WI-02-09洁净区环境卫生管理规程
WI-02-05洁净区管理规程
4.2.1.5. 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载，方为有效，并应与健康档案一致。
4.2.2. 个人卫生
4.2.2.1. 随时注意个人清洁卫生，至少每两天洗一次澡，每周洗一至两次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
4.4. 洁净区工艺卫生除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
恩施金凰新材料有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
4.4.1. 原辅料卫生
4.4.1.1. 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递间进入洁净区。
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பைடு நூலகம்A.0
洁净区管理规程
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2020/01/02
4.2.2.2. 不允许化妆，不允许戴饰物、手表。
4.2.2.3.进出洁净区严格执行人员净化程序
进：更鞋→脱外衣→穿洁净帽、洁净工衣→手清洁、消毒→洁净区
出：脱洁净区服、帽→穿外衣→换鞋
4.2.2.4. 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净帽、口罩及手套。
程序如下：
原辅料、内包装材料清洁外皮（或剥去传染外皮，换洁净容器盛装） 传递间
容器、工具，进入前采用有效的消毒措施
4.4.1.2. 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
洁净区卫生清洁规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：为了达到和维持洁净区以及缓冲室内的清洁水平，制定清洁的最低要求范围：适用于洁净区清洁工作全过程1．洁净区室内正在进行生产作业时，不得进行清洁工作。
2．进行清洁工作时，同生产期间一样，也必须遵循个人卫生常规。
3．清洁工具只能在同级别洁净区使用。
4．清洁工具：洁净拖把、洁净抹布5．清洗剂：洗洁剂6．消毒剂：75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液、空间消毒剂：臭氧。
7．洁净区所用的清洁工具应贮存在洁净区洁具室内，与非洁净区有区别。
8．拖把、抹布用后应送至洁净区的洁具室内洗涤。
拧干保存经消毒后才能带进洁净生产操作区。
9．除了抹布与拖把外，所有清洁用具经物料缓冲室带入洁净区前，必须用消毒剂处理，然后放入洁净区的洁具室内。
10．清洁方法、次数10.1每班生产结束后，用湿拖把拖净地面，用抹布擦拭门、窗等，并按消毒周期用0.1%新洁尔灭溶液消毒。
每周一次用抹布擦拭墙、天花板。
10.2每班生产结束后，用抹布擦拭洁净区其它物品外表面，有药渍时用抹布沾洗洁剂擦拭干净后再用干净抹布擦干。
10.3间断生产二天以上，需对洁净区内各处按上述方法清洁。
11．清洁地点：就地清洁。
12．清洁注意事项：在擦拭墙壁、天花板时要注意安全。
13．清洁设施及器具的清洗：用洗涤液搓洗抹布、拖把，用纯化水冲洗干净。
14．清洁设施的干燥及存放：洁净区洁具室，自然干燥。
15．清洁效果评价：清洁无药迹、污迹、霉点。
16．备注：16.1 地面、门、天花板、墙壁消毒1次/周。
16.2 连续生产7天或中断生产2天及以上再生产时，对空间进行消毒。
16.3 按本规程，清洁如下物品：地面、墙、门、地漏、镜子、门把、扶手、电闸以及固定设备，例如：贮罐外部、管道、架子、工作台、不锈钢用具等。
16.4 彻底清洗地板、墙、天花板、电器设备、窗、固定和可移设备，每年至少四次，在大扫除期间，不得进行生产。
16.5 每次大扫除以后或检修后一段时间，当怀疑该区域可能出现污染时，必须用臭氧进行灭菌处理。
09洁净区工艺卫生管理规程
1.目的：建立洁净区工艺卫生标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于洁净区工艺卫生的管理。
3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须达到本规程以下各项要求。
4.2 空气洁净度要求：4.2.1 各级洁净区必须由专人定期进行空气消毒（消毒剂—臭氧）、生产环境监测（即洁净度检测，包括：温度、湿度、空气压差；尘埃粒子数检测、沉降菌/浮游菌检测；风压/风速测定等。
），并做洁净区生产环境监测记录，按月归类存入批生产质量记录文件，为产品质量评价提供依据。
4.2.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中净化空调连续运行；生产间歇时空调应做值班运行，保持室内正压和适宜温度，防止外界空气进入形成污染及室内水汽结露。
4.2.3 洁净区生产人员，随时检查洁净区各操作间温度、湿度、空气压差，温度180C～26 0C；相对湿度45%～65%；空气压差＞10Pa（相对室外大气压）。
如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，进行调整。
4.2.4 洁净区的尘埃粒子、微生物监测按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》中各项规定执行，符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）要求。
4.2.5 洁净区要定期进行消毒：①各洁净区应按规定的消毒周期进行空气消毒，按《洁净区臭氧消毒灭菌操作规程》操作进行，洁净区的墙壁、天花板、地面、门窗、机器设备、工作台、容器具、水龙头、面盆及通风、消防、照明设施，消毒剂每月轮换使用。
②各生产洁净区内设备、设施表面消毒按各卫生级“洁净区清洁操作规程”规定的频次进行消毒。
③按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》检测洁净区的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌。
4.3 原辅材料、内包装材料卫生：4.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具必须按《物料进出洁净区清洁操作规程》进行表面清洁处理：除去包装物表面灰尘，再采取有效的消毒措施通过传递窗或气闸室净化后，进入洁净室，暂存相应贮存间。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
洁净区卫生管理制度及流程
洁净区卫生管理制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第 1 条总则。
为确保洁净区环境符合相关规范要求，维护产品质量和人员健康，特制定本制度。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度一、总则为了保证洁净区环境卫生的良好状态，提高工作效率和产品质量，特制定本管理制度。
二、管理目标1.维护洁净区环境的卫生整洁，保持空气清新无异味。
2.提高员工卫生意识，增强个人卫生习惯。
3.保证洁净区设备的定期维护和清洁，确保设备正常运行。
4.做好洁净区垃圾处理工作，防止交叉污染。
三、管理职责1.洁净区管理员负责洁净区环境卫生管理工作，组织制定卫生管理制度，制定具体的工作计划，检查和监督工作的实施情况。
2.洁净区员工要遵守卫生管理制度，保持个人卫生，做好岗位卫生工作。
3.设备维护人员要做好设备的定期维护和清洁工作。
4.垃圾处理人员要负责洁净区垃圾的收集、分类和处置工作。
四、基本要求1.洁净区环境应保持整洁无尘，地面、墙壁、天花板等应定期清洁。
