兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书管理规定模版
兽药标签和说明书管理规定模版一、前言在兽药使用过程中，为了确保兽药的安全有效使用，兽药标签和说明书的管理十分重要。
本文旨在介绍兽药标签和说明书管理的规定模版，以便兽药生产企业和使用者遵循并实施。
二、标签管理规定1. 标签设计兽药标签应采用明确、清晰、易于理解的文字和图形，包括以下内容：（1）产品名称：标明兽药的通用名称和商品名。
（2）药物成分：标明兽药的主要成分和含量。
（3）适应症：标明兽药的适应症或主要治疗效果。
（4）用法用量：根据兽药的剂型和使用要求标明用法用量。
（5）注意事项：包括兽药的禁忌症、不良反应、注意事项等。
（6）生产日期和批号：标明产品的生产日期和批号。
（7）生产企业信息：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式。
2. 标签质量控制（1）标签应具备耐水、耐光、耐磨损等特性，以保证在使用过程中标签信息不易磨损、脱落。
（2）标签应采用符合国家标准的纸张和墨水，以保证标签印刷质量达到要求。
（3）标签的尺寸和印刷方式应符合相关法律法规的要求，确保标签信息清晰、易于阅读。
3. 标签存储和使用（1）标签应在兽药包装时正确粘贴，保证标签的位置正确、牢固。
（2）兽药生产企业应建立标签管理台账，记录兽药的标签设计、使用和存储情况。
（3）兽药使用单位应在兽药使用过程中，保持兽药的标签完好无损，不得私自更改标签内容。
三、说明书管理规定1. 说明书内容兽药说明书应包含以下内容：（1）产品名称：标明兽药的通用名称和商品名。
（2）药物成分：标明兽药的主要成分和含量。
（3）适应症：标明兽药的适应症或主要治疗效果。
（4）用法用量：根据兽药的剂型和使用要求详细说明用法用量。
（5）不良反应：标明兽药的可能不良反应。
（6）禁忌症：标明兽药的禁忌症。
（7）注意事项：详细说明兽药的使用注意事项。
（8）生产日期和批号：标明产品的生产日期和批号。
（9）存储条件：标明兽药的存储条件。
（10）生产企业信息：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式。
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书的管理规定主要包括以下方面：
1. 标签内容规定：兽药标签上应包含兽药的通用名、批准文号、规格、使用方法和用量、适应症、禁忌症、注意事项、副作用等信息。
同时，标签上需要标注兽药的生产日期、保质期等生产信息。
2. 标签语言规定：兽药标签的文字应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，标签上的文字应包括中文和进口原文两种。
3. 标签形式规定：兽药标签应采用易于辨认、耐磨损、防潮、不易褪色的材料制作。
标签上的文字和图案应清晰可见。
4. 说明书规定：兽药的说明书是对于兽药的详细介绍和使用指导，包括药物成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
说明书应与兽药的标签相符，并应附在兽药包装盒内供用户阅读。
5. 说明书语言规定：兽药的说明书应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，说明书上的文字应包括中文和进口原文两种。
6. 标签和说明书的审批：兽药的标签和说明书需要经过兽药监管部门的审批，确保其内容准确、无误导性。
总的来说，兽药标签和说明书的管理规定旨在保障兽药的合理使用和安全性，提供清晰的使用指导，帮助兽药用户正确、有效地使用兽药。
第 1 页共 1 页。
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽药产品安全管理规定(3篇)
第1篇第一条为了加强兽药产品安全管理，保障动物健康，维护公共卫生安全，促进畜牧业持续健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内兽药产品的生产、经营、使用、监督和管理工作。
第三条兽药产品安全管理遵循以下原则：（一）预防为主，防病治病相结合；（二）安全第一，质量至上；（三）依法行政，公开透明；（四）科学合理，持续改进。
第四条国家建立健全兽药产品安全管理制度，加强兽药产品安全监管，对兽药产品生产、经营、使用等环节进行全过程、全链条监管。
第五条农业农村部负责全国兽药产品安全管理工作。
县级以上地方人民政府农业农村部门负责本行政区域内兽药产品安全管理工作。
第二章兽药产品生产第六条兽药生产企业应当具备以下条件：（一）具有合法的企业法人资格；（二）具备与兽药生产相适应的生产场所、生产设备、检验设施和质量控制体系；（三）具有兽药生产技术人员、质量管理人员和生产人员；（四）符合兽药生产质量管理规范（GMP）的要求。
第七条兽药生产企业应当严格执行兽药生产质量管理规范，确保兽药产品质量。
第八条兽药生产企业在生产兽药产品前，应当向农业农村部门申请兽药生产许可。
未经许可，不得生产兽药产品。
第九条兽药生产企业应当对兽药产品进行标签标注，标签内容应当真实、准确、完整，符合国家有关规定。
第十条兽药生产企业应当建立健全兽药产品追溯体系，确保兽药产品可追溯。
第三章兽药产品经营第十一条兽药经营企业应当具备以下条件：（一）具有合法的企业法人资格；（二）具备与兽药经营相适应的经营场所、经营设施和质量控制体系；（三）具有兽药经营技术人员和质量管理人员；（四）符合兽药经营质量管理规范（GSP）的要求。
第十二条兽药经营企业应当严格执行兽药经营质量管理规范，确保兽药产品质量。
第十三条兽药经营企业在经营兽药产品前，应当向农业农村部门申请兽药经营许可。
兽药经营质量管理规定（三篇）
兽药经营质量管理规定第一章总则第一条为规范兽药经营质量管理，维护兽药市场秩序，保障消费者合法权益，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条兽药经营质量管理应依据科学、安全、有效、规范的原则，加强兽药质量控制，保证兽药的质量安全。
第三条兽药经营者应按照国家规定取得合法经营资质，并建立质量管理系统，落实兽药经营质量责任，确保经营的兽药安全、有效。
第四条兽药经营者应充分了解兽药质量管理的知识，定期进行兽药质量管理培训，提高兽药经营质量管理意识和能力。
第五条兽药经营者应与供应商建立稳定的合作关系，确保供应的兽药符合国家质量标准和相关要求。
第二章兽药采购与验收第六条兽药经营者应制定合理的兽药采购计划，并按照需求量和质量要求对供应商进行选择。
第七条兽药经营者在采购兽药时，应与供应商签订合同，并明确定量、定质购进。
第八条兽药经营者应认真核查兽药的资质合法性，了解产品的生产企业、生产许可证号、产品批号等信息。
第九条兽药经营者应严格对采购的兽药进行验收，检查兽药包装、标签、说明书等有关质量信息。
第三章兽药管理第十条兽药经营者应按规定对兽药进行分类管理，入库前应对其进行严格的质量检测。
第十一条兽药经营者应按照兽药的特性，对兽药进行储存管理，要求其存放在专门的兽药库房中，保证兽药的质量安全。
第十二条兽药经营者应建立兽药出库管理制度，明确兽药的出库流程，并记录兽药的具体用途和领用人。
第十三条兽药经营者应建立兽药销售管理制度，明确兽药价格、销售渠道、销售范围等要求。
第十四条兽药经营者应定期对库存兽药进行盘点，确保兽药的数量和质量符合要求。
第十五条兽药经营者应建立兽药药品安全追溯制度，确保兽药的源头追溯和质量追溯。
第四章兽药质量控制第十六条兽药经营者应定期对经营的兽药进行质量抽检，确保兽药的质量符合国家标准。
第十七条兽药经营者应建立兽药质量追溯体系，实现兽药质量的可追溯。
第十八条兽药经营者应建立合理的兽药贮存条件，营造适宜的药物环境，保障兽药的质量和有效性。
兽药标签和说明书管理办法
《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令第22号）第一章总则第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条兽药有效期按年月顺序标注。
年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002.09”。
第三章兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。
兽药标签和说明书管理规定模版
兽药标签和说明书管理规定模版一、标签的基本要求1. 标签的名称和商标应清晰可辨，便于识别。
标签上要注明兽药的通用名称、主要活性成分、规格、生产日期、保质期等信息。
2. 标签上的文字要准确无误，语言简明易懂，避免使用模糊或夸大的宣传用语。
3. 标签上的文字和图形应清晰可见，字体大小适中，不得混淆，以免给用户带来误解。
4. 标签上应注明兽药的用途、使用方法和注意事项，如禁忌症、不良反应等，以便用户正确使用。
5. 标签上应注明兽药的批准文号和生产企业的名称、地址、电话等联系方式，方便用户查询和联系。
二、说明书的基本要求1. 说明书的名称应与兽药一致，并注明批准文号。
2. 说明书的编印要清晰完整，印刷质量好，图文并茂，以便用户阅读和理解。
3. 说明书的文字要准确无误，包括兽药的通用名称、主要活性成分、规格、适应症、用法用量等信息。
