密理博产品过滤器完整性测试步骤

密理博膜堆完整性检测

密理博膜堆的完整性检测
在对膜堆进行完整性检测前，应对膜堆进行充分的清洗和冲洗，因为残留的清洁剂会影响完整性检测结果。

1．膜堆完全润湿；将清洗和冲洗好的膜堆在压力为 2 bar 的条件下用水循环五分钟。

2．系统内水排空；将经过滤并且压力可以调节的起源接到膜堆的进口或回流口，选择位置较高的那一个，这样做有利于排空系统内的水（这里只讲气源接在回流口的情况），将压力调节为 0.1 bar 左右，直到进口和透过液口没有水滴出为止（我的经验是需要30秒左右即可），关闭气源。

3．系统通气；将进口完全封闭，透过液口完全开放，调节气压为 2.1 bar ，然后稳定五分
钟。

4．测量；测量并记录气压、温度及透过液口出来的气体流量。

气体流量可以
用气体流量计测量，我用的方法是灌满水的倒置的量筒（就像中学时做硫酸
和锌反应收集氢气的方法一样）。

（经验：温度影响不大）
5．结果检测；一块PLCCC mini的气体流量应该小于7 ml p min（我的经验
是完整的膜堆大多数甚至为零，漏了的膜堆有很明显的气泡露出），如果你发现流量是这个值得好几倍的话，检查膜堆有没有按照要求安装，如果膜堆安装正确，但所测得气体流量仍然高于指标，那么，亲，你可能找到那个漏的膜了。

注：1. 1 bar 约等于 14.5 psi。

2．其它膜的测试压力和气体流量指标请参考下表（毫升每分钟）：
作者：个人经验仅供参考.。

过滤器SIP和完整性检测流程

过滤器SIP和完整性检测流程过滤器的SIP和完整性检测流程2011-05-10 冯林飞参照国内外法律法规对过滤器完整性检测的要求如下：1)1998版《PDA技术报告》第26号7.5条要求:It gennerally is regarded as a CGMP requirement that filters systems routinely be integrity tested both prior to and after use.过滤系统在使用前和使用后都要对进行完整性测试，一般认为这是CGMP的要求。

2)2008版《EU GMP附录一》第85条要求：The integrity of the sterilised filter should be verified before use and should be confirmed immediately after use by an appropriate method such as a bubble point, diffusive flow or pressure hold test.已灭菌的滤器的完整性应该在使用前进行检查和在使用后要立即用适当的方法，如气泡点、气散流、或压力保持试验等方法进行测试。

3)FDA《无菌工艺CGMP的工业指南》2004-9月版的要求：过滤器的完整性测试必须在工艺开始前进行，必须在每次使用后再次确认。

4)2010版中国GMP附录一第九十六条要求：使用除菌过滤器前、后，应采用适当的方法对其完整性进行检查并记录。

常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

5)《EC GMP Guide》要求：灭菌后的滤芯完整性检测在使用前和使用后通过一种合适的方式进行确认。

立体图平面草图：（备注：灭菌前所有阀门处于关闭状态）一：液体过滤器的SIP基本流程：1.首先要检查无菌蒸汽、压缩空气是否已经连接好并没有泄露。

关于过滤器完整性检测

来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。

对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。

前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。

压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。

在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。

由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。

起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。

一般只有除菌的0.22µm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。

2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。

3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。

4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。

不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。

5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。

过滤器完整性测试步骤一．消毒前1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。

过滤器完整性测试

过滤器完整性测试在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进行控制和处理。

它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提高系统的安全性和性能。

为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试来验证其正确性和稳定性。

下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。

1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。

这需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。

测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。

2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。

这需要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。

可以通过模拟真实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过滤器性能的影响。

性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化和调整。

3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。

这需要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤器的防御效果。

测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有的安全测试工具来进行安全性测试。

安全性测试可以发现过滤器的漏洞和弱点，帮助修复和加强安全性。

4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。

这需要测试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。

测试人员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。

兼容性测试可以帮助发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。

5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。

这需要测试过滤器在长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理大量的数据或事件。

可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。

测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的可靠性和稳定性。

为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。

除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。

以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。

只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。

尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。

完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。

厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。

用户常用的是非破坏性检测。

本节仅就非破坏性检测作一简介。

FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。

通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。

一、起泡点试验1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B Patent3007334.Filed November 30.1956）。

