第八章 中药管理案例共45页文档
合集下载
第八章中药管理_1.pptx
适用于中国境内生产制造的中药品 种，包括中成药、天然药物的提取物及 其制剂和中药人工制品
申请专利的中药品种，依照专利法 的规定办理，不适用本条例
（二）监督菅理部门
国家药品监督管理部门负责全国 中药品种保护的监督管理工作。国家 中医药管理部门协同管理全国中药品 种的保护工作
国家药品监督管理部门组织了国 家中药品种保护审评委员会，它是审 批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，下设办公室，在国家药品监 督管理局领导下负责日常管理和协调 工作
一级保护药材名称
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称
鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊 胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种） 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、 蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3品 种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、 黄柏（2品种）、血蝎
三级保护药材名称
川贝母（4品种）、伊贝母（2品 种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 胆（4品种）、防风、远志（2品种）、 胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛 （3品种）、紫草、五味子（2品种）、 蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山 茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种） 连翘、羌活（2品种）
三、中药保护品种范围和等级划分 （一）范围
必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级
中药一级保护品种的保护期限分别 为30年、20年、10年
Hale Waihona Puke 中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件 符合下列条件之一的中药品种， 可申请一级保护 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的
未达国家药品标准的，国家药品监督 管理部门依照药品管理的法律、行政法规 的规定，撤消该中药品种的批准文号
申请专利的中药品种，依照专利法 的规定办理，不适用本条例
（二）监督菅理部门
国家药品监督管理部门负责全国 中药品种保护的监督管理工作。国家 中医药管理部门协同管理全国中药品 种的保护工作
国家药品监督管理部门组织了国 家中药品种保护审评委员会，它是审 批中药保护品种的专业技术审查和咨 询机构，下设办公室，在国家药品监 督管理局领导下负责日常管理和协调 工作
一级保护药材名称
豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
二级保护药材名称
鹿茸（马鹿）、麝香（3品种）、熊 胆（2品种）、穿山甲、蟾酥（2品种） 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、 蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3品 种）、人参、杜仲、厚朴（2品种）、 黄柏（2品种）、血蝎
三级保护药材名称
川贝母（4品种）、伊贝母（2品 种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 胆（4品种）、防风、远志（2品种）、 胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4品种）、细辛 （3品种）、紫草、五味子（2品种）、 蔓荆子（2品种）、诃子（2品种）、山 茱萸、石斛（5品种）、阿魏（2品种） 连翘、羌活（2品种）
三、中药保护品种范围和等级划分 （一）范围
必须是列入国家药品标准的品种 （二）等级划分 分一级和二级
中药一级保护品种的保护期限分别 为30年、20年、10年
Hale Waihona Puke 中药二级保护品种的保护期限为7年1．一级保护品种条件 符合下列条件之一的中药品种， 可申请一级保护 ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材 物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的
未达国家药品标准的，国家药品监督 管理部门依照药品管理的法律、行政法规 的规定，撤消该中药品种的批准文号
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
4．药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能 力，确定养殖方式和方法 科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精 料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加 激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁 卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接 种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成 中药材
第八章中药管理
是中药强国。
三．药品管理法 与实施条例有关规定:
第八章中药管理
（一） 中药材
n 1、政策
n 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）
n 国家实行中药品种保护制度。具体办法由 国务院制定（36）
第八章中药管理
（一） 中药材
n 2、中药材的注册
n 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管 理部门审核批准后，方可销售（46）。
第八章中药管理
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
n 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
花等。
n 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
