新版医疗器械管理知识试题(带答案)
医疗器械考试题及答案2024
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题(每题2分,共10题)1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据?A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案:C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则?A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案:A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容?A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案:B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告?A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案:B二、多项选择题(每题3分,共5题)1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容?A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案:A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面?A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案:A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法?A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案:A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤?A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案:A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素?A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案:A、B三、判断题(每题1分,共5题)1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
(对)2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
(错)3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
(对)4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
(错)5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
(对)四、简答题(每题5分,共2题)1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械知识测试试题库与答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医疗器械知识测试试题库与答案1、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
()A、5B、7C、10D、15答案:B2、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
A、2B、3C、4D、5答案:D3、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。
A、使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B、使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的D、使用该医疗器械已经发生故障的答案:A4、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下答案:A5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B、必要的警示、注意事项C、生产日期和使用期限或者失效日期D、特殊储存、操作条件或者说明答案:C6、《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。
A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日答案:A7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表()。
A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、所在地设区的市级行政区域的简称C、代表4位数的许可年份D、代表4位数的许可号答案:A8、我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。
医疗器械知识测试题+答案
医疗器械知识测试题+答案一、单选题(共40题,每题1分,共40分)1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案:C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案:C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案:C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案:D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案:C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案:A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案:B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案:C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案:D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案
《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的?()A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案:D2. 《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行()制度。
A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案:C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械?()A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案:C4. 医疗器械注册申请人应当向()提交医疗器械注册申请。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案:A5. 以下哪种情况,医疗器械注册申请人可以免于临床试验?()A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案:B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求?()A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案:ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动?()A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案:ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定,以下哪些行为属于违法行为?()A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案:ABCD9. 医疗器械注册申请时,以下哪些文件是必须提交的?()A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案:ABC10. 以下哪些情形,医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械?()A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案:ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。
医疗器械管理条例(2021修订版)考试试题及答案
医疗器械管理条例(2021修订版)考试一、单选题1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的()等因素。
[单选题]*A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、以上都是√2、具有较高风险的医疗器械,是需要采取()的医疗器械。
[单选题]*A、特别措施B、严格控制管理C、保证其安全、有效D、以上都是√3.医疗器械经营许可证有效期为()[单选题]*A、10年B、5年√C、3年D、1年4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第三类是()[单选题]*A、无风险医疗器械B、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械√5.出现了违反条例的行为,处罚的人不包括()[单选题]*A、企业法人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他无关人员√6.因提供虚假资料取得的医疗器械行政许可,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械()内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
()[单选题]*A、5年B、10年√C、15年D、20年7.第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。
()[单选题]*A、登记、备案B、备案、注册√C、注册、备案D、备案、登记8.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得。
