医疗器械分类规则
医疗器械分类规则2023版
医疗器械分类规则2023版
2023 版医疗器械分类规则是由国家药品监督管理局制定的最新版本。
该规则是对医疗器械进行分类和管理的指南，旨在更好地保障医疗器械的安全、有效和使用。
与旧版分类规则相比，2023 版分类规则做出了多项调整和改进。
其中，最大的亮点是取消了原《医疗器械分类目录》中的分类方式，改为按照医疗器械的功能和用途进行分类。
这种分类方式更加科学、直观，易于理解和使用。
2023 版分类规则将医疗器械分为 I、II、III 类。
其中，I 类医疗器械是风险最低的医疗器械，如一次性使用无菌注射器等;II 类医疗器械具有一定的风险，但小于 I 类医疗器械，如医用电子仪器等;III 类医疗器械风险最高，如心脏起搏器等。
除了分类方式的改变，2023 版分类规则还加强了对医疗器械的监管和审批。
对于不符合规定或存在安全隐患的医疗器械，将依法予以查处和处罚。
同时，国家药品监督管理局还将推出一系列措施，加强对医疗器械的监管和保障，确保医疗器械的安全、有效和使用。
2023 版医疗器械分类规则的出台，将进一步促进医疗器械的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类编码 分类规则
医疗器械分类编码分类规则
医疗器械分类编码的分类规则如下：
1.医疗器械分类编码采用14位数字代码结构。
2.前2位为第一类医疗器械，第3位为第二类医疗器械，第4位为第三类医疗器械。
3.医疗器械分类编码的前2位代表产品类别，第3位代表产品归属类别，第4位代表产品分类目录。
4.医疗器械分类编码的第5-8位为产品名称代码，第9-14位为产品描述代码。
在分类规则上，有以下几种情况：
1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。
2.由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
3.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
4.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
5.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
6.通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。
7.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
8.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能；作为人工皮肤；接触真皮深层或其以下组织受损的创面；用于慢性创面；或者可被人体全部或部分吸收的。
以上内容仅供参考，建议咨询专业医疗人员获取更准确的信息。
医疗器械一二三类如何划分
医疗器械一二三类如何划分医疗器械的分类是为了管理和监督医疗器械的生产、流通和使用，确保医疗器械的质量和安全性。
根据我国现行的《医疗器械监督管理办法》，医疗器械分为一二三类，不同类别的医疗器械受到不同程度的监管。
本文将详细介绍医疗器械一二三类的划分标准和特点。
一、医疗器械分类的原则根据《医疗器械监督管理办法》，医疗器械的分类遵循以下原则：1. 影响人体健康的风险程度：医疗器械的分类应根据其对人体健康可能造成的风险程度来划分。
2. 所使用的技术理论和方法：医疗器械的分类应基于其所使用的技术理论和方法，如机械原理、电气工程、光学技术等。
3. 产品用途和适用范围：医疗器械的分类应考虑其使用的场所、适用的医疗技术和特定人群，如实验室仪器、外科手术器械等。
4. 监管的需求和能力：医疗器械的分类应考虑监管部门对不同类别医疗器械的管理能力和管理需求。
综合考虑以上原则，医疗器械被划分为一类、二类和三类三个等级。
二、医疗器械一二三类的划分标准1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指在正常使用过程中，无直接入体并对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较低，使用较为简单，可通过普通管理手段监督管理。
（2）风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果，一般不会对人体产生潜在风险。
（3）常见的一类医疗器械有简单家用型计量器具、医用棉球、一次性吸管等。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害的医疗器械。
具体划分标准包括：（1）技术要求相对较高，使用较为复杂，需要通过专门的监督管理手段进行管理。
（2）风险中等，可能对人体产生潜在风险，但风险较低，未曾发生过严重不良反应或错误使用造成的严重后果。
（3）常见的二类医疗器械有血压计、血糖仪、针灸器具等。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械是指在正常使用过程中，直接或间接入体可能对人体构成潜在伤害，可能对生命构成严重危险的医疗器械。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。
