医院药物临床试验管理规定
药物临床试验规章制度范本
药物临床试验规章制度范本第一章总则第一条为了规范药物临床试验活动，保障试验受试者的权益和安全，维护临床试验数据的科学性和可靠性，特制订本规章。
第二条本规章所称药物临床试验，是指为了评价药物的疗效、安全性和药理特性，按照一定的试验设计和程序，对人体进行系统观察和检验的一种临床研究活动。
第三条药物临床试验应当遵守有关国家法律法规，保障试验受试者的权益和安全，保护试验数据的真实性和隐私。
第四条药物临床试验应当遵循伦理规范，经过伦理审查委员会审查批准后方可进行。
试验受试者应当签署知情同意书，并有权随时终止试验。
第五条药物临床试验应当具有独立性和科学性，试验设计应当合理，试验过程应当严格控制。
第六条药物临床试验机构应当具有必要的设施和人员，保证试验的进行与监督。
第七条药物临床试验中发生的不良事件应当及时报告，并按照相关规定处理。
第八条药物临床试验数据应当真实可靠，相关文件应当保存完整，临床试验结果应当及时公布。
第九条药物临床试验中的药物管理应当符合相关规范，确保试验药物的质量和安全性。
第十条药物临床试验中的数据管理应当符合相关规范，确保试验数据的完整性和可靠性。
第十一条药物临床试验中的统计分析应当符合相关规范，确保试验结果的可信度和科学性。
第十二条药物临床试验负责人应当具备相关专业背景和资质，保证试验活动的顺利进行。
第二章药物临床试验的组织与管理第十三条药物临床试验应当由专门机构负责组织和管理，确定试验计划、设计和实施方案。
第十四条药物临床试验机构应当设立试验管理委员会，负责制定相关规章制度，审核试验计划和实施方案。
第十五条药物临床试验机构应当设立数据管理委员会，负责制定数据管理规范和程序，确保试验数据的完整性和准确性。
第十六条药物临床试验机构应当设立药物管理委员会，负责制定药物管理规范和程序，确保试验药物的质量和安全性。
第十七条药物临床试验机构应当设立统计分析委员会，负责制定统计分析规范和程序，确保试验结果的科学性和可信度。
XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程一、概述本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构对病人的管理操作，确保试验过程中病人的权益得到尊重和保护。
二、试验病人筛选与入组1. 根据试验方案，制定病人筛选条件，并详细记录筛选过程。
2. 筛选合适的病人后，进行入组前评估，包括病情评估、健康状况评估等。
3. 入组前，向病人提供试验目的、方法、可能的利益和风险等相关信息，并取得病人的知情同意书。
三、试验期间病人管理1. 实施试验期间的监测与观察，包括相关生理指标的测定、不良事件的记录等。
2. 定期对病人进行随访，评估其健康状况及试验效果，并做好相关记录。
3. 对于出现不良事件或试验失败的病人，及时采取相应措施，并记录在案。
四、试验结束与病人随访1. 试验结束后，对病人进行结案评估，并提供相关治疗或咨询建议。
2. 进行试验后的随访，记录病人的长期效果及不良反应等信息，并做好相关统计与分析。
五、病人权益保护1. 病人权益在整个试验过程中应得到尊重和保护，包括病人隐私权、知情同意权等。
2. 严格遵守伦理委员会的相关规定，保证试验过程的道德性和合法性。
3. 在试验过程中应及时记录和报告病人的不良事件和严重不良事件。
六、附则1. 本操作规程的具体实施细则由试验机构根据实际情况制定，并经相关部门审核后生效。
2. 试验机构应对人员进行相关培训，以确保操作规程得到正确实施。
3. 本操作规程的修订和变更应经相关审批程序，并及时通知各相关人员。
以上为XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程，请遵守执行。
XX医院药物临床试验机构药物临床试验质量控制管理制度
XX医院药物临床试验机构药物临床试验质量控制管理制度一、引言药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要方式之一，对于保障试验结果的准确性和可信度至关重要。
为了确保药物临床试验的质量，XX 医院药物临床试验机构制定了本管理制度，规范和指导试验各环节的操作和控制。
二、试验目标本制度的目标是通过细化试验操作流程，加强试验质量控制，提高试验数据的准确性和可靠性，以确保试验结果的科学性和可比性。
三、试验质量控制原则1.人员培训：试验操作人员需要经过相关培训，并具备相应的专业知识和技能，确保能够熟练操作试验设备和进行试验记录。
2.试验设备维护：试验设备需要按照相关要求进行定期维护，确保设备的正常运行和准确性。
3.试验记录完整：试验操作需要详细记录，确保试验各个环节可以追溯和审查。
试验数据需要真实、准确地记录和保存。
4.试验数据分析：试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的可靠性和科学性。
四、试验质量控制措施1.试验设备管理（1）试验设备需要根据试验要求进行选购，确保设备的质量和性能满足试验需求。
（2）试验设备需要按照生产厂家提供的维护手册进行定期维护，确保设备的正常运行。
