生物安全法律法规课件
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生物安全法律法规课件
生物安全法律法规课件生物安全法律法规课件概述生物安全法律法规是指为了保护人民健康、维护生态平衡和促进经济社会可持续发展而制定的一系列法律和法规。
它主要涉及到管理生物风险、防范生物恐怖主义、保护生物资源等方面的内容。
本课件将介绍一些与生物安全相关的法律法规，帮助大家更好地了解和遵守相关规定。
生物安全法律法规的重要性生物安全法律法规的制定和执行对于保护公众的健康、维护生态平衡和促进社会经济发展具有重要意义。
首先，生物安全法律法规能够规范生物科技领域的研究和应用，防止潜在的生物风险。
现代生物科技的迅猛发展，带来了许多对人类和环境潜在的生物风险。
通过制定相应的法律法规，可以规范科学家和研究机构的行为，避免错误的操作和实验导致的风险。
其次，生物安全法律法规能够防范生物恐怖主义。
在当今社会，恐怖分子可能利用生物武器对社会造成威胁。
生物安全法律法规的制定和执行能够加强对生物恐怖主义行为的打击和预防，维护社会的安全和稳定。
最后，生物安全法律法规能够保护生物资源，促进生物多样性的保护和可持续利用。
生物资源是人类赖以生存和发展的重要基础，而生物多样性的保护对于生态平衡的维护和可持续发展至关重要。
通过制定相关的法律法规，可以保护和管理生物资源，避免过度捕捞、滥伐森林等行为对生态环境的破坏。
生物安全法律法规的主要内容生物安全管理生物安全管理是生物安全法律法规的核心内容之一。
生物安全管理主要包括对生物实验室、生物试验场所和生物产品的监管和管理。
生物实验室必须符合一定的标准和要求，如设施设备、人员培训、实验操作规范等。
生物试验场所需要申请审批，并进行定期检查和评估。
生物产品的研发、生产、销售和使用必须符合相关法律法规的规定。
生物安全风险评估与管控生物安全风险评估与管控是生物安全管理的重要内容。
通过对生物实验、生产和应用过程中潜在风险的评估，制定相应的管控措施，降低风险的发生和扩散。
生物安全风险评估与管控需要进行实验室安全管理、生物材料的规范使用和处置、生物事故的报告和调查等。
生物安全法课件
府及其有关部门应当加强生 物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作， 引导基层群众性自治组织、社会组织开展生物安 全法律法规和生物安全知识宣传，促进全社会生 物安全意识的提升。
第一章 总 则
• 相关科研院校、医疗机构以及其他企业事 业单位应当将生物安全法律法规和生物安 全知识纳入教育培训内容，加强学生、从 业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
• 第十九条 国家建立生物安全标准制度。国务院标准化主 管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善 生物安全领域相关标准。
• 国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生 物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。
第二章 生物安全风险防控体制
• 第二十条 国家建立生物安全审查制度。对影响 或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活 动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效 防范和化解生物安全风险。
相关物品； • （六）法律法规规定的其他措施。 • 有关单位和个人的生物安全违法信息应当依法纳入全国信
用信息共享平台。
第三章 防控重大新发突发传染 病、动植物疫情
• 第二十七条 国务院卫生健康、农业农村、 林业草原、海关、生态环境主管部门应当 建立新发突发传染病、动植物疫情、进出 境检疫、生物技术环境安全监测网络，组 织监测站点布局、建设，完善监测信息报 告系统，开展主动监测和病原检测，并纳 入国家生物安全风险监测预警体系。
第一章 总 则
• 第一条 为了维护国家安全，防范和应对生物安 全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生 态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类 命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。
• 第二条 本法所称生物安全，是指国家有效防范 和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术 能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相 对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具 备维护国家安全和持续发展的能力。
第一章 总 则
• 相关科研院校、医疗机构以及其他企业事 业单位应当将生物安全法律法规和生物安 全知识纳入教育培训内容，加强学生、从 业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
• 第十九条 国家建立生物安全标准制度。国务院标准化主 管部门和国务院其他有关部门根据职责分工，制定和完善 生物安全领域相关标准。
• 国家生物安全工作协调机制组织有关部门加强不同领域生 物安全标准的协调和衔接，建立和完善生物安全标准体系。
第二章 生物安全风险防控体制
• 第二十条 国家建立生物安全审查制度。对影响 或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活 动，由国务院有关部门进行生物安全审查，有效 防范和化解生物安全风险。
相关物品； • （六）法律法规规定的其他措施。 • 有关单位和个人的生物安全违法信息应当依法纳入全国信
用信息共享平台。
第三章 防控重大新发突发传染 病、动植物疫情
• 第二十七条 国务院卫生健康、农业农村、 林业草原、海关、生态环境主管部门应当 建立新发突发传染病、动植物疫情、进出 境检疫、生物技术环境安全监测网络，组 织监测站点布局、建设，完善监测信息报 告系统，开展主动监测和病原检测，并纳 入国家生物安全风险监测预警体系。
第一章 总 则
