血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定作业指导书
镁(Mg) 二甲苯胺兰比色法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：3.2 校准血清：使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求haomai
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中镁（MG）的含量。
1.1包装规格序号规格1 试剂1：2×50ml；校准品：1×3ml。
2 试剂1：6×50ml；校准品：1×3ml。
3 试剂1：2×100ml；校准品：1×3ml。
4 试剂1：5×24ml；校准品：1×3ml。
5 试剂1：5L。
1.2主要组成成分本试剂盒由试剂1（R1）和校准品（STD）组成。
试剂1（R1）：Tris缓冲液 0.2mmol/L碳酸钾 77mmol/LEGTA 40μmol/L二甲苯胺兰 0.1mmol/L校准品：镁离子溶液（基质：水溶液；浓度：1.03mmol/L）2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为紫蓝色透明液体，校准品为无色透明液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、520nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤1.6。
2.4 分析灵敏度浓度为1.0mmol/L的样本，吸光度差值△A＞0.2。
2.5 准确性用参考物质（GBW09152）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±5%。
2.6 重复性重复测试浓度在(1.2±0.4)mmol/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不超过10%。
2.7 线性2.7.1在(0.2，2)mmol/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(0.2，1]mmol/L范围内绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1，2)mmol/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定24个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求wantaiderui
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人血清中镁的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：60mL×10；2) 试剂1：60mL×4；3) 试剂1：45mL×6；4) 试剂1：60mL×2；5) 试剂1：120mL×2；6）试剂1：20mL×1；7）700测试/盒（试剂1：50mL×2）；8）720测试/盒（试剂1：60mL×3）；9）750测试/盒（试剂1：25mL×2）；10）1050测试/盒（试剂1：50mL×3）；11）1200测试/盒（试剂1：59mL×2）；12）1400测试/盒（试剂1：50mL×4）；13）1400测试/盒（试剂1：100mL×2）；14）1680测试/盒（试剂1：59mL×4）；15）1720测试/盒（试剂1：74mL×4）。
1.2组成成分CAPS（3-（环己胺）-1-丙磺酸）（pH11.0） 20mmol/L EGTA（乙二醇-双-（2-氨基乙醚）四乙酸） 0.15mmol/L二甲苯胺蓝 0.12mmol/LPVP（聚乙烯吡咯烷酮）2g/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：蓝色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、505 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确性测定镁的参考物质NIST SRM 956c，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果的相对极差R应不超过15％。
2.7线性在[0.2, 4.0]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不小于0.990；[0.2, 1.3]mmol/L浓度线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L，(1.3, 4.0]mmol/L 浓度线性相对偏差应不超过±15%。
镁(Mg) 二甲苯胺兰比色法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理在碱性条件下，样品中的镁离子与二甲苯胺兰生成有色络合物，此产物在546nm波长有最大吸收，其吸收强度与血清中镁的含量成正比，再通过与同样处理的标准镁比较，经计算可求出血清镁的含量2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用肝素或EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司Mg试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：3.2 校准血清：使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
镁(MG)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求百奥泰康
镁（MG）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥100.0mmol/L 碳酸钾≥50.0mmol/LEGTA ≥0.05mmol/L二甲苯胺蓝≥0.01mmol/L1.2.2 校准品组成镁离子目标浓度：0.85mmol/L 该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为深蓝色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于1.200。
2.4 分析灵敏度MG试剂盒测定浓度1.00mmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.080。
2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±5%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。
2.7 线性在（0,2.05]mmol/L范围内，MG试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,1.00]范围内绝对偏差应不超过0.15mmol/L，在(1.00,2.05]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供镁校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准物质GBW09152。