不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得.或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是()。
[单选题]*A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿B、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持C、妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息D、以上均是√9.医疗器械注册证有效期为(D、)年。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案考试题目一:医疗器械管理法规知识1. 简述《医疗器械管理条例》的主要内容。
答案:《医疗器械管理条例》是我国医疗器械管理的基本法规,主要内容包括医疗器械的定义、分类、质量管理、经营许可和监督、报告与召回、违法行为和法律责任等方面。
该法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节做出了具体要求,旨在保障人民群众的生命安全和身体健康。
2. 什么是医疗器械注册证书?如何申请?答案:医疗器械注册证书是医疗器械上市许可的法定凭证,也是企业合法生产、经营医疗器械的必备条件。
申请医疗器械注册证书需要满足一定的资质和技术要求,并通过国家药品监督管理部门进行审批。
主要步骤包括申报、技术评审、现场检查等环节。
3. 临床试验是医疗器械上市前的必要步骤吗?请简要说明。
答案:是的,临床试验是医疗器械上市前的必要步骤。
医疗器械的临床试验旨在评价其安全性和有效性,确定其适应范围和使用方法,为上市许可提供科学依据。
临床试验需要获得受试者的知情同意,并进行符合伦理要求的实施和监督。
4. 医疗器械经营许可证的有效期是多久?过期后如何处理?答案:医疗器械经营许可证的有效期根据不同情况设定,一般为3年。
过期后,企业需及时向发证机关申请延续有效期,并进行审批。
未经审批继续经营的企业将面临处罚,甚至被吊销经营许可证。
考试题目二:医疗器械质量管理1. 请简述医疗器械质量管理的基本原则。
答案:医疗器械质量管理的基本原则包括全员质量管理、预防为主、持续改进、依法合规等。
全员质量管理强调所有从业人员都要对医疗器械质量负责;预防为主强调预防问题的发生,避免不良事件和事故的发生;持续改进强调通过不断改进工作流程和管理制度来提高质量水平;依法合规强调要严格按照法律法规要求进行管理。
2. 医疗器械质量风险管理的目的是什么?请列举至少两个具体措施。
答案:医疗器械质量风险管理的目的是通过合理的风险评估和控制,保障患者和使用者的人身安全和身体健康。
2024版医疗器械经营监督管理办法试卷-及答案(2024版)
可编辑修改精选全文完整版2022版医疗器械经营监督管理办法培训考核试卷及答案一、填空题(每题4分,共60分)1、2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布,自2022年5月1日起施行,原第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。
2、从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满90 个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予相应资料。
5、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
6、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理,对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
7、器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地县级负责药品监督管理的部门提交的自查报告。
8、药品监督管理部门对不良事件监测、抽样检验、投诉举报等发现可能存在的严重质量安全风险的,原则上应当开展有因检查。
9、医疗器械经营企业跨区设置的库房,由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。
10、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人,对所经营的医疗器械开展不良事件监测,按照国家药品监督管理局的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
11、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,并记录停止经营和通知情况,医疗器械注册人、备案人认为需要召回的,应当立即召回。
12、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械产品追溯制度。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案员工姓名:部门:得分:一、填空题(每题5分,共20分)1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题(每题5分,共50)1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取()质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理,实施岗前和()健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是()。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的,应当每天上、下午各不少于()次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业,下列不属于医学相关专业的是()。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的,不得少于()年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理,其中待验区为()。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理,下列不包括()。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库,温度范围是()。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、()等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题(每题5分,共10分)1、应急预案包括那些应对措施()。
(完整版)新版医疗器械管理知识试题(带答案)
新版医疗器械管理知识试题部门:姓名:分数一、填空题:每题5分,共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于 5 年。
植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。
10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于 2014 年 10月 01 日实施。
二、名词解释:每题5分,共10分。
1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
新版医疗器械经营质量管理规范试题及答案
医疗器械经营质量管理规范试题姓名:_____________ 部门:_____________ 分数:_____________一、填空题(每题5分,共50分)1、质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应,包括()、()、()、()等。
2、企业应当按照人员健康管理制度的要求,对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理,实施()和(),并建立员工健康档案。
3、医疗器械记录内容应当真实、准确、完整和()。
4、企业应当根据所经营医疗器械产品的()和(),合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
5、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的()、()、()以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录;对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械,还应当核实()的温度记录,不符合温度要求的应当拒收。
6、企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的()、()、(),并注明销售人员的()。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取()。
超过有效期的医疗器械应当及时放置到()进行隔离,按照相关制度采取销毁、退货等处置措施,并保存相关记录。
8、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查,每年()日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
9、企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后();没有有效期的,不得少于()。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械()或者()的要求。
二、判断题(每题5分,共50分)1、医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,签订委托协议明确双方的权利和义务,并加强对经营企业的培训和管理。