• 第一条 为了维护国家安全，防范和应对生物安 全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生 态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类 命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定本法。
• 第二条 本法所称生物安全，是指国家有效防范 和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术 能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相 对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具 备维护国家安全和持续发展的能力。
《实验室生物安全》课件
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
规定了病原微生物实验室的设立、运行、监督等方面的管理要求，是实验室生物 安全管理的核心法规。
国际相关标准与指南
《世界卫生组织实验室生 物安全指南》
提供了实验室生物安全管理的原则、建议和 最佳实践，是国际上广泛认可的指南。
《联合国实验室生物安全 手册》
针对实验室工作人员、管理者和监管机构， 提供了实验室生物安全管理的全面指导。
讲解生物安全基本概念、法规和 标准等内容。
实践操作
进行生物安全风险评估、应急处 理等实际操作训练。
培训方式与要求
• 案例分析：通过分析典型案例，提高实验人员对生物安全 事故的认识和处理能力。
培训方式与要求
01
培训要求
02
03
04
所有实验人员必须参加培训并 考核合格。
培训过程中要认真听讲、积极 互动，掌握相关知识和技能。
紧急处理措施
01
紧急预案
实验室应制定紧急预案，包括生 物安全事故的应急处理、人员受
伤的急救措施等。
03
培训与演练
实验人员应接受紧急处理措施的 培训和演练，以提高应对能力。
02
紧急处置物品
实验室应备有必要的紧急处置物 品，如消毒剂、急救箱、灭火器
等。
04
报告与上报
在发生紧急情况时，实验人员应 及时报告并按照预案采取相应措 施，确保事故得到妥善处理。
快速有效应对。
实验后处理
实验器材清洗与保养
及时清洗实验器材，确保下次 使用时安全可靠。
废弃物分类处理
按照实验室废弃物处理规定， 对不同废弃物进行分类处理。
实验室清洁与消毒
对实验室进行全面清洁和消毒 ，确保环境卫生安全。
规定了病原微生物实验室的设立、运行、监督等方面的管理要求，是实验室生物 安全管理的核心法规。
国际相关标准与指南
《世界卫生组织实验室生 物安全指南》
提供了实验室生物安全管理的原则、建议和 最佳实践，是国际上广泛认可的指南。
《联合国实验室生物安全 手册》
针对实验室工作人员、管理者和监管机构， 提供了实验室生物安全管理的全面指导。
讲解生物安全基本概念、法规和 标准等内容。
实践操作
进行生物安全风险评估、应急处 理等实际操作训练。
培训方式与要求
• 案例分析：通过分析典型案例，提高实验人员对生物安全 事故的认识和处理能力。
培训方式与要求
01
培训要求
02
03
04
所有实验人员必须参加培训并 考核合格。
培训过程中要认真听讲、积极 互动，掌握相关知识和技能。
紧急处理措施
01
紧急预案
实验室应制定紧急预案，包括生 物安全事故的应急处理、人员受
伤的急救措施等。
03
培训与演练
实验人员应接受紧急处理措施的 培训和演练，以提高应对能力。
02
紧急处置物品
实验室应备有必要的紧急处置物 品，如消毒剂、急救箱、灭火器
等。
04
报告与上报
在发生紧急情况时，实验人员应 及时报告并按照预案采取相应措 施，确保事故得到妥善处理。
快速有效应对。
实验后处理
实验器材清洗与保养
及时清洗实验器材，确保下次 使用时安全可靠。
废弃物分类处理
按照实验室废弃物处理规定， 对不同废弃物进行分类处理。
实验室清洁与消毒
对实验室进行全面清洁和消毒 ，确保环境卫生安全。
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应对效果
经过一段时间的努力，疫情得到了有 效控制，病例数逐渐减少，最终得到 了完全控制。
案例总结
该案例表明，在应对传际合作和信息共享。
案例三
教育内容
包括生物安全基础知识、实验室 安全操作规程、应急处理等方面 的知识和技能。
教育背景
某学校为了提高学生的生物安全 意识和技能，开展了一系列生物 安全教育活动。
健康监测的方法与标准
总结词
定期进行健康监测是及时发现和处理生物安全风险的关键， 应采取科学的方法和标准进行监测。
详细描述
健康监测的方法包括但不限于体格检查、实验室检测和流行 病学调查等。监测标准应根据具体的工作环境和风险程度制 定，并定期进行评估和更新。监测结果应及时记录和分析， 以便及时发现和处理任何异常情况。
健康异常的处置与报告
总结词
发现健康异常情况时，应采取适当的处置措施并及时报告，以防止事态扩大和保护人员安全。
详细描述
一旦发现健康异常情况，应立即采取相应的处置措施，如隔离、治疗和医学观察等。同时，应及时向上级领导和 相关部门报告，并按照相关规定进行后续处理。记录和管理处置与报告的过程，以便对事件进行追溯和分析，不 断改进生物安全管理体系。
实施
开展多种形式的生物安全实践活动，如实地考察、模拟演练、知识竞赛等，让公众亲身体验和实践生 物安全知识。
生物安全教育与实践的评估与改进
评估
通过问卷调查、访谈等方式收集公众对 生物安全教育与实践活动的反馈意见， 分析活动的成效和不足。
VS
改进
根据评估结果，对生物安全教育与实践活 动进行改进和完善，提高活动的针对性和 实效性。同时，加强与其他相关部门的合 作与交流，共同推进生物安全工作的发展 。
实验室生物安全的法律法规课件
PPT学习交流
3
WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
PPT学习交流
6
一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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7
《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
生物安全培训ppt课件
现场处置
根据事故性质和危害程度，采取相应的应急措施，如疏散 人员、封锁现场、消毒处理等；同时保护好现场，等待专 业人员进行处理。
医疗救治
对于受伤或感染的人员，及时送往医疗机构进行救治，并 向医生说明受伤或感染的原因和涉及的微生物种类。
事故调查与处理