根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。
以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。
一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。
常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。
二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。
二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。
三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。
三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。
以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。
在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。
医疗器械分类原则
医疗器械分类原则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和监测疾病的设备、仪器、器械、试剂、材料等，广泛应用于医疗卫生领域。
为了方便管理、审批和监管，医疗器械通常会按照一定的分类原则进行划分。
下面是医疗器械分类的几个原则。
一、按功能原则分类按照功能的不同，医疗器械可以分为以下几类：1.诊断类：主要用于疾病的检测和诊断，如血糖仪、X射线机、B超等。
2.治疗类：主要用于疾病的治疗和康复，如手术刀、注射器等。
3.监测类：主要用于监测病情和疾病进展，如血压监测仪、心电图机等。
4.护理类：主要用于患者的护理和生活支持，如吸氧机、输液泵等。
5.康复类：主要用于康复训练和功能恢复，如假肢、轮椅等。
二、按风险等级分类为了管理医疗器械的风险，根据其使用的风险程度不同，医疗器械可以分为以下等级：1.一类产品：无风险或低风险的产品，如体温计、常规外科器械等。
2.二类产品：中风险产品，如心电图机、血液透析机等。
3.三类产品：高风险产品，如心脏起搏器、人工心脏等。
三、按适用对象分类医疗器械的适用对象也是划分分类的重要原则之一，主要可以分为以下几类：1.一般医疗器械：适用于各个年龄段的个体和一般疾病的诊断、治疗和康复。
2.儿童医疗器械：专门适用于儿童的医疗器械，如婴儿呼吸机、小儿口罩等。
3.妇产科医疗器械：适用于妇科和产科疾病的诊断和治疗，如宫颈扩张器、胎儿监护仪等。
4.口腔医疗器械：适用于口腔疾病的检测和治疗，如口腔镜、洁牙器等。
四、按技术原理分类医疗器械可以根据其工作原理和技术特点进行分类，如：1.电气类：采用电流和电磁原理实现功能的器械，如心电图仪、MRI 等。
2.机械类：采用机械运动实现功能的器械，如手术刀、注射器等。
3.光学类：采用光学原理实现功能的器械，如显微镜、腹腔镜等。
4.化学类：采用化学原理实现功能的器械，如试剂盒、药物注射器等。
总之，医疗器械的分类原则主要包括按照功能、风险等级、适用对象和技术原理分类。
这些分类原则不仅方便医疗器械的管理和监管，还能够确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的利益。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中扮演着重要的角色。
为了管理医疗器械的安全使用和质量监管，各国纷纷建立了医疗器械分类规则及目录。
本文将介绍医疗器械分类规则以及其中的目录。
一、医疗器械分类规则1. 按功能分类医疗器械可按其功能特点进行分类。
常见的功能分类包括：检验器械、治疗器械、手术器械、监测器械、辅助器械等。
通过功能分类，可以清晰地了解医疗器械的用途和特点，便于管理与使用。
2. 按风险等级分类医疗器械的使用风险存在差异。
为了确保医疗器械的安全有效使用，各国制定了风险等级分类标准。
一般分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
高风险医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，中、低风险医疗器械相对较为简化。
3. 按使用对象分类医疗器械的使用对象也是一个重要的分类依据。
根据使用对象的不同，可以将医疗器械分为成人用医疗器械、儿童用医疗器械和特殊人群用医疗器械等。
这种分类方式可以更好地满足不同人群的医疗需求。
4. 按技术水平分类医疗器械的技术水平是衡量其先进性的重要指标。
根据技术水平的不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