2.空气净化设备应定期维护，包括清洗过滤器、更换滤网等。
3.洁净工作服应按规定穿戴，定期更换，保持清洁。
4.洁净区内禁止吸烟、嚼口香糖、饮食等活动。
5.消毒柜、冰箱等设备应定期清洁消毒。
6.垃圾桶应放置在指定位置，定期清空。
五、工作程序1.定期对洁净区进行清洁，包括清洁地面、墙壁和天花板，使用无尘扫把清扫地面，使用清洁剂擦拭墙壁和天花板。
2.定期对空气净化设备进行维护，清洗过滤器，更换滤网，记录维护情况。
3.洁净区员工应穿戴定期更换的洁净工作服，保持个人卫生，定期洗手，不得在洁净区内饮食。
4.设备维护人员应定期对洁净设备进行维护和清洁，记录维护情况。
5.垃圾处理人员负责定期清空垃圾桶，将垃圾按规定分类处理，保持洁净区环境无杂物。
6.每周对洁净区进行一次全面的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、设备等。
六、监督检查1.洁净区管理员定期对洁净区进行检查，发现问题及时整改，并与员工进行交流和培训。
2.定期组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识。
3.建立卫生检查记录，记录检查结果和整改情况，定期汇报给上级管理人员。
七、奖惩措施1.对保持洁净区环境整洁、工作认真负责的员工给予表扬和奖励。
洁净区环境卫生管理制度
●目的：保证洁净区的环境卫生管理符合相关要求。
●范围：适用于洁净区卫生的管理。
●职责：生产部负责人、操作人员、QA人员。
●内容：1 洁净区环境卫生管理除符合一般生产区要求外，还应符合以下项目要求。
2 保持洁净区内所有建筑物表面光滑、清洁、完好。
3 洁净区内所有联锁装置应完好，气闸间、传递窗两侧门不能同时打开,防止对流。
4 工作间的门要随手关闭，尽量减少出入次数。
5 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
6 不必要的物品不允许带入洁净区，所用各种容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
7 应避免使用不易清洗的凹陷或突出的壁架和设备。
8 洁净区洁具间和清洁工具除应符合一般生产区要求外，还应保持洁具间的通风干燥。
8.1 生产中使用的清洁用具应在生产结束后进行相应的处理。
8.1.1 万级、十万级洁净区内的拖布、抹布等要及时使用清洁剂清洗干净后自然干燥。
8.2 消毒剂要每月更换使用，以免微生物产生耐药性。
8.3 每次配制消毒剂，须按要求填写《消毒剂配制记录》。
并填写《消毒剂更换记录》。
9 记录用纸、笔及生产所需文件应放入塑料框中，经消毒后由物料入口传递进入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用签字笔。
洁净区内不设告示板、记事板。
10 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的容器或塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后由物料口传出洁净区。
11 洁净区空调应连续运行，保持室内正压。
12 洁净区安排生产，每天必须有足够的时间用于清洁或消毒。
更换品种应保证有足够的时间清场、清洁与消毒。
13 洁净间应定期监测，确保洁净室的净化环境和洁净度。
应及时更换高效过滤器。
14 洁净区应定时清洁消毒，防止尘埃、微生物的产生和扩散。
15 洁净区环境卫生由生产部负责人负责，QA人员随时监督检查。
洁净区工艺卫生管理规程
1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。
2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。
3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。
4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。
4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。
4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。
4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。
4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。
4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。
4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。
洁净区环境卫生管理制度
洁净区环境卫生管理制度1 目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。
2 范围本制度合用于洁净区环境的卫生管理. 3 职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、 QA 负责监 督检查. 4 内容4．1 除执行普通生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建 筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生,并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消 毒。
4．2 洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开. 4．3 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4．4 洁净区内操作人数应控制到最低限度 ,限制非操作人员进入,进行各种操作活 动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4．5 与生产无关的物品不允许带入洁净区.所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区 ,洁净区内的 物品不得拿到非洁净区使用.4．6 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮,应用黑色水性笔.4．7 洁净区清洁间和清洁工具除应符合普通生产区的清洁要求外，还应保持清洁 间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥 ;防止产生霉菌.清洁剂、消 毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
文件编号： G06/010200-2022—01 共 4 页 第 2 页文件名称： 洁净区环境卫生管理制度G06/010200—2022—01 洁净区环境卫生管理制度部 门 姓 名 生产技术部 质量部 质量部 总经理办公室生产技术部、质量部共 4 页 第 1 页日 期生效日期文件编号 文件名称 编 制 审 审 批 审 定 人 核 人 定 人 准 人 分发日期 执行部门数名签 页4．8 洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。
生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。
洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。
同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。
洁净区清洁标准操作规程
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
洁净区管理规程1
