中药、中药制剂和天然药物制剂的概念及应用
中药制剂--12级(药学临药)2015415和417综述
1. 溶剂的选择
浸出溶剂的要求
经济、易得、 使用安全
常用的浸出溶剂
➢水 ➢ 乙醇 丙酮 ➢ 乙醚 氯仿 石油醚
本身无药 理作用
不与药材中有 效成分发生不 应有的化学反 应，不影响含
量测定
应能最大限度地 溶解和浸出有效 成分，而尽量避 免浸出无效成分
或有害物质；
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※ 2. 药材浸出过程
浸润与渗透 溶解与解吸
Factor
38
结论
最佳萃取条件：
萃取压力 25 Mpa、 萃取温度 60℃、 CO2流量 8 mL·h-1、 萃取时间 90分钟。
39
三.中药提取物的分离与纯化(p332) 四.中药提取液的浓缩与干燥(p333)
（自学）
40
“药性有宜丸者、宜散者、易水煎者、宜酒
渍，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违
(内服)
酊剂(medicianl liquor): 药材用不同浓度的药用乙醇，经 浸提或溶解药物而制成的澄清液体制剂。（内服或外用）
46
煎膏剂（膏滋） electuary 药材用水煎煮，取煎液浓缩，加糖或炼蜜制成的 半流体制剂。
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流浸膏剂(fluid extracts)与浸膏剂( extracts)
第十五章
中药制剂
药剂学教研室 吴琳华
1
中医基础简介
中医学
基础理论 临床诊治（辨证论治） 预防养生
2
中医基础简介
基础理论
藏象学说 阴阳学说 五行学说 气血学说 五运六气学说 经络学说
3
中医基础简介
辨证：诊法（四诊：望、闻、问、切 ）
临床诊治
论治
“本” “标”兼治
内治法（方剂）
中药与天然药物
加工切制
药材切制的目的是为了提高煎药的质 量，利于进一步炮制和调配。
药材切制前需经过润泡等软化操作， 使软硬适度，便于切制。
加热炮制
用火加热是中药最早的炮制方法，也是 中药炮制的最重要手段之一，其中炒制和煅 制应用最广泛。
炒制 炒制的作用：提高疗效、抑制偏性。
用炒法处理，可从多种途径改变药 效。以满足临床用药的不同要求。
有些毒性药物炮制除降低毒性外，还可缓 和药性，如甘遂、芫花醋炙，巴豆制霜均可缓 和泻下作用
如半夏、天南星等含有强烈刺激性物质， 经洗、漂和白矾等辅料炮制后，可消除其刺激 咽喉的副作用。
炮制也可除去或降低药物的副作用
汉代张仲景在《金匮玉函经》中明确指出：麻黄 “生则令人烦，汗出不可止”。说明麻黄生用有“ 烦”和“出汗不止”的副作用，用时“皆先煮数沸 ”，便可除去其副作用；
例如，黄柏为清下焦湿热药，酒炙后借酒 力引药上行，清上焦之热。若盐炙后，则引药 下行，增强滋阴降火作用
5) 改变药物作用的部位或增强对某部位 的作用
醋制：活血药醋制能使作用缓和而持久，提 高疗效，适用于血脉瘀滞引起的出血证，如 醋五灵脂；或积聚日久，实中夹虚，需缓治 者，如醋大黄。
蜜制：蜜制能增强止咳药或补气药的作用， 如紫菀生用虽然化痰作用较强，但能泻肺气 ，只适于肺气壅闭，痰多咳嗽的患者，若肺 气不足的病人，服用后，有的可出现小便失 禁，尤其是小儿，用甘温益气的蜜炼制后可 纠此弊，并能增强润肺止咳之功。
矿物药或动物甲壳类药物，煅后不但 能使质地酥脆，利于粉碎和煎熬，而且作 用也会发生一些变化。
如白矶煅后燥湿、收敛作用增强；石膏煅 后有收敛生肌的功能；血余不生用，入药需 煅炭，煅炭后方具有止血作用。
辅料（包括药汁）制
中药、天然药物注册分类
四：未在国内上市销售的中药 材新的药用部位制成的制剂
• 定义 是指具有法定标准的中药材原动 植 物新的药用部位制成的制剂
补充说明
• 1 来源于原二类药中的“中药材新的药 用部位及其制剂” • 2 中药材必须有法定 标准
五：未在国内上市销售的中药、 天然药物中提取的有效部位制 成的制剂
• 定义 是指从中药 天然药物中提取一类或 数类成分制成的制剂
• 定义 由中药材中提取的有效物质制成的 可供注入人体内的灭菌溶液、乳状液、 以及临用前配成溶液的无菌粉末。 • 来源于原中药新药的二类中的“中药注 射剂”其中包含水针、粉针、大输液之 间的相互改变及其它剂型改成的注射剂
补充说明--1
• 1 提取有效成分、有效部位制成的注射 液应按注射剂要求申报 • 2 中药、天然药物注射剂的主要成分应 当基本清楚 • 3 注射剂的安全性和质量可控复杂性的 考虑，技术要求另行制定，如中药注射 剂指纹图谱等
• 3 质量标准研究部分应注意 • ⑴对原标准修订时应慎重 • ⑵质量标准提高的前提是样品首先符 合原标准 • ⑶质量标准提高研究按新药要求进行 • ⑷含量限度的确定至少测定10批样品 • ⑸如果原料药材含量相差较大时，应 制定药材的含量范围
已有国家标准（仿制）申报中 应注意问题--4
• 4 稳定性试验部分应注意 • ⑴应尽量提供室温留样考察数据 • ⑵应按新修订的质量标准进行考察 • ⑶说明样品的具体包装，多包装品种 应分别进行稳定性考察 • （4）应附相应的图谱及照片
补充说明--3
5 数类成分组成的有效部位，应当测定每类成 分的含量，总和不低于50%。并对每类成分中 的代表成分进行含测，规定低限（有毒成分规 定上下线） 6 申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂， 含有已上市销售的从中药 天然药物中提取的有 效成分，且功能主治相同，应与该有效成分进 行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和 特点。