4. 说明书的语言要简明易懂，避免使用难懂的专业术语，以免用户产生困惑。
5. 说明书中应详细描述兽药的使用方法和注意事项，包括禁忌症、不良反应、贮藏要求等。
6. 说明书中应声明兽药的生产企业、地址、电话等联系方式，方便用户查询和联系。
7. 说明书中还应说明兽药的生产日期、保质期等信息，提醒用户在有效期内使用。
三、药品管理的基本要求1. 兽药的生产、经营企业应具备相应的资质，符合国家有关法律法规的要求。
2. 兽药的生产要符合GMP规范，确保产品质量稳定可靠。
3. 兽药的销售要遵守药品流通管理规定，确保产品的合法合规。
4. 兽药的使用要严格按照说明书的要求进行，避免滥用或误用。
5. 兽药的不良反应和质量问题要及时上报，确保兽药的安全性和有效性。
总结：兽药标签和说明书管理的基本要求主要包括标签的基本要求、说明书的基本要求和药品管理的基本要求。
标签和说明书应清晰、准确地标明兽药的名称、通用名称、主要活性成分、规格、生产日期、保质期等信息，并在语言上简明易懂地描述兽药的用途、使用方法和注意事项。
兽药使用管理制度
兽药使用管理制度1、购买使用兽药时应认真查看兽药包装是否贴有标签，并附有说明书。
标签或者说明书上是否注明有商标、药名、规格、生产企业名称、批准文号、产品批号，兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。
2、凡封签、标签不规范或缺损的；包装破损的；没有检验合格证或检验合格标志的；外观质量有问题等，不要购买使用。
3、购买兽药时应向出售单位（个人）索要发票及药物清单等凭证。
发票或清单上应注明兽药名称、规格、数量、单价及金额等内容，并有经销单位印章及经销人签字（盖章）。
有关凭证应妥善保存。
4、购买待用的兽药保藏场所必须保持清洁卫生和消防安全。
兽药保藏必须防污染、防虫害、防鼠、防尘、防潮、防霉等。
5、兽药的堆码、存放、陈列要分类、整齐，并符合药品的理化性质要求。
需要避光、低温储藏的药品必需用专用设备保藏。
特殊管理的药品应按有关规定执行。
所有药品不准露天堆放。
6、不准购买使用假兽药、劣兽药，以及未取得批准文号的、国务院畜牧兽医行政管理部门明文规定禁止使用和未经批准进口的兽药。
7、不准私自滥用人用药品。
在兽药产品还不能满足动物疾病防治需要的情况下，允许部分人用药品转为兽用，但应到畜牧兽医行政管理部门许可的具有《兽药经营许可证》的兽药经营点购买使用加盖“兽用”和“经营单位名称或简称”标志的人用药品。
8、不购买没有《兽药制剂许可证》非法配制的兽药制剂。
9、兽药使用人员应正确了解掌握所购买使用药品的作用、用途、用法、用量和注意事项等。
特别是兽用生物制品等特殊药品必须在兽医技术人员的指导下使用。
10、凡过期失效、变质、被污染等不能药用的药品应及时就地销毁处理。
11、在使用兽药发生不良情况时，应及时向畜牧兽医行政管理部门报告，并提供有关购药凭证、药物样品及药品包装物等。
12、药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。
预混剂应按规定的载体、稀释剂或分散剂的品种。
饲料药物添加剂使用的药物，必需符合兽药标准的规定。
兽药标签和说明手册管理规定
兽药标签和说明手册管理规定Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。
第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书管理规定兽药标签和说明书是兽药管理中非常重要的一环，它们不仅是兽药的有效管理工具，同时也是保护动物健康和人类食品安全的重要手段。
为了规范兽药标签和说明书的管理，相关部门制定了一系列的管理规定。
本文将对兽药标签和说明书管理规定进行详细介绍。
一、兽药标签管理规定1. 标签内容准确明确兽药标签应按照相关法律法规的要求，准确明确地标注兽药的名称、规格、剂型、包装单位、生产日期和有效期等信息，同时还需标注兽药的使用对象、使用方法、使用剂量和禁忌症等内容。
标签内容的准确明确可以帮助养殖人员正确使用兽药，避免因误用或滥用兽药而引发的问题。
2. 标签字体清晰易读兽药标签上的文字必须清晰易读，字体大小和颜色要能够与背景区分开来，以确保标签内容可以清晰可见。
兽药生产企业应采用符合国家标准的字体和字号，并在标签上较为醒目的位置印刷兽药名称和使用方法等关键信息，以方便用户快速识别和使用。
3. 标签材质和附属品质量保证兽药标签应选择适宜的材质，确保标签的质量。
标签材质应有一定的抗水、抗油性能，不易破损和褪色。
同时，兽药标签还应配备适合的附属品，如防伪标志、条形码等，以增强兽药的溯源能力和防伪效果。
4. 标签培训和信息更新兽药企业应对销售人员进行标签使用和培训，确保销售人员了解兽药标签的正确使用方法和要求。
同时，兽药企业还应定期对兽药标签进行检查和更新，确保标签上的信息和兽药的实际情况相符，及时修订标签中的错误和不准确的内容。
二、兽药说明书管理规定1. 说明书内容规范兽药说明书应包括以下内容：兽药名称、规格、剂型、批准文号、适用范围、禁忌症、用法用量、药物相互作用、不良反应、储存条件、有效期等。
说明书的内容应准确、完整，能够为用户提供清晰和详细的使用指南，避免用户因为使用不当而引发风险。
2. 表述简明易懂兽药说明书应采用通俗易懂的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句子结构，以保证用户能够准确理解说明书中的内容。
兽药产品标签和说明书管理办法、编写细则及商品名命名原则
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的 专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注 册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP 合格证的，必须按照兽药GMP标使用有关规定正确地使用兽药 GMP标识。
二、兽药名称 兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标
准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。 三、性状
所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、 地方标准的有关规定执行。 四、药理作用
包括药效学和药动学等。 药效学：包括药理作用和主要作用机 制。 五、适应症或功能与主治
注射用头孢噻呋钠 兽医急救 头孢金弹 急救金蛋
健猪散 消食通便精 胃大开 保胃平安
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 高烧无敌 精磺 治菌磺
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规
格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输 注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方
制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成 分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良 反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒 有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、 批准文号、生产企业信息等。（无包装数量、生产批号、日期）
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
兽药标签和说明书编写细则
兽药标签和说明书编写细则一、有关标识1、兽用标识所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉子“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。
2、外用药标识所有外用药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉子“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。
3、专利标识已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
4、兽药ＧＭＰ标识已取得《兽药ＧＭＰ合格证》的，可在产品标签或说明书上标识“兽药ＧＭＰ验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其自己不得大于兽药通用名。
二、兽药名称1、兽药通用名兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2、商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专用商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理是通知》（农牧发（1998）3号）执行。
