保健食品卫生学稳定性试验要求
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
微生物指标
产品应符合规定的微生物指标，如细 菌总数、致病菌等，以确保产品的卫 生安全。
VS
产品应定期进行微生物指标的检测和 监控，确保其卫生安全性的稳定。
污染物和农药残留量
产品应符合规定的污染物和农药残留量标准，以确保产品的安全性和健康性。
产品应定期进行污染物和农药残留量的检测和监控，确保其安全性和健康性的稳定。
检测频率
根据试验方案确定检测频率，一般每月或每季度进行一次检测。
检测项目
外观、气味、色泽、理化指标、微生物指标等。
PART 03
保健食品质量标准要点
REPORTING
WENKU DESIGN
原料要求
01
原料应符合国家卫生标准和规定，确保无毒、无害、无污染， 且不得使用非食品原料或添加非食品添加剂。
02
原料应具有质量保证，并经过严格的质量控制和检验，确保其
质量和安全性。
原料的来源和供应商应具有信誉和资质，并建立质量档案，确
03
保原料的可追溯性。
生产工艺要求
1
生产工艺应符合国家相关法规和标准，确保产品 的安全性和有效性。
2
生产工艺应经过验证和确认，确保其稳定性和可 靠性。
3
生产过程中应严格控制工艺参数和操作条件，确 保产品质量的一致性和稳定性。
感官要求
产品的外观、气味、口感等感官指标 应符合规定，确保产品具有良好的感 官体验。
产品的包装和标签应符合规定，清晰 明了地标明产品名称、生产日期、保 质期等信息。
理化指标
产品应符合规定的理化指标，如营养成分、活性成分含量 等，以确保产品的有效性和安全性。
产品应定期进行理化指标的检测和监控，确保其质量和安 全性的稳定。
保健食品稳定性实验指导原则
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函食药监食监三便函〔2013〕41号2013年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。
现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。
联系人：李莉电话：（010）88330505邮箱：***************.cn传真：（010）88374394附件：《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司2013年7月29日（公开属性：主动公开）附件：保健食品稳定性试验指导原则（征求意见稿）稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。
保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
2．长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
二、稳定性试验要求（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件.ppt
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保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。
颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，
硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，
新老产品对照。
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稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：
如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如 益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
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其他与产品卫生安全相关指标
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固 体等；
溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除 乙醇外）；
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对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫 生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及 兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介保健食品作为一类特殊的食品，对于人们的健康起到了积极的促进作用。
然而，由于保健食品的生产、储存和使用过程中的特殊性，其稳定性和质量标准的要求也相对较高。
本文将简要介绍保健食品卫生学稳定性试验和质量标准的要点。
一、保健食品卫生学稳定性试验要点1. 抽样及样品保存在对保健食品进行卫生学稳定性试验前，应根据相关标准和规定进行抽样。
抽样时需严格遵守抽样原则，并确保样品的真实性和代表性。
抽样后，应按照相应的方法和要求进行样品保存，以确保试验结果的真实可靠。
2. 外观、色泽和气味外观、色泽和气味是保健食品质量的重要指标，也是消费者最直观的感受。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品的外观、色泽和气味进行评估，以判断其是否符合要求。
其中，外观的要求包括产品的整体形状、表面质地等；色泽的要求包括产品的颜色、透明度等；气味的要求包括产品的香味、异味等。
3. 微生物指标保健食品的微生物指标是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的微生物指标包括总菌落数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行微生物指标的检测，以判断其微生物污染情况，并保证产品的卫生质量。