一类为最高技术水平，三类为最低技术水平。
二、医疗器械分类目录1. 器械设备目录医疗器械设备目录包括各类医疗设备的具体品种和型号。
目录的编制是为了规范和统一医疗设备的使用和管理，便于进行科学合理的技术选型。
2. 试剂和耗材目录试剂和耗材目录列举了各类医疗试剂和耗材，包括原材料、药品、消毒剂等。
目录的制定是为了确保医疗试剂和耗材的质量安全，提高临床的诊断效果和治疗水平。
3. 功能器械目录功能器械目录包括检验、治疗、手术、监测等各类医疗器械。
目录的制定是为了统一功能器械的命名和规范，确保医疗器械的使用符合标准和规范。
4. 特殊器械目录特殊器械目录针对一些特殊的医疗器械进行分类。
比如，针对某些具有特殊功能或特殊适应症的医疗器械，制定相应的分类目录。
结语医疗器械分类规则及目录的制定对于医疗设备的管理和使用非常重要。
《医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则
概述
医疗器械是指经过注册或者备案的，用于人体疾病预防、诊断、治疗、矫形、补救、重建或者生殖调节的器械、设备、器具、材料或者其他物品。
为了分类管理医疗器械，我国制定了医疗器械分类规则。
医疗器械分类规则
医疗器械根据其适用范围、临床风险、技术复杂度等因素，被分为三个类别：
一类医疗器械
一类医疗器械是指使用感染控制措施后，不会对人体造成危害的医疗器械。
一般用于整形、口腔、眼科、心脏等方面。
举例：
•医用面膜
•医用棉球、绷带等
•钢针、药品非毒性检查试纸等
二类医疗器械
二类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害，但危害程度较低，并且可以通过采取措施予以控制，在正常操作下安全可靠的医疗器械。
一般用于治疗、手术、诊断等方面。
举例：
•医用注射器、血管内置管等
•人工器官、人工耳蜗等
•医用弹性绷带、透明敷料等
三类医疗器械
三类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害或危害程度较大，且无法通过常规的管理控制措施保证其安全性和有效性的医疗器械。
一般用于心肺、脑、器官移植等高风险领域。
举例：
•麻醉机、呼吸机等
•神经外科植入物等
•内窥镜、激光手术设备等
医疗器械分类规则是保障人民健康和使用医疗器械安全可靠的基础。
此外，任何人都不应该随意改变或者使用不合适的医疗器械，以免造成不必要的伤害。
医疗器械分类规则以及目录
医疗器械分类规则以及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、疼痛、伤残等病理变化的工具、器具、装置、材料或其他物品。
为了统一管理和分类医疗器械，各国都制定了相应的分类规则以及目录。
一、医疗器械分类规则1.按功能进行分类：根据医疗器械的主要功能进行分类，例如诊断器械、手术器械、治疗器械等。
2.按特征进行分类：根据医疗器械的特殊特征进行分类，例如植入器械、体外诊断试剂等。
3.按使用目的进行分类：根据医疗器械的使用目的进行分类，例如治疗性器械、辅助性器械、复合性器械等。
4.按技术特性进行分类：根据医疗器械的技术特性进行分类，例如电子器械、光学器械等。
医疗器械的分类规则可以根据实际需要进行灵活调整和完善，以便更好地适应医疗器械市场的变化和发展。
二、医疗器械目录医疗器械目录是对医疗器械分类规则的进一步细化和规范，主要包括了各类医疗器械的具体名称、型号、规格、技术参数、适用范围等信息。
医疗器械目录的制定和发布通常由国家卫生主管部门或相关机构负责，目的是为了规范医疗器械市场，保证医疗器械的质量和安全性。
医疗器械目录的内容应当具备以下要素：1.医疗器械名称：准确描述医疗器械的名称，便于识别和管理。
2.型号、规格：描述医疗器械的具体型号和规格，以便用户选择和使用。
3.适用范围：说明该医疗器械适用于的疾病、症状或病理变化，便于医务人员正确使用。
4.技术参数：包括医疗器械的主要技术指标和性能参数，例如尺寸、材质、耐受能力等。
5.适用对象：指明医疗器械适用的人群、年龄段或其他特定群体，以保证使用的有效性和安全性。
6.使用方法：详细阐述该医疗器械的正确使用方法和注意事项，以指导用户正确使用。
7.产品图片：能够为用户提供清晰的医疗器械外观和结构信息，以判断是否适用。
医疗器械目录的制定和使用对于医疗器械的监督管理、市场准入和临床应用等方面都具有重要意义，能够保证医疗器械的质量和安全性，维护公众的健康权益。
综上所述，医疗器械的分类规则以及目录对于医疗器械的统一管理和市场规范化起到了重要作用。
⑤医疗器械如何分类
医疗器械如何分类医疗器械具体分类标准如下：医疗器械分类一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械分类二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械分类三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类规则不但规定了医疗器械分类原则，而且给出了医疗器械的定义标准。
