检验科室内质控的操作精品PPT课件
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➢ 应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在 Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规 则 本身并非严格的一成不变，而是可多可少 并 可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要 特点是：
✓ 重复上述操作过程连续3-5个月。
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b. 常规中心线（均值）的建立。 ✓ 以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出
累积平均数作为质控品有效期内的常规中 心线（均值）作图。 ② 稳定性较短的质控品 ✓ 在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至 4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计 算平均数、标准差和变异系数，同时应剔 除超过3S的数据，以此均值作为质控图的 中心线（均值）。
③ 查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的 数值进行比较。
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表 Crubbs检验临界值Gx.n表示
n
0.05
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室内质控的操作
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一、质控品
在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或 者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性 的重要步骤。 好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择 什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同 的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品 和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有 冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据 自已的实际情况认真选择。
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a. 暂定中心线（均值）的确定。
✓ 新批号的质控品应与当前使用的质控品一 起进行测定得20次（最好是20天）或更多 批次的质控测定结果，计算出平均数（剔 除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均 值）以此均值作为下一个月室内质控图的 中心线（均值）进行作图。
✓ 一个月结束后再将该月的在控结果与前20 个批次质控测定结果计算出累积平均数， 再以此累积平均数作为下一个月质控图的 中心线（均值）。
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3. 特殊质控品的处理（Crubbs法） ➢ 对于某些不是每天开展的项目，有效期较 短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平 均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs 检测法，只需连续测定3次，即可对第3次 检验结果进行检验和质控。
① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X） 和标准差（S））。
② 计算统计量G上限值和G下限值： ✓ G上限=（X最大值-X）/S ✓ G下限=（X最小值-X）/S
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4. 更换质控品：
➢ 要更换质控品时，应在“旧”批号质控 品使用结束之前，将新批号质控品与 “旧”批号质控品同时进行测定，重复 上面提及的过程，设立新质控图的中心 线（均值）和质控限。
5. 绘制质控图及记录质控结果。
➢ L-J质控图（单一浓度水平）。 ➢ Youden图。
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6. 质控方法的应用： ① 常用的质控规则 a. 12s：1个质控测定值超过X±2S质控限 时为警告界限。 b. 13s：1个质控测定值超过X±3S质控限 为失控，观察随机误差。 c. 22s：2个连续的质控测定值同时超过 X+2S或X-2s质控限为失控，对系统误 差敏感。
下的趋势。 h. 10X：10个连续的质控测定值落在均值的同
一侧是系统误差。
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② Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质 控品或两个质控品）
➢ 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质 控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方 法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个 规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批 在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质 控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但 却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和 Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规 则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。
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a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
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d. R控4s测：定在值同之一间批的内差最值高超质过控4测S，定对值随与机最误低差质敏 感。
e. 3X1-s1：S3，个对连系续统的误质差控敏测感定。值同时超过X+1S或 f. 4X1-s1：S4，个对连系续统的误质差控敏测感定。值同时超过X+1S或 g. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向
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二、室内质控的实际操作
定量测定项目室内质控的实际操作。 1. 设定质控图的中心线（均值） ① 稳定性较长的质控品：在开始室内质控
时，应先建立质控图的中心线（均值）。
✓ 对新批号的质控品的各个测定项目应自行 确定均值。
✓ 均值必须在实验室内使用自己（现行）的 测定方法进行确定。
✓ 定值质控品的标定值只能作为确定中心线 （均值）的参考。
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质控品的选择应考虑以下几点：
1. 基质因素：质控品上用什么样的基质（水、 人血清）为基础，有无法添加剂和调制物。
2. 质控品的来源：是人血还是动物血。 3. 保存方法及有效期，包括开瓶前后的有效
期。 4. 瓶间变异。 5. 实验室应根据用量，应在半年选择同一批
号的质控品。 6. 质控品必须严格按厂家说明书操作、保存。