4. 理化指标除了微生物指标外，保健食品的理化指标也是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的理化指标包括水分、灰分、脂肪含量、营养成分含量等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行理化指标的检测，以判断其成分是否符合规定，并保证产品的质量和安全性。
二、保健食品质量标准要点1. 原料选择和使用保健食品质量标准要求在原料选择和使用上严格遵守相关规定。
原料的选择应符合国家标准和相关法规的要求，确保原料的质量和安全性。
使用过程中，则需要遵守生产工艺的要求，防止原料的污染和变质。
2. 配方控制保健食品质量标准要求在配方控制上注重科学合理性。
保健食品的配方应符合营养学要求，并根据特定人群的需求进行调整。
在配方过程中，需要控制各种成分的比例和含量，确保产品的质地和功能的达到标准。
保健食品卫生学稳定性试验要求
净含量 Q
负偏差
Q的百分比
g或mL
5g～50g 5mL～mL～100mL
—
4.5
100g～200g 100mL～200mL
4.5
—
200g～300g 200mL～300mL
—
9
300g～500g 300mL～500mL
3
总汞 ≤
— 以藻类和茶类*为原料的固
(以Hg计,mg/kg ）
体饮料和所有胶囊产品0.3
（其他：植物性原料直接
配料产品、海产品）
备注：配方中茶叶含量＞30%
铅、总砷、总汞的检测方法（依据）
• 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 ……
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
GB/T5009.22-2003
大豆磷脂原料 浓缩磷脂 粉状磷脂
丙酮不溶物 乙醚不溶物 丙酮不溶物≥65% 乙醚不溶物≤0.3% 丙酮不溶物≥95% 乙醚不溶物≤0.5%
SB/T10206
卵磷脂原料 乙醇可溶物≥99% SB/T10206
不同原料的卫生学指标检测要求
从安全性角度出发，测定胶 囊类样品的铅、总砷、总汞、 微生物指标时须包括胶囊皮。
其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
素M1
GB/T18980-2003
食品卫生学稳定性试验要求
保健食品 功效/标志性成分
功效或标志性成分试验
• 功效成分一般是指经科学研究或国内外 文献证实，产品中含有从天然原料中提 取或人工合成的一种或几种与所申报的 保健功能直接相关的成分。 • 标志性成分是指产品固有的特征性物 质。 • 功效（标志性）成分及其指标值由申报 者自行研究后提出。 • 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 葡萄籽 提取物 功效/标志成分 原花青素 可以参考的检验方法
红曲 洛伐它丁 山楂、蜂 黄酮类 胶、花粉 低聚糖 异麦芽低聚糖、低聚 果糖、大豆低聚糖 动物性 蛋白质、氨基酸 原料 角鲨烯 角鲨烯 绞股蓝 绞股蓝总皂苷
《保健食品检验与评 价技术规范》2003 年版
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体 红景天 红景天苷 大蒜提取物 大蒜素 蕈类 （粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会 《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
原 料 银杏叶 五味子 植物油 蜂皇浆 深海鱼油 魔芋 牛初乳 芦荟 功效/标志成分 银杏总黄酮
铅、总砷、总汞
项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类 (以Pb计,mg/kg ） 和茶类*为原料的固体饮料 和胶囊产品2.0 0.3 以藻类和茶类*为原料的固 总砷 ≤ 体饮料和所有胶囊产品1.0 (以As计,mg/kg ） 总汞 ≤
(以Hg计,mg/kg ）
保健食品 功效成分卫生学稳定性试验
北京市疾病预防控制中心 张正
卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定： 了解委托检验产品的详细 配方和原料组成、主要工 艺、剂型及其他相关资料 后，依据保健食品和各类食 品相关国家、行业标准，确 定卫生学检验项目。
201x.12.02.保健食品稳定性试验指导原则
保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
1.普通样品。
加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
2.特殊样品。
在说明书规定的贮存条件下贮存。
（四）试验时间。
稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介7
❖ 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白 粉等。除另有规定外，奶粉≤5%，豆奶粉≤4%， 蜂王浆冻干粉≤ 3%，其它对水分不做规定。
❖ 饼干：除另有规定外， ≤6.5%。
保健食品的灰分
❖ 灰分指标某些时候在一定程度上可以 间接反映产品的原料及其变化情况；
❖ 《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的 检测工作的公告》中规定：现行食品安全 （卫生）标准中规定的大肠菌群指标以 “MPN/100克或MPN/100毫升”为单位 的，适用GB/T4789.3-2003 进行检测； 以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克 或CFU/毫升”为单位的，适用 GB/T4789.3-2010进行检测。
❖ 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片 剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固 体剂型通常要求检测灰分。
崩解时限和溶散时限
❖崩解时限：硬胶囊和软胶囊≤60分钟； 片剂≤60分钟； 泡腾片≤5分钟；