1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。
2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
洁净区区环境卫生管理规程
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.责任 (2)4.定义 (2)5.程序 (2)5.1.洁净区环境卫生要求 (2)1.目的：建立洁净区环境卫生管理规程，保证环境卫生；防止污染、交叉污染。
2.适用范围：洁净区的环境卫生管理。
3.责任：车间操作人员、班组长、车间主任对本标准的实施负责；QA督导员、质量部经理、生产部经理负责监督执行。
4.定义：无5.程序：5.1.洁净区环境卫生要求5.1.1.车间内窗明壁净，设施（顶棚、灯具、送风口、墙壁、回风口、排风口等）见本色（无乳尘、无霉斑，无脱落），表面平整光滑，无不清洁死角。
5.1.2.地面光滑、平整、清洁、无积水、无残留物、无脱落；地漏密封、干净无积垢。
5.1.3.生产操作间安装照明设施应符合要求（主要工作室的照度宜为300勒克斯）。
5.1.4.设备、工作台必须保持表面整洁、完好、无脱落，摆放整齐，不得随意挪动。
5.1.5.一切非生产用品禁止带入洁净区，不得从事与生产无关的活动。
5.1.6.走廊、缓冲间不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。
5.1.7.洁净区的门及所有闭锁装置应完好，缓冲间（人流、物流）两侧门不能同时打开。
5.1.8.生产过程中产生的废弃物及时装入洁净的不产尘容器或口袋中密封→放指定地点，并按PMS《生产废弃物处理规程》执行，在工作结束后，将其清除出洁净区。
5.1.9.洁净区整体消毒按EOS《洁净区薰蒸消毒操作规程》执行。
5.1.10.消毒剂应采用不同种类轮换使用，以免微生物产生耐药性；消毒剂的使用按PMS 《清洁剂、消毒剂管理规程》执行。
5.1.11.洁净区不能用铅笔、橡皮擦、钢笔，而应用碳素笔。
5.1.12.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
5.1.11.洁净区停产一个月以上（含一个月），必须先做尘埃粒子数和微生物检测，如不合格，应先进行清洁、消毒，合格后方可生产（由质量部检测并提供数据）。
5.1.15.为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调（每班生产工作开始前，必须提前15分钟开净化空调，并适时检查温、湿度符合要求）。
洁净区管理规程
洁净区管理规程1.目的建立洁净厂房的管理标准，规范洁净厂房的使用，确保生产环境和产品质量。
2.范围适用于洁净厂房的管理。
3.职责3.1.设备工程部：负责本规程的制定。
3.2.人事部：负责洁净区工作人员的培训及考核。
3.3.生产部：按照相关内容负责本规程的执行。
3.4.质保部3.4.1.质量部QA负责对洁净环境的定期监测。
3.4.2.负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.人员的管理4.1.1.进入洁净区的工作人员须经岗前培训、考试合格后方可上岗。
4.1.2.个人健康4.1.1.1.进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。
4.1.1.2.在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。
4.1.1.3.在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报上级主管，调离工作岗位。
4.1.1.4.因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
4.1.3.个人卫生4.1.2.1.随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
4.1.2.2.接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。
4.1.2.3.进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。
4.1.2.4.每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。
4.2.洁净服的管理4.2.1.洁净服材质应发尘量小，不掉纤维，不产生静电，不粘附粒子；对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性。
4.2.2.人员进入洁净区必须穿着规定的洁净服；离开洁净区时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.2.3.洁净服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
4.2.4.洁净区工作服的使用和清洗应按照相关SOP文件执行。
4.3.物料的管理4.3.1.进出洁净区的物料要严格按照相关SOP文件执行。
4.3.2.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，有车间物料专用通道进出。
洁净区管理规程
洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。
该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。
二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。
具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。
b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。
c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。
三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。
b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。
c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。
2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。
b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。
四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。
b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。
2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。
b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。
五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。
洁净区卫生管理规程
目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。
职责：操作人员：执行本标准规定的内容。
QA：对本标准的实施进行检查。
适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。
内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。
1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。
