药物临床试验机构管理体系的构建
药物临床试验机构管理体系的构建
药物临床试验机构管理体系的构建摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。
【关键词】药物临床试验；管理体系；建设【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。
随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。
因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。
1.药物临床试验机构管理体系建设1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。
各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。
1.2 组建药物临床试验伦理委员会加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。
道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。
1.3 健全各项管理制度和标准操作规程为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。
在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。
浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建_程晓华
［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。
本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。
研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。
［中图分类号］R951［文献标志码］AConstruction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospitalCHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
医院药物临床试验质量保证体系的建设
［２］ 阎红青， 王伯莹．临床试验用药品的流程管理［Ｊ］．现代护理， ２００６， １２（１３）： １２５９．
［３］ 田 少 雷．药 物 临 床 试 验 与 ＧＣＰ［Ｍ］．北 京 ： 北 京 大 学 医 学 出 版 社 ， ２００３．
邓牡红， 王秀芬（ 解放军总医院肿瘤内科师干病房， 北京， １００８５３）
关键词 脂肪乳； 不良反应 中图分类号： Ｒ９６９．３
文献标识码： Ｂ
文章编号： １６７２－ ８１５７（ ２００７） ０４－ ０００３－ ０２
作为非胃肠道营养的必须成分， 脂肪乳被广泛应 用于晚期恶性肿瘤病人的支持治疗和化疗期间的营 养补充。２０％脂肪乳注射液其商品名为英脱利匹特， 规 格是每瓶 ２５０ｍＬ， 主 要 成 分 是 大 豆 油 ５０ｇ， 卵 磷 脂 ３ｇ， 加注射用水至 ２５０ｍＬ。其常见不良反应有胃肠道反应［１］、 过 敏 性 休 克 、高 热 、心 律 失 常 、血 尿 、精 神 症 状 ［２］等 。 临 床工作中， 作者发现在输入 ２０％脂肪乳 ２５０ｍＬ 即将输 完 时 少 部 分 患 者 会 突 然 出 现 发 冷 、寒 战 、高 热 等 迟 发 性不良反应， 这种临床表现尚未见文献报道。现将解 放 军 总 医 院 肿 瘤 内 科 ２００６ 年 ４ 月 初￣２００６ 年 ５ 月 底 发生的 ５ 例迟发性不良反应报道如下：
病例 ２： 患者女性， ５３ 岁， 混合性生殖细胞瘤术后， 多 周 期 化 疗 后 ， 曾 多 次 应 用 ２０％脂 肪 乳 ， 未 见 不 良 反 应。此次间断输入 ２０％脂肪乳， 两次在脂肪乳即将输 入完毕时出现发冷、寒战， １０ｍｉｎ 后寒战停止， 约 １ｈ 后 体温最高升至 ３９．０℃。给予消炎痛栓 １００ｍｇ 纳肛处理， ５ｈ 后体温逐渐降至正常。后未再继续使用脂肪乳， 也 未再发烧。
药品临床试验机构的管理与监督
药品临床试验机构的管理与监督随着医学的发展和人们对药品质量和安全性要求的提高，药品临床试验机构的管理与监督显得尤为重要。
药品临床试验机构是保障药品质量和临床疗效的重要环节，有效的管理与监督能够提升试验机构的整体质量和水平，保障试验结果的准确性和可靠性。
一、试验机构的合规运行药品临床试验机构的合规运营是其管理与监督的首要任务。
试验机构必须按照国家相关法律法规的要求进行备案登记，并具备相应的人员、设备和场所条件。
试验机构应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、实验室设备校准、人员培训、试验程序和记录等，确保试验过程的科学性和标准性。
二、试验机构的人员管理试验机构的人员是试验质量的保障。
为了提高试验机构工作人员的专业素质和能力，机构应规范人员的招聘、培训和管理。
首先，机构应制定岗位职责和资格要求，明确人员的职责和权限。
其次，通过专业培训和考核来提高人员的专业技能和知识水平。
此外，机构还应建立激励机制，激励人员积极主动地提升自己的专业素养和能力。
三、试验机构的设备管理试验机构的设备是试验质量的重要保证。
机构应根据试验的具体要求和标准，配置适当的设备和仪器，并确保设备的有效性和可靠性。
试验机构应建立设备的进货、验收、校准和维护等管理制度，定期对设备进行校准和维护，并及时更新设备，以保障试验的准确性和可靠性。
四、试验机构的文件管理试验机构的文件管理是试验质量和结果可追溯性的重要环节。
机构应建立文件管理制度，明确文件的保存、归档和销毁的时间和程序。
试验机构应对试验过程中的数据、记录和报告进行仔细记录和保存，确保数据的安全可靠。
机构还应定期进行文档的回顾和审核，确保文件的完整性和准确性。
五、试验机构的监督与检查为了确保试验机构的合规运行和试验质量，监督与检查工作尤为重要。
