北京市医疗机构制剂价格管理办法试行
北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)【模板】
北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）—1 —传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）2005年06月22日发布国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法
印发《北京市医疗机构制剂价格管理办法《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2024最新)》是北京市政府针对医疗机构制剂价格管理而制定的一项法规。
本办法旨在规范和完善医疗机构制剂价格的管理，维护医疗机构的正常运转和患者的权益。
一、总则本办法适用于北京市内各类医疗机构以及药品上市许可持有人在北京市销售的医疗机构制剂价格的管理。
医疗机构包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心、医院等各级别的医疗机构。
二、价格审批医疗机构制剂价格需要经过价格审批程序。
医疗机构应提出价格报告，并提交给相关部门进行审批。
审批部门针对价格报告进行全面评估，确保制剂价格的合理性、适当性和平稳性。
三、价格调整医疗机构制剂价格的调整应当遵循公平、公正、公开的原则。
医疗机构根据医疗服务的实际情况和政府部门的要求，提出价格调整方案，并提交相关部门进行审批。
价格调整方案应当明确制剂的定价依据、调整幅度、调整时间等内容。
价格调整实施前，医疗机构应通过适当方式向患者和社会公示。
四、价格监督相关部门要加强对医疗机构制剂价格的监督。
对于价格违规行为，相关部门要及时发现并依法进行处理。
医疗机构应当定期向相关部门报告制剂价格的收费情况，接受价格监督。
五、价格争议解决医疗机构制剂价格的争议应当及时解决。
医疗机构和患者或消费者之间的价格争议，可以通过协商解决，也可以向相关部门投诉。
相关部门要及时处理价格争议，维护患者或消费者的权益。
六、处罚措施对于违反本办法规定的医疗机构，相关部门可以采取以下处罚措施：责令改正，限期整改，罚款等。
对于涉及医疗机构利益的严重违法行为，相关部门可以暂停医疗机构的经营资格。
七、附则本办法自2024年1月1日起实施。
对于已经在实施前签订了价格合同的医疗机构，可以继续执行合同规定的价格。
本办法所称的医疗机构制剂，是指在医疗机构内生产、加工、配制的药品。
总之，《北京市医疗机构制剂价格管理办法(2024最新)》旨在规范医疗机构制剂价格的管理，维护医疗机构和患者的权益，促进医疗机构的正常运转。
医疗机构药品监督管理办法(试行)
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.02•【字号】京药监安[2006]20号•【施行日期】2006.03.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知（京药监安〔2006〕20号）各分局：为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。
请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
特此通知。
二ＯＯ六年三月二日北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。
第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。
适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。
第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。
第二章机构和人员第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。
明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；（三）核新制剂的技术标准；（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；（五）其它。
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知-
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知各分局：为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。
附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求3.部分原法定品种整顿意见表4.常用剂型规格表示方法5.集中研究结果确认表二〇一〇年三月九日附件1：北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。
二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。
申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。
三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。
各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》是为了贯彻落实《医疗机构制剂注册管理办法》，明确北京市医疗机构制剂注册管理的具体要求和流程，保障医疗机构制剂的质量和安全，维护人民群众的生命健康安全。
下面将围绕该细则的主要内容展开阐述。
一、医疗机构制剂注册的适用范围和管理机构。
细则约定了医疗机构制剂注册的适用范围，并明确了负责该管理的主管部门以及具体职责和权限。
该主管部门应严格按照法律法规，规范和加强对医疗机构制剂注册的监督和管理，确保医疗机构制剂的质量和安全。
二、医疗机构制剂注册的申报材料与程序。
细则规定了医疗机构制剂注册申报的必备材料和申报程序。
医疗机构在申报前需准备充分，提供完整的材料，并按照规定的程序进行申报。
主管部门收到申报材料后，将按照法定时限予以受理，并进行审核审批。
三、医疗机构制剂注册的质量和安全要求。