中药制剂-ppt课件
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二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
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名称 溶媒 制
法
中药概念和分类
中药概念和分类
中药是指在我国传统医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病，并具有康复与保健作用的药用物质及其制剂。
中药不同于天然药物，天然药物是在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及制剂。
中药包括中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）等。
知识拓展：
中药材
定义：来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
分类：根据产地，中药材分为道地中药材和一般药材。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
中药材食药物质：
食药物质：传统作为食品，且列入《中国药典》的物质。
纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：
1.有传统上作为食品食用的习惯
2.已经列入《中国药典》
3.安全性评估未发现食品安全问题
4.符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。
中药饮片
（1）定义：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。
（2）炮制要求：中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必
须按照法定GMP标准组织生产。
（3）注意：只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。
中成药
（1）定义：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
（2）中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
中药与天然药物制药技术ppt课件
常用道地药材： 四川：黄连、附子、川芎、川贝母 东北：人参、细辛、五味子 河南：地黄、山药、牛膝 甘肃：当归 山东：阿胶 山西：党参 宁夏：枸杞 广东：砂仁 广西：肉桂、田七 江苏：薄荷、苍术 云南：田七
中药的炮制
炮制的概念：
炮制是指药物在应用前或制成各种剂型以前必要的 加工处理过程，包括对原药材进行一般修治整理和 部分药材的特殊处理。古代称为炮炙、修治、修事 等。
三. 中药和天然药物的基础知识
中药的性能（又称药性）： 药性理论是中药理论的核心，是对中药的基本性质和
作用特征的高度概括。药性理论的内容：四气、五味、 归经、升降浮沉、毒性、配伍、禁忌等。 它根据用药后的机体反应，通过逻辑推理归纳出来的。 它是以人体为观察对象，对药物作用进行的概括和抽 象。 中药的性状： 是指药物形状、颜色、气味、滋味、质地（包括轻重、 疏密、坚软、润燥等），它是以药物为观察对象，通 过人的感官直接感知而得到的认识。
南朝刘宋时期的雷斅《雷公炮炙论》为第一部中药炮 制学专著。
三、隋唐时期 本草知识第三次大总结
代表著作《新修本草》（唐本草）：作者（李勣，苏 敬等23人），成书年代（唐显庆四年，659年），收载 药物（850），由《本草》、《药图》、《图经》组成 （首创药图），历史价值（1、我国第一部药典性质本 草，2、我国第一部官修本草，由国家组织编纂）。
一般来说，按照药性和治疗要求而有多种炮制方法， 有些药材的炮制还要加适宜的辅料，并且注意操作 技术和适宜的火候。正如前人所说：“不及则功效 难求，太过则性味反失”。
五味的阴阳属性：辛、甘、淡属阳；酸、苦、 咸属阴。
口尝实践和药效归纳。
五味的作用
1、辛味的作用 （1）能散：散表邪（治表证，荆芥），散内
药事管理与法规-第五章中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参（小全枝）
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用
中药饮片：
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片（广义）
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定
2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》
2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》
共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》
第四十五条：中药饮片包装规定
生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印
