药品基本知识培训

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第一章药品基本常识一、药品名称二、药品的特殊性三、药品法规四、药典简介五、特殊药品六、进口药品的管理七、药品的有效期一、药品名称药品名称包括: 通用名汉语拼音英文名商品名曾用名通用名药品的通用名是药品的法定名称。通用名的特征: 有严格的标准和规范; 具有通用性，以便于国际交流。商品名上市药品可以拥有自己的商品名，是生产企业的商业需要。曾用名是原地方药品标准所收载的药品通用名，即曾用名是原药品名称的通用名。根据国家药监局规定，曾用名只能在2004年12月31日之前使用。

商品名与注册商标的区别商品名由国家药监局批准，注册商标由国家工商局批准; 商品名由国家药监局进行行政保护，注册商标则由国家法规进行专利保护;

在药品包装、标签和说明书上，商品名可以标示在版面的中间位置，商品名的每个字体的面积可以是药品通用名每个字体面积的2倍;注册商标只能标示在药品通用名称的左上角或右上角，注册商标每个字体的面积不能大于药品通用名每个字体的面积。如果把商品名注册为注册商标，则兼有两者的特点，如本公司的劲通，既是商品名又是注册商标。二、药品的特殊性专属性:药品专用于治病救人，但要在医生指导下使用，什么病用什么药，不象一般商品那样，彼此之间可互相替代。

两重性:药品用之得当，可以治病，用之得不当，可以致病。质量的重要性:药品是治病救人的，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，因此，药品只能有合格品，不能有等外品和次品等。限时性:药品是有效期的，超过有效期就不能使用。三、药品法规药品标准产品批号药品批准文号药品广告审查批准文号药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准分三类:

中国药典、局颁标准和地方标准。地方标准现已经废止,按地方标准生产的药品只能流通使用至2003年12月30日为止。产品批号定义:在一定生产周期经过一系列加工过程所制得质量均一的一组药品为一个批号。产品批号的编制方法: 正常批号:****(年)**(月)**(流水号)，如20030506，即表示2003年5月第6批生产的产品批号。返工批号:返工后批号不变，只在原批号后加一代号(R)以示区别。药品批准文号药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。药品批准文号的识别国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准(试)字，1位汉语拼音字母，8位阿拉伯数字”。其中: “准”字代表国家批准正式生产的药品;“试”字代表国家批准试生产的药品; 国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是: H代表化学药品; S代表生物制品; J代表进口分装药品; T代表体外化学诊断试剂; F代表药用辅料; B代表保健药品; Z代表中药; 汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11,北京市，12,天津市，44,广东省，46,海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。举例说明例如: 利多卡因氯己定气雾剂的批准文号:国药准字H44024772，即“H”代表化学药品，“44”代表广东省，“02”代表2002年批准的，“4772”为顺序号。双氯芬酸钠气雾剂的批准文号:国药准字H19991425，

其中“19”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，“99”代表1999年批准的。“1425” 为顺序号。药品广告审查批准文号药品广告审查批准

文号是国家或省级药品监督管理部门审查广告内容核发的批准文件的编号，分“视”、“声”、“文”三类。

“视”为电视广告，其样式为“X药广审(视)0000000000号; “声”为广播广告，其样式为“X药广审(声)0000000000号; “文”为报纸或其它文字广告，其样式为“X药广审(文)0000000000号。注:以上样式中的“X”代表审查机构，各省、自治区、直辖市广告审查机构分别采用各省、自治区、直辖市的简称，“0000000000”的前6位分别代表年份、月份，后4位代表广告批准序号。药品广告有关法规发布药品广告，应当向药品生产企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应同时报国家药品监督管理部门备案。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。四、药典简介药典是国家对药品规格所规定标准的法规文

产，经营，使用和管理的依据。药典的内容一般分两大部分，一部分件,是药品生

是各种法定药物的名称，化学名，化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、规格、贮藏等项目。另一部分是制剂通则，一般的检查和测定方法，试剂等重要附录。我国于1930年出版了《中华药典》。中华人民共和国成立以后，于1953年出版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，以后又

出版了1953年第一增订版，1963年版，1977年版，1985年版，1990年版，1995年版，以及现行的2000年版(共7版)。除了药典外，我国还出版了《中华人民共和国?郎

恳?繁曜肌罚虺啤恫堪浔曜肌罚 ?002年由国家药监局颁布的《国家药品标准》1~22册。此外，还有与《中国药典》配套使用的《中国药典临床用药须知》，该书是对每一种药典收载的品种，从适应症，药理(药效学及药动学)，不良反应，注意事项，药物相互作用，给药说明，用法用量，规格，制剂等临床使用方面进行论述。五、特殊药品麻醉药品:麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，度冷丁等。精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。毒性药品:系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。放射性药品:放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。六、进口药品的管理《进口药品管理办法》规定:对进口药品实行注册审批制度，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》是经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验合格，方可进口。《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册，进口和销售使用的批准文件，《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起有效期5年。七、药品的有效期药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有效的终止日期，其格式:有效期至xxxx年xx月。第二章药品分类管理基本知识一、药品分类二、非处