（3）试验设备的使用人员需要经过培训，并按照规定的操作流程进行设备操作。
2.试验操作流程管理（1）试验操作流程需要详细制定，并经过相关人员的审查和确认。
（2）试验操作人员需要经过专业培训，熟悉试验操作流程和要求。
（3）试验操作人员需要按照流程要求进行试验操作，并记录相关数据和信息。
3.试验数据管理（1）试验数据需要真实、准确地记录和保存，确保数据的可靠性和可审查性。
（2）试验记录需要按照规定的格式和要求进行，确保记录的完整和规范。
（3）试验数据的入库需要进行审核和备份，确保数据的安全性和可用性。
4.试验结果分析和报告（1）试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的准确性和可靠性。
（2）试验结果需要制定相应的报告，包括试验方法、试验结果和分析结论等。
医院药物临床试验管理制度
一、总则为规范医院药物临床试验工作，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 医院药物临床试验管理机构（1）成立医院药物临床试验管理机构，负责制定、修订、实施和监督本制度。
（2）医院药物临床试验管理机构由院长担任主任，分管副院长担任副主任，相关职能部门负责人为成员。
2. 药物临床试验机构办公室（1）药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）负责组织实施本制度，负责药物临床试验的申请、审查、实施、监督和评价等工作。
（2）机构办设主任一名，副主任一名，秘书一名，其他工作人员若干名。
三、药物临床试验实施流程1. 项目申请与立项（1）申办者向机构办提交药物临床试验申请材料。
（2）机构办对申请材料进行审查，符合要求的予以立项。
2. 伦理审查（1）申办者将项目申报材料提交伦理委员会进行审查。
（2）伦理委员会对项目进行审查，审查通过的，出具伦理审查意见。
3. 项目启动与实施（1）机构办根据伦理审查意见，组织项目启动会，对项目进行启动。
（2）项目实施过程中，机构办对项目进行监督，确保项目按计划进行。
4. 数据管理与统计分析（1）项目实施过程中，对试验数据实行统一管理。
（2）项目结束后，进行数据统计分析，撰写临床试验报告。
5. 项目结题与备案（1）项目结束后，机构办对项目进行结题。
（2）将临床试验报告提交国家药品监督管理局备案。
四、质量管理与监督1. 机构办负责制定药物临床试验质量管理规范，确保临床试验质量。
2. 机构办对药物临床试验进行全过程监督，对违反规定的行为进行纠正。
3. 对药物临床试验中的不良事件进行监测、评估和处理。
五、法律责任1. 申办者、研究者、伦理委员会等违反本制度规定，依法承担法律责任。
2. 医院对违反本制度规定的行为，依法进行内部处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
新药临床试验管理与监督制度
新药临床试验管理与监督制度1. 前言为了保障患者的权益和安全，提高新药临床试验的质量和效率，医院订立了本规章制度。
本制度旨在明确新药临床试验的管理和监督要求，规范临床试验过程中的各项工作，确保临床试验的科学性、规范性和可控性。
2. 试验设计与计划2.1 试验设计1.试验设计应符合伦理学原则和科学道德，确保患者权益和安全。
2.试验设计应明确研究目的、研究对象、样本容量、分组原则等。
3.试验设计应认真描述入组和排出标准，确保患者的选择和筛选具备合理性和科学性。
2.2 试验计划1.试验计划应明确试验的各项工作步骤、时间布置和责任人。
2.试验计划应包含试验药物的选择、给药方法、剂量选择等内容。
3.试验计划应考虑到可能显现的不良反应和应急处理措施。
3. 试验人员管理与培训3.1 试验人员资质要求1.重要研究人员应为具备临床研究经验的医生或科研人员，具备相关专业知识和技能。
2.其他试验人员应具备相应的专业背景和专业知识。
3.2 试验人员培训1.试验人员应接受有关新药临床试验的培训，提高其对试验背景、目的、设计和实施过程的了解。
2.试验人员应定期参加相关培训和学术沟通，更新专业知识。
4. 试验药物管理4.1 试验药物准备和储存1.试验药物应依照规定程序采购，并由负责人进行验收和登记。
2.试验药物应储存在特地的试验药物贮藏室中，保证储存条件符合要求。
4.2 试验药物调配和管理1.试验药物应由专人进行调配，确保每位受试者获得正确的药物，并做好记录。
2.试验药物应进行严格的管理和监控，防止滥用和挥霍。
5. 试验数据管理与分析5.1 数据手记与记录1.数据手记应严格依照试验方案和数据手记表进行，确保数据的准确性和完整性。
2.数据记录应及时、规范，采用电子记录方式时，应确保数据的安全和可靠性。
5.2 数据分析与报告1.试验数据应进行统计分析和质量掌控，确保数据的可靠性和科学性。
2.试验结果应及时进行报告和分析，为决策供应科学依据。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
临床试验安全与管理制度
临床试验安全与管理制度第一章总则为了保障患者的安全和权益，规范和管理临床试验的实施过程，提高临床试验的质量和可靠性，依据相关法律法规和伦理要求，订立本制度。