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨?()A. 加强医疗器械监督管理B. 保证医疗器械安全有效C. 保障人体健康和生命安全D. 所有以上选项答案:D2. 医疗器械按照风险程度分为几类?()A. 两类B. 三类C. 四类D. 五类答案:C3. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作?()A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案:C4. 医疗器械注册申请人应当提交哪种文件以证明医疗器械的安全性、有效性?()A. 临床试验报告B. 安全性评价报告C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案:A5. 以下哪种医疗器械不需要办理注册或者备案?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械答案:A二、多选题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴?()A. 诊断仪器B. 医疗器械配件C. 医疗器械原材料D. 医疗器械维修服务答案:ABCD7. 医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求?()A. 具备与生产产品相适应的生产设备B. 具备与生产产品相适应的生产场地C. 具备与生产产品相适应的技术人员D. 具备与生产产品相适应的质量检验能力答案:ABCD8. 医疗器械经营企业应当具备以下哪些条件?()A. 具备与经营产品相适应的经营场所B. 具备与经营产品相适应的储存条件C. 具备与经营产品相适应的质量管理人员D. 具备与经营产品相适应的售后服务能力答案:ABCD9. 以下哪些行为属于医疗器械广告违法行为?()A. 虚假宣传医疗器械的性能、功能B. 使用虚假医疗器械广告代言人C. 宣传医疗器械可以治愈某种疾病D. 所有以上选项答案:ABCD10. 医疗器械召回分为以下哪些级别?()A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案:ABC三、判断题11. 医疗器械注册申请人可以自行选择临床试验机构进行临床试验。
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案
医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、选择题(每题5分,共计25分)1. 下列哪个部门负责制定医疗器械行业的发展政策和监管措施?A. 国家食品药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家药品监督管理局2. 下列哪个文件是医疗器械行业的基本法规?A. 《医疗器械监督管理条例》B. 《医疗器械注册管理办法》C. 《医疗器械生产质量管理规范》D. 《医疗器械经营质量管理规范》3. 下列哪个阶段不属于医疗器械注册流程?A. 注册申请B. 技术审评C. 临床试验D. 生产许可4. 下列哪个组织负责医疗器械的技术审评?A. 国家食品药品监督管理局技术审评中心B. 国家发展和改革委员会药品和医疗器械评审中心C. 国家卫生健康委员会医疗器械技术评审中心D. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心5. 下列哪个证书是医疗器械生产企业的必要条件?A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械注册证C. 医疗器械经营许可证D. 医疗器械临床试验批准通知书二、判断题(每题5分,共计25分)6. 医疗器械注册申请人应当对其申请注册的医疗器械的安全性、有效性负责。
(正确/错误)7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当严格按照医疗器械生产质量管理规范进行操作。
(正确/错误)8. 医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给未经注册的企业或者个人。
(正确/错误)9. 医疗器械临床试验应当经国家药品监督管理局批准。
(正确/错误)10. 医疗器械广告可以任意发布,无需经过相关部门审批。
(正确/错误)三、简答题(每题10分,共计30分)11. 请简述医疗器械注册的基本流程。
12. 请简述医疗器械生产企业在生产过程中应遵循的主要要求。
13. 请简述医疗器械经营企业在经营过程中应遵循的主要要求。
四、案例分析题(每题20分,共计40分)14. 某医疗器械生产企业生产的一款心脏起搏器在市场上销售良好。
然而,近期有患者反映该款心脏起搏器存在质量问题,可能导致患者生命危险。
2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案
2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素?A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案:C2. 医疗器械按照风险程度分为几类?A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案:C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类?A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案:D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准?A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案:D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行?A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案:D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则?A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案:A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件?A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案:D8. 医疗器械召回分为几级?A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案:C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构?A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪个环节不需要进行质量控制?A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案:D二、判断题(每题2分,共20分)1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。
()答案:√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。
()答案:√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行,并由医疗机构承担责任。
()答案:√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。
新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版新版《医疗器械监督管理条例》知识考核一、填空题1、医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
[单选题] *A 、4 年,6 个月B 、4 年,3 个月C 、5 年,6 个月√D 、5 年,3 个月2 、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经()批准。
[单选题] *A、国务院药品监督管理部门√B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D 、所在地区级人民政府负责药品监督管理的部门3 、从事第一类医疗器械生产的,应当向()备案。
[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 、国务院药品监督管理部门4 、从事第二类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可。
[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√D 、国务院药品监督管理部门5 、从事第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可。
[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门√D 、国务院药品监督管理部门6、医疗器械应当使用()。
[单选题] *A、商品名称B、通用名称√C、常用名称D、别名7、以下哪项不是医疗器械的说明书、标签中应当标明的事项:()[单选题] *A、医疗器械注册证编号B、产品性能、主要结构、适用范围C、安装和使用说明或图示D、产品技术要求的编号√8 、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向()备案。
[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门B 、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门√C 、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 、国务院药品监督管理部门9 、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()[单选题] *A、所在地区级药品监督管理部门)申请经营许可。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围?A. 医疗器械生产企业的销售活动B. 医疗器械经营企业的经营活动C. 医疗器械使用单位的管理活动D. 医疗器械维修服务活动答案:C2. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备以下哪项基本条件?A. 具有良好的信誉B. 具备相适应的经营场所C. 具备相适应的专业技术人员D. 具备相适应的质量管理人员答案:B3. 医疗器械经营企业的质量管理部门应至少配备以下哪种人员?A. 质量管理负责人B. 质量检验员C. 质量管理工程师D. 质量管理员答案:A4. 以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理的职责?A. 确保医疗器械产品质量符合国家标准B. 对医疗器械产品进行售后服务C. 对医疗器械产品进行维修服务D. 对医疗器械产品进行质量检验答案:C5. 医疗器械经营企业应建立以下哪种质量管理体系文件?A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件答案:A二、多选题(每题3分,共30分)6. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应建立以下哪些制度?A. 质量管理制度B. 质量责任制度C. 产品追溯制度D. 售后服务制度答案:ABCD7. 医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责包括以下哪些?A. 组织制定质量管理体系文件B. 对医疗器械产品进行质量检验C. 对医疗器械产品进行售后服务D. 对医疗器械产品进行市场调研答案:ABC8. 以下哪些属于医疗器械经营企业质量管理的关键环节?A. 采购环节B. 销售环节C. 储存环节D. 运输环节答案:ABCD9. 医疗器械经营企业应建立以下哪些记录?A. 采购记录B. 销售记录C. 储存记录D. 售后服务记录答案:ABCD10. 以下哪些情况医疗器械经营企业应进行质量追溯?A. 产品出现质量问题B. 产品被投诉C. 产品发生退货D. 产品需要进行召回答案:ABCD三、判断题(每题2分,共20分)11. 《医疗器械经营质量管理规范》要求医疗器械经营企业应具备相适应的质量管理人员和专业技术人员。
