GMP认证文件文件管理程序
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
药企gmp里的文件使用流程
药企GMP里的文件使用流程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药企业在生产过程中遵循的一套严格的标准和程序，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药企GMP中，文件的使用流程是非常重要的一环，本文将介绍药企GMP中文件的使用流程，以帮助药企能够按照规范进行文件的管理和使用。
2. 文件管理良好的文件管理是确保GMP实施的基础，药企应该建立完善的文件管理体系，包括文件的分类、编号、归档和存档等方面。
具体的文件管理流程如下：•文件分类：根据文件的类型和用途进行分类，例如质量管理文件、生产指导文件、工艺流程文件等。
•文件编号：对每个文件进行编号，编号应该具有唯一性和时效性，方便追溯和查找。
•文件归档：将文件按照编号和分类的方式进行归档，确保文件可以被快速找到和使用。
•文件存档：定期对文件进行存档，确保文件的安全性和保存性，同时及时更新和替换过期的文件。
3. 文件使用流程药企GMP要求文件的使用必须符合规范，以下是药企GMP文件使用的典型流程：1.文件编制：根据实际需要，确定需要编制的文件内容和要求，例如质量管理手册、SOP文件等。
编制文件时应注意清晰明了、准确完整、易于理解和操作。
2.文件审查：编制完成后，需要进行文件审查，确保文件的内容和要求与GMP标准相符合。
文件审查应由质量管理部门、生产部门和相关部门共同参与，审查结果应记录并归档。
3.文件批准：审查通过后，需要进行文件批准。
药企应设立文件批准的程序，确定文件批准的职责和权限，并在文件上标注批准的日期和签名。
4.文件发布：文件批准后，需要将文件发布给相关人员。
药企应规定文件发布的方式和要求，例如通过内部通知、文件夹共享或邮件发送等方式进行。
5.文件培训：文件发布后，需要对相关人员进行文件培训，确保他们理解和掌握文件的内容和要求。
药企应记录培训的日期、培训人员和培训内容，并进行培训效果的评估。
6.文件执行：文件培训后，相关人员根据文件的要求进行工作和操作。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。
三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。
记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。
2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。
3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。
4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。
四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。
如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。
数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。
五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。
2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。
3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP文件格式管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立GMP文件格式的规定，规范文件编写格式。
二、范围：本规定适用所有GMP文件的编写。
三、责任：文件起草人、审核人、批准人。
四、内容：1.文件分类公司的GMP文件系统由标准和记录两类组成，其中标准类分为“技术标准”、“管理标准”、“工作标准”三大类。
技术标准包括“工艺规程”、“质量标准”及“外来技术文件”。
2.文件格式说明2.1表头表格格式要求2.1.1一级文件表头格式2.1.xxxx生产区二级文件表头2.1.3xxxx生产区二级文件表头2.1.5xxxx生产区二级文件表头2.2内容字体、格式要求2.2.1企业名称：位于首页页眉，宋体，小二号，居中。
2.2.2 SMP、SOP、JB类文件题目、版本号：位于表头表格内，宋体，小四号，中部两端对齐；除首页外其它页面，位于该页页眉，宋体，五号，两端对齐，文件题目靠左，版本号靠右。
2.2.3文件编号、颁发部门、起草人、起草日期、部门审核、审核日期、质量部门审核、审核日期、审核和批准人、批准日期、执行日期、发往：位于表头表格内，宋体，小四号，中部居中，表内内容，宋体，小四号，靠左；记录类文件，应在相对应的SMP、SOP、JB 文件审核的同时提交审核。
文件编号位于页脚，宋体，五号，靠左。
2.2.4页码：位于页脚，自动图文集格式，“第x页，共x页”，宋体，五号，靠右。
2.2.5表头下空一行后书写正文。
2.3各类型正文格式2.3.1 工作标准（SOP）文件2.3.1.1文件编制目的，书写格式采用“一、目的：……”。
2.3.1.2文件适用范围，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于……”，若为二级文件，书写格式采用“二、范围：本操作规程适用于XXXXX生产区……”。
2.3.1.3责任人，书写格式采用“三、责任：……”，列出本文件涉及的相关人员。
2.3.1.4文件正文内容，书写格式为“四、内容：”，具体正文应另起一行，若工作标准（SOP）文件具有相应的文件附件，正文内容应包括文件附件的编号及名称。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度篇一：GMP认证之文件编码管理制度1.目的为便于识别企业内各类文件的文本、类别，方便在使用过程中的查阅，同时避免使用或发放过时的文件，特建立文件编码管理程序。
2.范围本程序适用于公司的各类文件。
3.职责文件的起草人、文件编制部门负责人、文件执行部门的负责人及管理人员、公司副总经理、总经理负责执行该程序。
4.程序4.1 文件分为两大类：标准和记录。
标准分为管理标准和操作标准；记录分为台帐和表格记录。
管理标准和操作标准一般体现为标准管理程序和标准操作程序。
4.2 本程序分三部分对文件进行编码：标准类文件，记录类文件，验证类文件。
4.3 标准类文件的编码由文件类别号、文件分类号、文件顺序号、文件修订号四部分组成，具体形式如下：xxx-xxx-xxx (xx)第1 页共4 页如：标准文件编号为SMP-DCP-001（00）的文件代表“标准管理程序中文件管理程序”，是由质保部编制的第一个DCP文件，未进行过修订。
4.3.1 文件类别及编码标准管理程序：SMP标准操作程序：SOP 4.3.2 文件的分类及编码如下：第 2 页共 4 页4.3.3 文件修订号：01—994.4 记录类文件的编制形式如下：Rec-x-x-xxx记录顺序号记录类别号记录使用部门代号记录类文件类别分为台帐类(P)和表格类(F)。