其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。

气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。

2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。

密理博完整性测试

Filter Integrity Test 过滤器完整性测试原理
Content 讲座目录
Why
we do integrity test for sterile filter? for IT?完整性测试的方法有哪些？
为什么要对除菌滤器进行完整性测试？ Method Why
bubble point could replace bacterial retention test? should we do IT? point theory.起泡点测试原理是什么？ test theory.扩散流测试原理是什么？ integrity tester自动完整性测试仪
Pact < PBpt
Membrane
Pact > PBpt
Bubble point test 泡点测试
Integral 完整膜
Fully wetting 完全润湿的膜
Largest Pore
Non-Integral 非完整膜
Pressure less than bubble point上游压力小于泡点值
Bubble Point Equation 起泡点方程 The bubble point is expressed as: 泡点可表达为
4 . k . γ . cos BP = ----------------d where 这里 k = shape correction factor 形状校正因子 = surface tension 表面张力 = contact angle 接触角 d = pore diameter 孔径
P2 d Water
Diffusive based tests 基于扩散ard Flow前向流 Pressure hold / decay压力保持/ 衰减

过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428

除菌过滤膜应该在使用前及使用后立即采取合适的方法确认其完整性,可以采用泡点,扩散流或压力保持的方法.
FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) FDA关于无菌工艺生产的无菌药品的指南(2004版)
FDA Guideline指南 (2003) Whatever filter or cபைடு நூலகம்mbination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions…”
Why Integrity Test? 为什么做完整性测试?
Common Sense 通常理解 Filtration is often the most critical step in an operation 过滤通常是操作的关键步骤 Confirmation of manufacturers specifications 确认制造规格 Detecting leaks due to o-rings, gaskets, seals 检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏 Assuring the correct pore size filter 确认正确的过滤孔经 Assuring integrity before sterilization 确认灭菌前完整性 Assuring integrity after steaming or autoclaving 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性
Integrity testing of the filter(s) can be performed prior to processing, and should be routinely performed post-use. It is important that integrity testing be conducted after filtration to detect any filter leaks or perforations that might have occurred during the filtration. 完整性测试可以在过滤工艺前进行，并应当在过滤以后进行日常测试。过滤后通过完整性测试检测过滤过程中可能出现的泄露或破损是非常重要的。

过滤器的完整性试验分类及步骤

过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。

完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。

1，平板过滤器的完整性试验(1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。

不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。

起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如：0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)；0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)；022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。

如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。

(2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。

关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。

如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。

(3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。

注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。

(4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。

方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。

完整性测试步骤

完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。

润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。

方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。

2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。

3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。

4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。

5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。

6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。

7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。

8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。

9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。

10．选择“OK”开始测试。

11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。

注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。

2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。

3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。

4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。

5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。

millipore过滤器验证指南中文

验证指南Millipore Durapore 过滤器0.22微米MILLIPORE目录产品综述1．1引言1．2产品描述1．3产品目录号1．4产品规格1．5合格证1．6测试方法简介1．7化学兼容性密理博质量检测结果2．1微生物截留2．1.1细菌截留和完整性测试1次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后2．1.2细菌截留和完整性测试30次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后2．2完整性测试指标2．2．1扩散，起泡点和反向完整性2．3美国药典生物安全性测试2．3．1美国药典塑料六级生物测试2．3．2美国药典普通（老鼠）安全性测试2．3．3美国药典细菌内毒素测试2．4水的流速2．5耐水压测试2．5．125℃耐水压测试2．5．280℃耐水压测试2．5．3135℃耐水压测试2．6耐高温测试2．6．1135℃，30次在线蒸汽灭菌2．6．2126℃，30次高压釜灭菌2．7洁净度测试2．7．1水中溶出物2．7．2美国药典氧化物测试2．7．3颗粒释放2．7．4纤维脱落密理博质量检测方法3．1微生物截留3．1．1细菌截留和完整性测试1次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后3．1．2细菌截留和完整性测试30次135℃（31psi或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后3．2完整性测试结果3．2．1扩散，起泡点和反向完整性3．2．2过滤柱的润湿程序3．3美国药典生物安全性测试3．3．1美国药典六级塑料生物测试3．3．2美国药典普通（老鼠）安全性测试3．3．3美国药典细菌内毒素测试3．4水的流速3．5耐水压测试3．5．125℃，耐水压测试3．5．280℃，耐水压测试3．5．3135℃，耐水压测试3．6耐高温测试3．6．1135℃，30分钟在线蒸汽灭菌，30次3．6．2126℃，60分钟高压釜灭菌3．7洁净度测试3．7．1水中溶出物3．7．2美国药典氧化物测试3．7．3颗粒释放3．7．4纤维脱落产品综述引言这本验证指南作为一本参考文件，可以在最终用户验证Durapore 0.22um滤柱时提供帮助。

完整性测试.

