药品不良反应报告和监测管理办法试题

药品不良反应报告监测管理办法考试题

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题(时间60分钟)姓名：部门：时间：成绩：一、填空1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。

3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。

4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。

6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。

7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。

8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。

二、不定性选择题1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。

( )A. 2011年7月1日B. 2011年9月1日C. 2012年7月1日D. 2012年10月1日2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案药品不良反应报告和监测培训测试题一、填空题：（每题5分，共30分）1）ADR报告类型分为四类。

2）药品不良反应的特点有可预见性、可逆性及可控性。

3）药品不良反应报告要本着自愿、匿名、责任原则。

4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应填写。

生产批号应认真记录，必要时要进行追溯。

5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残的反应，以及引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷和导致住院或住院时间延长。

2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行不间断地追踪、监测，并按规定报告。

3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。

5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于发现之日起10日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

6.XXX对药品不良反应监测实行的是定期通报，并公布药品再评价结果。

B类：7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是监测统计资料。

8、怀疑而未确定的不良反应是可疑不良反应。

9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经XXX公布的药品不良反应的监测统计资料。

10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的不良反应。

11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的监测管理制度。

12、国家实行药品不良反应的医学监测制度。

13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是药品不良反应。

药品不良反应报告和监测管理规定试卷与答案

药品不良反应报告和监测管理规定试卷与答案YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选 19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告与监测管理办法试题

药品不良反应报告与监测管理办法试题1、设区的市级、（）药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。

［单选题］A、国家级B省级、C■市级D、县级（正确答案）2、（）、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

［单选题］A、药品生产（正确答案）B■药品管理C、药品安全D^合法生产3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

［单选题］A'1B'3C、5（正确答案）D、74、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起O个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在（30）个工作日内完成。

［单选题］A■10B、15（正确答案）C'20D'255、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

其他报告的审核和评价应当在（）个工作日内完成。

［单选题］A'15B、30（正确答案）C、20D、256、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有O、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

［单选题1A'医生B-医院C、医学（正确答案）D、医疗7、医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查'分析事件发生的（），必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

［单选题］A、原由B、原因（正确答案）C、情况D、情形8、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、使用或者召回药品等控制措施。

卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选 19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案【最新范本模板】

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：(每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性. （3)药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（)。

生产批号应认真( ），必要时要进行（).（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度.严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（)10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（)A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（)12、国家实行药品不良反应的医。

药物不良反应通报和监测管理办法试卷与答案

药物不良反应通报和监测管理办法试卷与答案一、选择题1. 药物不良反应通报和监测管理办法的指导思想是什么？A. 提高药物的使用效果和安全性B. 加强对药物生产企业的监管C. 防止药物滥用和误用D. 提高药物的疗效和医疗质量答案：A2. 药物不良反应通报和监测管理办法的适用范围包括以下哪些药品？A. 化学药品B. 中药和中成药C. 生物制品D. 所有药品答案：D3. 药物不良反应的通报应当包括哪些内容？A. 不良反应的发生时间和地点B. 不良反应的症状和严重程度C. 不良反应的处理措施和效果D. 不良反应的患者信息和医生信息答案：A、B、C4. 药物不良反应通报和监测管理办法规定了哪些机构可以接收药物不良反应的报告？A. 国家药品监督管理部门B. 医疗机构C. 药物生产企业D. 学术研究机构答案：A、B、C、D二、问答题1. 药物不良反应通报和监测管理办法的主要目的是什么？答：药物不良反应通报和监测管理办法的主要目的是加强对药物的监测和管理，提高药物的使用效果和安全性，保障患者的用药安全。

2. 药物不良反应通报的内容应该包括哪些方面？答：药物不良反应通报应当包括不良反应的发生时间和地点、症状和严重程度，以及处理措施和效果等内容。

3. 哪些机构可以接收药物不良反应的报告？答：根据药物不良反应通报和监测管理办法，国家药品监督管理部门、医疗机构、药物生产企业以及学术研究机构都可以接收药物不良反应的报告。

4. 药物不良反应通报和监测管理办法适用于哪些药品？答：药物不良反应通报和监测管理办法适用于所有药品，包括化学药品、中药和中成药，以及生物制品等。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题:（每题5分,共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性. (3）药品不良反应报告要本着的原则。

(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应（）（)（)。

生产批号应认真（）,必要时要进行（).（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.(6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题:（可以多选或单选）（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（)报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6.。

国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明 C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类： A、药品不良反应 B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选 19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分,共30分）（1)ADR报告类型分为、、和四类。

(2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

(4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（)( ）（）。

生产批号应认真（）,必要时要进行( )。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2。

代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( ）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4。

药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实，并于( ）报至市药品不良反应监测中心,死亡病例须（)，也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是( ）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（)C类多选19。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案【最新版】

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案单位: 姓名: 分数:一、填空题:(每题5分，共30分)(1)ADR报告类型分为、、和(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

(3)药品不良反应报告要本着的原则。

(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应( )( )()。

生产批号应认真( )，必要时要进行( )。

(5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题:(可以多选或单选)(每题2分，共50分)A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )A引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。