有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业）
中国药典 中药概念
中国药典是中国法定的最高药品质量标准，包括中药和西药的规范。
在中国药典中，中药是重要的组成部分，其中涵盖了许多与中药相关的概念。
以下是一些常见的中药概念：
1.中药：指以天然草药、动物或矿物等为原料，按照中医药理论进行制剂加工而成的药物。
2.中药材：指中药的原材料，通常是从自然界采集或人工种植的植物、动物或矿物。
3.方剂：指中医师根据病情和体质调配使用中药材的处方，按一定比例混合煎煮的药物组
合。
4.中药制剂：指将中药材加工制备成颗粒、丸剂、胶囊、口服液、煎剂等形式的中药药品。
5.中药功效：指中药对身体产生的治疗作用或调节功能，如清热解毒、健脾益气、活血化
瘀等。
6.中药药性：指中药材的性质和特点，如寒、热、温、凉等。
7.中药适应症：指中药用于治疗特定病症或疾病的适用范围。
以上只是一些常见的中药概念，中国药典对中药的定义和规范更加详尽。
中药作为传统医学的重要组成部分，在中医药理论和实践中扮演着重要的角色，并在世界范围内得到广泛应用和研究。
中药制药知识点总结
中药制药知识点总结一、中药制药基础知识1. 中药概述中药是指中医药理论指导下，采用天然药材，通过一定的方法，制备成药物以治疗疾病的药物。
中药的来源主要有植物、动物、矿物等。
2. 中药制剂中药制剂是指将中药材加工制备成各种剂型的药物，包括颗粒剂、药酒、丸剂、散剂、糖浆、丹剂、外用贴剂等。
3. 中药炮制炮制是指将中药材进行加工处理，改变其性味特性，以便更好地应用于药物制剂或煎煮中。
4. 中药鉴别中药鉴别是指通过对中药材的性状、形态、组织结构、理化指标、显微镜特征等进行分析鉴别，了解品质及真伪。
5. 中药调配中药调配是指根据医师开具的中药处方，按照一定的比例混合搭配，制备成中成药或复方制剂。
6. 中药提取提取是指通过物理化学方法，将中药材中的有效成分提取出来，含有特定药效的药物原料。
7. 中药贮藏中药贮藏是指妥善保存中药材和制剂，保持其原有的品质和药效，避免变质、受潮或虫害。
8. 中药制药设备中药制药设备是指用来进行中药加工、炮制、提取、调配、包装等工序的设备，包括研磨机、炮制机、提取装置、混合机、灌装机等。
二、中药炮制1. 炮制方法中药炮制是指将生药材通过适当的温度、时间和湿度处理，改变其品质和药效。
2. 火制火制是指将药材直接在火焰上烘烤，以去除水分、杀菌、改变其性味特性。
3. 蒸制蒸制是指将药材放入蒸笼中，用蒸汽蒸煮，使其受热、杀菌、软化。
4. 炒制炒制是指将药材放入锅中，用小火炒烤，使其均匀受热，改变其味道和性质。
5. 烘制烘制是指将药材置于炉中，用热风加热，使其干燥、杀菌，并产生特殊的气味。
6. 焙制焙制是指将药材放入烘箱中，利用热风或炭火烘烤，使其加热、烘干、杀菌。
7. 蒸馏蒸馏是指将药材放入蒸馏器中，用水蒸汽加热，将其中的有效成分挥发出来，并收集。
8. 贮藏炮制后的药材需要妥善贮藏，防止受潮、发霉、受虫害。
三、中药提取1. 提取方法提取是指通过溶剂、水、蒸汽等物理化学方法，将中药材中的有效成分提取出来。
药学概论第一章
中药、生药与天然药物第一节中药与中药学一.药物的分类1. 在现代医学理论指导下使用的药物(1).化学合成药物(西药)合成药:阿司匹林,奥美拉唑半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄抗生素:青霉素,红霉素直接提取:麻黄素,紫杉醇(2).生物制品:干扰素,球蛋白(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）2. 在中医理论指导下使用的药物(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）3. 民族药: 藏药,蒙药二、中药的起源及资源第一个问题是有关的概念中药它是和西药相对而言的。
它是对我国传统药物的总称，中药它是随着西药传入中国以后，为了和西药相区别，所以我们把它叫中药。
那么它具有一下这么几个方面的特点。
一从中药的产地上来说，绝大多数的中药都是产自中国；第二点也是最主要的特点，就是中药的认识和使用，它必须是以中医理论为基础。
它具有独特的理论体系和运用形式。
第三点是中药它充分的反应了我国的历史、文化、自然资源的方面的多种特点。
第一个是秦汉时期的代表作，秦汉时期的代表作，书名叫神农本草经。
我们简称本经，它是我国现存第一部或者说最早的药学专著，这本书的作者并非出自一神医之手，尽管书名叫神农，实际上它是一个讲座，就像皇帝内经似的，并不是皇帝自己做的，这本书的作者可以说是若干个医家陆陆续续编写而成的，这本书的成书年代，有关这本书的成书年代是有争议的，那么不管怎么争议，一般人认为它不会晚于公元2世纪，这本书收载的药物数一共是365种药，古人讲一年有365天，这个药物就有365种，那么这种书的这个主要内容和学术价值除了刚才讲的，药物数目之外，它有六个起点，第一个它的序言部分总结了药物的四性五味有毒无毒使用方法剂型选择等等，而且按照药物的有毒无毒养生延年和驱邪治病的不同，分为上品、中品、下品。
一共是三品，也就是后世所说的三品分类法。
中药物质基础
中药物质基础中药物质基础是中医药学的重要组成部分，其中包括了天然药、中药材、合成药、抗生素、药物制剂、化学药和中草药等多个领域。
这些药物在中医药的临床应用中发挥着重要作用，下面我们将对它们进行详细的介绍。