事故处理完毕后，相关部门应对事故进行调查分析，总结 经验教训，提出改进措施，防止类似事故再次发生。
06
生物恐怖主义与防范
生物恐怖主义定义与危害
定义
生物恐怖主义指利用生物制剂或生物技术手段，故意制造或 释放病原体，以造成人员伤亡、社会恐慌或政治经济动荡的 行为。
危害
生物恐怖主义可能导致大规模人员伤亡、疾病爆发、生态环 境破坏以及社会恐慌等严重后果，对国家安全、社会稳定和 人民生命健康构成严重威胁。
03
微生物安全与防护
微生物分类与传播途径
微生物分类
细菌、病毒、真菌、寄生虫等
传播途径
空气传播、水传播、食物传播、接触传播等
微生物实验操作规范
01
02
03
实验室准入制度
实验人员需经过培训并获 得准入资格
实验操作规范
穿戴防护用品、规范操作 实验器材、遵守实验室安 全规定等
废弃物处理
分类收集、高压灭菌、安 全处置等
微生物泄漏与污染处理
泄漏处理
后续措施
立即停止实验、撤离人员、封锁现场 、启动应急处理程序等
对事故原因进行调查分析，总结经验 教训，完善实验室安全管理制度，加 强人员培训等
污染处理
对污染区域进行彻底消毒、对受污染 物品进行高压灭菌或焚烧处理、对受 污染人员进行医学观察和治疗等
04
基因工程生物安全
实验室生物安全相关法律法规PPT精品课程课件讲义
运输管理规定》
•《人间传染的高致病性病原微生物实验室实验活动生物 安全审批管理办法》 •《人间传染的病原微生物名录》 •《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
一、相关法律
《中华人民共和国刑法修正案（六）》
中华人民共和国主席令（第51号）
2006年6月29日第十届全国人民代表大会 常务委员会第二十二次会议通过
突发公共卫生事件应急条例
中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9
第二部分 国际组织及国外法规指南
• 医学实验室—安全要求
（国际标准化组织（ISO-15190）2003）
• 《实验室生物安全手册》（第3版） （世界卫生组织 2004） • 《感染性物质运输》 （世界卫生组织 2004年）
《中华人民共和国传染病防治法》（2） ——实验室生物安全相关条款
第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反
有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者 造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘 役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒 刑。” “强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事 故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑
或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒
• 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》
中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1
• 《人间传染的病原微生物名录》
中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.1.11
• 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理 办法》
中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1
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实验室生物安全相关法律法规
生物安全法律法规课件
19
第二章 病原微生物的分类和管理
? 病原微生物的分类
? 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体 或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物
与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致
? 实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
7
生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
5
实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
6
实验室生物安全的重要性
? 第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可
27
Biosafety Level 1
Facility Design (Secondary Barrier)
28 2.3
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
29 2.4
Biosafety Level 3
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
第二章 病原微生物的分类和管理
? 病原微生物的分类
? 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体 或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物
与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致
? 实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
7
生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
5
实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
6
实验室生物安全的重要性
? 第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可
27
Biosafety Level 1
