GMP清洁工具管理规程

标准管理规程

1.目的：

制定清洁工具的清洗消毒和灭菌管理规定，使清洁工具的管理符合GMP的要求。

2.适用范围：

本规程适用于生产区清洁工具管理。

3.责任人：

各车间清洁人员：负责本规定的实施。

车间主任和品管部QA：对本规定的实施承担检查和监督责任。

4.正文：

4.1定义：

本规程中所称清洁工具包括各生产车间所用的拖把、抹布、毛刷、水桶、夹水器、吸尘器、清洁擦、清洁刷、丝光毛巾等用于清洁目的的工具。

4.2材质：

洁净区的洁具应选用不掉纤维、不脱落颗粒物的材料，不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，抹布一般形式为内置方巾，外用洁净工作服相同材质布料制成的洁净区抹布，此外根据设备情况，可增加绸布为一类抹布。

4.3洁净区抹布分类：

洁净室不同区域使用的抹布以不同颜色区分。

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4.4清洁洁具的清洗与消毒：

4.4.1洁具用清洁剂清洁干净后，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水洗涤，拧干后放在指定地方自然晾干，容器将底部擦干后倒置，在架子上控干，工具放在架子上自然晾干；

4.4.2洁净区所用的洁具应予以消毒，消毒以采用消毒剂浸泡为宜，消毒剂应定期更换，以防止耐药菌株的产生。洁净区域、一般区域的洁具每周用消毒剂消毒一次；容器用经消毒剂润湿的抹布擦拭一次，抹布、工具在消毒剂内浸泡，全部浸泡30分钟。

4.5管理要求：

4.5.1洁净区与一般生产区的卫生洁具要严格区分，专区专用，洁净区的洁具不得在一般生产区使用，不同区域的洁具分别存放于不同区域的洁具间或洁具柜内，严禁不同洁净级别的洁具混杂，不得将洁具存放于正常生产的场所；

4.5.2洁净区三种抹布的管理要求：

4.5.2.1清洗消毒：三种抹布应分开清洗，一类抹布应单独进行消毒或热压灭菌；

4.5.2.2存放：一类抹布视同洁净区容器具管理，存放在容器存放室内，二类、三类抹布存放在洁具间。

4.6清洁洁具清洗使用的清洁剂和消毒剂应遵循《清洁剂消毒剂管理规程》；

4.7各区域清洁工具清洗、消毒、灭菌及保存的标准操作程序具体参见相关区域清洁标准操作规程。

5.附件:

无

6.相关GMP文件:

《清洁剂消毒剂管理规程》

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