1.天然药天然药是指直接来自自然界的药物，如中药常用的甘草、麻黄、大黄等，以及西药的阿司匹林、紫杉醇等。
天然药具有种类繁多、功效多样、副作用小等优点，因此在中药学中具有不可替代的地位。
2.中药材中药材是指用于中医药学的原材料，一般是由天然药加工而成，如人参、黄芪、枸杞子等。
中药材的产地和特色对中药的质量和疗效有着重要影响，因此在中药学中具有非常重要的地位。
3.合成药合成药是指通过化学合成方法制备的药物，如磺胺类药物、抗菌素类药物等。
合成药具有制备方法简单、产量高、纯度高、副作用相对较小等优点，因此在现代医药学中占有重要地位。
4.抗生素抗生素是指由微生物发酵或者化学合成方法制备的一类药物，如青霉素、头孢菌素等。
抗生素具有抗菌谱广、疗效好、副作用小等优点，因此在临床医学中得到广泛应用。
5.药物制剂药物制剂是指将药物制成适宜的剂型，如片剂、胶囊剂、注射液等，以便于临床应用。
药物制剂的分类较多，不同剂型的特点和应用也有所不同，但它们都对提高药物的疗效、降低副作用和提高患者的依从性等方面具有重要作用。
6.化学药化学药是指通过化学合成方法制备的药物，如解热镇痛药、抗肿瘤药等。
化学药具有制备方法成熟、纯度高、稳定性好等优点，因此在现代医药学中占有重要地位。
同时，化学药也具有副作用相对较大等缺点，需要在使用时严格掌握适应症和禁忌症。
7.中药制剂中药制剂是指将中药材经过加工、提取、纯化后制成的药物制剂，如煎膏剂、丸剂、颗粒剂等。
中药制剂的分类较多，不同制剂的特点和应用也有所不同，但它们都对提高药物的疗效、降低副作用和提高患者的依从性等方面具有重要作用。
同时，中药制剂在中医药的临床应用中也具有不可替代的地位。
8.植物药植物药是指由植物提取或加工而成的药物，如青蒿素、紫杉醇等。
中药与天然药物的区别
中药与天然药物的区别摘要：目的：探讨中药与天然药物的区别以及中药的发展。
方法：查阅相关文献归纳总结。
结论：中药不等同于天然药物，且中药在质量可控性及疗效重现性上与天然药物有一定的差距。
关键词：中药/天然药物药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（《中华人民共和国药品管理法》）没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，按照一定的方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病是，或能有目的的调节某些生理功能是，才能称为药品、（《药学概论》2009年12月，XXX）基本药物的概念则经历了以下三次演变：1、1977年WHO提出基本药物的概念为：基本药物是能满足大部分人口卫生保健需要的药物。
WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使它们能够按照国家卫生需要，以有限的资源购买并合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。
2、1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，基本药物不仅是能够满足大多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证生产额和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物还必须与合理用药相结合。
并推荐把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合。
3、2002年，WHO 为了更精确地表述基本药物，将基本药物从essentialdrugs改成essentialmedicines，并进一步定义为：基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。
基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及性对的成本效益。
在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受。
（国家食品药品监督XXX，2008.2.26）在我国，传统药物就是中草药，天然药物在一定程度上和中草药重叠。
中药学概述
中药学概述中药学是研究中草药的组成、性质、功效、药理作用及其制剂等方面的学科，是中医药学的重要分支之一。
中药学是指运用中草药的学问，包括药用植物、药用动物及矿物等自然源，研究其药理、药效、药形及药物学等方面的科学。
中药学是研究中药生物学、中药化学、中药药理学和中药制剂学等基础和应用学科的学科体系。
中药学的起源可以追溯至中国古代。
古代汉朝的神农氏已经创制了一些中药，并且在《黄帝内经》中记载了大量中草药的使用方法，开启了中药学的先河。
随着时间的推移，中药学逐渐成为中国传统医学的重要组成部分，并得到了很好的发展。
中药学的基本概念、原理和方法主要包括以下几个方面：1. 中药的基本概念：中药是指用于防治疾病的天然产物。
中药是由草本、动物、矿物三类天然产物组成的，从中提取有用成分，通过加工制成的具有一定药理作用和药效的药品。
2. 中药的基本原理：中药的药理作用主要是通过活性成分与人体内的受体结合，从而发挥治疗作用。
中药所含的不同成分之间具有协同作用，也就是说它们之间可以互相促进或增强药效，又称为药物协同作用。
此外，中药也具有三因性。
即中药可以根据不同的药用量和使用方法产生不同的药效，还可以产生面向整体的健康调养作用，同时也可以对亚健康、急、慢性病等有治疗作用。