细则明确了医疗机构制剂注册的质量和安全要求。
医疗机构需提供明确的制剂质量控制方案，并按照相关规定进行质量检测和安全评价。
主管部门将对申报的医疗机构制剂进行抽样检查和现场核查，确保其符合质量和安全要求。
四、医疗机构制剂注册的监督和管理。
细则明确了医疗机构制剂注册的监督和管理措施。
主管部门将建立健全制剂注册信息管理系统，对医疗机构制剂的注册信息进行登记和管理，并进行定期的监督检查。
同时，对违反法律法规和规定的医疗机构将采取相应的行政处罚措施。
五、医疗机构制剂注册的变更和注销。
细则规定了医疗机构制剂注册变更和注销的程序和要求。
医疗机构如有符合法律法规规定的变更情形，需按照规定的程序进行变更申报，并向主管部门报告。
对于符合注销条件的医疗机构制剂，将予以注销，并进行相应的处理和公告。
六、医疗机构制剂注册的信息公开和知情权保护。
细则明确了医疗机构制剂注册信息的公开要求和知情权保护的措施。
医疗机构制剂注册信息应当及时全面地公开，便于公众监督和了解。
同时，对于涉及个人隐私的信息，将进行保护，确保知情权的实施和保障。
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的公告
北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)》的公告文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.09.11•【字号】京药监发[2006]40号•【施行日期】2007.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》的公告(京药监发[2006]40号)《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）于2006年8月28日经北京市药品监督管理局第11次局务会讨论通过，现予以发布。
本细则自2007年1月1日起实施。
北京市药品监督管理局二OO六年九月十一日北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的"医院"类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于 3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自 6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
北京市医疗机构制剂价格管理办法试行
北京市医疗机构制剂价格管理办法试行为推动我市医疗机构制剂价格的合理化和规范化，进一步优化医药服务，提高医疗机构管理水平，北京市决定试行《北京市医疗机构制剂价格管理办法》。
下面将对该办法进行逐条解读，详细介绍其主要内容和作用。
第一条，明确了办法的适用范围，即适用于我市各级各类医疗机构制剂价格管理。
这一条旨在规范医疗机构制剂价格管理的范围，确保办法的实施准确有效。
第二条，明确了医疗机构制剂价格的原则。
主要包括公平、合理、透明等原则。
这些原则的确立，将有效约束医疗机构制剂价格形成过程中的各种不合理行为，确保制剂价格的公正合理。
第三条，规定了医疗机构制剂价格的确定方式。
主要包括按成本加合理利润、参照市场价格、价格公示等方式。
这样的制剂价格确定方式，将确保医疗机构能够合理确定制剂价格，同时也有利于保护患者的权益。
第四条，明确了医疗机构制剂价格的调整方式。
主要包括按合理成本增长率、参照物价变动、提高医药服务质量等方式。
这将有效控制制剂价格的上涨幅度，推动医药服务质量的提高。
第五条，明确了医疗机构制剂价格的公示要求。
主要包括向患者公示、定期公示、公示内容等要求。
这将增加医疗机构制剂价格的透明度，方便患者获取相关信息，从而使患者能够更好地选择适合自己的药物。
第六条，规定了医疗机构制剂价格管理的监督和执法措施。
主要包括价格监管部门和卫生监督部门的监督职责，对违法违规行为的处罚措施等要求。
这将强化价格管理的监管力度，确保医疗机构制剂价格的合法合规运行。
第七条，明确了医疗机构制剂价格管理的工作机构。
主要包括相关部门、价格监管机构、卫生监督机构等。
这些工作机构的设立，将为医疗机构制剂价格管理提供有力的组织保障。
第八条，对医疗机构制剂价格管理的宣传工作进行规定。
主要包括切实加强制剂价格管理的宣传力度，提高广大患者对制剂价格管理的认知度。
这有利于增强患者对医疗机构制剂价格管理的信心，并促使医疗机构更加规范制剂价格管理行为。
医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第
医疗机构制剂配制监督管理规定试行局令第Last updated at 10:00 am on 25th December 2020《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)
北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。
第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。
诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。
第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
第六条医疗机构应根据诊疗规模，配备与之相适应的部门或人员，负责药品购进、储存、调配的具体工作。
第七条医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。
第八条医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。
第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。
第二章药品购进第十条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。
设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章申报与审批第一节基本要求第八条申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
北京市物价局关于公布部分标准制剂(第四批)价格的通知-京价[药]字[2000]212号