2.9稳定性原包装的MG试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)技术要求
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）技术要求1、产品型号/规格及其划分说明
1.1包装规格见表1。
表1包装规格
2、性能指标
2.1 外观
试剂1为蓝色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
A505nm下测定空白吸光度应≤1.5000。
2.4 准确度
用国家标准物质GBW09152，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样本浓度为1.6 mmol/L时，其吸光度变化在
0.6000～1.8000之间。
2.6 线性区间
在[0.07，2.0]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.07，0.3] mmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过
±0.03mmol/L，在(0.3，2.0] mmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6的要求。
镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong
镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 1.00mol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：二甲苯胺蓝0.20mmol/L1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）0.75～MgCl21.00mmol/L（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。
2.4 准确度测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。
2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
2.7 批间差测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
2.8 线性范围在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。
2.9 试剂稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
检验医学SOP文件5--生化室作业指导书
生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
血清镁二甲苯胺蓝法测定
血清镁（Mg）二甲苯胺蓝法测定1.实验原理二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物2. 标本采集2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）6.1.1 试剂组成乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L二甲苯胺蓝110mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：贝克曼AU680生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见AU680生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU680生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
血清镁的二甲苯胺蓝比色测定法
血清镁的二甲苯胺蓝比色测定法
宋克征;王帆;王书信
【期刊名称】《临床检验杂志》
【年(卷),期】1989(7)2
【摘要】二甲苯胺蓝(XB—1),俗称马贡(Magon),又称(Almagitc)。
作为镁的显色剂早有报道,由于试剂本身和它与镁生成络合物的吸收峰相距太近,因而临床很少应用.据王起华等报道,加入表面活性剂可使吸收峰拉开.而且镁与XB一络合物的稳定度高于其他碱土金属。
【总页数】2页(P75-76)
【关键词】二甲苯胺蓝;镁;比色测定法;血清
【作者】宋克征;王帆;王书信
【作者单位】新疆维吾尔自治区人民医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.112
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5.二甲苯胺蓝I(XB-I)光度法测定血清镁 [J], 曹建明; 周铁丽; 王占岳
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SOP标准操作程序-Mg
SOP标准操作程序镁（货号：OSR6131）实验原理：镁的测量用于诊断和治疗低镁血症（异常低）和高镁血症（异常高）。
镁是一种重要的胞内阳离子，占细胞内液阳离子浓度第二位，仅次于钾离子。
人们对于血浆中控制镁水平的因素知道的很少，但人们相信这可能涉及到副甲状腺1。
镁离子在一些重要的酶系统中作为活化剂，转移和水解磷酸盐，如已糖激酶，碱性磷酸酶，前列腺酸性磷酸酶和肌酸激酶。
在下列疾病中可观察到血清镁水平的降低：糖尿病，酒精中毒，多尿症，甲状腺机能亢进，甲状旁腺机能减退，吸收功能障碍，营养过度，心肌梗塞，充血性心力衰竭和肝硬化。
在下列疾病中可观察到血清镁水平的升高：肾衰竭，脱水，严重的糖尿病酸中毒和]爱迪生氏病1，2。
方法奥林巴斯AU640镁的测定使用直接法，在这种方法中，在碱性条件下，血清中的镁同二甲苯胺蓝形成有色复合物，试剂中的GEDTA 可以消除钙的干扰3，4，5。
在520/800nm测量吸光度，显色深浅与镁浓度成正比，pH 11.4Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物标本：病人准备：推荐测量用禁食标本。
类型：无溶血的血清或肝素化的血浆。
抗凝血剂应避免使用DETA，草酸盐和柠檬酸盐。
尿样是新鲜，随机收集的。
标本稳定性：血清镁在2～8℃时稳定一周2，尿液应用浓缩的HCL酸化至pH值为1。
如果出现沉淀，摇动，混合，酸化，加热到60℃使它再溶解。
仪器与材料:仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪材料：奥林巴斯AU640镁参与反应成份的最终浓度：碳酸钾缓冲液（PH11.4）70mmol/LTris 200mmol/LGEDTA 0.10mmol/L二甲苯胺蓝0.18mmol/L其中含有保护剂。
注意：1. 此试剂为体外诊断用。
2. 警告！有毒！不要吞服。
如果外部接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。