3. 中药的基本方法：中药的制剂方法主要是制成药粉、片剂、胶囊、膏剂、注射剂等一系列剂型，以便医生和患者使用。
中药的炮制方法包括鲜药采摘、清洗、曝晒、调配、炮制等工序。
中药所采用的炮制方法各别不同，因为每一种中药炮制的方法都有所不同，所以需要有专门的炮制方法。
4. 中药的分类：中药按照化学性质的不同可以分为生物碱、黄酮类、鞣质、挥发油、多糖、养分等多个种类，其中最具代表性的有生物碱和黄酮类。
生物碱主要是通过抑制肿瘤细胞或促进免疫细胞的活动发挥药效，而黄酮类则具有抗氧化、消炎、舒张血管等作用。
中药学的发展与中医学、现代医学和西药学存在协同作用，相互推动发展。
执业药师专业知识重点笔记
执业药师专业知识重点笔记一、药学专业知识（一）1、药品与药品科学的基本概念（1）药品的定义与分类。
（2）药品科学的基本概念与任务。
2、药物化学基础（1）药物化学的基本概念、研究范围、基本任务。
（2）药物的化学结构与药效的关系。
（3）药物体内代谢过程及原理。
3、中药与天然药物（1）中药与天然药物的概念、分类及应用。
（2）中药的组方原则及方剂的组成。
（3）中药的化学成分及药理作用。
4、药物制剂与剂型（1）药物制剂的概念及重要性。
（2）常用药物剂型的特点与制备方法。
（3）药物的质量标准与质量控制。
二、药学专业知识（二）1、药理学基础（1）药理学的概念、研究范围及方法。
（2）药物的作用机制及分类。
（3）药物体内动力学过程及影响因素。
2、药物治疗学基础（1）药物治疗学的概念、任务及研究范围。
（2）药物治疗的原则、方案及评价。
（3）常见疾病的药物治疗与合理用药。
3、药物不良反应与风险管理（1）药物不良反应的概念及分类。
（2）药物不良反应的预防与处理原则。
（3）药物风险管理的概念及措施。
三、药学综合知识与技能1、常见病症的药物治疗和高危人群的用药管理特点与常用药物介绍，如：心血管系统常见病症的药物治疗；神经系统常见病症的药物治疗；常见肿瘤的药物治疗等。
以及老年人、孕妇、哺乳期妇女等高危人群的用药特点与管理原则。
执业药师专业知识重点笔记一、药学专业知识（一）1、药品与药品科学的基本概念（1）药品的定义与分类。
（2）药品科学的基本概念与任务。
2、药物化学基础（1）药物化学的基本概念、研究范围、基本任务。
（2）药物的化学结构与药效的关系。
（3）药物体内代谢过程及原理。
3、中药与天然药物（1）中药与天然药物的概念、分类及应用。
（2）中药的组方原则及方剂的组成。
（3）中药的化学成分及药理作用。
4、药物制剂与剂型（1）药物制剂的概念及重要性。
（2）常用药物剂型的特点与制备方法。
（3）药物的质量标准与质量控制。
二、药学专业知识（二）1、药理学基础（1）药理学的概念、研究范围及方法。
药事管理与法规-第五章中药管理
指切制成一定形状的药材称为饮片（狭义）
中药饮片加工企业
第一节 中药的概念及其作用
中成药：根据疗效确切、应用广泛的处方、
验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成一
定剂型的药品
第一节 中药的概念及其作用
民族药：我国某些地区少数民族经过长期医疗
实践的积累并用少数民族文字记载的药品，藏药、 蒙药、
第一节 中药的概念及其作用
二、中药的作用
第二节 中药管理有关规定
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《中华人民共和国中医药条例》 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》GSP 《关于加强中药饮片监督管理的通知》
现代药也称为西药，是用现代医学、 药学理论方法和化学技术、生物学技术等 现代科学技术手段发现或获得的 并在现代医学、药学理论指导下 用于诊断、预防、治疗疾病的物质。
《中华人民共和国药品管理法》
第十九条 药品经营企业销售中药材，必须 标明产地
《中华人民共和国药品管理法》
罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、 生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、 白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种毒性中药材品种
《中华人民共和国药品管理法》
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购 进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药 材除外。
《中华人民共和国药品管理法》
辨析药品注册中中药和天然药物的差异
辨析药品注册中中药和天然药物的差异作者：张永文等⊙编辑：姜广红:张永文，博士，研究员，国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员，主要研究方向：天然药物化学；中药、天然药物药学评价与研究。
：本文分析了天然药物和中药的密切关系以及其不同的内涵和本质，提出应强调天然药物与中药属于不同的药物类别。
并通过对中药、天然药物的发展带来的问题进行思考，提出从概念和范畴上将天然药物和中药明确区别开来的重要性。
此举对明确中药现代化的目标具有重要的战略意义。
此外，还探讨了将天然药物和中药实施分别管理的可能性。
在我国，基于中医药理论发展的中药应用有着悠久的历史，中医药学已发展成为较为完善的科学体系。