本制度适用范围：本医院全部临床试验项目的实施，包含新药研发、治疗方案研究等。
第二章试验前准备2.1 试验申请1.全部临床试验项目需经医院伦理委员会审查批准后方可进行。
2.试验申请料子包含研究方案、试验设计、预期收益及风险评估、检查治疗程序等。
3.试验申请人应供应相关专业背景和资质证明。
2.2 试验计划编制1.试验计划应明确研究目的、试验设计、入选标准、排出标准、样本量计算等内容。
2.试验计划应经过专业委员会审查、医院管理层审批，并向参加试验的研究人员进行培训。
2.3 参加研究人员要求1.参加临床试验的研究人员应具备相关专业背景和资质。
2.参加研究人员应接受相应的培训，了解试验程序、伦理要求以及患者权益保护等内容。
2.4 患者知情同意1.全部试验对象必需经过知情同意，并严格依照伦理要求进行知情同意书的书面记录。
2.知情同意内容应包含试验目的、可能的风险与收益、自己乐意参加的同意以及退出试验的权利等。
第三章试验过程管理3.1 试验对象的选择和管理1.试验对象选择应符合试验入选标准，并排出符合排出标准的对象。
2.试验对象必需定期进行检查和随访，在试验过程中发现的异常情况应及时报告。
3.2 试验数据的手记和管理1.试验数据手记应严格依照试验计划要求进行，确保数据的真实性和完整性。
2.试验数据应及时录入，并进行备份和保密措施，确保数据的安全和可靠。
3.3 试验过程的监督和检查1.医院将组织专业人员对临床试验过程进行定期的监督和检查，确保试验的规范实施。
2.监督和检查应包含试验对象的入选情况、试验数据手记过程、试验合规性等方面。
3.4 不良事件和副作用的管理1.试验过程中发生的不良事件和副作用应及时记录、报告，并采取必需的处理措施。
2.医院将建立不良事件和副作用的报告和管理制度，确保试验过程中的安全性。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。
二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。
专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。
按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。
13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。
14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
医院临床试验业务管理制度
第一章总则第一条为规范医院临床试验业务管理，保障临床试验的科学性、安全性、有效性，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有临床试验，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条医院临床试验业务管理应遵循以下原则：（一）依法合规原则：严格遵守国家法律法规，确保临床试验合法、合规进行。
（二）科学严谨原则：遵循科学性、严谨性原则，保证临床试验数据的真实、准确、完整。
（三）伦理审查原则：尊重受试者权益，保护受试者隐私，确保临床试验符合伦理要求。
（四）责任追究原则：明确各方责任，对违反规定的行为进行追究。
第二章组织与管理第四条成立医院临床试验管理办公室，负责临床试验业务的组织、协调和监督管理。
第五条医院临床试验管理办公室主要职责：（一）制定临床试验管理制度，组织实施和监督执行；（二）组织伦理委员会审查临床试验方案，确保试验符合伦理要求；（三）审核临床试验申请，对申请材料进行评估，提出审批意见；（四）监督临床试验过程，确保试验质量；（五）组织开展临床试验相关培训，提高临床试验人员的业务水平；（六）收集、整理、分析临床试验数据，为临床试验总结报告提供依据；（七）处理临床试验相关投诉和纠纷。
第六条医院临床试验管理办公室下设临床试验管理部门，负责具体实施以下工作：（一）受理临床试验申请，进行初审；（二）组织伦理委员会审查临床试验方案；（三）监督临床试验实施过程，确保试验质量；（四）收集、整理、分析临床试验数据；（五）撰写临床试验总结报告。
第三章伦理审查第七条伦理委员会负责临床试验方案的伦理审查，确保试验符合伦理要求。
第八条伦理委员会的主要职责：（一）审查临床试验方案，确保试验符合伦理要求；（二）监督临床试验实施过程，确保试验符合伦理要求；（三）对临床试验中发生的不良事件进行调查，提出处理意见；（四）对违反伦理要求的行为进行制止和纠正。
药物临床实验管理规定
药物临床实验管理规定一、实验设计药物临床实验的设计应满足科学、合理和伦理的要求。
设计方案应提供详细的实验目的、研究对象、招募标准、随机分组方法、试验药物剂量及用药方法、对照组设置、终点指标等信息。
二、伦理审批进行药物临床实验前，必须通过伦理委员会的审批。
伦理委员会需考虑试验的风险与利益，确保试验方案符合伦理原则，保障人体试验对象的权益和安全。
三、试验对象的选择药物临床试验对象应按照严格的包括健康状况、性别、年龄、可能的禁忌症等标准进行筛选，并充分获取知情同意书。
