符合要求为止，并将相关数据记录在案，。

6.2封口试验及取样要求：在不同温度下进行封口，每个温度下，封十个，质量部随机抽取，进行统计分析；7工艺参数确认8.0 结论及再验证同期8.1结论fr900系列多功能自动薄膜封口机，经过安装确认，运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求，通过本次验证，找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅，同意其验证结论。

8.2 再验证周期为两年；验证小组签字：日期：2015.04.21。

封口设备验证方案

封口设备验证方案1验证目的封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。

2验证范围公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。

3验证成员技术部负责验证方案的起草编制；生产部负责验证方案的组织实施；检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。

4验证方法与步骤4.1电压对封口机参数的影响。

4.1.1验证用工具电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。

4.1.2验证方法4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。

4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。

4.2.1封口牢固程度量化示例4.2.2验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

4.2.3验证温度变化对封口质量的影响把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

5结果分析与评价按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。