接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。
3. 保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。
血清镁Mg测定
血清镁Mg测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝重氮盐形成紫色复合物。
二甲苯胺蓝的吸光度的降低和镁离子浓度呈反比，比色检测。
3 标本采集3.1 病人准备：无特殊要求。
3.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3.3 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1：4稀释；检测后结果乘以5。
3.4 标本运输：室温条件下运输3.5 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
4 实验材料：4.1 试剂：上海罗氏诊断产品有限公司Mg试剂盒,国械注进20142405056YZB/GER 5724-2014）4.1.1 试剂组成R 1 TRIS /6-氨基己酸缓冲液：500mmol/L，pH11.25；EGTA：90μmol/lL；防腐剂R2二甲苯胺蓝：0.28 mmol/L；表面活性剂；防腐剂4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：15-25°C下保存期限：见试剂标签上的有效期。
机上稳定期：21天4.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
4.2 校准品：使用罗氏多项生化校准品提供的Mg校准品对自动分析仪进行校准。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
镁离子(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求lideman
镁离子（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中镁离子的含量。
1.1产品规格试剂(R)2×80mL；3×60mL；2×40mL；2×100mL；1×20mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2产品组成1.2.1试剂组成表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加硫酸镁（纯度：95%）；定值范围：（0.6-1.3） mmol/L。
2.1 外观液体单试剂：深蓝色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（546nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<1.7 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为0.82mmol/L时，吸光度变化范围在（0.15-0.32）之间。
2.5 线性范围在[0.03-2]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.995。
在（1.0–2.0]mmol/L 范围内的相对偏差≤15%。
在[0.03–1]mmol/L范围内的绝对偏差≤0.15mmol/L。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月,取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.9.2 开瓶稳定性:试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。
在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.10校准品的溯源性参见附录A。
镁(Mg)测定标准操作程序SOP文件
9.3因为R1为碱性，容易吸收空气中的CO2，所以应该使用特有的瓶罩，以使试剂不直接与空气接触。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-02
镁（Mg）测定
版序：ABCD
页码：第3页，共3页
9.4血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.5换算公式：mmol/L×2.43＝mg/dl
9.6仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力：
10.1标准：回收率在90％－110％之间。
10.2黄疸：黄胆指数达到65时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为65mg/dl）
10.3脂血：乳糜指数达到400明显干扰。（甘油三酯浓度约为800mg/dl）
稳定性：20-25℃7天
4 -8℃7天
-20℃1年
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定21天。因为R1为碱性，容易吸收空气中的CO2，所以应该使用特有的瓶罩，以使试剂不直接与空气接触。
R2：打开后机上稳定21天
准备：直接使用。
4.2校准物
来源：Байду номын сангаасOCHE配套校准物,具体如下：
S1：生理盐水
S2：C.f.a.s
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备：直接使用。
定标频率：A试剂批号更换后
B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-02
镁（Mg）测定
镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求sainuopu
镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中镁离子的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：深蓝色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.7。
2.4 分析灵敏度测定浓度为0.82mmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）范围应不小于0.8。
2.5 线性范围在（0.15，2）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[1，2）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±15%；在（0.15，1）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±15%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
ISO15189质量管理体系检验科全套SOP文件5生化室作业指导书