试验对象的数量应足够满足统计学上的要求，并应考虑到人口学特征的差异。
四、试验药物管理试验药物的研制、生产、贮存、转运及使用应符合相关法律法规和规范。
试验药物必须在严格的质量控制下进行，包括质量标准、稳定性、纯度等指标，并且需记录药物的使用情况和剂量。
五、数据管理和分析药物临床试验结果必须进行科学的数据管理和分析。
应采用合适的统计学方法，确保数据的准确性和可靠性。
同时，试验数据需保密，并按照法律法规和伦理规定妥善保存。
六、临床试验报告完成药物临床试验后，需编制临床试验报告。
报告应包括试验目的、方法、结果、数据分析和结论等信息，并需明确试验的优点、局限性以及未来研究的建议。
七、药物安全监测药物临床试验中要进行药物安全监测。
监测范围包括药物的不良反应、毒性和特殊人群的安全性。
同时，要建立健全的安全监测机制，及时评估药物的安全性，以便采取相应的措施。
八、试验终止和中止药物临床试验可能出现预期之外的不良反应或其他严重情况时，应及时终止或中止试验，并将相关情况报告给主管部门和伦理委员会。
试验中止后，要对试验对象进行适当的处理和随访。
九、结果公布和应用药物临床试验完成后，应及时公布试验结果。
结果的发布应遵循科学诚信、透明度和隐私保护原则。
同时，对试验结果进行合理的解读和应用，为药物的进一步研究和应用提供参考。
根据以上规定，药物临床实验的管理应当严格按照法律法规和伦理要求进行，确保试验的科学性、合法性和伦理性。
医院药物临床实验制度模板
医院药物临床实验制度第一章总则第一条为了规范药物临床实验工作，保障药物临床实验安全，保护患者权益，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本院药物临床实验活动的组织、实施、监督和管理。
第三条本院药物临床实验应遵循科学、严谨、规范、安全的原则，保证药物临床实验的质量和受试者安全。
第四条本院设立药物临床实验伦理委员会，负责对药物临床实验的伦理问题进行审查和监督。
第二章组织管理第五条本院成立药物临床实验中心，负责药物临床实验的组织、实施和管理工作。
第六条药物临床实验中心设主任一名，副主任若干名，负责药物临床实验中心的日常工作。
第七条药物临床实验中心设立专业科室，负责具体药物临床实验项目的实施。
第八条药物临床实验中心应具备完善的组织架构和人员配置，确保药物临床实验的顺利进行。
第三章质量管理第九条本院药物临床实验应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，确保药物临床实验的质量和受试者安全。
第十条药物临床实验中心应制定并执行药物临床实验管理制度、操作规程和质量控制措施，确保药物临床实验的质量和受试者安全。
第十一条药物临床实验中心应定期对药物临床实验进行质量检查，发现问题及时整改，确保药物临床实验的质量和受试者安全。
第四章伦理审查第十二条药物临床实验项目在进行前，应提交给药物临床实验伦理委员会进行伦理审查。
第十三条药物临床实验伦理委员会应对药物临床实验项目的科学性、伦理性和可行性进行审查，确保药物临床实验的质量和受试者安全。
第十四条药物临床实验伦理委员会应对药物临床实验项目进行定期审查，发现问题及时提出整改意见，确保药物临床实验的质量和受试者安全。
第五章受试者权益保护第十五条本院药物临床实验应尊重受试者的知情权和自愿权，确保受试者权益不受侵犯。
第十六条药物临床实验中心应向受试者提供充分、准确、易懂的药物临床实验信息，确保受试者能够充分了解药物临床实验的目的、过程、风险和受益。
医院药物临床实验制度
医院药物临床实验制度一、概述医院药物临床实验制度是指在医院内进行各类药物临床试验时所制定的一系列规章制度。
该制度旨在保障医院药物临床试验的科学性、规范性和安全性，进一步提升医院药物研究的质量和效果。
本文将从试验设计、伦理审查、实验流程、数据管理、安全监测等多个方面，详细介绍医院药物临床实验制度的内容和要求。
二、试验设计试验设计是医院药物临床实验的基础，其合理性直接影响着试验的可靠性和结果的科学性。
医院应制定明确的试验设计流程，包括确定实验目的、选择试验人群、确定试验方案和设计试验组和对照组等。
同时，试验设计应符合伦理和法律的要求，并在患者知情同意的基础上进行。
三、伦理审查医院在进行药物临床试验前，应进行伦理审查。
伦理审查是保护试验对象权益的重要环节，旨在确保试验过程中所有相关方的权益得到充分保护。
医院应组织专业的伦理委员会，对试验方案进行审查，并确保试验过程中尊重患者的知情同意权和隐私权。
四、实验流程实验流程是医院药物临床实验的操作指南，包括试验前准备、试验进行中和试验后整理等环节。
试验前准备包括试验对象的筛选、试验方案的制定、试验设备和试验用药的准备等。
试验进行中需要确保严格按照试验方案进行，记录试验数据、观察患者病情和不良反应等信息。
试验结束后，医院需要对试验数据进行整理和分析，并编写试验报告。
五、数据管理医院在进行药物临床试验时，应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性和保密性。
数据管理包括试验数据的收集、整理、存储和分析等环节。
医院应指定专人负责试验数据的管理，确保数据的真实性和完整性。