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北京市物价局关于公布部分标准制剂(第四批)价格的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市物价局关于公布部分标准制剂(第四批)价格的通知
（京价(药)字[2000]212号2000年5月17日）
市各有关单位：
为进一步加强北京市药品价格管理，根据《北京市药品价格管理办法》，现公布本市医疗单位部分标准制剂价格，并将有关规定通知如下：
一、已公布的标准制剂价格为全市统一价格，各医疗单位要严格遵照执行。
二、此次公布价格的制剂包装瓶为保险盖瓶，凡使用普通瓶包装的制剂价格应在公布价格的基础上10ml(灭菌眼药瓶)每瓶下降0．15元；30ml每瓶下降0．30元；60ml每瓶下降0．40元；100ml每瓶下降0．50元执行。
三、销售未经市物价局批准并公布法定标准制剂价格的医疗单位，按擅自定价处理。
本通知自2000年5月20日起执行。
——结束——。
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
下文是小编收集的北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则，欢迎阅读!北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则全文第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)，制定本细则。
第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的'医院'类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
北京市发展和改革委员会关于印发北京市定价药品目录的通知(2012)
北京市发展和改革委员会关于印发北京市定价药品目录的通知(2012)文章属性•【制定机关】北京市发展和改革委员会•【公布日期】2012.03.23•【字号】京发改规[2012]1号•【施行日期】2012.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市发展和改革委员会关于印发北京市定价药品目录的通知（京发改规[2012]1号）各有关单位：根据国家发展改革委《关于调整〈国家发展改革委定价药品目录〉等有关问题的通知》（发改价格[2010]429号，以下简称429号文件）等有关政策规定，市发展改革委对《北京市定价药品目录》（京发改[2006]525号）进行了调整，经市政府批准，现印发你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、429号文件中纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型；2010年版《北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《北京医保目录》）新增药品通用名称项下的所有处方药剂型，以及《北京医保目录》所列的非处方药剂型，列入本市定价药品目录。
本市定价药品实行政府指导价形式，定价内容为最高零售价格。
二、列入本市定价目录的药品，国家发展改革委或市发展改革委已经制定公布过价格的，在市发展改革委重新制定公布价格前，暂按已公布价格执行；未制定公布过价格的，在市发展改革委定价前，暂由生产经营企业根据现行市场情况自行制定价格。
三、未列入国家及本市定价目录的药品，实行市场调节价管理。
对于退出本市定价目录但列入国家定价目录的药品，严格按照429号文件第三条的有关规定执行。
四、中药饮片、民族药和医院制剂实行市场调节价管理，各经营企业和医疗机构要加强价格行为自律，依据生产经营成本、市场供求状况等，合理制定价格；相关行业组织要充分发挥行业监管的优势，加大监管力度，积极有效地引导生产和经营，创造良性竞争环境，维护正常的价格秩序。
五、对于政府定价范围内药品，各医疗机构和药品经营企业要严格执行政府制定的最高零售价格；对于市场调节价药品，各医疗机构和药品经营企业要做好明码标价工作，保证消费者的知情权。
北京医药行业协会中药饮片价格监管办法（试行）
北京医药行业协会中药饮片价格监管办法（试行）北京医药行业协会中药饮片价格监管办法（试行）第一条为规范本市中药饮片价格管理，根据北京市发展和改革委员会京发改[2006]525号关于印发《北京市定价药品目录》的通知,制定本办法。
第二条北京调剂用中药饮片实行市场调节价，由经营者自主定价，由北京医药行业协会进行行业监管，并根据市场供求变化情况和社会平均成本定期发布指导性价格。
第三条北京医药行业协会定价中药饮片的最高限价指北京范围内饮片生产企业最高出厂价，根据社会平均成本及市场供求变化等因素制定。
第四条北京医药行业协会组织各饮片生产企业会员单位，根据本单位生产品种，提供6个月的平均生产成本，按本办法规定的计算办法,核算本企业的单品种最高出厂价，北京医药行业协会中药饮片专业委员会根据所有上报企业的情况，汇制北京范围内饮片生产企业最高出厂价,北京医药行业协会审定备案实施。
第五条为鼓励生产经营优质饮片，北京医药行业协会制定并公布《北京市中药饮片优质优价品种等级规格(试行)》见附件一，以下简称《优质规格》)。
对符合《优质规格》的优质饮片,制定公布优质饮片北京范围内饮片生产企业最高出厂价。
第六条协会定价饮片分为三种规格（等级）：普通、优质、小包装。
三种规格饮片最高出厂限价作价公式为：最高含税出厂价=[原药材平均进货价÷(1-损耗率)+辅料费+各项费用]×(1+成本利润率)× (1+增值税率)；成本利润率：为10%。
第七条所有旅游饮片、精制饮片、中药配方颗粒、非调剂用中药饮片，生产企业要根据生产经营成本和市场供求变化合理制定出厂价格，实行市场调节，自主定价。
第八条北京医药行业协会原则上每一年制定公布一次中药饮片价格，特殊品种市场变化确实较大，造成生产企业倒挂严重，由行业协会组织生产企业统一申报成本，重新定价，及时调整价格。
第九条各生产企业根据本企业生产品种按照行业协会公布的最高出厂限价执行。
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)(2005年发布)