监督部门应根据相关规定和流程，对试验机构进行定期或不定期的监督和审核。
监督部门可以通过抽查、现场检查、样品检验等方式，对试验机构的各项工作进行全面检查和评估。
关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨
LUO Jining, CHEN Yifei, XU Ying (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203, China)
ABSTRACT Sponsor is an individual, institution, organization or a company that takes on the responsibilities for the initiation, management, and financing of a clinical trial. As the ultimate body that takes final accountability of trial quality, the sponsor should try all their efforts to ensure the trial completed with high quality and meet regulatory requirement. The lately revised Good Clinical Practice (GCP) requires that the sponsors should establish a quality management system for clinical trials. Although GCP mentioned some of key elements of quality management system, there are no further details to guide how to build the quality management system. This article sorts out the requirements for the quality management system of drug clinical trial at home and abroad at the regulatory level, combines the key points and problems found in the verification of drug clinical trials at home and abroad, and draws on the quality management system of drug development and production and finally proposes relevant suggestions for the construction of the quality management system.
药物临床试验机构建设与规范管理的实现
药物临床试验机构建设与规范管理的实现闵莉莉【摘要】药物临床试验机构建设是国家药物临床试验质控管理发展的必然趋势，而如何促进药物临床试验机构建设是当前医疗机构及相关药事管理部门的核心工作。
我国较多大型综合性医院已经开始药物临床试验机构建设及实践研究，并取得了一定进展，但是缺乏规范性管理措施，为此本文基于药物临床试验机构建设的实践与探索经验，对于药物临床试验机构建设提出专业规范管理对策，旨在加快药物临床试验机构规范化发展进程。
%The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend,and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department. At present,a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction,and has made some progress,but lackof normative management measures. In this paper,based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience,proposed professional and normative management strategies,aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2016(007)011【总页数】2页(P19-20)【关键词】药物临床试验机构;规范管理;建设【作者】闵莉莉【作者单位】江苏省中西医结合医院科技处，江苏南京 210000【正文语种】中文【中图分类】R954The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend，and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department.At present，a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction，and has made some progress，but lack of normative management measures.In this paper，based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience，proposed professional and normative management strategies，aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.【Key words】Drug clinical trial institutions，Standardized management，Construction药物临床试验机构是由多个专业科室组成的重要临床药学服务部门，可执行多个科室药学试验任务，为临床提供可靠的药学服务。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