医疗器械分类判定依据：1、医疗器械的结构特征2、医疗器械使用形式3、医疗器械使用状况医疗器械分类主要依据产品的预期目的和作用进行，经常出现个别医疗器械需要与其他医疗器械联合使用的情况，这样的话需要进行分别分类，同时，医疗器械配套使用的软件应该与改医疗器械按照同一类进行。
此外，如果一个产品能够同时分为两个类别，应该按照最高级别分。
强调：SFDA(国家食品药品监督管理局)根据实际情况，对需进行专门监督管理的医疗器械有权利调整其分类。
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。
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医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗保健的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
根据功能、用途、特点等不同方面，医疗器械可以进行分类。
下面将简要介绍医疗器械的分类规则及目录。
一、分类规则1.根据功能：根据医疗器械的功能可以分为医疗诊断设备、治疗设备、手术设备、康复设备、护理设备等。
2.根据用途：根据医疗器械的用途可以分为心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、眼科、口腔科、耳鼻喉科、骨科、神经科、皮肤科、妇产科、儿科、康复科等。
3.根据特点：根据医疗器械的特点可以分为电子设备、光学设备、机械设备、材料设备、生化设备等。
4.根据风险等级：根据医疗器械的使用风险可以分为一类、二类、三类医疗器械。
二、医疗器械分类目录1.医疗诊断设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声设备、心电图设备、血压计、血糖仪等。
2.治疗设备：包括医用激光设备、物理治疗设备、中医理疗设备等。
3.手术设备：包括手术台、手术灯、手术器械等。
4.康复设备：包括康复器械、假肢、矫形器等。
5.护理设备：包括病床、轮椅、输液泵等。
6.心血管系统：包括血压测量仪、心脏起搏器等。
7.呼吸系统：包括呼吸机、吸痰器等。
8.消化系统：包括内窥镜、胃镜等。
9.泌尿系统：包括透析机、尿液分析仪等。
10.生殖系统：包括人工受精设备、避孕套等。
11.眼科：包括裂隙灯、验光设备等。
12.口腔科：包括牙椅、牙科手术器械等。
13.耳鼻喉科：包括听力设备、耳鼻喉手术器械等。
14.骨科：包括骨髓穿刺针、骨钳等。
15.神经科：包括神经电生理设备、脑电图仪等。
16.皮肤科：包括紫外线治疗仪、激光设备等。
17.妇产科：包括产床、产前检查仪器等。
18.儿科：包括新生儿ICU设备、婴儿体温计等。
19.康复科：包括电动轮椅、助行器材等。
以上仅为医疗器械分类的一些常见目录，实际分类还涉及更多的细分领域和具体设备。
医疗器械分类的目的是为了方便统一管理和监管，同时便于用户快速找到所需设备。
医疗器械分类规则及医疗器械分类目录
医疗器械分类规则及医疗器械分类目录医疗器械分类规则（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行）第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：(一)预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
(二)风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
(三)使用期限：1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
(四)使用部位和器械：1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械；(1)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；(2)粘膜：与粘膜接触的器械；(3)损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
医疗器械分类规则2024
引言概述：医疗器械分类规则在医疗行业中起着重要的作用，其目的是为了对医疗器械进行合理分类和管理，以确保其安全有效地使用。
在本文中，我们将继续探讨医疗器械分类规则，重点关注一些特定的分类和其规则。
正文内容：一、诊断设备分类规则1.放射设备a.X射线设备：根据X射线产生的方式，包括传统X射线设备和数字化X射线设备。
b.CT扫描：根据扫描方式，包括螺旋CT和多层螺旋CT。
c.MRI扫描：根据磁共振信号的使用方式，包括常规MRI和功能性MRI。
d.超声波设备：根据超声波的类型，包括B超、经食管超声和心脏超声。
2.实验室设备a.实验室生化分析仪器：根据实验室仪器的目的和功能，包括化学分析仪、免疫分析仪和病毒分析仪。
b.微生物实验室设备：根据微生物的检测方法，包括培养基培养和快速培养。
c.细胞实验室设备：根据细胞培养的目的和方法，包括培养皿、离心机和显微镜。
3.医学影像设备a.医学摄像设备：根据设备的使用方法，包括内窥镜、胃镜和腔内相机。