第八章中药管理
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理布局，定点生产。
n （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
n 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变 相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
n 2、质量标准
n 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
第八章中药管理
（二）中药饮片
n 3、包装标签
n 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。
三．药品管理法 与实施条例有关规定:
第八章中药管理
（一） 中药材
n 1、政策
n 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 （3）
n 国家实行中药品种保护制度。具体办法由 国务院制定（36）
第八章中药管理
（一） 中药材
n 2、中药材的注册
n 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管 理部门审核批准后，方可销售（46）。
第八章中药管理
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
n 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
花等。
n 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）
第八章中药管理
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理布局，定点生产。
n （1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
n 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变 相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔
n 2、质量标准
n 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
第八章中药管理
（二）中药饮片
n 3、包装标签
n 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条 例）。
第八章中药管理精品PPT课件
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定（31）
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
（一） 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另 有规定的除外（21）
药品经营企业销售中药材，必须标明产地 （19）
必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品；但是，购进没有实施批准文号管理的 中药材除外（34）
（八）毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片， 实行统一规划，合理材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。
（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到 帐、货、卡相符。
（九）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种：
第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、 厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种：黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种（34种）
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红
中药行业中的药物配方与处方管理案例分享
中药行业中的药物配方与处方管理案例分享中药行业作为我国传统医学的重要组成部分，对于中药药物的配方与处方管理具有重要意义。
良好的配方与处方管理能够确保药物的疗效和安全性，进一步保障患者的健康。
本文将分享一些中药行业中的药物配方与处方管理案例，以期从中学习经验和教训，提升中药行业的管理水平和质量控制能力。
案例一：某中药企业的良好配方管理某中药企业在药物配方管理方面表现出色。
该企业为确保中药品质量与药效，严格遵循《中国药典》标准，在配方设计阶段就进行详细的文献查阅和药物配伍分析，确保配方的科学性和疗效。
该企业还建立了配方设计和修改的制度，确保所有配方经过科学论证和经验总结，并保证所有配方都具有合理的比例和药物组合。
此外，该企业注重配方的稳定性和可操作性，全程监控药物的生产过程，确保配方的准确性和一致性。
案例二：某中药店的处方管理经验一家中药店在处方管理方面秉承着“合理配伍、个性调配”的原则，注重中医药学的理论应用和个体化调剂。
该店建立了完善的处方调剂制度，所有处方都经由有执业资质的中药师审核，确保处方的合理性和安全性。
同时，该店还与合作的医疗机构建立了良好的沟通与协作机制，以实现中医和西医的结合，确保处方的综合疗效。
此外，该店还注重处方的追溯管理，通过建立电子处方管理系统，保留处方信息，并对出库药物进行全程追溯，确保处方管理环节的透明和可追溯性。
案例三：某中药院校的实习药房管理某中药院校的实习药房注重学生的药物配方和处方管理培养。
他们在学生实习药房中建立了严密的管理制度，包括药物订购、验收、储存、配制和发放等环节。
他们首先加强学生对中药学和中药配方的基本知识培训，确保学生具备基本的配方设计和处方调配能力。
其次，他们通过实践操作，引导学生理解规范的工作流程和配方管理要求。
最后，他们注重对学生的药物配方和处方的质量检查及纠错，督促学生形成良好的工作习惯和质量意识。
以上三个案例展示了中药行业中的药物配方与处方管理的相关经验和做法。
中药管理_药事管理与法规PPT课件
8．人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关 专业的大专以上学历和药材生产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患 传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触 药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培 训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪 表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验