近几十年来，随著中药现代化思维的发展以及现代医学理论对药物开发的影响，天然药物的研发和使用也越来越广泛。
然而，由于许多天然药物在我国起源于中药研究，天然药物与中药的概念始终未能够明确进行区分。
由于未能明确天然药物和中药的范畴，无论是在研发、使用还是在管理方面，一直存在二者的概念互为替换、互为混淆的情况，这对中药科学本身的发展以及中药现代化都产生了较大的影响。
本文从天然药物和中药的不同内涵和本质出发，对天然药物和中药在发展与管理方面存在的问题进行分析，提议从认识理念上将天然药物和中药的范畴有所区分。
有的天然药物与中药具有一定的同源性，但随着现代医药学的发展，天然药物与中药在范畴上的界限越来越有必要进一步明确。
基于以上战略性思考和观点，本文希望为业界在明确中药现代化的目标和天然药物科学的发展方向上提供参考和帮助。
一、天然药物与中药的范畴之分1. 天然药物的范畴在我国，基于传统中药研究的药物化学最早称为中草药成分化学，有的也称为中药化学、植物化学，在20 世纪80、90 年代又称为天然药物化学或天然产物化学。
习惯上，人们把传统医学使用的天然来源（植物、动物和矿物等）的药用原材料称之为天然药物，以至于产生一个概念为天然药物，是中药的主要来源，但天然药物不应等同于中药。
中药药剂学
第四章：粉碎、筛析、混合与制粒5. 目数：每英寸（2.54cm）长度有多少孔表示。 2. 粉碎的方法:干法粉碎（串料、串油、蒸罐）、湿法粉碎（水飞、加液研磨）、低温粉碎、超细粉碎 3. 休止角（a）：粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。a<30ºC,流动性好；a<45 ºC，具有疏松敢，可以满足生产 流动性需要。4. 最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末。粗粉，指能全部通过二号 筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。中粉，指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。 细粉，指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七 号筛不少于95%的粉末。极细粉，指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。 6. 混合机理：对流混合、扩散混合、切变混合。 7. 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。 9. 制粒的方法 答：（1）挤出制粒；（2）高速搅拌制粒；（3）硫化喷雾制粒（——是指利用气流使药粉呈悬浮 流化状态，再喷入黏合剂液体，使粉末聚结成粒的方法。由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又叫 一步制粒、流化床制粒或沸腾制粒）；（4）喷雾干燥制粒；(5)滚转法制粒；（6）干法制粒（包括滚压法制粒和 重压法制粒）10. 常规粉碎设备：柴田式粉碎机（万能粉碎机）、万能磨粉机、球磨机。 常用超细粉碎设备：流 能磨、振动磨 11. 混合机械：槽型混合机、混合筒、双螺旋锥形混合机。 第二十章：药物制剂新技术与新剂型 1. 液体药物固体化的技术有：环糊精包合技术；微囊、毫微囊制备技术；脂质体制备技术；固体分散体制备技术。 2. ß-环糊精包合的作用答：（1）增加药物的稳定性；（2）增加药物的溶解度；（3）液体药物粉末化；（4）掩 盖不良气味，减少刺激性及毒副作用；（5）调节释药速度；（6）提高药物的生物利用度。 3.微囊：以天然的或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物作囊心物包裹而成的微小胶囊称微囊，制备的过 程称微囊化。 4.微囊的制备方法：相分离-凝聚法（单凝聚法与复凝聚法） 5.单凝聚法：系将药物分散于囊材的水溶液中，以电解质或强亲水性非电解质为凝聚剂，使囊材凝聚包封于药物表 面而形成微囊。 6.复凝聚法：系指利用两种相反电荷的高分子材料做囊材，将囊心物分散在囊材的水溶液中，在 一定条件下，相反电荷的高分子材料互相交联后，溶解度降低，自溶液中凝聚析出成囊。7.复凝聚法机理：明胶当 pH值在等电点以上时带负电荷，在等电点以下时带正电荷，阿拉伯胶在水溶液中仅具负电荷。当明胶与阿拉伯胶溶 液混合后，调pH值4 ~ 4.5，明胶正电荷达最高值，与带负电荷的阿拉伯胶结合成为不溶性复合物，凝聚成微囊。 8.缓释制剂：释药速度受药物浓度影响；有血药浓度峰谷；一级速度过程；口服缓释制剂每日用药次数与普通制剂 相比，至少应减少一次，或用药时间有所延长。 9.控释制剂：释药速度在一定时间内与释药量无关；基本无峰谷现象；零级或接近零级速率。 第二十四章：中药新药的研究 2. 中药新药研究开发的指导思想答：（1）坚持以中医药理论体系为指导；（2） 充分利用现代科学知识和手段；（3）以制剂的有效安全稳定为核心。 (另外还有质量可控性、可接受性) 3. 中药新药的系统研究方法。答：中药新药的系统研究方法主要包括选题、设计处方、选择剂型及制备工艺、建 立质量标准、药品稳定性试验、临床前药效学和毒理学研究及临床研究。选题与设计是关键。 4. 临床前研究包括： 药学研究（生产工艺研究、药品质量标准研究、药品稳定性研究）、药效学研究、毒理学研究。
中药制剂
第二节 中药的提取
入药形式 ①有效成分②有效部位③粗提物④全粉