b.医学摄影设备：根据设备的应用范围，包括数字摄影、CT摄影和核素摄影。
c.医学成像设备：根据成像技术，包括CT、PET和SPECT。
4.呼吸治疗设备a.呼吸机：根据机器的功能和应用场景，包括常规呼吸机、肺活量增加器和吸入器。
b.高压氧治疗设备：根据氧气的提供方式，包括压缩氧气罐和氧气器。
c.氧气供应设备：根据氧气的输送方法，包括氧气面罩、鼻导管和氧气背包。
5.手术器械a.外科刀具：根据切割方式，包括手术刀具、电动刀具和激光刀具。
b.缝合材料和器械：根据使用方法，包括缝合线、缝合针和缝合夹。
小结：医疗器械分类规则是医疗行业中的重要管理措施，对医疗器械的安全使用具有指导意义。
本文从诊断设备分类规则、实验室设备规则、医学影像设备规则、呼吸治疗设备规则和手术器械规则五个大点进行了详细阐述，内容包括各类设备的分类和其规则。
这些规则的制定和执行，不仅能够保障医疗器械的品质，还能提高医疗服务的质量和安全性。
《医疗器械分类规则》培训课件
①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手 术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 ②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 ③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器 械、其他有源接触人体器械。 ④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非 接触人体器械。 ①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部 位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 ②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。 ③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损 伤。 ④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。
（五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何
有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。（七）接触人体器械
结束
二 医疗器械分类类判定的特殊情况
四
体外诊断试剂的分类
预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资
壹
料载明的，使用医疗器械应当取
得的作用。
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而
03
不是直接由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品或其他物质，包括其附件、配件和软件。
根据其用途、结构、功能和特性，医疗器械可以被划分为不同的分类，以便于管理、监管和使用。
以下是医疗器械分类规则的详细介绍。
一、按用途分类1. 诊断类：包括X射线机、CT机、磁共振仪、超声仪等用于诊断疾病的设备。
2. 治疗类：包括手术刀、激光治疗仪、放疗机、拔罐器等用于治疗疾病的设备。
3. 监测类：包括心电监护仪、血压计、血糖仪、体温计等用于监测病情的设备。
4. 康复类：包括康复训练器、助行器、轮椅、矫形器等用于康复治疗的设备。
二、按结构分类1. 外科器械：包括手术刀、镊子、缝合针、止血钳等用于外科手术的器械。
2. 内窥镜类：包括胃镜、肠镜、膀胱镜、支气管镜等用于内窥检查的器械。
3. 植入类：包括心脏起搏器、人工关节、心脏支架、植入式除颤器等用于植入手术的器械。
4. 注射类：包括注射器、输液器、针头、输液管等用于注射给药的器械。
三、按功能分类1. 电气类：包括心电监护仪、除颤器、呼吸机、电刀等需要电源驱动的器械。
2. 机械类：包括手术刀、缝合针、拔罐器、体温计等通过机械运动完成功能的器械。
3. 光学类：包括内窥镜、眼科手术显微镜、激光治疗仪等通过光学原理完成功能的器械。
4. 化学类：包括输液器、药物吸入器、药物检测试纸等通过化学物质完成功能的器械。
四、按特性分类1. 一次性器械：包括一次性注射器、一次性手术刀片、一次性口罩、一次性手套等只能使用一次的器械。
2. 可重复使用器械：包括不锈钢手术刀、硅胶导尿管、玻璃体温计等可以多次使用的器械。
五、按监管分类1. Ⅰ类医疗器械：包括体外诊断试剂、医用棉签、医用冷疗贴等低风险的医疗器械。
2. Ⅱ类医疗器械：包括心脏起搏器、人工关节、胃镜、超声诊断仪等中风险的医疗器械。
3. Ⅲ类医疗器械：包括放射治疗机、植入式除颤器、心脏支架、脑起搏器等高风险的医疗器械。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，对人体结构进行改变或重塑，以及对怀孕进行控制的各种设备、工具、材料、仪器、装置或系统。
