GMP清洁工具管理规程
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
GMP一般生产区清洁工具清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立一般生产区清洁工具的清洁规程，使其规范化，并符合生产工艺要求。
2.0范围一般生产区清洁工具。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、班长、操作工、清洁员。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象一般生产区清洁工具，包括清洁盆、清洁桶、清洁用叉梯、擦布、毛巾、刷子、塑料笤帚、撮子。
4.2清洁实施的条件及频次。
每次使用后清洁一次4.3清洁的地点卫生工具室4.4使用的清洁剂及配制洗洁精稀释液：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入洗涤精5ml，搅拌使其均匀。
4.5清洁内容：饮用水4.6清洁内容、程序4.6.1毛巾、擦布分别用洗洁精水投洗干净，再分别用流动饮用水冲净洗涤精至无泡沫，拧干后，放在指定的洁具架上，有明显标志；4.6.2塑料笤帚用洗洁精水投洗一遍，去污物后，用流动饮用水冲去泡沫后，甩干水，挂在指定的洁具架上，不得落地存放。
4.6.3胶皮手套用洗涤精水擦洗外侧，至无污迹后，至无泡沫，口向下放置在卫生工具室。
4.6.4用洗涤精稀释液沾湿擦布按由里向外擦拭清洁盆、清洁桶、由上至下擦拭叉梯二遍，再在盛装饮用水的清洁盆内投洗擦布至洁净、无泡沫，继续擦洗清洁盆、叉梯三遍，至无污迹、无泡沫。
4.6.5每次用后的撮子、刷子用洗涤精稀释投洗三遍，再用干净的饮用水投洗，使其干净无泡沫。
4.7清洁工具的处理与存放4.7.1每次清洁干净的清洁工具放至一般生产区洁具间分开放置，有明显标志，摆放整齐。
擦布（拧干）、刷子（甩干）、笤帚需挂起。
4.7.2每次清洁卫生间用的清洁工具放至卫生间水池旁，摆放整齐，有明显标志，擦布拧干，刷子甩干，拖布挂起不落地。
4.8间隔时间已清洁的清洁工具用于下次生产前间隔时间最长不超过72小时。
4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用清水投洗清洁工具，洗涤水应清澈透明。
制药车间洁具清洁、消毒标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。
范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。
职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。
4.2清洁工具：洁净擦布。
4.3清洁剂：纯化水。
消毒剂：75%乙醇溶液。
4.5.清洁方法：
4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；
4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。
可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。
小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。
4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。
用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。
4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。
4.6清洁效果检查与评价：
清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。
自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。
QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。
4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小
时，使用前重新清洁。
4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。
4.9清洁结束后，填写清洁记录。
制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。
1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。
1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。
1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。
2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。
2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。
2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。
2.4及时做好清洁记录。
3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。
4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。
4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。
制药 设备管理规程：设备清洁管理规程
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件设备清洁管理规程文件编号SMP-SB-010-01 文件版号01 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文目的：建立设备清洁管理办法。