医疗器械知识考试题及答案
医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题(每题2分,共20分)1. 医疗器械按照风险等级分为三类,其中风险等级最高的是()。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案:C2. 医疗器械的注册管理机构是()。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案:A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求()。
A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案:D4. 医疗器械的分类依据不包括()。
A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案:C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息()。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案:D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是()。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案:D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括()。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案:D8. 医疗器械的注册证有效期为()年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案:B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括()。
A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案:C10. 医疗器械的召回分为()。
A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案:D二、多项选择题(每题3分,共15分)11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据()。
A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案:ABC12. 医疗器械的注册申请资料中,以下哪些是必须包含的()。
A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案:ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息()。
A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案:ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则()。
A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案:ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些()。
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)A卷:1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自()起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案:C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案:D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案:B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案:C5、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案:A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案:C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的,在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7参考答案:D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题(每题4分,共60分)1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布,自起施行。
()A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由()印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
()A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年,没有有效期的不得少于_年,植入类医疗器械应当_保存。
()A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规()A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是()A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。
()8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。
()A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
()A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
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新版医疗器械管理知识试题部门:姓名:分数
一、填空题:每题5分,共60分。
1、《医疗器械监督管理条例》于2014 年06月01日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。
有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。
3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》,经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
4、注册号的编排方式为:X(X) 1(食)药监械(X2)字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。
X1为注册审批部门所在地的简称。
若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。
X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。
6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。
7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品,并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。
8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。
9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期 2 年,但不得少于 5 年。
植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。
10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。
12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于2014 年10月01 日实施。
二、名词解释:每题5分,共10分。
1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、简答题:每师10分,共30分。
1、医疗器械是如何分类和管理的?
答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营;
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
经营第二类医疗器械实行备案制管理;
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营第三类医疗器械实行注册制管理。
2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些?
答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;
②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。
3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?
答:医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;
(二)具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员;
(三)经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯性;
(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。