物料供应商资质审计内容

物料供应商资质审计内容

企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定位A、B、C三级。A级为风险较高的物料，B级为风险中等的物料；C级为风险较低的物料。

A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货企业。直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定级为A级。

现场审计：定期现场考核生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。首次选用的供应商还要对样品进行检测。

资质审计: ①原料：a审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口原料的批件，样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。b合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

②辅料：a审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

b合格标准：与原料相同。

③Ⅰ类包装材料：a审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、

药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。

b合格标准：与原料相同。

B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质即可。

对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的酒、盐、醋、灶心土等，或外包装印刷材料如小盒等定为B级。

资质审计: ①辅料：a审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。

b合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。

②包装材料：a审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。

b合格标准：同辅料。

现场审计（必要时进行）：

①辅料：

a审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。

b合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。

②包装材料：

a审计内容：企业自定，如印刷品版号的管理、防止混淆的措施等。

b合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。

C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）一般只考察其资质，只有其产品适用，均可批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别的不良影响，才需要授权人对其实施否决。

除B级外的一些其他包装材料，如打批号、生产日期、有效期用的色带、油墨，纸箱、热收缩膜、打包带等对药品质量没有直接影响的物料定为C级。

资质审计：营业执照，生产、经营许可的证明文件。