适用范围：适用于所有设备的清洁管理。
责任者：工程设备部、质量部、设备使用管理部门及人员。
内容：1总则1.1每台与药品直接接触的设备必须建立相应的清洁标准操作规程；设备的清洁规程必须明确设备的洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；明确使用的清洁剂或消毒剂；明确清洁工具的清洁方法和存放地点；1.2清洁消毒周期1.2.1每批产品生产结束、每一天生产结束，必须按设备的清洁标准操作规程清洗。
1.2.2同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，连续生产三批后应按清洗规程全面清洗一次。
2设备清洁基本要求2.1可移动的设备宜移至清洗区清洗；2.2应选择对设备、物料及产品不易产生污染的清洁剂或消毒剂；2.3设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性；2.4清洁要求做到设备主体清洁、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹并符合验证的要求；2.5难以清洁的设备、容器、工具、管道应按品种分类，用专用清洗剂和专用工具进行清洗；3记录3.1设备清洁前后应按“设备状态标志管理规程”挂上相应的状态标志。
3.2设备清洁后应填写相应的设备清洁消毒，清洁记录应随批生产记录进行归档。
变更历史。
GMP工厂 清洁工具清洁规程
清洁工具清洁规程1.目的：建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
2.范围：本标准适用于清洁工具的清洁管理。
3.职责：清洁工，操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督检查。
4.程序：4.1.各区域所用的清洁工具：4.1.1.一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、撮子。
4.1.2. 三十万级洁净区使用的清洁工具：拖布、清洁布、水桶、撮子、丝光毛巾。
4.1.3. 十万级洁净区使用的清洁工具：不脱落纤维的清洁布。
4.1.4. 万级（百级）洁净区使用的清洁工具：超细布、不脱落纤维的清洁布。
4.2.清洁剂：洗衣粉、雕牌洗涤剂、液体皂等。
4.3.消毒剂：5%甲酚皂液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液（各消毒剂每月应轮换使用）。
4.4.清洁方法及频率：4.4.1.一般生产区、三十万级洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。
4.4.2. 十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洗干净，再用纯化水冲洗掉清洁剂的残留物，然后用消毒剂浸泡15分钟，晾干备用。
4.4.3.万级（百级）洁净区使用的清洁工具用洗涤剂清洗干净，再用经0.22μm膜过滤的注射用水漂洗至中性，拧干、放入相应的洁净袋内进行湿热灭菌132℃，5分钟，备用。
4.5.清洁效果评价：4.5.1. 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。
4.5.2. 万级洁净区的清洁工具清洗、灭菌后，必要时可进行菌检，应符合标准。
4.6.清洁工具的管理及存放：4.6.1.洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示不得混用。
4.6.2.万级洁净区擦拭设备的清洁工具和局部百级使用的清洁工具，要用专用超细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。
4.6.3.各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。
GMP工厂 一般生产区容器、器具清洁规程
一般生产区容器、器具清洁规程
1.目的：
建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：
适用于一般生产区容器具的清洁。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.清洁频率：
4.1.1.使用后进行1次清洁。
4.1.2. 更换品种进行清洁。
4.1.3. 隔批生产或停产，开工前进行清洁。
4.1.4. 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。
4.2.清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.3.清洁工具：毛刷、清洁布。
4.4.清洁方法：
4.4.1. 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物（用pH试纸测最后一遍冲洗水，pH值与水一至）。
4.4.2. 清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并贴挂“已清洁”状态标志。
4.4.3. 直接接触药品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行烘干，以免影响药品质量。
4.5.清洁效果评价：
清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。
4.6.清洁工具的处理：
4.6.1.按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间，备用。
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
gmp清洁操作规程
gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。
二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。
三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。