1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。
1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。
1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。
洁净区内不得设置记事牌。
1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂每月替换使用。
1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。
1.9洁净区环境清洁内容及周期。
1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。
2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。
2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。
2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。
2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。
2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。
2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。
剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。
2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。
2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。
WI-02-09洁净区环境卫生管理规程
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次生Βιβλιοθήκη 日期2020/01/021.目的
建立一个一般洁净区环境卫生的管理规程类文件，以规范洁净区的环境卫生管理。
2.范围
适用于洁净区的环境卫生管理。
3.职责
生产部
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生
4.1.1． 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
4.1.2． 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
4.1.3． 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4． 洁净区内进行各种操作活动要稳、轻、准，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.5． 不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
4.1.9． 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.10． 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
恩施金凰新材料有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
4.1.11．洁净区环境控制标准：生产部洁净区内部的洁净级别要求为十万级，微检室区域为万级区，化验室洁净工作台和生物安全柜为百级区。
4.1.11.1. 十万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500，000个/m3；≥5µm的尘粒≤20000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤10个/皿；浮游菌的最大允许数≤500个/m3；
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洁净区环境卫生管理规程
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生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个一般洁净区环境卫生的管理规程类文件，以规范洁净区的环境卫生管理。
2.范围
适用于洁净区的环境卫生管理。
3.职责
生产部
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生
4.1.1． 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
4.1.11.2. 万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤350，000个/m3；≥5µm的尘粒≤2000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤3个/皿；浮游菌的最大允许数≤100个/m3；
4.1.11.3. 百级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤1个/皿；浮游菌的最大允许数≤5个/m3。
4.1.11．洁净区环境控制标准：生产部洁净区内部的洁净级别要求为十万级，微检室区域为万级区，化验室洁净工作台和生物安全柜为百级区。
4.1.11.1. 十万级别洁净区尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm尘粒≤3，500，000个/m3；≥5µm的尘粒≤20000个/m3；微生物最大允许数，沉降菌≤10个/皿；浮游菌的最大允许数≤500个/m3；
4.1.9． 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.10． 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
恩施金凰新材料有限公司
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版 号
A.0
洁净区环境卫生管理规程
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生效日期
2020/01/02
4.1.2． 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
4.1.3． 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4． 洁净区内进行各种操作活动要稳、轻、准，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.5． 不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，消毒后方可放入洁净区。
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4.1.6． 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7． 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，以免微生物产生耐药性。
4.1.8． 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋子中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后，有值日人员将其及时清除出洁净区。