A已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( )A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B 发现之日起10日内C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( )A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类: A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( )8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( )10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的( )12、国家实行药品不良反应的医.学( )13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( )14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( )A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是( )16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是( )A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是( )A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是( )A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是()A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是( )A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的( )的过程。

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》是哪一年开始实施（） [单选题] * A．2010年12月31日B．2010年7月1日C. 2011年12月31日D．2011年7月1日(正确答案)2.（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

*A.药品生产企业(正确答案)B.药品经营企业(正确答案)C.药品供应商D.医疗机构(正确答案)3.（）主管全国药品不良反应报告和监测工作。

*A.地方各级药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局(正确答案)C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心4. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识 *A.医学(正确答案)B.药学(正确答案)C.流行病学(正确答案)D.统计学(正确答案)5. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应 [单选题] *A. 新的B.严重的C. 所有(正确答案)D.一般6. 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

[单选题] *A.5B.10C. 15(正确答案)D.207. 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的（）等，并在15日内完成调查报告 *A. 基本信息(正确答案)B. 药品使用情况(正确答案)C. 不良反应发生(正确答案)D. 诊治情况(正确答案)8. 药品不良反应（） [单选题] *A. 是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 是指药品在使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应C. 是指药品在使用过程中出现出现的有害反应D. 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案)9. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（） *A. 导致死亡；(正确答案)B. 危及生命；(正确答案)C. 致癌、致畸、致出生缺陷；(正确答案)D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(正确答案)E.导致住院或者住院时间延长(正确答案)10. 医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答
案
一、试题
1. 药品不良反应的定义是什么？
2. 药品不良反应报告的目的是什么？
3. 药品不良反应报告的主体是谁？
4. 药品不良反应报告的时间要求是多久？
5. 药品不良反应报告的内容包括哪些方面？
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括哪些？
7. 药品不良反应的分级是根据什么标准来进行的？
8. 药品不良反应报告的提交形式有哪些？
9. 药品不良反应监测的流程是怎样的？
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是什么？
二、答案
1. 药品不良反应是指在合理用药范围内，药物对患者产生的有害的
和非预期的反应。

2. 药品不良反应报告的目的是为了及时了解药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益。

3. 药品不良反应报告的主体包括医生、药师、护士、患者及其家属等医疗卫生机构的工作人员。

4. 药品不良反应报告应当在发现药品不良反应后24小时内进行报告。

5. 药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应的性质和严重程度、发生时间、患者个人信息等。

6. 药品不良反应报告中的基本信息包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等。

7. 药品不良反应的分级是根据反应的严重程度和涉及的器官系统来进行的。

8. 药品不良反应报告可以通过电子报告系统、书面报告、电话报告等形式进行提交。

9. 药品不良反应监测的流程包括不良反应的监测、报告、评价和处理等环节。

10. 药品不良反应监测管理办法的作用是加强对药品不良反应的监测和管理，保护患者用药的安全性。

以上为《药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案》，希望能够对您有所帮助。

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案

药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。

及时、准确和全面地收集、报告和分析药品不良反应信息，对于保障药品安全和合理用药具有重要意义。

为了规范药品不良反应的报告和监测管理，相关部门制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。

下面将对该办法的试题和答案进行介绍。

一、试题1. 什么是药品不良反应？2. 药品不良反应的危害是什么？3. 药品不良反应报告的目的是什么？4. 药品不良反应报告的主体是谁？5. 药品不良反应报告的内容包括哪些信息？6. 药品不良反应报告的时间要求是多久？7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该如何处理？8. 药品不良反应的监测方法有哪些？二、答案1. 药品不良反应是指人体在应用药物过程中，出现不预期的不良反应或不良事件。

不良反应可以是已知的、常见的或严重的。

2. 药品不良反应的危害包括但不限于：危及患者生命安全；增加患者痛苦；延长患者疾病时间；产生不必要的医疗费用；影响药品疗效评价和药品安全性评价；损害患者对医学药理、临床医学和药学科学的信任。

3. 药品不良反应报告的目的是及时掌握药品的安全性信息，加强药物的安全管理，保护患者的安全和权益，提高药品治疗的效果和安全性。

4. 药品不良反应报告的主体包括：医疗机构、药品生产企业、药事服务机构、药品零售企业、患者和医务人员等。

5. 药品不良反应报告的内容包括：药品不良反应发生的时间、地点和患者个人和药物使用等相关信息，还需包括患者病情的描述、药品配方和用量、用药过程中存在的问题等。

6. 药品不良反应报告的时间要求是：立即报告医疗机构，并在规定的时间内将信息上报至相关管理机构。

具体的时间要求根据不同的地区和机构而定。

7. 药物生产经营企业接收到药品不良反应报告后应该按照相关规定，及时进行调查，采取有效措施保障患者的权益和安全，同时报告相关监管部门，并按照规定的时间和方式上报相关信息。

药品不良反应报告范文和监测管理办法试卷与答案

药品不良反应报告范文和监测管理办法试卷与答案单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A已经载明B未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。