2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。
3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。
四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。
2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。
五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。
六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。
通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。
GMP工厂 中间站清洁规程
中间站清洁规程
1.目的:
制订中间站清洁规程，保持室内整洁卫生。
2.范围：
适用于中间站清洁管理。
3.职责：
中间站操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.清洁范围及频率：
4.1.1. 室内门窗、玻璃、地面、灯具、天棚、容器等。
4.1.2. 每日清洁一次，每周大清洁一次、大于十万级区中间站每周消毒一次。
4.2.清洁工具：抹布、拖布、毛刷、撮子、笤帚等
4.3.清洁剂及消毒剂：雕牌洗涤剂、0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂溶液。
4.4.清洁方法：
4.4.1. 每天上班后，用清洁的湿抹布擦拭门、窗、桌子、容器的灰尘；用拖布擦地
面、下班前整理室内药品，清扫地面。
4.4.2. 每周擦玻璃、墙面、灯具、容器、天棚等。
4.4.3. 大于十万级区中间站除按4.4.1.、4.4.2.清洁外，还要用0.2%新洁尔灭或5%
甲酚皂溶液对室内门窗、地面、消毒。
4.5.清洁效果评价：
4.5.1. 门窗洁净、地面无杂物、尘土，桌子、容器无灰尘。
4.5.2. 室内药品摆放整齐，并挂有标示卡。
4.5.3. 天棚无灰吊、灯具明亮无灰尘。
4.6.清洁工具的清洁存放：
4.6.1.用过的清洁抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。
拖布用饮用水冲
洗干净，必要时用洗衣粉清洗干净晾干放清洁间指定地点存放。
4.6.2.大于十万级区的清洁布洗干净后，再用消毒剂消毒后放清洁间指定地点。
制药车间外包间清洁标准操作规程(GMP)
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。
范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。
1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。
1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。
1.1.3 每周进行一次全面清洁。
1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。
1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。
2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。
2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。
2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。
2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。
2.4清洁地面、圆弧角。
2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。
2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。
2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。
3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。
挂“已清洁·待用”标识。
4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。
4.2消毒液必须隔月交替使用。
5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。
6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。
6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。
6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。
GMP洁净室洁净操作规程
ＧＭP洁净室操作规程
一：所需清洁工具及产品
（1）毛巾
（2）水桶
二：清洁要求
（1）清洁洁净室内的墙要用干毛巾
（2）用稍湿的毛巾拭擦设备
（3）检查车间和准备间是否有垃圾，并几时清走
（4）要用湿毛巾拭擦地板，交班时，要标明工作完成情况，例如在哪开始在哪结束
（5）所有的门都需要检查并擦干净。
（6）吸完地以后再擦地。
一周擦一次墙面。
（7）工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。
三：洁净室的清洁程序
（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。
（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。
（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行