商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得使用两个或两个以上商品名。
三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
四、药理作用包括药效学和药动学等。
药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始的时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。
重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。
如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布溶积（Vd）、生物利用度（F）等。
药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。
应以相互作用的重要性依次排列（1）（2）（3）。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
五、适应症或功能与主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。
兽药标签说明书
【适应证】 主要用于敏感菌所引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。
【用法与用量】静脉注射 一次量 每1kg体重 家畜50mg 一日1～2次 连用2～3日
【不良反应】①磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。②犬的主 要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫 多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。③磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组 织有强刺激性。
《兽药标签和说明书管理办法》
兽药产品标签或包装说明是兽 医和用户购买、贮存和使用兽药的 主要参考依据。要求其详细完整， 格式和内容规范，能够全面、正确 地反映产品信息。
1
当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、商品名混乱 普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感 黄全甲”，随意更改为“热毒核弹头”；如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、 王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有 明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询 已经批准的商品名。 2、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；如某企业的烟酸诺氟沙星注射液，通用名称仍为烟酸力醇 罗注射液等，并批准的商品名 “肠炎康”改为“仔猪急救针” 3、增加、更改主要成分 按标签说明书管理规定，应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用 成分标签上打擦边球，如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星 可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”；还有的注射液除主要成分外，还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模 糊化学成分，或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分，如氟苯尼考注射液中除主药氟 苯尼考外，增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分；氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。 3、夸大疗效、增加适应症和使用范围 ， 延误疾病防治，误导应用 一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书， 作为增强自身竞争力最常用的手段，他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响，市场需求什么就 写什么，纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用，都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”，以此 说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出，如把解 热类药柴胡注射液的药理作用和适应症 ，夸大为“本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形 成，主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。
兽药标签和说明书管理规定范文(2篇)
兽药标签和说明书管理规定范文第一章总则第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。
第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条兽药有效期按年月顺序标注。
年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至____年____月”，或“有效期至____.09”。
第三章兽药说明书的基本要求第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、含量/包装规格、批准文号、有效期、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、贮藏、生产企业信息等。
如何看懂兽药标签和说明书
一、兽药标签和说明书主要内容
• 除上述规定的内容外，兽用处方药的标签 或者说明书还应当印有农业部规定的警示 内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒 性药品和放射性药品还应当印有农业部规 定的特殊标志。
二、查看兽药有效期
• 兽药有效期系指在规定的贮藏条件下能够 保证质量的期限。它是控制药品质量的指 标之一。因为兽药产品在储藏过程中会发 生物理、化学变化，造成药效降低、毒性 增高，过期兽药存在一定的安全隐患。用 户在采购和使用兽药产品时，应当查验兽 药标签中的有效期限，超过有效期限的不 能使用。
• （5）阴凉处是指不超过20℃； • （6）凉暗处是指避光并不超过20℃； • （7）冷处是指2～10℃； • （8）常温是指10～30℃。 • 除另有规定外，（贮藏）项未规定贮存温
度的一般系指常温。
四、遵循兽药标注的使用剂量是经过科学的疗 效试验和安全评估得出来的。超剂量使用 有可能带来毒副作用加大，内服会带来胃 肠道菌群失调、动物食品的兽药残留超标 等问题。因此，兽用抗菌药不能超标签标 注的剂量使用。
棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、 半透明容器；
三、注意兽药保存条件
• （2）密闭是指将容器密闭，以防止尘土及 异物进入；
• （3）密封是指将容器密封，以防止风化、 吸潮、挥发或异物进入；
• （4）熔封或严封是指将容器熔封或用适宜 的材料严封，以防止空气与水分的侵入并 防止污染；
三、注意兽药保存条件
二、查看兽药有效期
• 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位 数表示，月份用两位数表示，如“有效期至 2018年9月”，或“有效期至2018.09”
三、注意兽药保存条件
• 保存条件系指对兽药贮存与保管的基本要 求，即防止兽药变质的主要因素，包括空 气、温度、湿度、光照、霉菌、贮藏时间 等。
兽药标签和说明书管理规定（三篇）
兽药标签和说明书管理规定导言：兽药标签和说明书是兽药产品的核心信息载体，对于确保兽药的正确使用和保障兽药使用者的安全具有重要意义。
为了规范兽药标签和说明书的管理工作，保证兽药标签和说明书的准确性和权威性，各国纷纷制定了相应的管理规定。
本文将对兽药标签和说明书管理的相关规定进行详细介绍。
一、兽药标签管理规定1.兽药标签的内容要求（1）兽药名称：标明兽药的通用名称和商品名。
（2）适用动物：标明该兽药适用的动物种类。
（3）药理学作用和适应症：简要说明兽药的药理学作用和其适应症。
（4）用法用量：明确标明兽药的使用方法和推荐剂量。