ISO15189质量管理体系范本文件（第五册）生化室作业指导书文件编号：ABCD-3-SF-01~61第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清总胆红素(T-BIL)测定1. 实验原理血清中的胆红素分为直接（结合）胆红素和间接（未结合）胆红素。
大多数方法是在1883年Ehrlich提出的重氮法胆红素测量法1，一些改良的方法已被用来增进反应。
这些改良的方法是使直接胆红素直接和重氮化合物进行反应，生成一种有颜色的化合物，而间接胆红素需要一种溶剂，如表面活性剂后才能进行反应。
申能总胆红素试剂是改良的重氮法。
使用一种稳定的重氮盐，2,4-二氯苯胺重氮盐（DCA），与胆红素反应，形成红色偶氮化合物，它在540nm吸光度最大。
在540/600nm时的吸光度与标本中总胆红素的浓度成正比。
胆红素+DCA 红色偶氮化合物表面活性剂2. 标本：2.1 病人准备：无特殊要求。
最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血、非避光保存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：申能总胆红素试剂盒（141 0817170 1 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成试剂1：6×64 ml磷酸缓冲液40mmol/L氯化钠9g/L表面活性剂,稳定剂适量试剂2：6×16 ml2,4-二氯苯胺重氮盐1mmol/L盐酸30mmol/L表面活性剂适量6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为18个月。
试剂2必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。
生化检测-镁(Mg2+)测定操作规程(SOP)
生化检测-镁（Mg2+）测定操作规程（SOP）一、用途本产品用于体外定量测定血清、血浆样品中镁（Mg）的含量。
二、临床意义（一）概述镁（Mg）是体内主要的阳离子之一，血清中的镁71％是游离的，22％是与白蛋白结合的，7％是与球蛋白结合的。
镁是参与正常生命活动及代谢过程必须的元素，主要的生理功能是作为酶的辅助因子以及对神经肌肉兴奋性的作用。
（二）临床意义样品Mg含量测定主要用于肾脏疾病、急性胰腺炎、肾盂肾炎、肾盂积水、肝硬化晚期、肾小管性酸中毒、糖尿病酸中毒治疗后、甲状腺功能亢进、或甲状旁腺机能减退、利尿剂长期使用后、原发性醛固酮增多症、腹泻、吸收不良、大量维生素D的应用、肾上腺皮质激素治疗中等疾病的辅助诊断。
（三）医学决定水平0.60mmol/L：等于或低于此水平时，常有虚弱、易怒、痉挛、震颤等症状，若有上述临床症状并伴有血清镁症状，则应给予适当的治疗。
1.00mmol/L：此值在参考范围以内，如果低镁被认为是临床症状的起因，则测定值高于此值时，应被排除，而应考虑其他病因。
2.5mmol/L：等于或高于此值，已超过参考范围上限，应给予必要治疗，另外，还应检查是否存在肾功能不全。
三、检验原理在碱性条件下，镁离子和Xylidyl blue重氮盐形成紫色复合物。
Xylidyl blue的吸光度的降低和镁离子浓度呈反比，通过与同样处理的镁校准品进行比较，即可计算出样品中Mg含量。
四、样品血液样品原则上采集晨起空腹血（禁食12小时）；患者处于平静、休息状态，减少患者由于运动、饮食带来的影响；静脉采血时患者应取坐位或卧位；止血带使用后1分钟内采血，回血后立即松开；正确使用抗凝剂；防止溶血；防止过失性采样。
样品运送过程中应防止过度振荡、防止样品容器的破损、防止样品被污染、防止样品及唯一性标志的丢失和混淆，防止样品对环境的污染、水分蒸发。
Mg测定样品为空腹的血清、血浆（肝素抗凝）。
样品应在低温条件下运输保存，样品中Mg在2～8℃可稳定5天，-20℃保存可稳定1个月。
血清镁(Mg)—生化检测项目
血清镁（Mg）
一、检测原理
样品中镁在碱性环境中与二甲苯胺蓝反应形成一种紫红色络合物，与血清镁浓度成正比，在505nm波长处进行比色终点法测定，从而求得血清镁的浓度。
二、参考区间
血清：0.67—1.04mmol/L
三、临床意义
1、血清镁增高：
①肾脏疾病：凡影响肾小球滤过率者均可使血清镁滞留而增高。
如慢性肾炎少尿期、尿毒症、急性或慢性肾功能衰竭等。
②内分泌疾病：如甲状腺功能减退症(黏液性水肿)、甲状旁腺功能减退症
③治疗措施不当：凡用镁制剂治疗不当引起中毒者。
④其他疾病：多发性骨髓瘤、严重脱水症、关节炎、急性病毒性肝炎等。
2、血清镁降低：
①消化道丢失：长期禁食、吸收不良或长期丢失胃肠液者。
如慢性腹泻、吸收不良综合征、手术后的肠道瘘管或胆道瘘管、长期吸引胃液后，乙醇中毒严重呕吐者等。
②内分泌疾病：甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、糖尿病酸中毒纠正后、原发性醛固酮增多症以及长期使用皮质激素治疗后，均使尿镁排泄增加。
③治疗措施不当：用撒利汞或氯噻嗪等利尿剂治疗者，未及时补充镁。
长期静脉滴注无镁补液。
④其他疾病：急性胰腺炎在胰腺周围可形成镁皂;晚期肝硬化，可继发醛固酮增多症;加之腹水利尿等。
53、镁标准操作规程(Mg-SOP)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11参考范围及医学决定水平 (5)12检验结果的报告及范围 (5)13临床意义 (5)14结果审核分析以及相关项目的联系 (6)15威胁生命的“紧急值”及报告规定 (6)16有关引用程序与文件 (6)17参考文献 (6)附录A ⅩⅩⅩ型全自动生化分析仪参数血清镁测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清镁（缩写Mg）测定；组合项目申请：血无机盐测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定
血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定1. 实验原理二甲苯胺蓝(Xylidyl Blue )染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
PH11.0Mg2+ +二甲苯胺蓝------------- > 紫色复合物2. 标本米集2.1病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA 血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4〜25 C保存可稳定7 天；-20 C 保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25 C保存可稳定3天；-20 C保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3〜4,然后用蒸馏水作1 + 4稀释；检测后结4. 标本运输：室温条件下运输5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：6.1奥林巴斯镁测定试剂盒试剂16.1.1 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.2 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2〜8 C ,若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.3 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.4 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1项目基本参数：参见AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见AU2700生化分析仪操作规程.SOP 文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。