同时，应采取相应的措施保护试验数据的安全，避免数据泄露和滥用。
六、安全监测医院在进行药物临床试验时，应设立专门的安全监测机构或委员会，负责监控和评估试验过程中可能出现的不良反应和安全风险。
安全监测的主要内容包括试验对象的临床观察、病例报告和安全数据的收集、分析和处理等。
在发现试验过程中出现的不良反应或安全问题时，医院应及时采取相应的处理措施，并报告有关部门。
医院试验用药管理制度
医院试验用药管理制度为规范医院内试验用药管理，提高医疗质量和安全水平，制定本制度。
二、试验用药的定义试验用药是指医院内开展临床试验所需的药品，包括但不限于新药、临床研究用药等。
三、试验用药管理的原则1.严格遵守法律法规和相关规定，确保试验用药的合法合规使用。
2.保障患者权益，确保试验用药的安全有效性。
3.加强药品管理，确保试验用药的质量可控。
4.提高医务人员的意识，加强对试验用药管理的监督和检查。
四、试验用药管理的责任1.医院董事会对试验用药管理负最终责任，定期审查和评估试验用药使用情况。
2.医院管理部门负责组织实施试验用药管理工作，制定相关规章制度。
3.科室负责人负责监督本科室试验用药的使用和管理。
4.医务人员必须按照规定使用试验用药，并对使用情况进行记录和报告。
五、试验用药管理的流程1.试验用药申请医务人员需要使用试验用药时，须提出书面申请，包括药品名称、数量、使用目的等，并由主治医师审批。
2.审批和采购医院药品采购部门接到试验用药申请后，依据审批程序购买药品，并做好入库记录。
3.领用和使用医务人员领用试验用药后，应目视药品外观、包装、有效期等，确保药品质量。
4.记录和报告医务人员应及时记录试验用药的使用情况，包括用药时间、剂量、效果等，并定期向上级报告。
5.监督和检查医院管理部门应定期对试验用药管理情况进行检查和评估，确保管理制度的有效实施。
六、试验用药的风险与预防1.试验用药可能存在的风险包括药品不合格、过期、使用错误等，医务人员应密切关注这些风险，采取有效措施进行预防。
2.加强药品质量检查，确保试验用药符合要求。
3.提高医务人员的专业水准和责任意识，加强对试验用药的管理培训。
七、试验用药管理的评价医院应定期对试验用药管理工作进行评价，及时发现问题并加以改进。
八、违纪处理对违反试验用药管理制度的医务人员，应按照医院规定进行处理，严重者将追究法律责任。
九、附则本制度自颁布之日起生效，对以前使用的试验用药，医院也应按照本制度的要求进行管理。
我国药品临床试验管理规范样本
药物临床实验管理规范第一章总则第一条为保证药物临床实验过程规范，成果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依照《中华人民共和国药物管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床实验管理规范是临床实验全过程原则规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药物进行各期临床实验，涉及人体生物运用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。
第二章临床实验前准备与必要条件第四条所有以人为对象研究必要符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。
参加临床实验各方都必要充分理解和遵循这些原则,并遵守中华人民共和国关于药物管理法律法规。
第五条进行药物临床实验必要有充分科学根据。
准备在人体进行实验前，必要周密考虑该实验目，要解决问题，预期治疗效果及也许产生危害，预期受益应超过也许浮现损害。
选取临床实验办法必要符合科学和伦理原则。
第六条临床实验用药物由申办者准备和提供。
进行临床实验前，申办者必要提供该实验用药物临床前研究资料，涉及处方构成、制造工艺和质量检查成果。
所提供药学、临床前和已有临床数据资料必要符合开始进行相应各期临床实验规定，同步还应提供该实验用药物已完毕和其他地区正在进行与临床实验关于疗效和安全性资料，以证明该实验用药物可用于临床研究，为其安全性和临床应用也许性提供充分根据。
第七条开展临床实验单位设施与条件必要符合安全有效地进行临床实验需要。
所有研究者都应具备承担该项临床实验专业特长、资格和能力，并通过药物临床实验管理规范培训。
临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及实验中职责分工等达到书面合同。
第三章受试者权益保障第八条在药物临床实验过程中，必要对受试者个人权益予以充分保障，并保证明验科学性和可靠性。
伦理委员会与知情批准书是保障受试者权益重要办法。
临床试验与药物研究管理制度
临床试验与药物研究管理制度第一章总则第一条为规范医院内临床试验和药物研究活动，确保患者权益和数据的可靠性，提高医院的学术研究水平，特订立本制度。
第二条本制度适用于本医院内进行的全部临床试验和药物研究活动。
第二章临床试验管理第三条临床试验应遵从伦理原则和法律法规，必需经过该医院伦理委员会批准后方可进行。
第四条临床试验的组织者应提交研究方案和相关料子给医院伦理委员会，包含但不限于研究目的、研究内容、研究人群、预期风险和收益等。