产品，应用，商务
技术应用专员验证专员
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售后服务
实验室支持
验证实验室应用开发实验室
现场验证
欧洲总部支持本地服务
Molsheim
Integrity Testing Theory 完整性测试理论
讲座目录
为什么要对除菌滤器进行完整性测试？完整性测试的方法有哪些？为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？什么时候进行完整性检测？起泡点测试原理是什么？扩散流测试原理是什么？自动完整性测试仪
除菌过滤膜应该在使用前及使用后立即采取合适的方法确认其完整性,可以采用泡点,扩散流或压力保持的方法.
FDA Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (1987)
FDA对于无菌操作生产的无菌药品的要求(1987版) “Normally, integrity testing of the filter is performed after the filter unit is assembled and sterilized prior to use.” 完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行
Harbin Changchun
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过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428

PDA Technical Report # 26 PDA技术报告26版
“It generally is regarded as a cGMP requirement that filters or filter systems routinely be integrity tested both prior to and after use.”
Bubble point indicates the magnitude of the forces holding liquid in the filter structure 起泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小
The oldest non-destructive integrity test 最传统的非破坏性测试
现象是有一定的水流hydrocorrtestresults测试结果afterinitialstabilizationapparentwaterflowintegralfilterverylow在最初的稳定后对于完整膜来说水流是非常小的在最初的稳定后对于完整膜来说水流是非常小的specificationsbacterialchallenge水流指标是与细菌挑战有关水流指标是与细菌挑战有关integralfilteractualwaterflow实际上完整膜没有实际的水流实际上完整膜没有实际的水流filterremainsdryrequiredryingbetweentestinguse在测试与使用中过滤膜维持干燥也不需要干燥在测试与使用中过滤膜维持干燥也不需要干燥10waterflow030405mlmintime20minutes010210hydrocorrtestconsiderations测试的注意点musthaveleakfreesystem必须在一密闭系统内进行filtersmustrelativelyeasyhydrocorrtestveryhydrophobicmembranesrelativelyeasyhydrocorrtestveryhydrophobicmembranessuccessfullytestinglesshydrophobicmembranespvdfrequiresidealconditionsactualbiopharmaceuticalprocessesbiopharmaceuticalprocessestemperaturechangesshouldreferencetestingimportantreferencetestingmusthavecompletevalidationpackage必须有一完整的验证文本valuesmustcomprehensivelycorrelatedmicroorganismchallenge数据必须与细菌挑战相关summarywhatcanaffectintegritytest影响完整性测试的因素小结diffusion扩散bubblepoint泡点wettingalongwettingalongwettingsolutionporeshapewettingsolutionwhattestgaswettingsolutiondiffer

3、过滤器完整性测试原理及在线完整性测试-密理博110428

Filter Integrity Test and SIP 过滤器完整性测试原理及在线完整性测试Content 讲座目录Why we do integrity test for sterile filter? 为什么要对除菌滤器进行完整性测试？ Method for IT?完整性测试的方法有哪些？ Why bubble point could replace bacterial retention test? 为什么可以用起泡点的方法代替细菌挑战试验？When should we do IT? 什么时候进行完整性检测？ Bubble point theory.起泡点测试原理是什么？ Diffusion test theory.扩散流测试原理是什么？ Automatic integrity tester自动完整性测试仪What is filter integrity? 什么是滤膜完整性?Integral membrane 完整滤膜Contaminant 比膜孔大的污染物Non-integral membrane 非完整滤膜Contaminant比膜孔大的污染物No contaminant in downstream 下游没有污染物Contaminant in downstream下游污染Why Integrity Test? 为什么做完整性测试?Common Sense 通常理解 Filtration is often the most critical step in an operation 过滤通常是操作的关键步骤 Confirmation of manufacturers specifications 确认制造规格 Detecting leaks due to o-rings, gaskets, seals 检测O形环,垫圈,密封垫的泄漏 Assuring the correct pore size filter 确认正确的过滤孔经 Assuring integrity before sterilization 确认灭菌前完整性 Assuring integrity after steaming or autoclaving 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性Business Practice 商业惯例 Government Guidelines & Regulations法规要求 Part of corporate standard operating procedure公司标准操作规程 Auditing requirement审计需要Regulations about integrity test 法规中对完整性测试的规定FDA Guideline指南 (2003) Whatever filter or combination of filters is used, validation should include microbiological challenges to simulate worst-case production conditions…”对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验。