Facility Design (Secondary Barrier)
28 2.3
Biosafety Level 2
Facility Design (Secondary Barriers)
29 2.4
Biosafety Level 3
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
实验室生物安全管理教学PPT课件pptx
应急物资储备与调用
建立实验室生物安全应急物资 储备库，储备必要的防护用品 、消毒用品、应急药品等。
对储备物资进行定期检查和更 新，确保其有效性。
在生物安全事件发生时，及时 调用应急物资，保障应急处置 的顺利进行。
应急响应程序及处置措施
发现生物安全事件后，立即启动应急 响应程序，通知相关人员并采取必要 的防护措施。
及时向上级主管部门报告事件情况， 并配合相关部门进行调查和处理。
根据事件性质和严重程度，采取相应 的处置措施，如隔离、消毒、救治等 。
06 实验室生物安全检查与评估
定期检查项目清单
实验室设施与设备
检查实验室布局、通风系统、生物安全柜、 高压灭菌器等设备的运行状况。
样本管理
实验操作规范
检查实验人员是否遵守生物安全操作规程， 如穿戴防护用品、废弃物处理等。
A
实验室生物安全委员会
负责制定实验室生物安全政策、监督实验室生 物安全工作的实施和评估。
实验室生物安全管理部门
负责实验室生物安全的日常管理、技术支 持和监督检查。
B
C
实验室负责人
对实验室生物安全工作负总责，确保实验室 生物安全管理制度的落实。
实验室工作人员
遵守实验室生物安全管理制度，接受相关培 训，确保实验活动的安全进行。
包括实验动物的麻醉、手术、给药、 观察等实验操作中的注意事项和操作 规程。
05 实验室生物安全应急处置
应急预案制定与演练
制定实验室生物安全 应急预案，明确应急 处置流程、责任人及 联系方式。
定期组织实验室人员 进行应急演练，提高 应急处置能力和水平 。
针对可能发生的生物 安全事件，制定相应 的应急措施和处置方 案。
生物安全法培训ppt课件
速、有效地应对。
生物安全法实践的挑战和问题
缺乏专业人才和技术支持
生物安全涉及多个领域，需要专业的技术和知识支持，但目前这 方面的人才和技术力量相对薄弱。
法规和标准不健全
虽然国家已经出台了一些生物安全相关的法规和标准，但还不够完 善，需要进一步细化和补充。
监管力度不够
由于监管力量有限，一些企业和实验室可能存在违规操作和安全隐 患。
目标
确保生物技术的健康发展，防止 生物武器和有害生物的扩散，降 低生物技术应用的风险，保障人 民生命健康和生态安全。
生物安全法的历史和发展
起源
生物安全法的起源可以追溯到20世纪70年代，当时随着生物 技术的快速发展，各国政府开始意识到需要制定相关法规来 规范这一领域的发展。
发展历程
自20世纪70年代以来，各国政府陆续出台了相关法规和政策 ，不断完善生物安全法体系。同时，国际社会也加强了合作 ，制定了一系列国际公约和协议，共同维护全球生物安全。
03
某地区生物安全应急响应案例
该案例涉及地区性生物安全事件的应急响应，展示了政府、企业、科研
机构等多方协作应对生物安全事件的重要性。应建立健全的应急响应机
制，加强多方协作和信息共享。
06 结论和建议
对生物安全法的总结和评价
总结
生物安全法是为了保障人类健康和生 态安全，防止生物武器和病原体的传 播和扩散，规范生物技术的研发和应 用而制定的法律。
生物安全法实践的案例分析及其启示
01 02
某实验室生物安全事故案例
该案例涉及实验室感染事件，暴露出实验室管理存在漏洞和操作不规范 等问题。应加强实验室的日常管理和监督，确保实验操作符合规范要求 。
某企业生物安全违规案例
生物安全法规PPT课件
14
确定病原微生物名录的制定、调整、公布部门。 对样本的包装、采集、运输、保存、管理做出要求。
15
实验室分级国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照 实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四 级。
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门备案，新建、改建、扩建三级、四级实验 室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守有关规定且三级、 四级实验室还要向环境保护主管部门备案。
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病原微生物的分类 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物（指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者 已经宣布消灭的微生物）
第二类病原微生物（是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、动物与动物间传播的微生物）
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目的：为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理， 保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
适用范围：境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。实验活 动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、 检测、诊断等活动
病原微生物：病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的 微生物，或称病原体。病原体包括细菌、病毒、立克次氏体、寄生虫、 真菌或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。
废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止 环境污染
三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生规定的生物危险标识 和生物安全实验室级别标志
实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级以上部门备案 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病