❖溶散时限：小蜜丸、水蜜丸≤60分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸≤120分钟；
口服液和饮料剂型的保健食品
应检测： ❖ pH值
其他与产品卫生安全相关指标
❖酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲 醇、总固体等；
❖溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂 而定（除乙醇外）；
保健食品中水分规定
❖ 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%， 水蜜丸和浓缩水蜜丸≤12%。
❖ 颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。
❖ 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另 有规定外，硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做 规定。
❖桔青霉素：红曲产品要检测桔青霉素（限 量暂定为50μg/kg），同时还要提供红曲菌 种及原料红曲的桔青霉素检测报告。
保健食品卫生学稳定性试验实际要求
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
GB/T5009.4-2003
酸价 含油脂较高的样品（如富含 过氧化值 植物油产品、鱼油类、植物
油为稀释剂的软胶囊等）
镉
茶叶、植物性原 GB/T5009.19-2003 料直接配料产品
以海产品为原料 GB/T5009.15-2003 产品
其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的 检验方法
崩解时限 硬胶囊和软胶囊≤60 药典2005版 （分钟） 片剂≤60（泡腾片≤5）
溶散时限 （分钟）
小蜜丸、水蜜丸≤60 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸 ≤120
西洋参/人参 总皂苷/人参皂苷
冬虫夏草及 腺苷 菌丝体
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
红景天
红景天苷
大蒜提取物 大蒜素
蕈类
（粗）多糖
茶叶
茶氨酸、茶多 酚、儿茶素
《保健食品功效成分检 验方法》中国营养学会 营养分析分会
《保健食品检验与评价 技术规范》 2003年版
部分原料的功效/标志性成分（仅供参考）
• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。 • 功效（标志性）成分及其指标值有申报
者自行提出。
• 功效/标志性成分检验方法列入批准证书 附件。
功效或标志性成分试验
确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则： （1）配方中各原料的投入量； （2）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分
的影响； （3）多次功效或标志性成分的检测结果； （4）该功效或标志性成分检测方法的变异度； （5）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评
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北京市疾病预防控制中心 张正
精品医学ppt
1
保健食品的试验和检验
• 样品试验
检验机构对申报者委托检验的样品进行检测
包括： 卫生学试验
稳定性试验
功效或标志性成分检测
……
• 样品检验
检验机构根据申报者提供的企业标准，对FDA委托
送检的样品进行检测。
包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测
• 进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全所 承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检 定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检 验机构承担。
• 承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和
复核检验。
精品医学ppt
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保健食品 卫生学、稳定性试验
精品医学ppt
4
卫生学试验
卫生学试验检验项目的确定：
GB/T5009.4-2003
酸价 含油脂较高的样品（如富含 过氧化值 植物油产品、鱼油类、植物
油为稀释剂的软胶囊等）
GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003
黄曲霉毒 植物油类产品、植物油为稀 GB/T5009.22-2003 素B1 释剂的软胶囊、发酵产品等
黄曲霉毒 乳制品（如奶粉.牛初乳等） GB/T5009.24-2003
总汞 ≤
— 以藻类和茶类*为原料的固
(以Hg计,mg/kg ）
体饮料和所有胶囊产品0.3
（其他：植物性原料直接
配料产品、海产品）
备注：配方中茶叶含量＞精3品0医%学ppt
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铅、总砷、总汞的检测方法（依据）
• 铅GB/T5009.12-2003
第一法:石墨炉原子吸收光谱法
第二法:氢化物原子荧光光谱法
精品医学ppt
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从安全性角度出发，测定胶 囊类样品的铅、总砷、总汞、 微生物指标时须包括胶囊皮。
精品医学ppt
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其他经常检测的卫生学指标
指标
样品类型
可参考的检验方法
水分
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等
GB/T5009.3-2003
灰分
硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装ห้องสมุดไป่ตู้剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等
除另有规定外，对水分
不做具体要求。
精品医学ppt
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不同剂型水分指标要求
剂型
保健食品中的奶粉 保健食品中豆奶粉 保健食品中的饼干
水分指标要求
≤ 5% ≤ 4% ≤6.5%
精品医学ppt
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其他经常检测的卫生学指标
指标
pH 可溶性固形物
乙醇浓度、 甲醇、杂醇油 总固体
第三法:火焰原子吸收光谱法
……
• 总砷 GB/T5009.11-2003
第一法:氢化物原子荧光光度法
第二法:银盐法
第三法:砷斑法
……
• 总汞 GB/T5009.17-2003
第一法：原子荧光光谱法
第二法：冷原子吸收光谱法
……
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项目
菌落总数
≤
cfu/g或mL
大肠菌群
≤
MPN/100g或100mL
霉菌
≤
cfu/g或mL
酵母
≤
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致
病菌和致病性球菌）
罐头食品
微生物指标
限量
液态产品 固态或半固态产品
蛋白质 蛋白质 蛋白质 蛋白质 ≥1% ＜1.0% ≥ 4.0% ＜4.0%
1000 100 30000 1000
40
6
90
40
10
10
25
25
10
10
25
25
不得检出
精品医学ppt 商业无菌
根据产品的详细配方和原 料组成、主要工艺、剂型及 其他相关资料，依据保健食 品和各类食品相关国家、行 业标准，确定卫生学检验项 目。
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卫生学试验常用检验方法 • 《食品卫生理化检验方法》
GB/T5009.1- 203-2003
GB/T5009.23;190;191-2006 • 《食品卫生微生物检验方法》
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微生物检验方法（依据）
• 菌落总数：GB/T4789.2-2003 • 大肠菌群：GB/T4789.3-2003 • 霉菌：GB/T4789.15-2003 • 酵母：GB/T4789.15-2003 • 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）
沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003
• 复核检验
检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测
方法进行复核的检验。
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保健食品的试验和检验机构
• 根据《保健食品注册管理办法》的规定，国家食品药 品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验 和复核检验的检验机构。
• 在FDA确定试验和检验机构之前：
• 国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门 认定的检验机构承担；样品检验和复核检验暂由具备 相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、 省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；
负偏差 Q的百分比
9
g或mL —
—
4.5
4.5
—
—
9
3
—
—
15
1.5
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—
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铅、总砷、总汞
项目
限量
一般产品
个别产品
铅≤
0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类
(以Pb计,mg/kg ）
和茶类*为原料的固体饮料
和胶囊产品2.0
总砷 ≤
0.3 以藻类和茶类*为原料的固
(以As计,mg/kg ）
体饮料和所有胶囊产品1.0
GB/T4789.1-31;33-35-2003 • 每个指标都要列出具体的检验方法,如
一个指标的标准检验方法有多个,要列 出具体用的是哪一个方法。
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卫生学试验
确定卫生学试验检验项目的主 要依据之一是GB16740《保健 （功能）食品通用标准》： • 感官指标 • 净含量 • 铅、总砷、总汞 • 微生物
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单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
5g～50g 5mL～50mL
50g～100g 50mL～100mL
100g～200g 100mL～200mL
200g～300g 200mL～300mL
300g～500g 300mL～500mL
500g～1kg 500mL～1L
1kg～10kg 1L～10L
素M1
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GB/T18980-2003 14
不同剂型水分指标要求
剂型
水分指标要求
蜜丸和浓缩蜜丸
≤15%
水蜜丸和浓缩水蜜丸
≤ 12%
硬胶囊
≤9 %（除另有规定外）
(内容物为液体或半固体不检查水分)
软胶囊
对水分不做要求 —
茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂） ≤12%（除另有规定外）
颗粒剂 片剂
≤6%（除另有规定外）