（4）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。
地面有垃圾、污迹、水迹等及时用干毛巾清洁干净。
四：注意事项
（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。
（2）、员工着装、准备工作要求。
（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙等。
（4）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、衣服。
破损或被污染的洁净衣应当立即更换。
着装应符合规定的着装步骤。
（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
GMP清洁工具管理规程
文件制修订记录
1.0目的
建立清洁工具使用管理规程，避免产品被污染。
2.0范围
生产车间洁清工具的管理。
3.0责任
技术开发部、生产部、车间主任、质量管理部监控员、各岗位班长、卫生清洁员。
4.0内容
4.1生产用清洁工具是指擦布、拖布、笤帚、刷子、水桶等。
4.2清洁工具应严格管理，使用后立即清洁，做到专区专用。
4.2.1一般生产区和洁净区的清洁工具严格分开，并有明显标志。
4.2.2生产岗位区域与公共区域的清洁工具分开，并有明显标志。
4.2.3水桶倒置，毛巾、擦布干燥后使用。
4.3车间技术员及质量管理部监控员对清洁工具使用情况应不定期地进行检查，严格监督清洁工具使用情况。
4.4车间各工序操作人员应熟练掌握清洁工具清洗规程，严格按规程操作。
4.5车间技术人员和质量管理部监控员在监督检查中发现问题应及时纠正并记录上报。
4.6洁净区的清洁工具，应选用不脱落纤维、不散尘埃及微粒的材质，能洗涤干燥。
4.7不同洁净度级别的清洁工具不能混用。
4.8洁净区内的清洁设备与工具，不得选用易滋生微生物的材料，如木质。
4.9为防止细菌产生抗药性，宜经常更换消毒剂的品种。
4.10清洁工具贮于卫生洁具间，由卫生清洁员负责保管、领用。
4.11卫生洁具间按不同的洁净区设置，清洁工具专区存放，限区使用，并有明
显标志；室内不得放置其他区域所用的清洁工具。
4.12质量管理部对车间洁具管理状况定期检查，并给予评价。
GMP管理洁净区清洁工具
如何管理洁净区清洁工具，更能符合国内外GMP认证毛巾作为清洁工具在原料药或制剂的洁净区内使用非常常见，其主要用途是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，以达到GMP中对设备清洁的规定要求。
在过去的几年中，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有进行过风险评估，管理意识及各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注程度不高。
然而随着国外GMP（特别是欧盟认证）理念的逐步提升，确保药品质量不受污染；检查官越来越重视生产设备、清洁工具、人员操作等方面对质量影响所存在的一些潜在风险。
如今，在国内外各类GMP认证过程中都会对清洁工具的规范要求进行检查并提出整改。
洁净区内最早使用的毛巾就是大家在日常生活中使用的普通白毛巾，其吸水性好且清洁效果良好，早期被广泛用于清洁设备及相关附属设施。
然而，我们忽略了另外一个最重要的因素，那就是普通白毛巾擦拭设备后，会在设备表面粘附着一层细小纤维，其残留程度直接影响药品质量。
故需要淘汰升级到丝光毛巾并对每块毛巾进行编号，规定其不同的编号用于清洁不同的设备该丝光毛巾升级后，不存在设备表面粘附现象，但欧盟检查官一致认为该丝光毛巾还是会出现脱落现象并会对药品产生交叉污染，提出整改后对丝光毛巾又进行一次升级改成无纺布毛巾作为清洁设备的标准清洁工具之一采用该无纺布毛巾后，不会出现纤维脱落现象，也符合欧盟检查要求。
随着运行时间推移和国外认证增多，我们在思考虽然每块无纺布毛巾上有编号，且不同的编号其规定清洁设备是不同的，但是怎么能够有效、快速的确保员工所取的毛巾编号是正确的呢？万一员工取错了，管理人员怎么能做到快速识别且指出其错误所在呢？为此，在符合认证的基础上我们再次对无纺布毛巾进行升级，将每块无纺布毛巾进行颜色区分且进行编号，使员工能够更加直观的对无纺布毛巾进行取舍，避免混用。
同时即使出现混用情况，管理人员也能快速识别并指出错误之处，及时进行改正，确保因毛巾混用清洁而导致的药品污染。
GMP卫生工具管理制度
目的：建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具的管理。
范围：适用于生产部卫生工具的管理。
责任：生产部经理、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、卫生员。
内容：
1 一般生产区的卫生工具只限于非洁净区域的卫生用，存放于一般生产区卫生工具存放区，严禁混淆使用、存放。
一般生产区的撮箕、扫把、抹布都有红色标签，绝对不允许在洁净区使用。
2 洁净区卫生工具仅限在洁净区域内使用。
洁净区的撮箕为统一制作的不锈钢撮箕，上面有蓝色标记，既与非洁净区区别，又与生产工具区别。
洁净区的扫把有蓝色或绿色标记，洁净区的撮箕、扫把清洁消毒在卫生工具清洗间进行。
洁净的抹布有蓝色（绿色）、黄色、白色（或其它色），蓝（绿）色清洗生产工具专用，该类抹布清洗、消毒、烘干在清洁室进行。
黄色抹布为清洗墙壁、门窗所用，该类抹布的清洗消毒在卫生工具清洗间进行。
白色抹布（或其他色的）为一次性抹布，主要用于清洗机器设备油污、地漏水池存水湾用的，用后丢弃。
3 洁净区卫生工具，首先要按《洁净区卫生工具清洁消毒、烘干程序》做好清洗工作，以上工作由操作工人完成。
4 卫生工具按《洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序》搞好消毒烘干工作，把卫生工具存放于卫生工具存放间，以上工作由卫生员完成。
5 以上工作由质保部、QA监督员负责检查，违反上述程序者每人罚款20元。
gmp清洁操作规程
gmp清洁操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范。
其标准和准则旨在确保药品和食品制造过程中的安全性、质量和合规性。