如：Rec-QA-F-002，表示QA使用的第二个表格类记录。
4.5 验证类文件的编制形式如下：第 3 页共 4 页4.5.1 代号4.5.2 编码形式VAP-xx-xxx验证文件顺序号验证文件类别验证文件如：V AP-CL-001 表示第一个清洗验证方案。
第4 页共4 页篇二：001-GMP文件管理制度目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
药品GMP验证文件管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系技术管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4内容 (3)5 培训 (3)文件更改履历 (6)1 目的验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。
2 范围适用于本公司各类验证文件的管理。
3 责任3.1 所有负责编制、保管验证文件的人员。
3.2 生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。
4 内容4.1 验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。
4.2 验证文件代码的设定4.2.1 验证方案代码： YZF4.2.2 验证报告代码： YZP4.2.3 验证文件的分类代码：用两位阿拉伯数字组合而成公用系统验证 01设备验证 02生产工艺验证 03检验方法验证 04其它类验证 054.2.4 验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。
4.2.5 验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。
4.3 验证文件的编号方法4.3.1 验证方案的编号方法：YZF-新迈-□□-△△-●●□□——表示文件分类代码△△——表示该类文件顺序号●●——表示该文件版本的顺序号4.3.2 验证报告的编号方法YZP-新迈-□□-△△□□——表示文件分类代码△△——表示该类文件顺序号4.4 验证文件的书写方法4.4.1 验证文件的主要项目：4.4.1.1 验证文件的起草、审核、审批4.4.1.2 验证文件内容（方案或报告）4.4.2 验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；4.4.3 验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。
4.4.4 验证文件格式4.4.4.3 正文格式4.4.4.3.1 验证文件不设表头(文头格式4.4.4.3.2 书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求4.5 验证文件的管理4.5.1 验证文件统一由公司生产技术部保存。
GMP全面的管理的程序文件文件管理程序.doc
文件管理程序1.适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
2.职责文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部 QA：监督检查本程序的执行。
3.内容3.1. 定义3.1.1. 文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
3.1.2. 文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3.2.文件类型：文件分为两大类------ 标准和记录。
3.2.1. 标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
3.2.1.1. 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
3.2.1.2. 管理标准：是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、程序、办法等书面要求。
3.2.1.3. 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、规程、程序等书面要求。
3.2.2. 记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
3.2.2.1. 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
3.2.2.2. 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
3.2.2.3. 凭证：各类状态卡、标记等。
3.2.3. 标准与记录的关系3.2.3.1. 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
3.2.3.2. 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
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1.目的规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
2.适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
3.职责各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。
QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部QA 监督检查本程序的执行。
4.内容4.1 定义4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。
4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。
4.2 文件的类型技术标准标准管理标准操作标准文件过程记录记录台帐记录标签4.3 标准与记录的关系4.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
4.3.2 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
4.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。
4.4 文件编制条件4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；4.4.2 引进新品种或新方法前；4.4.3 品种或方法有重大变更时；4.4.4 验证前和验证后；4.3.5 组织机构职能变动时；4.4.6 文件编制质量改进时；4.4.7 使用中发现问题时；4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。