（5）禁用期和副作用：明确标明兽药的禁用期限和可能出现的副作用。
（6）储存条件：标明兽药的储存条件和有效期。
2.兽药标签的制作要求（1）兽药标签的制作必须符合相关的法律法规规定，字体清晰，标识符合规范要求。
（2）标签应使用兽药标签专用纸张，纸张质量良好，耐水性能好。
（3）标签必须与兽药产品相符，任何形式的修饰、涂改、覆盖等，均使标签失去效力。
3.兽药标签的管理责任（1）企业应负有兽药标签的管理责任，确保兽药标签符合相关法律法规的要求。
（2）有关部门应对兽药标签进行监督检查，发现问题及时指导企业进行整改。
（3）兽药使用者应仔细阅读兽药标签，按照标签上的要求正确使用兽药。
二、兽药说明书管理规定1.兽药说明书的内容要求（1）兽药的通用名称和商品名。
（2）兽药的药理学作用和适应症。
（3）兽药的用法用量和给药途径。
（4）兽药的禁忌症和注意事项。
（5）兽药的副作用和不良反应。
（6）兽药的贮存和运输条件。
（7）兽药的生产企业名称、联系地址和联系电话。
2.兽药说明书的管理要求（1）企业应按照有关规定编制兽药说明书，并负责其准确性和权威性。
（2）兽药说明书应采用简明易懂的语言，将技术术语和专业知识尽可能解释清楚。
（3）兽药说明书应对兽药副作用和不良反应进行全面而准确的描述，以提醒使用者注意。
（4）兽药说明书必须清晰明了，不得使用含糊其辞、模棱两可的措辞。
兽药标签和说明书管理规定范文（三篇）
兽药标签和说明书管理规定范文摘要：兽药标签和说明书的管理对保障兽药使用安全与效果至关重要。
本文以兽药标签和说明书管理规定为背景，结合相关法规和政策，提供一份____字的兽药标签和说明书管理规定范文，旨在规范兽药标签和说明书的信息内容、格式、审批流程等，并提出相应的实施建议。
一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要依据，准确的标签和说明书可确保兽药的正确使用，从而保障兽畜的健康与安全。
为此，制定兽药标签和说明书管理规定，对于加强兽药管理、促进畜牧业的健康发展具有重要意义。
二、兽药标签管理规定1. 标签内容要求（1）兽药名称：根据药物成分确定。
（2）药物含量：以重量或者体积百分比、千克、克、毫克等为单位标明。
（3）批准文号：标明兽药产品的批准文号。
（4）生产企业名称和地址：标明生产企业的名称和详细地址。
（5）用法用量：根据兽药的特性，规定其使用的方法、剂量和频率。
（6）禁忌：指明禁止进行的使用。
若存在兽种、龄期和用量的限制，应明确说明。
（7）注意事项：包括对食用禁忌留置期、药效持续时间和兽药存储条件的要求。
（8）生产日期和有效期：标明产品的生产日期和有效期限。
（9）净重：标明每袋、每瓶、每盒等含量。
（10）贮存条件：标明兽药存贮的环境和要求。
2. 标签格式要求（1）字体：清晰、醒目、易读。
（2）字体大小：不得小于1.8mm。
（3）颜色：标签内容和背景色对比明显，以提高可读性。
（4）标签材质：防水、防污染、耐磨损。
（5）标签信息布局：整齐、合理、紧凑。
3. 标签审批流程（1）兽药标签的设计由生产企业负责，经QA部门审核和核准后，报送兽药监督管理部门进行审批。
（2）兽药监督管理部门根据国家标准和法规要求对兽药标签进行审查，并提出修改意见。
（3）企业按照兽药监督管理部门的意见进行修改，重新提交审批。
（4）兽药监督管理部门对修改后的标签再次进行审查，符合要求后进行批准并发放批准文件。
三、兽药说明书管理规定1. 说明书内容要求（1）适应症：明确产品适用于哪些疾病、症状。
假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理
1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用
等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名 称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产 用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名 称用字。
2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、
杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通 用名称用字大小相仿。
四、农业部文件 农牧发[1998]3号 《关于加强兽药名 称管理的通知》 1998年3月10日
三、兽药标签和说明书要求
标签、说明书内容方面的要求：
所用文字必须是中文，并使用觃范汉字。根据
可使用条形码。已获专利、兽药GMP合栺证的，
需要可有外文对照。
可按觃定使用标识、标注。保护期内新兽药可标 注。
一、兽药管理的几个重要概念
兽药GMP
兽药GMP，即兽药生产质量管理觃范，是兽
药生产质量管理的基本准则。 农业部202公告要求：自2006年1月1日起，非 GMP 企 业 不 得 生 产 。 自 2006 年 7 月 1 日 起 ， 非 GMP企业生产的兽药产品不得经营和使用。
二.假劣兽药现场甄别要点
二、假劣兽药现场甄别要点
4、劣粉针剂的特点：
（1）粘瓶、结块。这是水份过高的缘敀。 （2）装量差异大。 （3）变色。（4）异物。
四、从产品价格去鉴别
假劣兽药因其不含有兽药或含量不足，所以 成本低，价栺通常也卖得较低。常比正常的成本 价还低。
五、从标签上的电话上去鉴别
三、兽药标签和说明书要求
当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
（一）国务院兽医行政管理部门觃定禁止使
用的；
（二）依照本条例觃定应当经审查批准而未 经审查批准即生产、迚口的，或者依照本条例 觃定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检 验、审查核对即销售、迚口的；
中华人民共和国农业部公告第291号——兽用生物制品和兽用化学药品的说明书和标签
中华人民共和国农业部公告第291号——兽用生物制品和兽用化学药品的说明书和标签文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2003.07.31•【文号】农业部公告第291号•【施行日期】2003.07.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告（第291号）根据《兽药管理条例》和《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令）的规定，经审查，批准附件所列的161个兽用生物制品和46个兽用化学药品的说明书和标签。
现予以公告。
附件：1.兽用生物制品说明书和标签（第一册）2.兽用生物制品说明书和标签（第二册）3.兽用化学药品说明书和标签二00三年七月三十一日附件1：兽用生物制品说明书和标签(第一册)┏━━┯━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓┃序号│公司名称│产品名称│页码┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 1│勃林格殷格翰动物保│猪伪狂犬病活疫苗│ 1┃┃│健（美国）有限公司││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 2│梅里亚有限公司法国│鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）│2┃┃│生产厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 3││鸡痘活疫苗│ 3┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 4││鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）│ 4┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 5││鸡传染性法氏囊病活疫苗（S706株）│ 5┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 6││鸡马立克氏病I、III型二价活疫苗│ 6┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 7│梅里亚动物保健有限│鸡新城疫活疫苗（VG/GA株）│7┃┃│公司南昌生产厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 8││鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）│ 8┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃ 9│罗曼美国梅因生物药│鸽副粘病毒（1型）灭活疫苗│9┃┃│厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃10 ││鸡传染性法氏囊病灭活疫苗│ 10┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃11 ││鸡新城疫灭活疫苗│ 11┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃12 ││鸡传染性法氏囊病、新城疫、传染性支气管炎三│ 12┃┃││联灭活疫苗│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃13 ││鸡传染性法氏囊病、新城疫、传染性支气管炎、│ 14┃┃││病毒性关节炎四联灭活疫苗│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃14 ││鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗│ 16┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃15 ││鸡传染性法氏囊病、新城疫二联灭活疫苗│ 17┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃16 ││鸡病毒性关节炎灭活疫苗│ 18┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃17 ││禽多杀性巴氏杆菌油乳剂灭活疫苗│ 19┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃18 ││鸡新城疫灭活疫苗│ 20┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃19 │英特威国际有限公司│鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）│21┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃20 ││鸡减蛋综合征灭活疫苗│ 22┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃21 ││鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗│ 23┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃22 ││鸡呼肠孤病毒活疫苗(1133株)│ 24┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃23 ││鸡病毒性关节炎灭活疫苗│ 25┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃24 ││鸡传染性支气管炎活疫苗(MA5株)│26┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃25 ││禽脑脊髓炎活疫苗(1143株)│ 27┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃26 ││禽脑脊髓炎、禽痘二联活疫苗│ 28┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃27 ││鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三│ 29┃┃││联灭活疫苗│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃28 ││鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗│ 30┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃29 ││鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、│ 31┃┃││呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃30 ││犬、猫狂犬病灭活疫苗│ 33┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃31 │英特威国际有限公司│鸡马立克氏病冻结活疫苗（CVI988克隆C 株）│ 34┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃32 │中牧实业股份有限公│鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗（NF8株）│ 35┃┃│司南京药械厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃33 ││鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/ Rispens 株）│ 37┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃34 │中牧实业股份有限公│猪口蹄疫O型灭活疫苗（I）│ 39┃┃│司兰州生物药厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃35 ││猪口蹄疫O型灭活疫苗(Ⅱ)│ 41┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃36 │中牧实业股份有限公│猪伪狂犬病灭活疫苗│ 43┃┃│司成都药械厂││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃37 ││伪狂犬病胶乳凝集试验试剂盒│ 44┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃38 │绵阳宝莱生物药业有│鸡传染性法氏囊病抗体│ 46┃┃│限公司││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃39 │北京海淀中海动物保│猪瘟活疫苗（Ⅰ）│ 47┃┃│健科技公司││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃40 ││猪瘟活疫苗（Ⅱ）│ 48┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃41 ││猪支原体肺炎活疫苗│ 49┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃42 ││鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗（B87株）│ 50┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃43 ││鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗（La │ 51┃┃││Sota株＋H52株）│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃44 ││鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La │ 52┃┃││Sota株＋H120株）│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃45 ││鸡新城疫低毒力活疫苗（La Sota株）│53┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃46 ││鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗│ 54┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃47 ││鸡痘活疫苗（Ⅰ）│ 55┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃48 ││鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）│56┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃49 ││鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）│ 57┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃50 ││鸡传染性支气管炎活疫苗(W93株)│58┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃51 ││鸡毒支原体活疫苗(F36株)│59┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃52 ││鸡新城疫中等毒力活疫苗（Mukteswar株）│60┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃53 │美国辉瑞公司林肯厂│仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠埃希氏菌病二联│ 61┃┃││灭活疫苗│┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃54 ││猪支原体肺炎灭活疫苗│ 63┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃55 │江苏省农科院牧医所│兔病毒性出血症灭活疫苗│ 64┃┃│畜禽生物制品研究开││┃┃│发中心││┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃56 ││兔多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗│ 65┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃57 ││家兔产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗│66┃┠──┼─────────┼─────────────────────┼────┨┃58 │四川世红生物技术有│猪白细胞干扰素│ 67┃┃│限公司││┃┗━━┷━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛附件2：兽用生物制品说明书和标签（第二册）┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┓┃公司名称│产品名称│页码┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃吉林省生物制品厂│1.鸡新城疫灭活疫苗│ 5┃┃│2.鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗│ 6┃┃│3.鸡新城疫低毒力活疫苗（II系）│ 7┃┃│4.鸭瘟活疫苗│ 8┃┃│5.鸡新城疫低毒力活疫苗（La Sota株）│9┃┃│6.鸡传染性喉气管炎活疫苗│ 10┃┃│7.鸡痘活疫苗（I）│11┃┃│8.鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗（B87株）│12┃┃│9.鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）│ 13┃┃│10.鸡传染性支气管炎活疫苗(H52株)│ 14┃┃│11.鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗│15┃┃│(Mukteswar株+H52株)│ 16┃┃│12.鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗（La │ 17┃┃│Sota株+ H120株）│ 18┃┃│13.鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗（HB1株│ 19┃┃│+H120株）│20┃┃│14.鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗（HB1株│ 21┃┃│+H52株）│ 22┃┃│15.鸡新城疫、鸡传染性支气管炎二联活疫苗（La │ 23┃┃│Sota株+ H52株）│ 24┃┃│16.鸡新城疫中等毒力活疫苗（I系）│ 25┃┃│17.禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）│ 26┃┃│18.禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）│ 27┃┃│19.小鹅瘟活疫苗（GD株）│28┃┃│20.山羊痘活疫苗│29┃┃│21.猪丹毒活疫苗（GC42株）│30┃┃│22.猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗（679-230株）│ 31┃┃│23.猪瘟活疫苗(细胞源)│32┃┃│24.仔猪副伤寒活疫苗│33┃┃│25.马传染性贫血活疫苗（驴白细胞源）│34┃┃│26.无荚膜炭疽芽孢苗│35┃┃│27.鸡新城疫低毒力活疫苗（Clone30株）│ 36┃┃│28.伪狂犬病活疫苗│37┃┃│29.猪细小病毒病灭活疫苗│38┃┃│30.猪败血性链球菌病活疫苗│39┃┃│31.鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗│40┃┃│32.牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗│41┃┃│33.羊败血性链球菌病灭活疫苗│42┃┃│34.鼻疽菌素│43┃┃│35.鸡传染性鼻炎灭活疫苗│44┃┃│36.破伤风抗毒素│┃┃│37.猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗│┃┃│38.仔猪红痢灭活疫苗│┃┃│39.猪传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗│┃┃│40.羊快疫、猝狙、肠毒血症（复合培养基）三联灭│┃┃│活疫苗│┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃北京市农林科学院畜牧│41.鸡传染性鼻炎、鸡新城疫二联灭活疫苗│45┃┃兽医研究所北京市畜禽│42.鸡传染性鼻炎灭活疫苗│46┃┃生物制品生产车间│43.鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗（BJ836株）│ 47┃┃│44.鸡传染性法氏囊病灭活疫苗│48┃┃│45.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens 株）│ 49┃┃│46.鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗│50┃┃│47.鸡新城疫灭活疫苗│51┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃梅里亚动物保健有限公│48.鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗│52┃┃司│49.鸡传染性法氏囊病中等偏强毒力活疫苗│53┃┃│50.鸡传染性喉气管炎活疫苗│54┃┃│51.鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗│55┃┃│52.鸡新城疫活疫苗（La Sota株）│ 56┃┃│53.鸡新城疫、支气管炎二联活疫苗│57┃┃│54.鸡新城疫活疫苗（B1株）│58┃┃│55.鸡传染性支气管炎活疫苗（B48株）│ 59┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃梅里亚有限公司│56.鸡传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊│ 60┃┃│病、新城疫四联油乳剂灭活疫苗│┃┃│57.鸡传染性支气管炎、新城疫二联油乳剂灭活疫苗│ 62┃┃│58.鸡传染性支气管炎、减蛋综合征、新城疫三联油│ 63┃┃│乳剂灭活疫苗│ 64┃┃│59.禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗│65┃┃│60.鸡传染性法氏囊病油乳剂灭活疫苗│66┃┃│61.鸡传染性鼻炎灭活疫苗│67┃┃│62.鸡新城疫灭活疫苗（Ulster 2C株）│ 68┃┃│63.鸡减蛋综合征、新城疫二联油乳剂灭活疫苗│69┃┃│64.鸡减蛋综合征油乳剂灭活疫苗│70┃┃│65.鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗│71┃┃│66.鸡传染性法氏囊病活疫苗│┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃印度尼西亚美迪安有限│67.鸡新城疫活疫苗（La Sota株）│ 72┃┃公司│68.鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）│ 74┃┃│69.鸡新城疫活疫苗（Clone 45株）│ 76┃┃│70.鸡传染性喉气管炎活疫苗│78┃┃│71.鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗│79┃┃│72.鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗│81┃┃│73.鸡新城疫、减蛋综合征、传染性支气管炎三联灭│ 83┃┃│活疫苗│ 85┃┃│74.鸡传染性法氏囊病活疫苗│┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃美国富道动物保健有限│75.鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭│ 87┃┃公司│活疫苗│ 88┃┃│76.鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗│89┃┃│77.鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(B1株+H株│ 90┃┃│)│91┃┃│78.禽多杀性巴氏杆菌（1、3、4型）灭活疫苗│ 92┃┃│79.鸡传染性喉气管炎活疫苗│93┃┃│80.鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗说明书│94┃┃│81.鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）│95┃┃│82.鸡新城疫活疫苗（Ulster株）│96┃┃│83.猪肺炎支原体灭活疫苗│97┃┃│84.猪伪狂犬病活疫苗│98┃┃│85.鸡传染性法氏囊病活疫苗│99┃┃│86.鸡传染性法氏囊病、新城疫二联灭活疫苗│100┃┃│87.鸡新城疫灭活疫苗│101┃┃│88.鸡传染性法氏囊病、新城疫、传染性支气管炎三│┃┃│联灭活疫苗│┃┃│89.鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗│┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃英特威国际有限公司│90.鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗（PB-THV1株）│103┃┃│91.鸡传染性喉气管炎活疫苗(Tri-Bio株)│104┃┃│92.鸡新城疫灭活疫苗│105┃┃│93.鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗│106┃┃│94.鸡传染性法氏囊病灭活疫苗│107┃┃│95.鸡新城疫活疫苗(La Sota株)│108┃┃│96.鸡新城疫活疫苗（Clone 30株）│109┃┃│97.鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株）│110┃┃│98.鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）│111┃┃│99.鸡传染性喉气管炎活疫苗│112┃┃│100.鸡新城疫、传染性法氏囊病、减蛋综合征三联灭│113┃┃│活疫苗│┃┠──────────┼───────────────────────┼────┨┃中国农业科学院兰州兽│101.猪口蹄疫O型灭活疫苗│114┃┃医研究所│102.猪口蹄疫O型灭活疫苗（Ⅱ）│116┃┃│103.牛口蹄疫O型灭活疫苗│118┃┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┛附件3：兽用化学药品说明书和标签┏━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━┓┃申报单位│品种│内容│页码┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃濮阳泓天威药业有限公│硫酸安普霉素│标签│1┃┃司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│硫酸安普霉素可溶性粉（40│内标签、外标签、说明书│2┃┃│%）││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│硫酸安普霉素可溶性粉（50│内标签、外标签、说明书│5┃┃│%）││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│硫酸安普霉素预混剂（3%）│内标签、说明书│8┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│硫酸安普霉素（16.5%）│内标签、说明书│10┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃沈阳市兽药厂│安钠咖注射液│盒签│12┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃成都药械厂│安钠咖注射液│10ml(10%)盒签、10(20%)│13┃┃││盒签、20ml(10%)盒签、│┃┃││20ml(20%)盒签│┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃江苏苏州市吴中区兽药│安钠咖注射液│盒签│17┃┃厂│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃兰州正丰制药有限责任│安钠咖注射液│标签、说明书│18┃┃公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃广东燕塘兽药有限公司│甲磺酸达氟沙星溶液│盒签│20┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│甲磺酸达氟沙星注射液│盒签│21┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃西班牙海博莱生物大药│恩诺沙星溶液│标签、说明书│22┃┃厂│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃山东鲁抗舍里乐药业有│硫酸粘菌素│标签、桶签│24┃┃限公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│硫酸粘菌素预混剂│标签、说明书│26┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃江苏宜兴华士化工厂│氨苯胂酸│标签│28┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃浙江福原兽药有限公司│氨苯胂酸│标签、说明书│29┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃安徽绩溪兽药有限责任│氨苯胂酸预混剂│标签│31┃┃公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃法国维克制药集团│头孢氨苄混悬液│标签、说明书│32┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│复方磺胺嘧啶混悬液│标签、说明书│34┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃梅里亚国际贸易（上│盐酸氨丙啉│标签│36┃┃海）有限公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│非泼罗尼喷剂│标签、说明书│37┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│伊维菌素注射液│标签、说明书│40┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│复方氯羟吡啶预混剂│标签、说明书│43┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│复方氯羟吡啶粉│标签│45┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃北京中龙生物科技总公│地克珠利溶液│标签、说明书│46┃┃司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃拜尔（四川）动物保健│恩诺沙星注射液（5％）│盒签、标签│48┃┃有限公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│恩诺沙星注射液（10％）│盒签、标签│49┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│复方布他磷注射液│盒签、标签│50┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│辛硫磷浇泼溶液│标签│51┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃贵州海盾生物科技开发│虾康颗粒│内标签、外标签、说明书│53┃┃有限责任公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃江苏常青兽药有限公司│盐酸沙拉沙星可溶性粉│内标签、外标签、说明书│55┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃湖北有限公司中牧安达│氟苯尼考│标签│57┃┃药业│