【法规标题】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年发布）【发布部门】国家食品药品监督管理局【发文字号】国家食品药品监督管理局令第18号【适用区域】全国适用【发布时间】2005-04-14【生效时间】2005-06-01【关键词】其它健康管理【有效性】有效【更替信息】【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】国家食品药品监督管理局令第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章 医疗机构设立制剂室的许可 第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任； （六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格； （七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； （八）主要配制设备、检测仪器目录； （九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
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北京市医疗机构制剂价格管理办法（试行）
第一条为规范本市医疗机构制剂定价行为，根据国家发展和改革委员会《药品政府定价办法》、《北京市定价药品目录》及有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市行政区域内的各医疗机构应遵守本办法。
第三条本办法所称制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
第四条列入《北京市定价药品目录》的医疗机构制剂（以下简称制剂），由市发展改革委按通用名称制定公布最高零售价格。
《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》收录的医疗机构制剂，由市发展改革委按照保本微利的原则，根据社会平均成本制定公布统一最高零售价格。
同一品种规格标准制剂在本市内医疗机构执行统一最高零售价格，即医疗机构可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。
区别GPP（国家药监局
《医疗机构制剂配制质量管理规范》）与非GPP制剂定价。
其中，剂型规格相同的同一种制剂，GPP制剂比非GPP制剂，差价率不超过30％。
《中国医院制剂规范》和《北京市医疗单位制剂规程》之外的医疗机构制剂，由医疗机构按本办法自行核定价格，并将核定的价格按中药制剂抄送北京中医药学会，化学制剂抄送北京药学会，由北京中医药学会和北京药学会定期汇总报送市发展改革委备案。
医疗机构同一种药物制剂，不同剂型、规格和包装之间的价格保持合理的比价关系。
对于通用名称与已上市药品相同的政府定价制剂，其最高零售价格应按不高于已上市药品的最高零售价格制定。
第五条制剂价格核算办法
《北京市定价药品目录》内的制剂的最高零售价格由制造成本加不超过5%的制造成本利润率制定；委托药品生产企业配制
的，应包括税金。
计算公式为：
最高零售价格=制造成本×（1+制造成本利润率）
制造成本=材料费+包装费+综合费用
制剂制造成本要按会计制度和有关财务规定据实核算。
其中：1.材料费：指制剂投料中的原料、辅料、实际溶媒的合计费用。
材料费按医院上年加权平均购进价格据实核算，计算公式为：材料费=处方耗用量×（1+损耗率）×上年加权平均购进价格。
损耗率：中药材最多不超过15%；中药饮片、饮片磨粉最高不超过10%，化学药最高不超过5%，辅助材料最高不超过3%。
2.包装费：指制剂内外使用的各种包装费用。
包装费由进货成本加合理损耗构成。
计算公式为：包装费=包装材料用量×（1+损耗率）×实际平均进货价格。
实际平均进货价格指上年加权平均进货价格。
包装材料损耗率：玻璃制品最高不超过5%，其他材料不超过3%。
3.综合费用：指医疗机构在计算制剂成本时应计入的燃料动力费、水电费、药物检验费、固定资产维护及其他费用等。
综合费用以实际发生的费用为主，原则上综合费用占制造成本的比率一般不超过50%。
对5元以下的医院制剂，其综合费用可以突破不超过制造成本50%的限制，按实际发生费用计算，但最终价格不得突破8元。
由于药物本身、生产工艺特殊性等原因，综合费用率超过上述作价办法规定的，由北京中医药学会和北京药学会组织专家进行评审（评审原则上一年不得超过两次）并将评审意见报市发展改革委，市发展改革委根据实际情况制定并公布价格。
第六条制剂的零售价格按制剂的最小包装计算，尾数计算采取四舍五入的方法，10元以下（含10元）制剂零售价格保留到角；10元以上制剂零售价格保留到元。
第七条经药品监督管理部门批准的医疗机构间调剂制剂，调剂价格可由供需双方自行协商制定，其零售价格不得突破政府价格管理的规定。
经药品监督管理部门批准的委托加工制剂，其价格管理须按本办法执行。
第八条为保证政府定价制剂价格的准确、合理，各制剂配制医疗机构每年6月30日前应填写《北京市医疗机构制剂零售价格核算表》，将本单位配制政府定价制剂的成本及核算的零售价格，按中药制剂和化药制剂分别送至北京中医药学会和北京药学会。
北京中医药学会和北京药学会进行初审后，将初审意见报市发展改革委。
第九条市发展改革委按照本办法的规定，适时地核定或调整政府定价制剂价格。
第十条各医疗机构应加强制剂价格管理，建立健全内部价格管理制度，按规定程序如实向价格主管部门提供成本资料及其
他有关资料，不得弄虚作假，虚摊费用，虚报价格。
制剂销售必须执行明码标价制度，自觉接受患者和社会监督。
第十一条各级价格主管部门应加强对医疗机构制剂价格执行情况的监督检查，对各医疗机构越权制定制剂价格、虚报定价成本、擅自提高规定价格、不执行明码标价制度及其它价格违法行为，依法予以查处。
第十二条军队、武警部队医疗机构参照本规定执行，中国人民解放军卫生主管部门另有规定的除外。
第十三条本办法自2008年10月1日起试行，试行期1年。
第十四条本办法由北京市发展和改革委员会负责解释。
附件：北京市医疗机构制剂零售价格核算表
附件：
北京市医疗机构制剂零售价格核算表
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填表人：负责人：联系电话：传真电话：
E—mail: 邮政编码：地址：配制单位(公章)：
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