PCR实验室存在问题及解决措施
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➢ 实验室开展分子诊断新技术，应向上海市临床检验中心提出新技术申请，并报上海 市卫生监督所准入后方可开展新技术的检测项目
8
临床应用基本规范和管理要求
➢ 以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报 告，不得向病人收取任何费用
9
检测要求
➢ 项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告 ➢ 仪器：必须三证齐全 ➢ 试剂：必须SFDA批准 ➢ 新开展项目在技术审核前应进行方法学验证 ➢ 仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
5
沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知
附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》
（www.sccl.org.cn首页医疗技术准入专栏中下载 ）
6
基本要求
上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法
（1）医疗机构基本要求
（2）人员基本要求
（3）临床应用基本规范和管理要求
（4）实验室设置基本要求 （5）人员管理
（7）标本管理
（8）质量管理
（6）设备管理 （9）检测要求等
上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法
号）
2
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
扩大全胰腺切除术
直肠癌根治术
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
髋、膝关节置换技术
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术
面部轮廓整形技术
Fra Baidu bibliotek
血液透析技术
临床基因扩增检验技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）
4
的医疗技术
卫生部公布第三类医疗技术目录
10
分包
➢ 有外送检验项目的实验室应与委托实验室签订相关协议，有委托实验室 资质和质量保证的证明文件
➢ 实验室有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品的登记和记录， 有委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录
➢ 定期评审委托实验室检测质量，并有相关记录
➢ 分包后自行开展，需确认具备开展相关检测的能力
▪ 项目负责人基本情况
▪ 学科人员基本情况
▪ 项目所在地实验室的专用设备、设施及工作基础
▪ 拟开展检验项目
开展该技术的目的、意义和实施方案
该项医疗技术的基本概况
▪ 技术路线
▪ 国内外应用情况
▪ 与同种疾病的其他检测技术的特点及费用比较
13
技术审核需递交的材料
➢ 医疗机构执业许可证副本复印件 ➢ 技术人员相关资格证书复印件 ➢ 与该技术有关的实验室平面图 ➢ 医疗机构医学伦理审查报告 ➢ 仪器、试剂三证复印件 ➢ 方法学性能验证报告 ➢ 室间质评成绩 ➢ 质量手册、程序文件、操作规程 ➢ 申请在本市首次开展的医疗技术还需递交：国内外有关该技术研
➢ 第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
7
医疗机构要求
➢ 二级及以上医院 ➢ 独立实验室 （公司） ➢ 实验室应集中设置、统一管理 ➢ 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
11
审核前准备工作
➢ 实验室按要求设置、装修 ➢ 仪器、人员到位 ➢ 完成质量手册、程序文件、操作规程编写 ➢ 完成方法学验证 ➢ 参加至少一次室间质评，成绩合格 ➢ 检验前、中、后流程畅通
12
申请技术审核需递交的材料
➢ 《上海市临床技术临床应用能力技术审核申请书》
医疗机构基本情况
申请单位相关学科基本情况
3
上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
第二批（6项）（2012.1.4）
冠心病介入诊疗技术
体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术
先天性心脏病介入诊疗技术
人工椎间盘置换术
心脏导管消融技术
经尿道前列腺汽化消融术
起搏器介入诊疗技术
内科胸腔镜诊疗技术
心室辅助装置植入技术
急性脑梗死溶栓术
送达医疗机构
补充资料
不予受理
退回修改 启动回避程序
1个月内提交整改报告 现场确认整改效果
报卫生行政部门
15
审核结果
➢ 合格 ➢ 基本合格 ➢ 不合格，12个月后重新申请
16
不合格重新申请时间依据
PCR实验室存在问题及解决措施
1
回顾
➢ 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 ➢ 90年代中期：假阳性？（假阴性？） ➢ 《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号） ➢ 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） ➢ 《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政〔2009〕18号） ➢ 《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194
究和使用情况的检索报告及技术资料
14
PCR审核
流程（初审、
复审、扩项、 新技术）
医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查
受理、登记、编号 发出《技术审核受理通知书》
文件内容审查 确定审核专家组成员 书面通知专家、医疗机构 组织专家现场审核 汇总专家组审核意见 医疗机构就专家意见整改 完成技术审核结论报告
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临床应用基本规范和管理要求
➢ 以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报 告，不得向病人收取任何费用
9
检测要求
➢ 项目：新开展检测项目应有相应临床科室出具的评估报告 ➢ 仪器：必须三证齐全 ➢ 试剂：必须SFDA批准 ➢ 新开展项目在技术审核前应进行方法学验证 ➢ 仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证