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│氟苯尼考粉│标签、说明书│59┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│氟苯尼考注射液│标签、说明书│60┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃常州智能动物药业有限│盐酸沙拉沙星│标签、说明书│61┃┃公司│││┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│盐酸沙拉沙星可溶性粉│标签、说明书│63┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│盐酸沙拉沙星溶液│标签、说明书│64┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃│地克珠利溶液│标签、说明书│65┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃美国雅来大药厂│癸氧喹酯预混剂│说明书│66┃┠──────────┼────────────┼───────────┼──────┨┃四川资阳蜂药厂│氟胺氰菊酯条│内标签、外标签、说明书│68┃┗━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━━━┛。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药标签和说明书管理
规定
The manuscript was revised on the evening of 2021
兽药标签和说明书管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章兽药标签的基本要求
第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。
第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。
作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。
第九条兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。
年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。
其中兽药说明书有效期可标注为固定期
限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准规定的期限一致。
第十条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第三章兽药说明书的基本要求
第十一条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第十二条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第十三条兽用生物制品（兽医诊断制品除外）说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、贮藏、废弃包装处理措施、规格、有效期、批准文号(或《进口兽药注册证书》证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第十四条兽医诊断制品说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（或主要成分与含量）、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、废弃包装的处理措施、规格、贮藏与有效期、批准文号（或《进口兽药注册证书》证号）、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。
第四章兽药标签和说明书的管理
第十五条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部审核批准后方可使用。
内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十六条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。
由于包装材料或尺寸的原因，产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将内外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。
第十七条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十八条兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、商标等标识。
“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等不得违背本办法的第十七条规定。
第十九条兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。
企业可根据需要按照已批准的兽药产品标签和说明书内容和版式要求，增加少数民族语言或者外文对照，对照内容应与中文表述一致。
第二十条兽药标签或销售最小单元包装上应当按照农业部规定印制兽药产品电子追溯码，兽药生产企业应当在产品销售前将产品信息上传到国家兽药产品追溯系统;已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角.
第二十一条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽药处方药或兽用标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切等方式进行修改或补充。
属于兽用处方药的品种，应在产品标签的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”。
属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。
对包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。
第二十二条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途（或功能、主治）项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩
大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、休药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十三条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称，兽药通用名称和商品名称应与兽药批准证明文件的相应内容一致。
兽药通用名称应当显着、突出，其字体、字号和颜色必须一致，字体颜色应当与背景形成强烈反差。
兽药商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十四条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。
兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十五条农业部发布的《兽药产品说明书范本》已收载的品种，企业应按照《兽药产品说明书范本》规定的内容编写，并对继续使用已核准商品名或不标注商品名的，免于按本办法规定的申报程序履行审批手续。
第二十六条标签说明书未按照《兽药产品说明书范本》规定内容编写，或兽药标签或销售最小单元包装上未按规定使用兽药产品电子追溯码，或虽使用兽药产品电子追溯码但上市销售前未上传产
品信息的，按照《兽药管理条例》第六十条“标签和说明书与批准的内容不一致”规定处理。
其他违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第二十七条本办法下列用语的含义是：
兽药名称：包括兽药通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称（中兽药制剂除外）。
兽药通用名称：兽药国家标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名称：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药主要成分、作用与用途、用法与用量以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、生产地址、电话、传真、电子邮箱、网址等。
第五章附则
第二十八条本办法由农业部负责解释。
第二十九条本办法自××年××月××日起施行。