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2. 设定质控限 ➢ 对新批号的质控品应确定质控限，质控限 通常以标准差的倍数表示，有X±1S X±2S X±3S。 ① 稳定性较长的质控品 ✓ 暂定标准差的设定：同均值测定法。 ✓ 常用标准差的设定：同均值测定法。 ② 稳定性较短的质控品：以前的标准差是几 个月数据的累积标准差，考虑到了检测过 程中更多的变异，标准差等于平均数乖以 以前的变异系数（CV%）。 ③ 质控限的设定：质控限通常是以标准差的 倍数表示X±1S X±2S X±3S等。
➢ 应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在 Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规 则 本身并非严格的一成不变，而是可多可少 并 可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要 特点是：
✓ 重复上述操作过程连续3-5个月。
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b. 常规中心线（均值）的建立。 ✓ 以最初20个数据和2-5个月在控数据计算出
累积平均数作为质控品有效期内的常规中 心线（均值）作图。 ② 稳定性较短的质控品 ✓ 在3至4天内，每天分析每个水平质控品3至 4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据后计 算平均数、标准差和变异系数，同时应剔 除超过3S的数据，以此均值作为质控图的 中心线（均值）。
③ 查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的 数值进行比较。
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表 Crubbs检验临界值Gx.n表示
n
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室内质控的操作
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一、质控品
在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或 者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性 的重要步骤。 好的质控品是进行室内质控的首要保证，选择 什么样的质控品是首先遇到的问题，根据不同 的分类方法质控品可分为多种：有定值质控品 和非定值质控品，有高、中、低值质控品，有 冻干质控品、液体质控品等等，实验室应根据 自已的实际情况认真选择。
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a. 暂定中心线（均值）的确定。
✓ 新批号的质控品应与当前使用的质控品一 起进行测定得20次（最好是20天）或更多 批次的质控测定结果，计算出平均数（剔 除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均 值）以此均值作为下一个月室内质控图的 中心线（均值）进行作图。
✓ 一个月结束后再将该月的在控结果与前20 个批次质控测定结果计算出累积平均数， 再以此累积平均数作为下一个月质控图的 中心线（均值）。
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3. 特殊质控品的处理（Crubbs法） ➢ 对于某些不是每天开展的项目，有效期较 短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平 均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs 检测法，只需连续测定3次，即可对第3次 检验结果进行检验和质控。
① 计算出测定结果（至少3次的平均值（X） 和标准差（S））。
② 计算统计量G上限值和G下限值： ✓ G上限=（X最大值-X）/S ✓ G下限=（X最小值-X）/S
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4. 更换质控品：
➢ 要更换质控品时，应在“旧”批号质控 品使用结束之前，将新批号质控品与 “旧”批号质控品同时进行测定，重复 上面提及的过程，设立新质控图的中心 线（均值）和质控限。
5. 绘制质控图及记录质控结果。
➢ L-J质控图（单一浓度水平）。 ➢ Youden图。
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6. 质控方法的应用： ① 常用的质控规则 a. 12s：1个质控测定值超过X±2S质控限 时为警告界限。 b. 13s：1个质控测定值超过X±3S质控限 为失控，观察随机误差。 c. 22s：2个连续的质控测定值同时超过 X+2S或X-2s质控限为失控，对系统误 差敏感。
下的趋势。 h. 10X：10个连续的质控测定值落在均值的同
一侧是系统误差。
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② Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质 控品或两个质控品）
➢ 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质 控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方 法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个 规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批 在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质 控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但 却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和 Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规 则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。
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a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。
b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
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d. R控4s测：定在值同之一间批的内差最值高超质过控4测S，定对值随与机最误低差质敏 感。
e. 3X1-s1：S3，个对连系续统的误质差控敏测感定。值同时超过X+1S或 f. 4X1-s1：S4，个对连系续统的误质差控敏测感定。值同时超过X+1S或 g. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向
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二、室内质控的实际操作
定量测定项目室内质控的实际操作。 1. 设定质控图的中心线（均值） ① 稳定性较长的质控品：在开始室内质控
时，应先建立质控图的中心线（均值）。
✓ 对新批号的质控品的各个测定项目应自行 确定均值。
✓ 均值必须在实验室内使用自己（现行）的 测定方法进行确定。
✓ 定值质控品的标定值只能作为确定中心线 （均值）的参考。
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质控品的选择应考虑以下几点：
1. 基质因素：质控品上用什么样的基质（水、 人血清）为基础，有无法添加剂和调制物。
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期。 4. 瓶间变异。 5. 实验室应根据用量，应在半年选择同一批
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2. 设定质控限 ➢ 对新批号的质控品应确定质控限，质控限 通常以标准差的倍数表示，有X±1S X±2S X±3S。 ① 稳定性较长的质控品 ✓ 暂定标准差的设定：同均值测定法。 ✓ 常用标准差的设定：同均值测定法。 ② 稳定性较短的质控品：以前的标准差是几 个月数据的累积标准差，考虑到了检测过 程中更多的变异，标准差等于平均数乖以 以前的变异系数（CV%）。 ③ 质控限的设定：质控限通常是以标准差的 倍数表示X±1S X±2S X±3S等。