药物临床试验严重不良事件报告管理制度

药物临床试验严重不良事件报告管理制度

1.为规范药物临床试验严重不良事件的报告，确保受试者的安全和最大利益，使报告符合药物临床试验质量管理规范，特制定严重不良事件报告管理制度。

2.严重不良事件特指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

3.严重不良事件的报告由主要研究者负责。严重不良事件确定后的24 小时内通过电话、传真或电子邮件的方式报告给申办单位、省、自治区、直辖市药品监督管理局；国家药品监督管理局安监司和注册司；伦理委员会；当地卫生行政部门。

4.所有报告均应有书面资料以备检查、核实，并作为试验资料存档。