第五条临床试验应遵从国家有关临床试验的法律法规及技术规范，并确保试验过程中患者的安全和权益，包含但不限于知情同意、随访和监测等。
第六条临床试验过程中应进行中期和终期的监测和评估，确保数据的准确性和可靠性。
第七条临床试验结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。
第八条对于参加临床试验的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。
第三章药物研究管理第九条药物研究应遵从伦理原则和法律法规，确保药物的研发过程科学、规范和可靠。
第十条药物研究应提交研究方案和相关料子给政府相关部门进行审批，并依照审批结果执行。
第十一条药物研究活动应进行严格的过程掌控和质量管理，确保研究过程的规范和数据的可靠性。
第十二条药物研究结果必需进行严格的统计学分析和科学解读，确保研究结论的可靠性和科学性。
第十三条对于参加药物研究的患者，医院应供应必需的医疗保障和救治，确保患者的健康和安全。
第十四条药物研究过程中产生的数据和样本应进行妥当保管，并依照相关规定进行使用和销毁。
第十五条药物研究过程中应禁止虚假宣传和误导行为，确保研究结果的科学性和准确性。
第四章临床试验和药物研究相关人员管理第十六条医院应组建特地的临床试验和药物研究管理团队，负责组织、协调和管理相关工作。
第十七条临床试验和药物研究相关人员应具备相关专业背景和资质，并接受必需的培训。
第十八条临床试验和药物研究相关人员应遵从职业道德和行业规范，确保工作的诚信和可靠性。
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医院药物临床试验管理
规定
标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验管理规定
第一章总则
第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章职责分工
第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章试验流程
第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。
第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。
第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。
（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。
第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
（一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。
（二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。
第十二条临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。
合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。
第十三条临床试验实施过程中，各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据。
第十四条试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验专业科室，任何科室和个人不得私自接收药物。
科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正确、账目清晰。
试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物应通过基地及时退还申办者。
第十五条门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（门诊）》进行免费检查，住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查，出院结帐时凭科室正（副）主任签字并加盖药理基地专用章的《药物临床试验检查凭证（住院）》和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者免费进行相关检查检验。
第十六条试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和基地，由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门。
第十七条试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查试验记录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。