传统剂型——多全粉 现代化中药制剂——多有效成分、有效部位
一、中药提取物的形式 1.中药的有效成分 起治疗作用的化学成分， 一般指单一化合物 2.中药的有效部位 起治疗作用的一类或几 类有效成分的混合物 3.中药粗提物 中药提取物经初步的分离、 纯化后制得的含有效成分、辅助成分及无 效成分的混合物。
冷浸法：常温下（15－25℃）溶媒中浸渍。 温浸法：40－60℃溶媒中浸渍。 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药 渣吸液损失。
2.浸制法注意事项
①浸制时间较长，因此不宜用水浸制，多用不同 浓度的乙醇，故浸制过程应密闭； ②浸制过程中应加强搅拌，促进溶剂循环，提高 浸出效果； ③对热不稳定药材可采用冷浸法； ④不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提 取； ⑤适于粘性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材； ⑥重浸制法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引 起的有效成分的损失。 3.常用设备 不锈钢罐、搪瓷罐及陶瓷罐
2.中药剂型的改革原则 ①坚持中医药特色； ②坚持对传统中药剂型的继承和对新剂型的 研究并重； ③坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标 准； ④坚持剂型改革的合理性、必要性和科学性。
3.中药剂型的选择原则： ①根据临床需要选择剂型； ②根据药物理化性质及生物学性质选择剂型； ③更加安全、有效、稳定使用方便为原则。
2.超临界流体提取基本原理 超临界流体为非凝缩性高密度流体， 同时具有液态和气态的优点，即粘度小、 扩散系数接近气体，密度接近液体、有很 强的溶解能力，使得超临界流体能够迅速 渗透进入物质的微孔隙，提取速度比液体 快速而有效，尤其是溶解能力可随温度、 压力和极性而变化。
7中药与天然药物化学
中药与天然药物第一节中药与中药学一.药物的分类1. 在现代医学理论指导下使用的药物(1).化学合成药物(西药)合成药:阿司匹林,奥美拉唑半合成药:蒿甲醚,头孢氨苄抗生素:青霉素,红霉素直接提取:麻黄素,紫杉醇(2).生物制品:干扰素,球蛋白(3).天然药物:各种银杏制剂,人参皂苷制剂(4).草药（民间使用的药物）:黄花蒿（青蒿）2. 在中医理论指导下使用的药物(1).中药:人参 (大补元气,补脾益肺,生津,安神）甘草（补脾益气,清热解毒,调和诸药）(2).草药:黄芩茎叶（清热解毒）3. 民族药: 藏药,蒙药二、中药的起源及资源《诗经》中载药50余种；公元前 770～220年，《山海经》载药139种；公元前 221～公元265《神农本草经》载药365种；公元659年《唐本草》收药844种；宋代，《证类本草》收药1445种；1596年，明代《本草纲目》收药1892种；1765年，清代《本草纲目拾遗》记载药物2913种；1977年编成《中药大辞典》收药5767种；《新华本草纲要》6000种；《中国中药资源》载录12727种.三、中药学的研究X围中药学是研究中药基本理论和各味中药的来源、性味、功效及应用方法等知识的一门学科 1.中药的药性药物的性味和功能称药性。
中药的药性：四气，五味，升降沉浮，归经等2.中药的四气（四性）中医将病分为热性病和寒性病，根据药物的性质和治疗作用将中药分为寒、热、温、凉四种药性。
如，石膏、黄连、栀子等治疗热性病具有寒凉性质、附子、干姜等治疗寒性病，具有温热性质。
寒性、凉性中药具有清热泻火作用、温性、热性中药具有温里散寒作用。
寒凉药物属阴，温热药物属阳。
寒与凉，温与热只是程度上的差别如果不了解药性，治疗热性病用热药，治疗寒性病用寒药，必然会产生不良后果3.中药的五味辛、甘、酸、苦、咸称中药的五味，不同的味有不同的治疗作用，味是表示中药作用的标志。
辛：发散、行气、行血。
如麻黄、桂枝治风寒表证，木香、红花行气行血甘：补益、和中。
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（1）可以得到处于气态和液态之间的任一 密度；
（2）在临界点附近，压力的微小变化可导 致密度的巨大变化。
• 2.提取基本原理
超临界流体同时具有液体和气态的优点，黏度 小、扩散系数接近气体，密度接近液体、有很强 的溶解能力。能够迅速渗透进入物质的微孔隙， 提取速率比液体快速而有效。
二氧化碳超临界流体提取的特点
中药、中药制剂和天然药 物制剂的概念及应用
第一节 概述
一、中药、中药制剂和天然药物制剂的概念
• 中药是指在中医药理论指导下用于预防、治疗疾病及保 健的动物药、植物药及矿物药。
• 天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的 动物药、植物药和矿物药。
• 将饮片加工成具有一定规格，可直接用于临床的药品称 为 中药制剂。
（四）水蒸气蒸馏法
• 水蒸气蒸馏法 将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气 馏出，经冷凝后分离挥发油的方法，常用于中药材挥发性 成分的提取。
水
水中蒸馏法
蒸
气
蒸
水上蒸馏法
馏
法
水气蒸馏法
（五）超临界流体提取法
• 超临界流体提取法 利用超临界流体提取分离药材中有效 成分或有效部位的新技术。
某一单组分物质相图
优点
