密理博产品过滤器完整性测试步骤

SIP后，过滤使用前完整性测试程序

1.确使V3 、V6及呼吸过滤器上的V7处于开启状态，并且联接有产品过滤器的无菌容器底部是处于与大气压相同的放空状态(V3、V6、V7的位置见图2或图3)。

2.打开阀MV3，关闭压力气体阀门MV6且打开阀MV5使系统处于放空状态，等到P4指示压力降至大气压力。

3.有可能的话，使进料压力达到2.8bar。逐渐开启阀MV7，让滤器腔充满料液并使上部空气由放空阀MV5排出。

4.当料液溢至阀MV5时，关闭MV5，继续保持2.8bar压力至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。

5.将底阀V11全开，渐开阀V4，让P4与P3间形成大约200mbar的压差。

6.继续让物料在适当压力差的推动下从产品过滤器过滤到无菌容器，其时间至少5min。

7.然后关闭阀MV7和MV3切断过滤，将阀V4全开。

8.打开阀MV8，联接至过滤器完整性自动测试装置。

9.复查MV8、V11、V4、V3、V6与V7处于开启状态，并使MV3和MV4全关闭，进行起泡点的测试。

10.当测试结束并得到正相关的结果(即通过)，关闭阀MV8，断开过滤器完整性测试装置。

11.打开阀MV7、MV3和MV5重新开始过滤。

12.当物料由MV5溢出时，关闭MV5，继续物料的过滤。