根据不同的用途和风险程度，医疗器械可以分为不同的分类。
以下是一般的医疗器械分类规则：一、按照风险等级划分：1.Ⅰ类医疗器械：一般风险，适用于诊断、治疗低风险疾病。
2.Ⅱ类医疗器械：中等风险，适用于诊断、治疗中等风险疾病。
3.Ⅲ类医疗器械：高风险，适用于诊断、治疗高风险疾病。
在不同地区，对于医疗器械的风险等级分划可能有所出入，但一般都遵循此基本划分。
二、按照功能和用途划分：1.诊断类医疗器械：主要用于疾病的诊断和评估，包括体温计、血压计、病理学检查设备等。
2.治疗类医疗器械：主要用于疾病的治疗，包括手术器械、心脏起搏器、医疗激光设备等。
3.康复类医疗器械：主要用于恢复和改善机体功能，包括假肢、矫形器等。
4.监测和控制类医疗器械：用于监测和控制疾病的变化，包括心电图机、血糖仪等。
5.怀孕和分娩控制类医疗器械：用于控制怀孕和辅助分娩，包括避孕套、胎儿监护仪等。
6.应急救护类医疗器械：用于急救和灾难救援，包括急救箱、氧气瓶等。
三、按照材料划分：1.合成材料制医疗器械：如塑料、金属合金等。
2.生物材料制医疗器械：如动物组织衍生物、植物组织衍生物等。
3.矿物材料制医疗器械：如陶瓷等。
这种分类方式主要是根据医疗器械的材料特性来划分，可以帮助实施材料选择和规范生产过程。
四、按照结构和性能划分：1.单一使用医疗器械：一次性使用，如注射器、导尿管等。
2.复用型医疗器械：可以多次使用的器械，如手术钳、心脏支架等。
3.电气和机械医疗器械：依靠电气和机械动力来实现功能，如心脏起搏器、呼吸机等。
这种分类方式主要是根据医疗器械的结构和性能来划分，可以帮助实施使用和维护。
需要注意的是，医疗器械的分类规则可能在不同国家或地区有所不同，这是因为不同地区的法规、制度和标准不同所导致的。
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）2015年07月 14日发布国家食品药品监督管理总局令第15 号《医疗器械分类规则》已经2015 年 6 月 3 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年 1 月 1 日起施行。
局长毕井泉2015年 7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时（含）以上、 30 日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30 日（含）以上。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录一、根据特性进行分类1.电气类：-电刺激器：如电针、电疗仪等。
-检测仪器：如心电图机、血压监测仪等。
-诊断仪器：如X射线机、超声波设备等。
2.机械类：-手术器械：如手术刀、缝合针等。
-敷料和装置：如家用药箱、胶布等。
3.化学类：-化学试剂：如实验用的溶液、药品等。
-化学材料：如药片、药液等。
二、根据用途进行分类1.诊断器械：-体温计：如水银体温计、电子体温计等。
-血液分析仪器：如血液计算器、血液计数器等。
-影像设备：如CT机、磁共振成像仪等。
2.手术器械：-刀具：如手术刀、手术剪刀等。
-缝合材料：如缝合针、缝合线等。
-输液器具：如静脉注射器、输液管等。
3.康复辅助器械：-功能性辅助器械：如轮椅、假肢等。
-呼吸辅助器械：如呼吸机、氧气机等。
-动态辅助器械：如理疗设备、按摩器械等。
三、根据风险等级进行分类1.高风险类：-心脏起搏器：如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
-人工植入器械：如人工关节、人工腰椎等。
-心脏血管修复器械：如支架、介入器械等。
2.中风险类：-标准化外科器械：如外科刀片、针筒等。
-一次性使用外科器械：如手术刀片、搏动装置等。
-注射器和针头：如注射器、静脉注射器等。
3.低风险类：-损伤治疗器械：如创可贴、石膏绷带等。
-医用胶带：如胶布、胶膜等。
综上所述，医疗器械分类规则及目录主要根据器械的特性、用途和风险等级进行分类。
这样的分类系统有助于对医疗器械进行管理和监督，确保其安全性和有效性，并方便医务人员和患者选择适合的医疗器械。
同时，这也有助于制定相应的标准和规范，促进医疗器械的科学发展和应用。
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一、修订背景和主要过程
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以
分类目录优先。 2014 年国务院令第 650 号修订的 《医疗器械监督管理条例》 （以下简称 《条
例》）第四条第六款规定 “国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分
类目录 ”。
2000 年 4 月，原国家药品监督管理局曾发布第 15 号令《医疗器械分类规则》（以下
1 临床检验仪器设 备
Ⅰ 基本不影响