• 萃取温度低，避免热敏性成分的破坏，提取效率高 • 无有机溶剂残留，安全性高 • 萃取物中无细菌、霉菌等，有利于保证和提高产品质量 • 提取和分离合二为一，简化工艺流程，生产效率高 • 超临界二氧化碳纯度高，价廉易得，可循环使用 • 超临界流体的极性可以改变，选择范围广
2.中药制剂的缺点 • 药效物质不完全明确，影响了对工艺合理性的判断及生
产规范化的监控 • 产品质量标准较低，目前已有的质量标准未能全面反应
产品的内在质量，无法对产品质量做出客观、全面的评 价，最后导致临床疗效的不稳定； • 部分制剂由于技术及剂型滞后影响疗效的发挥 • 材料因产地、采收几节、储存条件差异，质量较难统一 和稳定，影响制剂投料、质量控制及临床疗效。
一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕。
多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。 适宜于黏性药物、无组织结构的药物，新鲜及易
于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥 发或易破坏的药材。
1.工艺流程 如图15-4。 2.注意事项
– 浸渍时间较长 – 浸渍过程中应加强搅拌 – 对热不稳定药物可采用冷浸法 – 不适于贵重、有毒及有效成分含量低的药材提取 – 适于黏性、无组织结构、新鲜及易膨胀药材 – 重浸渍法可减少单次浸渍时药渣吸附浸液所引起的有
2. 中药的有效部位 是指起治疗作用的一类或几类有效成 分的混合物，其含量达到总提取物的50%以上。
3. 中药粗提物 是指中药提取物经初步的分离、纯化后制 得的含有效成分、辅助成分及无效成分的混合物。
二、中药材的前处理
1.药材品质检查
1
2
3
药材的来源与 有效成分或总 含水量测定：
品种的鉴定
浸出物的测定 9％-16％
•选择原则
1. 根据临床需要选择剂型 2. 根据药物理化性质及生物学性质选择剂型 3. 更加安全、有效、稳定、使用方便为原则
第二节 中药的提取
中药制剂，入药形式有四种： • 中药有效成分； • 中药有效部位 • 中药粗提物 • 中药全粉
一、中药提取物的形式
1. 中药的有效成分 是指起治疗作用的化学成分，一般指 单一化合物，能用分子式和结构式表示，并具有一定的 理化性质。
2. 药材的炮制 将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规 格饮片的操作。
3. 药材的粉碎 根据药材种类、提取及制剂需要，粉碎成 适宜粒度。
煎煮法பைடு நூலகம்
A
浸渍法
B
三、中药的提取 方法
渗漉法 C 水蒸气蒸馏法 D
超临界流体提取法 E
超声波提取法
F
微波提取法
G
仿生提取法 H
（一）煎煮法
• 煎煮法 在药材中加水煎煮一定时间，提取药材的有效 成分或有效部位的方法。
筒装量不超过筒容积的2/3。 • 装柱后药材粗粉上部以滤纸等覆盖，防止药材浮起，打开地步阀门，
自上缓慢加入溶剂以利于气泡排出； • 渗漉前应浸渍24-48h； • 渗漉速度以1000g计，一般为1-3ml/min（慢速）；3-5ml/min（快
速），4-8份溶剂完成浸出过程； • 初漉液的85%另器保存，续滤液浓缩后与初漉液合并。
加 适 饮片 量 水
浸泡
煎煮
汤剂
浓缩
煎煮法制备汤剂及其他剂型的工艺流程
其他剂型
2.煎煮法注意事项
① 在加热煎煮前，将药材冷浸30-60分钟； ② 煎煮时每次加水量约为药材的6-8倍，沸腾后应改为文
火，每次煎煮1-2h，通常煎煮2-3次；
③ 适用于对湿热稳定且成分溶于水的药材；
常用设备
敞口倾斜式夹层锅
多能提取罐
（二）浸渍法
• 浸渍法 将药材用定量溶剂，在一定温度下浸泡一定时间， 提取有效成分的方法。该法可直接制得药酒、酊剂。滤液 浓缩后可制成流浸膏或浸膏。
冷浸渍法 热浸渍法
单次浸渍 多次浸渍
浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。
冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。
温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。
效成分损失。
（三） 渗漉法
• 渗漉法 将药材粗粉至于渗漉器内，在药粉上部连续加入 溶剂，使其下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态 浸出方法。
1.工艺流程 如图15-5所示。 2.注意事项 • 药材放入渗漉筒前，先润湿药材，使其充分膨胀 • 装柱应分次加入，每次应均匀压平，且应松紧适宜、四周均匀，渗漉
三、中药剂型的改革
• 改革意义及其必要性 2010年药典收载的中药成方制剂，传统丸剂和散剂仍
占较大比重；有效成分不完全明确，制备工艺比较落后， 服用量大，质量标准水平较低……
• 改革原则 1. 坚持中医药特色 2. 坚持对传统剂型的继承和对新剂型的研究并重 3. 坚持以临床疗效来评价剂型是改革的金标准 4. 坚持改革的合理性、必要性和科学性
• 将有药理活性的天然产物加工成具有一定规格，可直接 用于临床的药品称为 天然药物制剂。
• 将饮片根据法定处方批量加工生产成有商品名和商标， 表明主治、用法、用量和规格的药品称 中成药。
二、中药制剂的特点
1.中药制剂的优点 • 药性持久、性和力缓，尤其适用于慢性疾病治疗 • 疗效多为复方成分综合作用的结果 • 中药在治疗疑难杂症、骨科等方面有独特优势 • 中药制剂原料多为天然物质，毒副作用小，患者较易接受