清洁操作是GMP的重要组成部分，以确保生产过程中的卫生和无菌条件。
以下是GMP清洁操作规程的主要内容：一、概述清洁操作是指在药品和食品制造过程中，确保生产设备、容器、工具、设施和环境处于良好卫生状态的一系列措施。
清洁操作旨在防止交叉污染，确保产品的质量和安全，减少生产过程中的污染风险。
二、责任和义务1. 清洁操作的责任属于整个生产团队，包括生产经理、质量控制部门、清洁操作人员等。
2. 所有相关人员必须了解和遵守清洁操作规程，接受相应的培训和考核。
3. 生产经理负责制定、执行和监督清洁操作规程，确保其有效性和符合GMP要求。
三、清洁操作流程1. 准备阶段：a. 安排清洁操作人员。
b. 准备清洁工具、清洁剂和其他必要的设备。
c. 制定清洁操作计划，明确清洁的顺序和要求。
2. 清洁设备：a. 按照设备清洁程序进行操作，包括拆卸/组装，清洗和消毒等步骤。
b. 使用适当的清洁剂和工具进行清洁，确保完全去除残留物质和微生物。
c. 针对不同的设备部位，制定相应的清洁要求和频率。
d. 对清洁过程进行记录和验证。
3. 清洁容器和工具：a. 清洁容器和工具必须在每次使用前进行洗涤和消毒。
b. 使用合适的清洁剂和工具进行清洁，确保无残留物质和微生物。
c. 定期对容器和工具进行检查，确保其功能正常，无损坏和污染。
4. 清洁设施和环境：a. 定期对生产车间、库房、洗手间等设施进行清洁和消毒。
b. 清理和处理废弃物，保持环境整洁。
c. 保持恒温、恒湿等环境条件符合要求。
d. 检测和控制空气质量，确保无尘、无菌。
5. 清洁操作记录和验证：a. 清洁操作人员必须记录每次清洁的日期、时间和操作员。
b. 记录每次清洁的设备、容器和工具，并记录清洁剂的使用情况。
c. 验证清洁操作的有效性，检测残留物质和微生物的存在。
GMP一般生产区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目一般生产区清洁标准操作规程编码SOP-EC-CU-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1.目的：建立一般生产区厂房清洁标准操作规程，防止混药或污染。
2.适用范围：一般生产区内地面、门、窗、墙面、顶棚、废物贮物桶、灯具等。
3.责任人：操作人员负责本规程实施，车间管理人员、QA检查员负责监督检查。
4.正文：4.1清洁工具：专用刷、毛巾、吸尘器、水桶、地拖、擦窗器等。
4.2清洁剂：洗衣液4.3清洁方法、程序：4.3.1顶棚、送风口：将湿润的三类毛巾绑在擦窗器上从房间的左边至右边擦拭，特别污处蘸取清洁剂擦拭。
4.3.2吸尘罩：关闭吸尘风机，轻轻敲打吸尘罩风管，将湿润的毛巾绑在擦窗器上，先擦拭吸尘罩的风管内表面，由上及下；再擦拭吸尘罩的风管外表面，由上及下。
特别污处蘸取清洁剂擦拭。
清洁后关闭挡板。
4.3.3照明灯具：外表面：将干的三类毛巾绑在擦窗器上擦拭。
内表面：班长将灯罩拆卸后由清洁人员移至工器具清洗间用水冲洗，特别污处蘸取清洁剂擦拭，再用干毛巾擦拭至无污迹、无水迹，最后由装好灯罩。
4.3.4墙壁：非彩钢板、瓷砖墙面掸去表面浮尘，彩钢板、瓷砖墙面将湿润的毛巾绑在擦第 1 页共 2 页题目一般生产区清洁标准操作规程编码SOP-EC-CU-002-00 生效日期2018.08.01窗器上由左及右、由上及下擦拭，墙裙等处用刷子蘸水擦拭，特别污处蘸取清洁剂擦拭。
4.3.5门窗：有防尘网的门先用刷子掸去网上的浮尘，再用湿润的毛巾擦拭，然后擦拭整扇门，特别是门框和门板上沿，特别污处蘸取清洁剂擦拭。
没有防尘网的门直接用湿润的毛巾擦拭窗，然后擦拭整扇门，特别是门框和门板上沿，特别污处蘸取清洁剂擦拭。
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标准管理规程
1.目的：
制定清洁工具的清洗消毒和灭菌管理规定，使清洁工具的管理符合GMP的要求。
2.适用范围：
本规程适用于生产区清洁工具管理。
3.责任人：
各车间清洁人员：负责本规定的实施。
车间主任和品管部QA：对本规定的实施承担检查和监督责任。
4.正文：
4.1定义：
本规程中所称清洁工具包括各生产车间所用的拖把、抹布、毛刷、水桶、夹水器、吸尘器、清洁擦、清洁刷、丝光毛巾等用于清洁目的的工具。
4.2材质：
洁净区的洁具应选用不掉纤维、不脱落颗粒物的材料，不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，抹布一般形式为内置方巾，外用洁净工作服相同材质布料制成的洁净区抹布，此外根据设备情况，可增加绸布为一类抹布。
4.3洁净区抹布分类：
洁净室不同区域使用的抹布以不同颜色区分。
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4.4清洁洁具的清洗与消毒：
4.4.1洁具用清洁剂清洁干净后，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水洗涤，拧干后放在指定地方自然晾干，容器将底部擦干后倒置，在架子上控干，工具放在架子上自然晾干；
4.4.2洁净区所用的洁具应予以消毒，消毒以采用消毒剂浸泡为宜，消毒剂应定期更换，以防止耐药菌株的产生。
洁净区域、一般区域的洁具每周用消毒剂消毒一次；容器用经消毒剂润湿的抹布擦拭一次，抹布、工具在消毒剂内浸泡，全部浸泡30分钟。
4.5管理要求：
4.5.1洁净区与一般生产区的卫生洁具要严格区分，专区专用，洁净区的洁具不得在一般生产区使用，不同区域的洁具分别存放于不同区域的洁具间或洁具柜内，严禁不同洁净级别的洁具混杂，不得将洁具存放于正常生产的场所；
4.5.2洁净区三种抹布的管理要求：
4.5.2.1清洗消毒：三种抹布应分开清洗，一类抹布应单独进行消毒或热压灭菌；
4.5.2.2存放：一类抹布视同洁净区容器具管理，存放在容器存放室内，二类、三类抹布存放在洁具间。
4.6清洁洁具清洗使用的清洁剂和消毒剂应遵循《清洁剂消毒剂管理规程》；
4.7各区域清洁工具清洗、消毒、灭菌及保存的标准操作程序具体参见相关区域清洁标准操作规程。
5.附件:
无
6.相关GMP文件:
《清洁剂消毒剂管理规程》
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