药品法律法规学习培训

（1984～1997）
• 经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务 会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大 常委会审议。
（1984～1997）
• 1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭 记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任 委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了 《关于〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修 改稿）两点修改意见的说明》，指出“有些委员 提出，《药政法》的名称不够确切，因此，建议 改为《药品管理法》。”同日，《药品管理法》 经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经 过7次重大修改的《药品管理法》终于诞生了。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。（第3页 宏观药事 管理组织机构）
第四章 《药品管理法》
总
则
中
药品生产企业管理
华
人
药品经营企业管理
民
பைடு நூலகம்
医疗机构的药剂管理
共
和
药品管理
国 药
药品包装的管理
品
药品价格和广告的管理
管
理
药品监督
法
法律责任
附则
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条) • 加强药品监管 • 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身
体健康－药品管理法的核心和根本目的 • 维护人民用药的合法权益
3.药品管理法律体系调整和完善阶段 （1998年以后）
随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的《药品 管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任 规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上1998 年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发 生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启 动了《药品管理法修正案（草案）》的起草工作。不 到3年时间，修订后的《药品管理法》于2001年2月28 日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。 修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法 主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定 了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良 反应报告制度等内容。
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第一章 我国药品管理立法的发展
• 1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） • 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） • 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以
后）
1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）
• 在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门 制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后， 国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列 有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务 院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第 一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。 1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了 《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药 品管理的第一个综合性规章。
• ——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强 了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产 现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为 “动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了 新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置， 确保上市药品与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体系
• 一、药品管理法及其实施条例 • 二、特殊药品管理的法律规范 • 三、药品研制及注册管理法律规范 • 四、药品生产领域管理法律规范 • 五、药品流通领域管理法律规范 • 六、药品使用领域管理法律规范 • 七、执业药师管理法律规范 • 八、其他药品管理法律规范 • 九、与药品管理相关的其他法律规范
1998年以后
• 法的形成是一个永无止境的过程。 • 2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管
理法》的修订工作，以适应当今社会条件下药品 监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更 加有力的法律支持。
1998年以后
• 截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行 政法规。
• 根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了 44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和 规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家 药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断 提升。
• ——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布， 规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品 通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标 的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后 的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引 起的不良后果由该药品生产企业承担。
• ——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定 了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药 品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机 构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方 销售处方药。
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
• 1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上， 与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较 突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国 家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关于 加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，明 确要求卫生部牵头，会同有关部门，以《药政管 理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”，使 药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出 口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样， 我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的 12月16日拉开了序幕。
• 但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。
1949～1983
• 1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立 法工作迈上了新台阶。
• 1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条 例》、《麻醉药品管理条例》。但由于《药政管 理条例(试行)》没有规定相应的处罚条款，内容 简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不 健全，致使一些违法行为得不到及时处理。
适用范围： (法第二条)
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条)
第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药 材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发 新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条)