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血清镁Mg二甲苯胺蓝法测定作业指导书
1.实验原理
二甲苯胺蓝（Xylidyl Blue）染料结合终点比色法。
在碱性条件下，镁离子和二甲苯胺蓝形成紫色络和物。
加入GEDTA 和钙形成络和物，使本反应可特异监测镁。
紫色深浅和镁浓度呈正比。
pH11.0
Mg2+ + 二甲苯胺蓝-------------﹥紫色复合物
2. 标本采集
2.1 病人准备：无特殊要求。
2.2 类型：血清、血浆、脑脊液或尿液，不可使用EDTA血浆。
3. 标本存放：血清/血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。
尿液稳定性：4-25℃保存可稳定3天；-20℃保存可稳定1年。
用数滴浓盐酸调节尿液pH值到3～4，然后用蒸馏水作1＋4稀释；检测后结果乘以5。
4. 标本运输：室温条件下运输
5. 标本拒收标准：细菌污染、溶血的、抗凝剂不合要求的标本不能做测定。
6. 实验材料：
6.1 上海申能镁测定试剂盒（货号：111 4617170 1 试剂：8×70ml）
6.1.1 试剂组成
乙醇胺缓冲液pH11.0 1mol/L
乙二醇醚二胺四乙酸(GEDTA) 60mmol/L
二甲苯胺蓝110mmol/L
表面活性剂适量
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
开盖后应避免污染。
6.1.4 变质指示：当试剂变色或有浊度时，表明已变质或有细菌污染，均不能继续使用。
6.1.5 注意事项：应采取必要的预防措施使用试剂。
6.2 校准品：使用DiaSys公司提供的TruCal U校准品对自动
分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件
7. 仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪
8. 操作步骤
8.1 项目基本参数：参见AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP 文件
8.2仪器操作步骤：参见AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件
9. 检验结果的判断与分析
10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II 质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以TruCal U复合校准品镁校准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mmol/L报告。
12. 参考值范围[1]
血清/血浆：
新生儿0.48～1.05mmol/L
儿童0.60～0.95mmol/L
女性0.77～1.03mmol/L
男性0.73～1.06mmol/L
尿液：3～5mmol/24h
脑脊液：0.85～1.35mmol/L
（注：各实验室应有自己的参考范围。
）参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。
根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。
13. 临床意义[1,2]：镁缺乏是常见的功能失调，由营养不良、吸收不良、肾损伤和内分泌失调等所致。
与镁浓度下降相关的并发症有神经肌肉过度兴奋（如：震颤，癫痫发作）和心脏病症状（例如心动过速，心律失常）。
镁浓度下降常伴随着钙和钾水平的下降，低血镁被认为可能是低血钙症的起因。
镁浓度升高可见于脱水，肾功能失调和服用大量抗酸剂的患者，并与神经肌肉反应低下和低血压有关。
14. 操作性能
14.1 线性范围：0.02～2.05mmol/L。
14.2 精密度：重复性的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000批内重复性小于3%，总不精密度小于3%。
用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。
批内精密
度
n=20
x
(mmol/L
)
s
(mmol/L
)
CV
(%)
批间精密
度
n=20
x
(mmol/L
)
s
(mmol/L
)
CV
(%)
样品1 0.78 0.008 0.92 样品1 0.76 0.008 1.09 样品20.97 0.008 0.87 样品20.99 0.012 1.12 样品3 1.66 0.012 0.83 样品3 1.70 0.025 1.43 14.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对81个样品进行Mg检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.01x-0.012mmol/L；r=0.999。
14.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.02mmol/L。
14.5 病人结果可报告范围：0.02～2.05mmol/L，如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1：1稀释，重
新测定，结果乘以2。
15. 超出范围结果处理：本法线性上限为 2.05mmol/L。
如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1：4稀释，重新测定，结果乘以5。
16. 病危报警值的处理当血清镁测定值>3.0mmol/L或<0.5mmol/L时，在经过复查等确认手段处理后应及时向临床主管医生汇报。
17. 方法局限性
17.1 本法线性上限为2.05mmol/L。
如样品测定值超过上限时，应将样品用0.9％氯化钠溶液作1：4稀释，重新测定，结果乘以5。
17.2 干扰物质：当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤684μmol/L，甘油三酯浓度≤22.6mmol/L，钙浓度≤6.24 mmol/L时没有观察到干扰。
由于红细胞内镁含量很高，故溶血对测定有干扰。
18. 补救措施：当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。