生物安全法律法规课件
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? 实验室生物安全已经构成了开展病原微生 物实验的基本条件
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
7
生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
14
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 中华人民共和国国务院令第424号 ? 于2004 年11月5日国务院第69次常务会议
通过 ? 2004.11.12 公布，自公布之日起施行
15
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 条例共分7章，72条 ? 总则（6） ? 病原微生物的分类和管理（11） ? 实验室的设立与管理（24） ? 实验室感染控制（7） ? 监督管理（7） ? 法律责任（14） ? 附则（3）
16
第一章 总则
? 目的、范围和定义 ? 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 ? 第二十六条 ? 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 ? 第五十三条 ? 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
3
生物安全
? 为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
4
生物安全的由来
? 近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
? 刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
? 刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑
5
实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
6
实验室生物安全的重要性
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
12来自百度文库
已经出台的法律法规
? 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004 ? 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 ? 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
10
法律法规
? 一般包含以下内容 ? 用来干什么？——立法目的； ? 何时何地何情况下用？——适用范围、调
整对象； ? 应当做什么？——权利、义务、职责； ? 不能做什么？——限制性或禁止性规定； ? 违反了怎么办？——责任追究等等
11
已经出台的法律法规
? 《中华人民共和国传染病防治法》2004 修 订
? 通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
? 随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
9
刑法修正案
? 十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
或样本运输管理规定》 2006.2 ? 《实验室生物安全通用要求》 GB19489 2004.10 ? 《 CNAL 实验室生物安全认可准则 》 2005.3
13
《中华人民共和国传染病防治法》（2004 年 8月28日 修订版）
? 第二十二条 ? 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符
生物安全法律法规
1
内容介绍
? 生物安全的含义和生物安全的由来 ? 生物安全管理法制化 ? 生物安全相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定》
2
生物安全的含义和生物安全的由来
? 什么是生物危害？ ? 广义上的生物危害：指有害或有潜在危 害的生物因子对人、环境、生态和社会 造成的危害或潜在危害。 ? 实验室生物危害：指在微生物和生物医 学实验活动过程中对人、环境、生态和 社会造成的危害和对环境造成的污染。
8
生物安全管理法制化
? 实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
? 生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务
? 实验室生物安全涉及人的生命和环境安全， 必须高度重视
? 实验室生物安全工作是关系到经济发展、 社会稳定、人民生命安全与健康的大事
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生物安全管理法制化
? 仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和 缺陷 随意性 、局限性 、主观性
? 依法管理是一项迫切任务，具有重要意义
14
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 中华人民共和国国务院令第424号 ? 于2004 年11月5日国务院第69次常务会议
通过 ? 2004.11.12 公布，自公布之日起施行
15
《 病原微生物实验室生物安全 管理条例》
? 条例共分7章，72条 ? 总则（6） ? 病原微生物的分类和管理（11） ? 实验室的设立与管理（24） ? 实验室感染控制（7） ? 监督管理（7） ? 法律责任（14） ? 附则（3）
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第一章 总则
? 目的、范围和定义 ? 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生
合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体 样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和 病原微生物的扩散 ? 第二十六条 ? 规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实 行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及 国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、 携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准 ? 第五十三条 ? 对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门 对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防 控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种 和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以 上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理
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生物安全
? 为了避免微生物和医学实验室中在进行各 种有危害或有潜在危害的生物因子活动过 程中,可能对人、环境和社会造成的危害或 潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和 管理措施（软件），达到对人、环境和社 会的安全防护目的。
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生物安全的由来
? 近年来世界范围的医院感染、实验室 感染和动物饲养管理中造成的工作人 员感染是生物安全产生的主要直接原 因。
? 刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管 理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果 的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处 ３年以上７年以下有期徒刑
? 刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件 不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严 重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员， 处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年 以上７年以下有期徒刑
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实验室感染的相关报道
? 80% 是不明原因的感染 ? 20% 感染的原因是明确的
? 80% 是由工作人员操作失误引起的 ? 20% 是由设备故障引起的
? 导致感染最多的4种实验室事故
? 溢出和泼洒 ? 针头和注射器 ? 锐器、碎玻璃 ? 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
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实验室生物安全的重要性
? 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 1986
? 《中华人民共和国国境卫生检疫法》 1986 ? 《突发公共卫生事件应急条例》2003 ? 《医疗废物管理条例》2003 ? 《国家突发公共事件总体应急预案》 2006
12来自百度文库
已经出台的法律法规
? 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 2004 ? 《人间传染的病原微生物名录 》2006.1 ? 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
10
法律法规
? 一般包含以下内容 ? 用来干什么？——立法目的； ? 何时何地何情况下用？——适用范围、调
整对象； ? 应当做什么？——权利、义务、职责； ? 不能做什么？——限制性或禁止性规定； ? 违反了怎么办？——责任追究等等
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已经出台的法律法规
? 《中华人民共和国传染病防治法》2004 修 订
? 通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府 行为更加科学和规范
? 随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自 身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要 求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼 或者行政赔偿。
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刑法修正案
? 十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午 表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主 席令予以公布
或样本运输管理规定》 2006.2 ? 《实验室生物安全通用要求》 GB19489 2004.10 ? 《 CNAL 实验室生物安全认可准则 》 2005.3
13
《中华人民共和国传染病防治法》（2004 年 8月28日 修订版）
? 第二十二条 ? 对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符
生物安全法律法规
1
内容介绍
? 生物安全的含义和生物安全的由来 ? 生物安全管理法制化 ? 生物安全相关法律法规
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或 样本运输管理规定》
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生物安全的含义和生物安全的由来
? 什么是生物危害？ ? 广义上的生物危害：指有害或有潜在危 害的生物因子对人、环境、生态和社会 造成的危害或潜在危害。 ? 实验室生物危害：指在微生物和生物医 学实验活动过程中对人、环境、生态和 社会造成的危害和对环境造成的污染。
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生物安全管理法制化
? 实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道 德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有 效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点 显得更加重要
? 生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是 保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会 与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定 法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务