确定病原微生物名录的制定、调整、公布部门。 对样本的包装、采集、运输、保存、管理做出要求。
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实验室分级国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照 实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四 级。
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门备案，新建、改建、扩建三级、四级实验 室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守有关规定且三级、 四级实验室还要向环境保护主管部门备案。
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病原微生物的分类 第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：
第一类病原微生物（指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者 已经宣布消灭的微生物）
第二类病原微生物（是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、动物与动物间传播的微生物）
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目的：为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理， 保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
适用范围：境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。实验活 动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、 检测、诊断等活动
病原微生物：病原微生物是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的 微生物，或称病原体。病原体包括细菌、病毒、立克次氏体、寄生虫、 真菌或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。
废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止 环境污染
三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生规定的生物危险标识 和生物安全实验室级别标志
实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省级以上部门备案 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病
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3
生物安全
? 为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
4
生物安全的由来
? 近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
? 实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
7
生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
8
生物安全管理法制化
? 实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
? 生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 ? 第二十六条 ? 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 ? 第五十三条 ? 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
10
法律法规
? 一般包含以下内容 ? 用来干什么？——立法目的； ? 何时何地何情况下用？——适用范围、调
整对象； ? 应当做什么？——权利、义务、职责； ? 不能做什么？——限制性或禁止性规定； ? 违反了怎么办？——责任追究等等
11
已经出台的法律法规
? 《中华人民共和国传染病防治法》2004 修 订
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
12
已经出台的法律法规
? 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004 ? 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 ? 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
? 刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
? 刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑
14
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 中华人民共和国国务院令第424号 ? 于2004 年11月5日国务院第69次常务会议
通过 ? 2004.11.12 公布，自公布之日起施行
15
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 条例共分7章，72条 ? 总则（6） ? 病原微生物的分类和管理（11） ? 实验室的设立与管理（24） ? 实验室感染控制（7） ? 监督管理（7） ? 法律责任（14） ? 附则（3）
5
实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
6
实验室生物安全的重要性
生物安全法律法规
1
内容介绍