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
中度损伤
严重损伤
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
轻微影响
Ⅱ Ⅱ
Ⅱ 轻微影响
Ⅱ
重要影响
－ Ⅲ
Ⅲ 重要影响
Ⅲ
2 独立软件
－
Ⅱ
Ⅲ
3 医疗器械消毒灭
－
Ⅱ
Ⅲ
菌设备
4 其他有源器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
注： 1 ．本表中 “Ⅰ ”、 “Ⅱ ”、 “Ⅲ ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有
以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高
的分类； 由多个医疗器械组成的医疗器械包， 其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一
致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全
（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨
论中的意见， 对新《条例》 已明确规定的医疗器械定义， 规章不必再重复， 因此， 本《规则》
未保留医疗器械定义条款。
（二）将原《分类规则》中的医疗器械 “注册类别 ”改为 “管理类别 ”，以明确管理类别不
仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。
附件：医疗器械分类判定表
接触 人体器械 使用状态 使用形式
1
2
3 无 源医
4 疗 器
5 械
6
7
液体 输送 器械
改变 血液 体液 器械
医用 敷料
侵入 器械
重复 使用 手术 器械
植入 器械
避孕 和计 划生 育器 械 （不 包括 重复 使用 手术
医疗器械分类判定表
暂时使用
皮肤 /腔道 （口 ）
创伤 /组 织
（三）根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基
于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中
“结构特征、使用形
式、使用状况 ”三方面，修改为 “医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结
构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
”
（四）对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条
无源
器械
使用状态 使用形式
轻微损伤
1
能量
治疗 Ⅱ
器械
2
有源 3 医疗 器械
诊断 监护 Ⅱ 器械
液体 输送 Ⅱ 器械
4
电离
辐射 Ⅱ
器械
5
植入
Ⅲ
器械
6
其他
有源 Ⅱ
器械
非接 触人体器 械
无源 医疗 器械
使用状态 使用形式
1 护理器械 2 医疗器械清洗消
毒器械
基本不影响
Ⅰ －
有源 医
疗器 械
3 其他无源器械 使用状态 使用形式
2．本表中 “－”代表不存在这种情形。
关于《医疗器械分类规则》的修订说明
2015 年 07 月 16 日 发布
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于
2015 年 6 月 3 日经国家食品药品
监督管理总局局务会审议通过， 2015 年 7 月 14 日国家食品药品监督管理总局令第 15 号
公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织
或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，
或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医
疗器械分类目录。
第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行。 2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类
规则》（原国家药品监督管理局令第
15 号）同时废止。 [1]
Ⅱ
Ⅱ
血循 环 /中 枢
Ⅲቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
短期使用
皮肤 /腔 道 （口 ）
创伤 /组织
Ⅱ
Ⅱ
血循 环 /中 枢
Ⅲ
－
－
Ⅲ
－
－
Ⅲ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
－
－
－
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
长期使用
创
皮肤 /腔 伤
道
/组
（口）
织
Ⅲ Ⅱ
－ －
Ⅲ －
－ －
－
－
Ⅲ Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