一、概述药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，也是药物上市前必经环节。
而药物临床试验申办者是临床试验的发起者和组织者，在试验的设计、实施和管理中起着至关重要的作用。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，申办者需要建立完善的质量管理体系。
二、质量管理体系建设的基本原则1. 遵循法律法规：申办者在建设质量管理体系时，必须遵循国家相关法律法规，确保试验过程合法合规。
2. 推行标准化管理：建设质量管理体系需要建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的可控性和可重复性。
3. 强调数据的可追溯性：在试验中产生的数据必须具有可追溯性，即可以清晰地追溯到数据的来源和处理过程，确保试验结果的可信度。
4. 强化培训教育：申办者需要加强员工的培训教育工作，提高员工的专业素养和质量意识，保证试验操作的规范性。
三、质量管理体系建设的关键环节1. 试验管理申办者需要建立健全的试验管理流程，包括试验立项、设计、实施和管理，在整个流程中严格按照相关规定和流程要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。
2. 试验设施和设备管理申办者需要对试验设施和设备进行统一管理，包括设备的选择、维护和更新等方面，确保设施和设备符合试验要求，保证试验的可靠性和准确性。
3. 监督与审核申办者需要建立监督与审核机制，对试验过程中的关键环节和数据进行监督和审核，确保试验的合法合规和数据的可靠性。
4. 不良事件管理申办者需要建立健全的不良事件管理体系，包括不良事件的报告、调查和处理等流程，保证试验参与者的权益和试验数据的完整性。
四、质量管理体系建设的实施步骤1. 制定质量管理体系建设计划申办者需要根据自身的实际情况，制定质量管理体系建设的计划，明确目标和时间节点，并将计划向组织内部进行交流和推广。
2. 建立标准化管理流程和操作规范申办者需要根据试验管理的需求，建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的规范性。
《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明
《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明陈一飞
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2024(45)S01
【摘要】2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》
(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。
此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。
【总页数】7页(P20-26)
【作者】陈一飞
【作者单位】上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
1.质量管理理论指导下的药物临床试验质量管理体系建设
2.2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求
3.关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨
4.药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理
5.中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设
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临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能临床试验是新药开发的重要环节，对新药的疗效、安全性等进行评估，确保药品的质量和可靠性。
而临床试验机构是进行临床试验的承担者，其组织管理架构及职能的设计是确保试验质量和效果的关键。
一、临床试验机构的组织管理架构包括以下几个层次：1.领导层：主要包括机构的领导和主管人员，负责决策、制定机构发展战略、目标和规划等。
他们通常具备在临床试验领域具有丰富经验和深厚专业知识的背景，并具备领导和管理能力，以协调整个机构各个环节的协同工作。
2.组织机构：临床试验机构通常包括研究部、质量管理部、数据管理部、安全监测部、项目管理部、临床研究办公室等。
每个部门承担着不同的职能和责任，通过协同合作确保试验的顺利进行。
3.项目组：每个临床试验都会设立一个项目组，由项目负责人和相关研究人员组成。
项目负责人通常是临床试验的主要负责人，负责协调项目组成员之间的工作，确保试验的质量和进度。
项目组成员主要负责具体的数据采集、样本分析、数据解读等工作。
4.合作单位：临床试验机构通常会与医疗机构、科研机构、药企等建立合作关系。
这些合作单位可以提供试验场所、人员和设备等资源支持，并与临床试验机构共同承担试验的责任和义务。
二、临床试验机构的职能主要包括以下几个方面：1.设计和实施临床试验方案：临床试验机构在了解新药的研究背景、问题和目标的基础上，制定相应的试验方案。
包括确定试验的设计、样本量、入组和排除标准、终点指标等，并安排合适的研究人员进行试验。
2.试验人员的招募和培训：临床试验机构负责招募符合入组标准的试验对象，并为其提供必要的信息和知情同意。
同时，需要对参与试验的研究人员进行严格的培训，确保其了解试验的目的、方法和流程，并掌握相应的技能和操作规范。
3.试验结果的数据采集和管理：临床试验机构负责收集试验对象的相关数据，并建立完善的数据库进行管理。