中药饮片的加工、炮制管理 中药饮片包装管理 中药饮片经营使用管理
1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况合同 及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释 GAP对中药材、中药材生产企业、最大持 续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材 料、病虫害综合防治、半野生药用动植物 等所用术语均进行了解释
中药品种
我国蕴藏极为丰富的中药天然资源 《中药大辞典》收载品种为 5767 种，有药 用价值的为 12807 种，药用植物 11146 种， 药用动物 1581 种，药用矿物 82 种。目前中 药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种
中药作用
中药是中医用以防治疾病的主要武器， 是中医赖以存在的物质基础，在人们防病 治病中具有不可替代的作用 自古以来，中医、中药是一个不能分 割的整体。中医药事业的发展和现代医药 又相互补充，共同承担保护人民健康的任 务
[课件]第八章 中药的管理PPT
![[课件]第八章 中药的管理PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/caccf1326c175f0e7cd13761.png)
三、 中药的管理
（一）中药产业
1、中药第一产业： 中药种植业及野生药材资源的开发利用 2、中药第二产业： 中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业 3、中药第三产业： 中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等
（二）中药管理的主要内容 1、中药材的生产(Planting and Collecting) 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal slices) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional Chinese drugs) 5、中药的经营贸易(Supply and commerce) 6、中药的使用(Using)
3．毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药 饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产 证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资 格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性已有国家标准的药品，须经国家药品监 督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 （31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 （10）
6．包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作 了明确规定； 对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件 也提出了要求。
7．质量管理
生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做 出明确规定。 药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家 规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分 与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。 农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标 准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售
中药管理【72页】
中药管理概述
第一节
一、中药概念与分类
积镶斗逐蒜痛快忘盔缝俗揉任隔沁锥器左蛤僻镍磋鸿舆浇纺谗鱼粳赤哀氦中药管理中药管理
7
中药管理概述
第一节
1998年：职能划归 2000年 ：《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 2002年 ：《中药材生产质量管理规范（试行）》 2004年 ：《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》 2006年 ：《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》
中药材与中药饮片管理
第二节
（一）GAP基本框架
迭馆注盐序梢德淳凑镇隐目溉胀盲剿崇盼类必留磊卞嗡辙台从睡脉林陈诅中药管理中药管理
19
一、GAP概述
1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。
二、中药管理发展概述
蒂习怪锣拳摘嵌各腆眉送缸啸苗磕殿润科秀惊堑篡郧骤倚砒件胚看匠冲坏中药管理中药管理
8
第一节
三、野生药材资源管理
（一）野生药材资源开发中存在的问题1.过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.涸泽而渔，中药资源数量骤减3.无序开发，环境恶化
中药管理概述
赚娩秧尝呐掏矩势插芋掖密句摆景榜蒸呻展咋姥砾沪检霹绰仪娟绅精形陕中药管理中药管理
中药材与中药饮片管理
第二节
（二） GAP规范主要内容
夷铲腥富汛触俗量刑一启龟峨懊胺塘诚凿受偷污羡比歉拢黔碰命导希里贺中药管理中药管理
第一节
一、中药概念与分类
积镶斗逐蒜痛快忘盔缝俗揉任隔沁锥器左蛤僻镍磋鸿舆浇纺谗鱼粳赤哀氦中药管理中药管理
7
中药管理概述
第一节
1998年：职能划归 2000年 ：《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 2002年 ：《中药材生产质量管理规范（试行）》 2004年 ：《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》 2006年 ：《关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知》
中药材与中药饮片管理
第二节
（一）GAP基本框架