4.5 文件的编码4.5.1 文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4.5.2 系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。
4.5.3 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
4.5.4 可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。
4.5.5 稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳定。
4.5.6 相关一致性：文件经过修订，给定新的修订号，同时对相关文件作相应变更。
4.5.7 文件编码规定见附件1-文件类型及编码表。
4.6 文件编写要求4.6.1 文件采用A4幅面，特殊记录允许采用其他幅面，为A4的倍数放大或缩小。
4.6.2 文件采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。
4.6.3 文件的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-记录格式。
4.6.4 文件内容4.6.4.1 变更记载：由文件管理员填写，详细记录各版次批准日期；4.6.4.2 变更原因及目的：由文件起草人填写；4.6.4.3 标题：在文件正文之前有标题；4.6.4.4 适用范围：具体说明该文件所适用的范围；4.6.4.5 职责：规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任；4.6.4.6 内容：详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤；4.6.4.7 相关文件：文件所涉及与之有联系的文件名称编码。
4.7 文件的起草、会稿与审批4.7.1 质量标准、工艺规程由质量部QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理批准。
4.7.2 管理文件由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总批准。
4.7.3 操作文件、记录由主要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人批准。
4.7.4 部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人事管理部门审核，总经理批准；二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草，部门负责人审核，总经理批准；职员岗位职责由部门起草，部门主管审核，部门经理批准。
4.7.5 文件审批在文件首页上签字，记录审批在记录审批单上签字。
4.7.6 文件内容涉及其他部门的文件在起草过程中征询相关部门意见，起草后再交相关部门会稿并在会稿单意见栏填会稿意见、签字，起草人根据会稿意见修订。
会稿持不同意见，由文件批准人协调裁决。
4.7.7 文件起草、会稿过程中确定文件发放部门及份数填在文件封面分发单位栏。
4.7.8 文件起草人、审核人/会稿签字后交QA审核后，交终审人批准。
4.7.8.1 文件编码正确，变更原因在文件封面上已经写明；4.7.8.2 相关部门会稿签字；4.7.8.3 文件适用可操作性；4.7.8.4 与现行GMP标准相符；4.7.8.5 与公司其他文件的一致性；4.7.8.6 发放部门。
4.8 文件的培训与执行4.8.1 经批准的文件由QA负责人在文件首页签署生效日期。
4.8.2 生效文件由相关部门组织培训、执行。
4.9 文件的复制、发放4.9.1 文件的复制、发放由文件管理员负责进行。
在文件批准后两个工作日内，将文件复制后复印件发放到各相关部门。
4.9.2 下发文件复印件每份编拷贝号并在首页加盖“受控文件”红色印章受控发放。
4.9.3 使用《文件控制单》进行发放登记，各部门在控制单上登记领取受控文件。
4.9.4 文件原件及文件控制单集中存档于档案室，由文件管理员负责管理。
4.9.5 当文件复核后，新文件拷贝号为档案文件编号后加“一”号（如：原文件编号为：00，复核后文件分发编号为：00-01，00-02……）。
4.9.6 当受控文件使用人将文件破损或丢失时，写报告经本部门负责人批准后重新发放，补发时用新的拷贝号，在原《文件控制单》上注明作废。
必要时，通知相关部门以防止误用。
丢失报告由文件管理员保存。
4.10 文件的变更4.10.1 文件在执行过程中，如有必要应及时变更。
任何与文件有关的人员都有权提出变更，但在变更得到批准执行前仍按原文件执行。
4.10.2 文件变更提出者填写《文件变更单》，文件审批程序同新文件起草。
(修改－会稿－定稿－审核－批准－打印－发放－执行)4.10.3 文件变更的审核、批准仍由原审核、批准部门进行。
QA登记文件变更台帐。
4.11 文件评审4.11.1 QA每三年安排对所有文件(半年内变更的除外)进行评审，各相关部门对其正在使用文件的适用性进行检查，对经评审不适宜的文件，进行变更。
4.11.2 经审核无需变更的文件，由QA在该文件的《文件控制单》编码处加盖“已复核”印章，签名并注明日期。
下发的已复核文件，在文件首页上端加盖“已复核”印章，签名并注明日期。
4.11.3定期评审记录由QA汇总归档。
4.12 文件的存档4.12.1 经审批的文件原件在档案室保管，长期保存。
文件原稿不得借阅，以防丢失损坏。
4.12.2记录的保存见《记录管理程序》。
4.12.3文件的销毁及过时、作废文件的归档。
4.13变更文件执行之日前必须收回过时的文件，当场撕毁；文件回收销毁由文件管理员执行，销毁后填写《文件销毁单》。
4.13.1变更文件执行之日文件管理员将新文件归入现行文件中。
4.13.2过时、作废文件与现行文件分开保存(长期保存)。
4.13.3登记《文件变更台帐》。
4.14文件的日常维护4.14.1 文件持有人员，作好文件的维护工作，不得涂写，保持文件的完好无损，配合文件管理员的文件发放和回收工作。
当工作调动或机构调整时，进行文件移交。
4.14.2 QA日常检查和内审时检查文件是否到位及文件的执行情况。
4.15 文件目录4.15.1 QA保存一份现行文件目录供查阅。
并建立现行文件电子目录和部门文件清单。
4.15.2 部门文件清单在发放新文件时记录更新或重新打印更换。
5 附件附件1 文件类型及编号附件2 文件格式附件3 记录格式附件1 文件类型及编号文件编码方法XX —XX —XXX —XX版本号（00~99）流水号（001~999）分类编码文件代码文件代码附件2 文件格式重庆华奥药业有限公司1. 目的 ……2. 范围本标准适用于…… 3. 职责 …… 4. 内容 ……文件名称：-------------- 起草部门：------部 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码：XX-XX-XXX-XX审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月修订日期： 执行日期： 颁发部门：行政部 分发部门： 变更记录：变更原因：附件3 记录格式重庆华奥药业有限公司记录标题。