确保数据的准确性和完整性，并使用适当的统计方法进行分析，生成可靠的试验结果和结论。
药物临床试验机构管理体系的构建
管理科药物临床试验机构管理体系的构建◎邵菲（作者单位：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）临床试验指的是所有在患者或者是志愿者身上开展的对药物的系统性研究，主要目的是对实验药物的使用效果进行有效反映，其中包括药物的吸收、代谢及不良反应等，从而确定药物的疗效和安全性。
药物临床试验机构是指具备有关规定的条件，并可以对新药进行试验观察的医疗机构，为了使其各项工作可以顺利开展，管理体系的构建十分必要。
一、加强组织管理机构建设1.优化组织管理机构。
对组织管理机构进行有效优化，加大在软件及硬件方面的投入，医院应该全面保证临床试验机构的独立性，将其作为独立的职能部门进行管理。
在人员分配方面，分管院长应该担任药物临床试验机构的主任，这样不仅可以保证该机构的负责人可以凡事从医院的角度出发，还可以对各专业科室进行有效管理，并且相对于其他安排来说，更具权威性。
同时需要聘用硕士研究生学位的人才来分别担任机构秘书、机构办公室主任，二者主要的工作内容是对机构的日常工作进行管理，进而确保各项工作可以顺利开展；从办公条件的角度出发，要设立机构内部的办公室、档案室及GCP 药房，而且要结合各专业的需求，配备适合的档案柜及药物存放柜等。
GCP 药房的建立要严格遵照有关标准及规定，且分配的药师要有对应的药学专业技术职称，这样不仅可以为试验药物的保存创造易于控制的环境，还可以实现对整个医院内实验药品的统一管理。
2.提高人才培养意识。
为了使结构管理人员及药物临床试验人员的专业能力及综合素质得到提升，机构办公室应该定期组织有关的专业工作人员参加国家级别或者省级的GCP 培训。
在医院内部也要定期开展培训活动，GCP 专家讲座等，或者由医院内部资质相对较深的主任等对临床专业人员进行培训。
很多医院在培训方面成绩斐然，且取得的成效也很显著，无论是对工作人员还是医院的发展来说，培训都具有十分重要的意义和价值。
医院要在临床试验开始之前，由部门领导组织开展项目启动会，使临床试验的质量得到全面保证，并加强项目参与者的专项培训，如研究人员、护士及有关的辅助科室等，培训涉及的内容比较多，需要安排专门的经验丰富的工作人员做好计划，主要内容包含实验方案、知情同意及病理报告的填写等关键环节，要求所有参与试验项目的人员对培训内容做到熟练掌握，并在开展临床试验时严格遵照有关规范及标准。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定为加强和规范药物临床试验机构的监督管理，发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》，下面店铺给大家介绍关于药物临床试验机构管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药物临床试验机构管理条例第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。
药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：(一)已取得医疗机构执业许可;(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;(五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;(十)申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
药物临床试验机构管理的标准与操作指南
药物临床试验机构管理的标准与操作指南第一章医疗机构一、组织管理体系12医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。
34药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。
56医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
78医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。
药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。
910医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。
1112医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。
13二、利益冲突管理1415医疗机构应设置负责管理利益冲突的部门（如利益冲突管理委员会或学术道德委员会），制定利益冲突政策，致力于建设客观的科学研究文化与公正的伦理审查文化。
1617应规范研究行为道德准则，明确定义与药物临床试验的管理、研究以及伦理审查相关的、需要主动声明和公开的利益，制定利益冲突的管理措施。
1819医疗机构/药物临床试验机构利益冲突的管理：若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利发明者，或临床试验批件的申请人，则本机构不能承担该项目的临床试验任务。
医疗机构的高层决策者（院长）和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应向利益冲突管理部门报告，后者应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。
医疗机构高层决策者和药物临床试验机构主任不宜兼任伦理委员会主任/委员。
药品临床试验机构的管理与监督
药品临床试验机构的管理与监督药品临床试验是新药研发过程中的重要环节，为确保试验的安全性和科学性，药品临床试验机构的管理与监督显得尤为重要。
本文将从管理和监督两方面进行探讨。
一、药品临床试验机构的管理1. 机构建立：药品临床试验机构应按照相关法规和规范要求，进行合法注册和备案。
机构应具备相应的资质和设施条件，包括实验室、设备和专业人员等，确保试验过程的科学性和可靠性。