迭馆注盐序梢德淳凑镇隐目溉胀盲剿崇盼类必留磊卞嗡辙台从睡脉林陈诅中药管理中药管理
19
一、GAP概述
1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。
二、中药管理发展概述
蒂习怪锣拳摘嵌各腆眉送缸啸苗磕殿润科秀惊堑篡郧骤倚砒件胚看匠冲坏中药管理中药管理
8
第一节
三、野生药材资源管理
（一）野生药材资源开发中存在的问题1.过度采收，中药生物多样性遭破坏 2.涸泽而渔，中药资源数量骤减3.无序开发，环境恶化
中药管理概述
赚娩秧尝呐掏矩势插芋掖密句摆景榜蒸呻展咋姥砾沪检霹绰仪娟绅精形陕中药管理中药管理
中药材与中药饮片管理
第二节
（二） GAP规范主要内容
夷铲腥富汛触俗量刑一启龟峨懊胺塘诚凿受偷污羡比歉拢黔碰命导希里贺中药管理中药管理
中药管理的法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景近年来，随着中医药事业的蓬勃发展，中药产业规模不断扩大，市场供求关系日益紧张。
然而，一些不法商家为了追求利益最大化，违规经营中药，严重扰乱了市场秩序。
本文将以某中药企业违规经营被查处为例，探讨中药管理法律问题。
二、案例概述某中药企业（以下简称“该公司”）成立于2005年，主要从事中药材的种植、加工、销售。
经过多年的发展，该公司已成为当地知名的中药企业。
然而，在2019年，该公司因涉嫌违规经营中药被当地监管部门查处。
经调查，该公司存在以下违规行为：1. 伪造中药材来源证明。
该公司在销售中药材时，虚构产地、来源，误导消费者。
2. 违规添加化学成分。
该公司在加工中药材过程中，违规添加化学成分，以提高药材的药效。
3. 超范围经营。
该公司未经批准，擅自经营部分禁止经营的中药材。
4. 擅自变更药品批准文号。
该公司在销售中药材时，擅自变更药品批准文号，误导消费者。
三、案例分析1. 违规经营中药的法律依据《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品生产、经营企业必须依法取得药品生产许可证、药品经营许可证。
未经批准，擅自生产、经营药品的，由县级以上药品监督管理部门予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
2. 伪造中药材来源证明的法律责任《中华人民共和国刑法》规定，伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。
3. 违规添加化学成分的法律责任《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、销售含有非法成分的药品。
违反规定的，由县级以上药品监督管理部门予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
4. 超范围经营的法律责任《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得超出批准范围生产、经营药品。
药学概论 第八章 药事管理学
三、药品经营管理
1.目的和任务（保障经营条件、药品质量、社会效益 和经济效益） 2.药品经营企业对药品的管理 （1）营销场所等条件的建设与管理 （2）药品经营策略的制定 （3）规划市场营销方案 （4）市场营销组织、执行与控制
3.国家对药品经营的管理（GSP）
（1）药品经营企业的审批程序(取得《药品经营许可证》） （2）开办药品经营企业的条件（人员、场所、质管机构、 制度） （3）药品销售相关规定 （4）药品购销记录 （5）处方药与非处方药经营管理
（4）药品价格的管理（政府定价和市场调节价）
（5）药品广告的管理
（6）药品医药产业管理（自学）
第四节 药事管理组织
药品监督行政机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药品 监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局
药品监督技术机构
二、药品生产管理
1.目的和任务：保证药品质量，实现社会和经济效益 2.生产管理的内容 （1）厂区规划 （2）生产计划管理 （3）生产过程管理 （4）药品质量管理 （5）产品设计管理 （6）库存与采购管理
主要体现在生产企业的开办条件和药品生产要求 （1）开办药品生产企业的审批程序（取得《药品 生产许可证》） （2）药品生产企业的开办条件（人员、场地、设 备、制度） （3）中药饮片炮制规定（按照国家标准炮制） （4）原料、辅料和直接接触药品的包装材料必须 符合药用要求 （5）药品生产要求（GMP）
2.省级药检所：负责辖区内药品检验。 3.CFDA直属机构： 药典委员会：组织制定国家药品标准。 药品审评中心：负责药品注册的技术审批。 药品评价中心（不良反应监测中心）：上市药品的再评价和 不良反应监测。 药品认证管理中心：负责GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 的认证。 执业药师资格认证中心：执业药师的资格认证、注册管理、 继续教育管理工作。
第八章中药的储存与养护案例
中药饮片是指在中医药理论的指导下， 根据辨证施治和调剂、制剂的需要， 对中药材进行特定加工炮制的制成品。 其加工过程包括净制、切制和炮炙。
一、中药饮片入库验收及质量检查
（一）验收人员、场所及设备要求 人员 应当具有中药学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业技术职称 验收场所 大型企业不少于50m2；中型企业 不少于40m2；小型企业不少于20m2
二、中药材的储存保管
（一）根及根茎类药材
储 存 条 件 库房选择：阴凉干燥库房，具备通 风吸湿、熏蒸等设施。 温湿度管理：温度25℃以下 相对湿度35%~75% 货垛管理：货垛应经常检查，防倾 斜倒塌。
二、中药材的储存保管
（一）根及根茎类药材 储 存 实 例 •党参 •当归 •白芷 •葛根 •三七 •北沙参
二、中药饮片的储存
（二）炮制类饮片
•炒制类饮片 宜贮干燥容器内，置通风干燥处。防蛀。 •酒、醋炙饮片 应贮于密闭容器中，置通风干燥处。防蛀。 •盐炙饮片 故应贮密闭容器内，置通风干燥处。防潮。 •蜜炙饮片 宜贮于缸、罐内，密闭，置通风干燥处。防霉、 防蛀、防潮。 •蒸煮类饮片 宜置通风干燥处。防霉、防蛀。 •矿物加工类饮片 宜贮缸、罐中，密闭。置阴凉处。防风 化、潮解。
二、中成药易变品种的养护
片剂 片剂除含有主药外，还含有淀粉等赋形剂，湿 度大时，易吸潮而出现松片、裂片、变色、霉 变等现象。 储存时宜储于密闭干燥处，遮光、避热、防潮。 库温30℃以下，空气相对湿度60%~70%为宜。 不宜久贮，严格效期管理，先产先出，避免过 期失效。
二、中成药易变品种的养护
散剂 散剂因与空气的接触面比较大，极易吸潮、结 块。尤其是富含淀粉或挥发性成分的散剂，还 易虫蛀、霉变或成分挥发。 储存时注意防潮、防结块、防霉蛀，避免重压、 撞击。对含挥发性药物或吸潮性较强的散剂， 要注意密封并置阴凉干燥处。
相关主题