工艺设备选型与车间布置设计

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❖ 设备选型的原则
(1) 满足工艺要求 满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、
操作可靠、有合理的检测与控制系统 (2) 满足GMP中有关设备选型、选材的要求 (3) 设备要成熟可靠 (4) 要满足设备结构上的要求
强度、刚度、耐腐蚀性、易于操作与维修 (5) 要考虑技术经济指标
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制剂设备的选型与安装
g. 药液、注射用水及净化压缩空气管道 的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐 腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。
h. 设备清洗除采用一般方法外，最好配 备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁 净、灭菌系统；
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i. 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一 体化。
j. 涉及压力容器，还应符合GB150－1998“钢制压 力容器”有关规定。
❖ 制剂设备的特殊性
目前制剂生产剂型有片剂、针剂、粉针、胶囊、冲 剂、口服液、冲剂、栓剂、软膏、糖浆等多种剂型， 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备分为单机生产设备和联动生产线两种。
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❖ 制剂专用设备选型主要依据
(1) 工艺设备选型的主要依据 符合国家、行业标准；满足药品生产的要求保证
药品生产的质量；具有完整的符合标准的技术文件。
(2) 制药机械GMP设计通则
a. 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺 的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交 叉污染；
b. 设备的材质选择应严格控制。与药品直接 接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学变化或吸附药品的材质；
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车间布置设计
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❖ 车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建 设投资密切相关，而且与车间建成后的生产、 管理、安全和经济效益密切相关。
❖ 车间布置设计是一项复杂而细致的工作，它
是以工艺专业为主导，在大量的非工艺专业 如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风、 自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺人 员完成的。
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❖ 工艺设备设计结果，如设备一览表，各设备 的外形尺寸、重量、支承形式、操作条件及 保温情况等。
❖ 厂区的总平面布置示意图，包括本车间与其 它车间及生活设施的联系、厂区内的人流和 物流分布情况等。
❖ 其它相关资料，如车间定员及人员组成情况， 水、电、汽等公用工程情况，厂房情况等。
2、 清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能， 将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有 效性。
3 、在线监测与控制功能。GMP要求药品的生产应是连 续性的，且工序传输的时间最短，减少人与药物的 接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设备 改进中重要的指导思想之一。
4、 安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应 等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质 的改变，这也是设备设计应注意的问题。
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车间布置设计的内容和步骤
❖ 车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、能量 衡算和工艺设备设计之后进行的,因此,一般已具备 下列设计基础资料：
❖ 不同深度的工艺流程图，如初步设计阶段带控制点 的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图。
❖ 物料衡算、能量衡算的计算资料和结果，如各种原 材料、中间体、副产品和产品的数量及性质；三废 的数量、组成及处理方法；加热剂和冷却剂的种类、 规格及用量等。
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制药车间布置设计的特点
药品是一种特殊商品，其质量好坏直接关系 到人体健康、疗效和安全。为保证药品质量， 原料药车间的成品工序(精制、烘干、包装工 序)与制剂车间一样，其生产环境都有相应的 洁净等级要求。
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❖ 在进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有
关的设计规范和规定，如《建筑设计防火规范》 (GBJ 16-87)、《石油化工企业设计防火规定》 (GB50160-99)、《化工企业安全卫生设计标准》 (HG20571-95)、《工业企业厂界噪声标准》 (GB2348-90)、《爆炸和火灾危险环境电力装置设 计规定》(GB50058-92)、《洁净厂房设计规范》 (GBJ 73-84)、《药品生产质量管理规范》(国家药 品监督管理局，1998年修订版)、《采暖通风和空 气调节设计规范》(GBJ 19-87)等。
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c. 与药品直接接触的设备内表面及工 作零件表面应平整、光滑、无死角，易清洗 与消毒；
d. 设备应不对装置之外环境构成污染， 鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采 取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；
e. 在易燃易爆环境中的设备，应采用 防爆电器并设有消除静电及安全保险装置；
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f. 对注射剂的灌装设备除应处于相应的 洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用 100级层流洁净空气保护下完成各个工序；
工艺设备选型与车间布置设计
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工艺设备选型
❖ 工艺设备的分类和来源 GB/T 15692将制药设备分为八类 (1) 原料药设备及机械 反应设备、分离设备、换热 设备、药用灭菌设备、储存设备等。 (2) 制剂机械 混合机、制粒机、压片机、包衣机 (3) 药用粉碎机械 (4) 饮片机械 中药选、洗、润、切、洪、炒、煅等 方法制取中药饮片 (5) 制药用水设备
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(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备 (8) 制药辅助设备
按照标准化的情况，将制药设备可分为标准设备和 非标准设备。选择设备时，应尽量选择标准设备。
标准设备可从产品目录、样本手册和网上查到其规 格和牌号。
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❖ 工艺设备选型的任务 (1) 确定单元操作所用设备的类型 (2) 根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料 (3) 确定标准设备的型号或牌号以及台数 (4) 对于已有标准图纸的设备，确定标准图的 图号和型号 (5) 对于非标准设备，通过设计与计算，确定 设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设 备设计条件单 (6) 编制工艺设备一览表
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❖ 制药设备GMP要点
（一）完善功能设计 加大对制药生产设备的研制力度和设计
能力，加强对生产制药设备的质量监控， 使GMP的实施从设备源头抓起，完善功能设 计是生产设备贯彻GMP的重要措施。
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1、 净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备 自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。