药品专利独占与专利保护回避

药品专利独占与专利保护回避

（讲课提纲）

专利代理人、律师陆滨芊

一、如何做到药品类专利的独占

（一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况

1．阶段

1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后

2．内容

1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等）

2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等）

3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等）

（二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利

1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容

1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后

2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料

1）化学药物和天然药物：

（1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明；

（2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明；

（3）药物化合物或制剂的制备方法发明；

（4）新医药用途和新使用方法发明。

2）生物技术领域药物的专利申请

（1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等）

（2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等）

（3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等)

（4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等)

3．有关涉及基因类药物的专利保护点

1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段

2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质

3）已知基因、蛋白发现新的医药用途

4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利；

5）基因药物制备方法专利

6）有关基因治疗的专利保护问题

7）基因芯片

4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占

5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等）

二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权）

1．产品研发应避开它人已有专利

1）从专利地域性等方面

2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等）

2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品

3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护

4．如何应对侵权诉讼

1）摸清对方专利的法律状态

2）分析对方专利有无可提专利无效的因素

3）根据情况，采取与对方和解或诉讼的对策

三、药品研发企业应了解的其它知识

1．申请专利与申请新药文号的主要不同点

1）目的不同

2）时机不同

3）对资料的要求不同

4）数量不同

2．如何处理申请药物专利时技术公开和保护技术秘密的矛盾3．药物专利申请的时机及申请数量问题

4．如何选择和委托专利代理

5．注意专利申请资助的政策

6．医药类专利申请文件内容如何表述

1）背景技术

2）技术方案

3）实施例

4）实验数据的一般格式

5) 注意事项

附1 关于生物材料的保藏

附2 有关基因工程载体发明的专利申请

附3 有关基因转化体发明申请