血循 环 /中枢
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ － －
Ⅲ Ⅲ
器 械）
8
其他 Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产
品注册类别方面发挥了积极作用。但是， 业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器
械分类工作实践的需要。 为配合新修订 《条例》的实施， 结合医疗器械分类工作积累的经验，
需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
性、有效性的影响； 如果附件对配套主体医疗器械有重要影响， 附件的分类应不低于配套主
体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医
疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二
类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手
术器械，按照第二类医疗器械管理。
第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医
械项下的 “医疗消毒灭菌设备 ”改为 “医疗器械消毒灭菌设备 ”，以明确只有用于 “医疗器械 ”消毒
器械的分类。
3. 将 “药液输送保存器械 ”改为 “液体输送器械 ”。一方面不再强调仅为药液输送，其他形
式的液体输送也被纳入这一使用形式， 使其覆盖范围更大； 另一方面， 不再强调 “保存 ”功能，
以区别于药品包装材料。
4. 将无源医疗器械项下的 “消毒清洁器械 ”改为 “医疗器械清洗消毒器械 ”，将有源医疗器
在分类情形中作了如下修改、补充和完善：
1. 根据医疗器械科技和产业发展状况，在有源器械类别中增加了
“植入器械 ”、 “独立软
件”两种医疗器械使用形式。
2. 将 “一次性无菌器械 ”删除，以避免无菌器械和其他无源接触人体器械使用形式间的交
叉。同时，本《规则》在第六条第（八）中通过特殊分类原则，规范以无菌形式提供的医疗
总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。
2015 年 6 月 3 日，总局局
务会审议并原则通过了修订草案送审稿， 7 月 14 日以总局令第 15 号发布。
二、主要内容 原《分类规则》包括正文 10 条和 1 个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样 包括正文 10 条和 1 个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。 主要修改的内容包括：
2013 年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于
2013
年 12 月 24 日至 2014 年 1 月 10 日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医
疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于 2014 年 12 月 4 日至 2015 年 1 月 4 日通过中国
政府法制信息网向社会公开征求意见， 并在总局网站转载一并征求意见。 针对意见梳理结果，
医疗器械分类规则 (正文 )
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条 本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源， 但是可以通过由人体或者重力产生的能量， 发挥其功能的医 疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源， 而不是直接由人体或者重力产生的能量， 发挥其功能的医 疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体， 接触体内组织、 血液循环系统、 中枢神经系 统等部位的医疗器械， 包括介入手术中使用的器材、 一次性使用无菌手术器械和暂时或短期 留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口） 中， 或者用于替代人体上皮表面或眼表 面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1. 连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在 24 小时（含）以上、 30 日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在 30 日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。