? 生物安全的含义和生物安全的由来 ? 生物安全管理法制化 ? 生物安全相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定》
2
生物安全的含义和生物安全的由来
? 什么是生物危害？ ? 广义上的生物危害：指有害或有潜在危 害的生物因子对人、环境、生态和社会 造成的危害或潜在危害。 ? 实验室生物危害：指在微生物和生物医 学实验活动过程中对人、环境、生态和 社会造 总则
? 目的、范围和定义 ? 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生
? 通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
? 随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
9
刑法修正案
? 十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
或样本运输管理规定》 2006.2 ? 《实验室生物安全通用要求》 GB19489 2004.10 ? 《 CNAL 实验室生物安全认可准则 》 2005.3
13
《中华人民共和国传染病防治法》（2004 年 8月28日 修订版）
? 第二十二条 ? 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符
生物安全
? 为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
4
生物安全的由来
? 近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
? 实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
7
生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
8
生物安全管理法制化
? 实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
? 生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 ? 第二十六条 ? 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 ? 第五十三条 ? 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
10
法律法规
? 一般包含以下内容 ? 用来干什么？——立法目的； ? 何时何地何情况下用？——适用范围、调
整对象； ? 应当做什么？——权利、义务、职责； ? 不能做什么？——限制性或禁止性规定； ? 违反了怎么办？——责任追究等等
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已经出台的法律法规
? 《中华人民共和国传染病防治法》2004 修 订
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
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已经出台的法律法规
? 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004 ? 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 ? 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
? 刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
? 刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑
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《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 中华人民共和国国务院令第424号 ? 于2004 年11月5日国务院第69次常务会议
通过 ? 2004.11.12 公布，自公布之日起施行
15
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 条例共分7章，72条 ? 总则（6） ? 病原微生物的分类和管理（11） ? 实验室的设立与管理（24） ? 实验室感染控制（7） ? 监督管理（7） ? 法律责任（14） ? 附则（3）
5
实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
6
实验室生物安全的重要性
生物安全法律法规
1
内容介绍
? 生物安全的含义和生物安全的由来 ? 生物安全管理法制化 ? 生物安全相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定》
2
生物安全的含义和生物安全的由来
? 什么是生物危害？ ? 广义上的生物危害：指有害或有潜在危 害的生物因子对人、环境、生态和社会 造成的危害或潜在危害。 ? 实验室生物危害：指在微生物和生物医 学实验活动过程中对人、环境、生态和 社会造 总则
? 目的、范围和定义 ? 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生
? 通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
? 随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
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刑法修正案
? 十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
或样本运输管理规定》 2006.2 ? 《实验室生物安全通用要求》 GB19489 2004.10 ? 《 CNAL 实验室生物安全认可准则 》 2005.3
13
《中华人民共和国传染病防治法》（2004 年 8月28日 修订版）
? 第二十二条 ? 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符