第十八条试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。
第十九条收到试验统计分析结果后，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录。
第二十条总结报告经基地办公室审查合格后，报基地主任终审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室保存。
第二十一条若临床试验因各种原因中止，应及时报告药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。
第四章经费管理
第二十二条签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。
第二十三条申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。
第二十四条项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费，10%提留作为基地管理运行费用，5%作为基地工作人员劳务费，70%作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费）。
第二十五条医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本，实行专款专用。
其中基地管理运行费由基地负责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支。
第二十六条基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。
科
室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例，由基地直接发放给相关科室。
第五章监督检查
第二十七条各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。
第二十八条申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员意见及时改进。
第二十九条基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。
第三十条医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验情况进行检查。
第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。
第六章奖惩
第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。
第三十三条对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10％；发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%；情节严重或导致严重后果者加倍处罚。
第三十四条对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项，发现一项/次扣除责任科室质控分2分。
第三十五条试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，一经发现扣除责任科室质控分10分，没收违规所得并处以3倍的罚款。
第三十六条研究人员滥用免费检查检验，向非受试者提供免费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分10分，并处以违规检查项目金额3倍的罚款。
第七章附则
第三十七条医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。
第三十八条药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程（SOP）执行。
第三十九条本规定自下发之日起执行。
本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。
第四十条本规定解释权归医教部，以往文件与本规定冲突之处，以本文件为准。
附件：药物临床试验检查凭证示例
附件：
药物临床试验检查凭证示例：
第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊)
（甲磺酸加替沙星片）
姓名性别年龄科室 ID号
临床诊断：
检查项目：血常规
备注：
申请医师申请日期
第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院)
（甲磺酸加替沙星片）
姓名性别年龄科室 ID号
临床诊断：
检查项目：
1、血常规□次
2、尿常规□次
3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr
4、细菌培养+药敏□次
5、心电图□次
6、胸片（正侧位）□次
备注：
申请医师申请日期。