同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3日由三类调整为二类）等共19项
5
沪临检办〔2011〕29号
关于印发《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知
附件1：《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 附件3：《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》 附件4: 《上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书》 附件5：《上海市临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核流程》
（www.sccl.org.cn首页医疗技术准入专栏中下载 ）
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基本要求
上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法
（1）医疗机构基本要求
（2）人员基本要求
（3）临床应用基本规范和管理要求
（4）实验室设置基本要求 （5）人员管理
（7）标本管理
（8）质量管理
（6）设备管理 （9）检测要求等
上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法
号）
2
医疗技术临床应用管理办法
（分类分级管理、审核）
➢ 第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施
➢ 第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核
扩大全胰腺切除术
直肠癌根治术
内镜逆行胰胆管造影诊疗技术
髋、膝关节置换技术
角膜移植技术
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光手术
口腔种植诊疗技术
输尿管镜技术
面部轮廓整形技术
Fra Baidu bibliotek
血液透析技术
临床基因扩增检验技术
医用高压氧治疗技术
本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）
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的医疗技术
卫生部公布第三类医疗技术目录
10
分包
➢ 有外送检验项目的实验室应与委托实验室签订相关协议，有委托实验室 资质和质量保证的证明文件
➢ 实验室有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品的登记和记录， 有委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录
➢ 定期评审委托实验室检测质量，并有相关记录
➢ 分包后自行开展，需确认具备开展相关检测的能力
▪ 项目负责人基本情况
▪ 学科人员基本情况
▪ 项目所在地实验室的专用设备、设施及工作基础
▪ 拟开展检验项目
开展该技术的目的、意义和实施方案
该项医疗技术的基本概况
▪ 技术路线
▪ 国内外应用情况
▪ 与同种疾病的其他检测技术的特点及费用比较
13
技术审核需递交的材料
➢ 医疗机构执业许可证副本复印件 ➢ 技术人员相关资格证书复印件 ➢ 与该技术有关的实验室平面图 ➢ 医疗机构医学伦理审查报告 ➢ 仪器、试剂三证复印件 ➢ 方法学性能验证报告 ➢ 室间质评成绩 ➢ 质量手册、程序文件、操作规程 ➢ 申请在本市首次开展的医疗技术还需递交：国内外有关该技术研
➢ 第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核
（一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术
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医疗机构要求
➢ 二级及以上医院 ➢ 独立实验室 （公司） ➢ 实验室应集中设置、统一管理 ➢ 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方
可开展检测项目，以后每3年必须进行复审
➢ 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项 目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，并报上海市卫生监督所准入后方可开 展检测项目
11
审核前准备工作
➢ 实验室按要求设置、装修 ➢ 仪器、人员到位 ➢ 完成质量手册、程序文件、操作规程编写 ➢ 完成方法学验证 ➢ 参加至少一次室间质评，成绩合格 ➢ 检验前、中、后流程畅通
12
申请技术审核需递交的材料
➢ 《上海市临床技术临床应用能力技术审核申请书》
医疗机构基本情况
申请单位相关学科基本情况
3
上海市第二类医疗技术目录
首批（18项）（ 2009.8.24 ）
第二批（6项）（2012.1.4）
冠心病介入诊疗技术
体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术
先天性心脏病介入诊疗技术
人工椎间盘置换术
心脏导管消融技术
经尿道前列腺汽化消融术
起搏器介入诊疗技术
内科胸腔镜诊疗技术
心室辅助装置植入技术
急性脑梗死溶栓术
送达医疗机构
补充资料
不予受理
退回修改 启动回避程序
1个月内提交整改报告 现场确认整改效果
报卫生行政部门
15
审核结果
➢ 合格 ➢ 基本合格 ➢ 不合格，12个月后重新申请
16
不合格重新申请时间依据
PCR实验室存在问题及解决措施
1
回顾
➢ 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 ➢ 90年代中期：假阳性？（假阴性？） ➢ 《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号） ➢ 《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） ➢ 《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政〔2009〕18号） ➢ 《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194
究和使用情况的检索报告及技术资料
14
PCR审核
流程（初审、
复审、扩项、 新技术）
医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查
受理、登记、编号 发出《技术审核受理通知书》
文件内容审查 确定审核专家组成员 书面通知专家、医疗机构 组织专家现场审核 汇总专家组审核意见 医疗机构就专家意见整改 完成技术审核结论报告