解读《密理博公司无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》

的则更适宜液体的过滤。就疏水型而言，聚四氟乙烯（ＴＥ等通常应用如ＰＦ）在容器的“ 吸器 ” ，作用是平衡容器的内外压力呼上其
差，即使容器内与容器外大气压力上的误区作了纠止，时埘容器产生的“ 就失稳 ” 象做了原理分析。现
关键词：菌过滤系统；Ｉ；芯；吸器；无ＳＰ滤呼失稳
美国密理博公司是１５９４年成立的世界知名品牌的
势必形成罐内压力的降低，即真空状态。该状态有两个弊病：是使泵的出料不畅，响出料的速度和生产效一影率；是使罐体承受外压（空）二真而有“失稳 ” 抽瘪）坏（破的危险。所以，时罐上的“ 吸器 ” 可以让外界的空此呼就气由于罐内压力的降低而进来补充，到了“ ” 空气起吸纳的作用，衡了罐内外的压差，除了上面所说的可能平消出现的两个问题。由于呼吸器实际上是一个无菌过滤器，让气体自由通过的同时，阻隔了细菌和杂质微在又
（内俗称“ 孑膜过滤器 ” 原文为ｐｏｕｔｌｒ这３国微Ｌ，ｒｄｃｆｔ）ｅｉ种最基本的器件所组成。当然，是制药过程中涉及液凡
常制剂行业的不少容器并不需要“ 带压 ” 操作。所以，常压的容器在“ 料 ” 如加入注射用水）进（操作时，了能使为液体加入容器的同时使容器里占据空间的气体（空如气）能够排出，而不致影响进料，就需给这些气体一个这出路，就是呼吸器的作用（这即让空气“ ” 呼出去）而当；容器内物料完成了在容器里的工艺过程（配料中的加如热、解、合、却等），要输出时，别是用泵打溶混冷后需特出时，于罐内液体容积的减少，由占据罐内的空间也减小了，成空间的“ 造缺位 ” 如果这时罐内不与外界相通，。

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。

滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。

如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。

二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。

2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。

3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。

4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。

密里博疏水性过滤器完整性测试

Alcohol Testing Issues 采用酒精测试的问题
▪ Alcohol / Water mixtures are often used due to: 酒精/水的混合物使用经常会导致
• Cost成本高 • Flammability有燃烧的危险 • high diffusion高的扩散流
is reduced 可以采用与亲水性滤膜相同的步骤.操作者培训时间可以省去. ▪ Traditional 是传统的方法 ▪ Widely accepted 广泛被接受 ▪ Well understood 很好理解 ▪ Correlated to bacterial challenge与细菌挑战有相关性 ▪ Can be performed easily & quickly 能非常容易及快速的进行测试
▪ How we can test hydrophobic filters with the same liquid properties we used to test hydrophilic filters 如何利用测试亲水性滤膜的液体来测试疏水性滤膜
▪ What new tests are available to address the limitations of alcohol based testing – HydroCorr 新的测试方法可以去除使用酒精---Hydrocorr
▪ How and when to use HydroCorr to it’s maximum advantage 如何及合适使用Hydrocorr方法更能体现其优点
Particle Based Integrity Testing 测试所用的颗粒
▪Microorganism - Destructive Test ▪微生物测试---破坏性测试

滤器完整性测试流程

滤器完整性测试流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!滤器完整性测试流程。

1. 系统准备。

准备待测试的滤器系统，包括滤器、壳体和管道。

完整性测试步骤

完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。

润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。

方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。

2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。

3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。

4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。

5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。

6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。

7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。

8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。

9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。

10．选择“OK”开始测试。

11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。

注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。

2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。

3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。

4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。

5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。

密理博产品过滤器完整性测试步骤

SIP后，过滤使用前完整性测试程序
1.确使V3 、V6及呼吸过滤器上的V7处于开启状态，并且联接有产品过滤器的无菌容器底部是处于与大气压相同的放空状态(V3、V6、V7的位置见图2或图3)。

2.打开阀MV3，关闭压力气体阀门MV6且打开阀MV5使系统处于放空状态，等到P4指示压力降至大气压力。

3.有可能的话，使进料压力达到2.8bar。

逐渐开启阀MV7，让滤器腔充满料液并使上部空气由放空阀MV5排出。

4.当料液溢至阀MV5时，关闭MV5，继续保持2.8bar压力至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。

5.将底阀V11全开，渐开阀V4，让P4与P3间形成大约200mbar的压差。

6.继续让物料在适当压力差的推动下从产品过滤器过滤到无菌容器，其时间至少5min。

7.然后关闭阀MV7和MV3切断过滤，将阀V4全开。

8.打开阀MV8，联接至过滤器完整性自动测试装置。

9.复查MV8、V11、V4、V3、V6与V7处于开启状态，并使MV3和MV4全关闭，进行起泡点的测试。

10.当测试结束并得到正相关的结果(即通过)，关闭阀MV8，断开过滤器完整性测试装置。

11.打开阀MV7、MV3和MV5重新开始过滤。

12.当物料由MV5溢出时，关闭MV5，继续物料的过滤。