2. 试验方案设计：试验机构应制定科学合理的试验方案，明确研究目的、研究人群、药物使用方法等，并进行伦理审查，确保试验符合伦理标准和科学原则。
试验方案应被评估和批准后才能进行试验。
3. 试验过程管理：试验机构应建立科学规范的试验过程管理制度，包括试验药物的储存和分发、受试者的招募和筛选、试验实施和数据采集等环节。
同时，应对试验过程进行监督和记录，确保试验的可追溯性和可验证性。
4. 质量管理：试验机构应制定质量管理体系，建立质量控制和质量保证机制。
包括监测试验过程的合规性和临床试验数据的准确性，确保试验结果的可靠性和可信度。
5. 人员培训和管理：试验机构应对工作人员进行专业培训和日常管理，确保人员具备足够的专业知识和操作技能。
同时，要建立员工绩效评价和激励机制，持续提高团队素质和工作效率。
二、药品临床试验机构的监督1. 监督主体：药品临床试验机构的监督主体包括国家监管部门、药品注册申请人和社会公众。
国家监管部门负责对试验机构进行监管和执法检查，确保试验机构的合规性和正规性。
药品注册申请人负有对试验机构的监督责任，要对试验机构的管理和试验数据进行申报和审查。
社会公众对试验机构的监督主要表现为对试验结果的关注和疾病治疗的期望。
2. 监督方式：药品临床试验机构的监督采用多种方式。
包括定期检查、不定期抽查和突击检查等方式，对试验机构的设施、管理和试验数据进行检查和评估。
此外，还可以通过监控试验过程和数据完整性来监督试验机构的行为。
3. 处罚措施：对于违规行为，药品临床试验机构将被依法采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销执照等。
药物临床试验机构管理规定范本（2篇）
药物临床试验机构管理规定范本一、总则1. 本规定旨在规范药物临床试验机构的管理行为，保障试验主体权益和试验数据准确性，促进临床试验事业的健康发展。
2. 试验机构应遵守国家相关法律法规和伦理准则，保证试验的科学性、合法性和道德性。
3. 试验机构应建立科学的组织结构和内部管理制度，确保试验工作的有序开展，并根据临床试验的特点制定相应的管理办法。
二、试验机构的建设与管理1. 试验机构应具备必要的实验条件和设施设备，确保试验项目的顺利进行。
2. 试验机构应有合格的专业人员组成的研究团队，负责试验的组织、实施和监督。
3. 试验机构应建立健全的试验管理制度，明确试验程序和工作流程，并定期进行内部审核和评估。
4. 试验机构应加强与相关机构的合作，确保试验数据的可靠性和准确性。
三、试验伦理与知情同意1. 试验机构应建立健全的伦理委员会，负责审查和监督试验计划、试验方案及试验过程中产生的伦理问题。
2. 试验机构应严格遵守知情同意原则，确保试验对象充分了解试验目的、方法和风险，并自愿参与试验。
3. 试验机构应建立完善的试验对象权益保护制度，在试验过程中保护试验对象的隐私和尊严，确保其权益不受侵害。
四、试验数据管理与统计分析1. 试验机构应建立严格的数据管理制度，确保试验数据的可追溯性和准确性。
2. 试验机构应采用规范的数据采集和记录方法，对试验数据进行统一管理和分类存档。
3. 试验机构应委托专业机构负责数据统计和分析，确保试验结果的科学性和可靠性。
五、试验结果报告和出版1. 试验机构应及时、准确地报告试验结果，并在规定的时间内向相关部门提交试验报告。
2. 试验机构应指定专人负责文献检索和试验结果的整理与出版工作，确保试验结果得到充分传播与交流。
六、质量控制与风险管理1. 试验机构应建立质量管理体系，确保临床试验过程和结果的质量。
2. 试验机构应制定风险管理计划，及时发现和处理试验中的风险事项，并采取措施加以控制和改进。
临床用药品质量管理体系
临床用药品质量管理体系一、引言药品的质量管理是医疗工作的重要组成部分，尤其是在临床使用中，药品的质量安全直接影响到患者的治疗效果和生命安全。
建立健全的临床用药品质量管理体系，对于提高医疗质量、确保患者用药安全具有重要意义。
二、临床用药品质量管理体系的构建1. 法规政策支持临床用药品质量管理体系的建设首先需要得到国家法规政策的支持。
相关法律法规保障了临床药品的质量和安全，包括《药品管理法》、《药品GMP认证》等，这些法规要求医疗机构必须遵循一定的质量管理流程和标准，确保临床用药的质量和安全。
2. 质量管理组织机构建立专门的药学或药品质量管理组织机构是临床用药品质量管理体系的基础。
该机构应配备专业的药师和质量管理人员，负责药品的采购、存储、配制、使用和监测等相关工作。
3. 药品采购管理医疗机构应制定严格的药品采购管理制度，按照法规规定进行采购，确保所采购的药品具有合法的质量保证，对于有毒或易滥用的药品应有专门的管理措施。
4. 药品存储管理建立合理的药品存储管理制度，包括药品的分门别类存放、温度湿度的监测和记录、药品有效期的管理等，严格控制药品存储环境，确保药品的质量和安全。
5. 药品配制管理医疗机构应建立合理的药品配制管理制度，保证药品的配制按照标准操作程序进行，并对配制的药品进行质量监测和记录。
6. 临床用药监测建立临床用药监测系统，对医院内患者用药情况进行监测和评估，及时发现和解决用药过程中的问题，确保临床用药质量。
7. 药品不良反应监测及报告建立药品不良反应监测和报告机制，对于患者出现的不良反应要进行及时记录和报告，及时采取措施保障患者的安全。
8. 药品安全知识宣传定期开展药品安全知识宣传教育活动，提高医护人员和患者对用药安全的重视，增强用药安全意识。
9. 质量管理评估及改进定期对医疗机构的临床用药品质量管理体系进行评估和检查，及时发现问题并进行改进，不断提高药品质量管理水平。
三、结语建立健全的临床用药品质量管理体系是医疗机构保障患者用药安全的重要保障，仅有优质的药品还不够，更需要有完善的质量管理体系来保障药品的用药过程中的安全和有效性。
医药行业的临床试验管理制度
医药行业的临床试验管理制度在医药行业中，临床试验管理制度起着重要的作用。
它是确保临床试验安全、有效和符合法规要求的关键机制。
本文将探讨医药行业中的临床试验管理制度，包括其重要性、主要内容和实施方法等方面。
一、重要性临床试验是评估新药、新疗法和医疗器械安全性和有效性的重要手段。
由于临床试验直接涉及人体，如果管理不善，可能给参与者带来潜在的风险。
因此，建立健全的临床试验管理制度非常重要。
它能够确保试验的科学性、伦理性和安全性，保护试验参与者的权益，增加试验结果的可靠性和可比性。
二、主要内容1. 试验伦理委员会（IRB/IEC）的设立试验伦理委员会是临床试验管理的重要组成部分。
它由多个专业人士组成，如医生、科学家、律师和伦理学家等。
试验伦理委员会负责审查和监督临床试验计划，确保试验设计合理、风险可控，并保护试验参与者的权益。
同时，试验伦理委员会还负责审查试验所需的相关文件，如试验草案、知情同意书等。
2. 试验主持者的责任试验主持者是临床试验的负责人，对试验的设计、实施和监督负有直接责任。
他们应该具备相关的专业知识和丰富的临床经验，并确保试验过程符合相关法规和伦理要求。
试验主持者还负责与参与机构、研究人员和试验监管部门等进行有效的沟通和协调。
3. 参与者知情同意参与者知情同意是临床试验中的重要文件，用于告知参与者试验的目的、方法、风险和权益等信息，并征得他们的知情同意。
试验主持者应确保参与者对试验的理解程度，并确保他们自愿参与试验。
参与者有权随时撤回同意，并不会因此受到任何不利处罚。
4. 试验数据管理试验数据管理包括数据采集、记录、存储和分析等环节。
为确保数据的准确性和完整性，试验主持者应采用规范的数据采集工具和技术，确保数据记录的一致性和可追溯性。
同时，试验数据应进行严格的保密处理，以保护参与者的隐私和权益。
三、实施方法1. 建立标准操作程序（SOP）标准操作程序是临床试验管理中的基本文件，用于规范试验的各个环节。
药物临床试验机构质控体系的建立与运行(海口)
提供足够的证据以证明试验药物被受试者正确使用。
评估受试者是否懂得药物的使用方法，是否有潜在的依从性问 题存在。
（五）试验药物管理质控
研究者必须保存药物发给每个受试者适当的记录。
这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报 告表、药物清点记录和药物发放记录上
上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常应当包括 以下内容:
发展的必然要求
早启动早主动
谢谢！
（三）方案依从性质控
临床试验必须严格按照试验方案进行，违背试验
方案可能会使受试者的临床试验数据不可评价。
（三）方案依从性质控
1.是否制定并执行了保证依从试验方案的措施。 2.所获得的试验数据是否符合研究方案的要求。 3.试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方 案的要求。 4.是否有下列情况的受试者：
药物临床试验机构
质控体系的建立与运行
上海第二军医大学附属长征医院 修清玉
机构资格认定复核检查标准
机构部分
A3 质量保证体系。 A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系。 A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并 严格执行。 A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整。 A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记 录、检查意见和整改情况记录。
数据溯源问题
数据经不起朔源，与病历记录不一致
有些数据有编造嫌疑 病历中未记载有关的受试情况 （包括门诊病历）
CRF表填写
不填写不良事件 不填写合并用药、伴发疾病 失访病例未填写原因 未及时填写CRF CRF审核，签名者为研究者，而不是专业 负责人 修改不规范
药物临床试验机构的管理原则与要素
药物临床试验机构的管理原则与要素熊宁宁;王方敏;刘海涛;蒋健;洪明晃;梁茂植;张瑞明;修清玉;熊玉卿;梁伟雄;高蕊【期刊名称】《中国临床药理学与治疗学》【年(卷),期】2016(21)3【摘要】药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。
药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。
临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。
【总页数】7页(P347-353)【关键词】药物临床试验机构;管理规范;GCP【作者】熊宁宁;王方敏;刘海涛;蒋健;洪明晃;梁茂植;张瑞明;修清玉;熊玉卿;梁伟雄;高蕊【作者单位】江苏省中医院中药临床评价重点研究室,江苏南京210029;上海市食品药品监督管理局认证审评中心,上海200020;辉瑞(中国)研究开发有限公司,医学质量保证部,上海201203;上海中医药大学附属曙光医院,上海200021;中山大学肿瘤防治中心临床研究部,广东广州510060;四川大学华西医院GCP中心,四川成都610041;上海长征医院呼吸内科,上海200003;南昌大学临床药理研究所,江西南昌330006;广州中医大学第二附属医院药物临床试验机构,广东广州510120;中国中医科学院西苑医院临床药理研究所,北京100091【正文语种】中文【中图分类】R969【相关文献】1.药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制 [J], 蒋发烨;吴一龙;余细勇;杨敏;江飞舟2.以GCP原则指导医院药物临床试验机构的建设和管理 [J], 肖忠革;周礼明;田卓平;金剑3.药物临床试验机构对临床试验项目质量管理的实践与体会 [J], 刘利妍;吴忠均4.药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨 [J], 汪华蓉;李立红;万科;王静5.药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究 [J], REN Jia-wei;ZHANG Ruo-ming;ZHANG Xiang-lin因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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药物临床试验机构管理体系的构建
发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）
[导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设
文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）
（江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300）
【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。
【关键词】药物临床试验；管理体系；建设
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02
药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。
随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。
因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。
1.药物临床试验机构管理体系建设
1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入
为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。
各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。
1.2 组建药物临床试验伦理委员会
加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。
道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。
1.3 健全各项管理制度和标准操作规程
为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。
在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。
1.4 注重人才培养
为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。
同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。
2.专业科室建设和规范管理
2.1 组建临床专业团队
药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。
将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。
通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。
2.2 做好团队人员合理分工
药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。
专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。
选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。
专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。
药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。
数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。
质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。
2.3 配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要
各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。
试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。
数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。
柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。
2.4 专业临床试验相关制度、SOP建设
机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。
在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。
临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。
3.小结
药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。
它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。
这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。
虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工
作的指导，不断强化我院的药物临床试验建设及管理。
最大限度的增强我院药物临床试验水平，为我院的转型及不断发展奠定坚实的基础。
【参考文献】
[1]曹彩,熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志,2011,27(9):992-996.
[2]陆明莹，张田香，张彩霞，等.药物临床试验机构专业科室建设与规范管理的探索[J].中国临床药理学杂志,2015,32（21）:2360-2361.。