药品冷链物流

车运输商、地区搬运商和设备生厂商组成，为
运输温控货物制定标准化指导原则，2008年发
布涵盖各行业的《冷链质量指标》，为认证奠
定基础
发达国家普遍成立了冷链协会，发挥政府与
企业之间桥梁纽带作用，完善行业管理必不可
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华东医药宁波有限公司经营品种绝大部分为生
物制品，主要有血液制品、疫苗、肽类激素和
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冷链起源于19世纪上半叶冷冻机发明时代，
ຫໍສະໝຸດ Baidu
保险冷冻食品逐渐进入市场和家庭
20世纪30年代欧美食物冷链体系已初步建立，
40年代欧洲冷链在二战中被摧毁，战后很快又
恢复，目前已形成较完整的冷链体系
日本的药品冷链系统已初具规模，管理十分
成熟，上游供应商和下游分销商实现信息共享，
条形码技术广泛应用，物流中心高自动化程度
监测系统在每个库房不同位置安放了3个PT1000温度探头
和1个湿度探头监控设备：五个冷库及阴凉库共设置了27
个温度监测点、9个湿度监测点进行24小时实时不间断数
据采集，并直接连接上传至本地数据处理中心和远程报警
信息系统，报警系统采用本地声讯报警及远程短信息电话
报警；同时该监测系统运用了冷链系统远程在线监控、现
在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空
白。 ※ 冷链环境监管技术落后，缺乏实时监管、实时查
询和冷链温度追溯的技术手段。
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现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管 数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据， 缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做 到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果，回顾性 地判定药品质量合格与否，无法科学地追溯药品在本企业 验收入库前的温度状况，更无法获得药品从生产企业成品 库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据， 即使存在冷链“断链”的事实，也无从知晓。
药品冷链物流
药品冷链物流的概念、冷链药品及 冷链断裂的后果
我国药品冷链物流现状及展望 国外药品冷链物流发展现状 案例分析：华东医药全程冷链
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需要在规定的、恒定的、低温的条件下， 完成药品生产、包装、储存、转运、使用 全过程封闭的系统工程。 还必须有相关的法律法规、政府导向、管 理监督制度、运行机制、专业人才培训等 软实力的保障才称之为体系。
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二、采用现代化先进的仓库温控设备和远程仓储环境监测、 报警系统，药品贮存严格按其性能储存、养护
随着业务发展，公司库房先后扩建到5个独立冷库，
仓库配有专门备用发电机组，设专人维护、保养。2008年
底采用上海思博源冷链科技有限公司的《药品仓储环境监
测和报警系统》以及《药品冷链运输环境监测系统》。该
中的整个过程温度监测、记录、报警的可靠性，同时可登录第
三方监控系统完成远程实时查询、历史数据追溯等功能，保证
了药202品0/11/冷4 链管理的科学、客观、可靠。
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1、政府监管职能明确界定后，有望改变冷链
管理中存在的监管缺位的状况。
2009年国家对医药行业的政府管理职能作出
了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷
度监测体系。
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一、严把进货渠道关
基本从生产企业或全国总代理商进货， 严格考查供方质量保证情况。对到货药品 严格采用即时测温法收货，对部分厂家在 储运过程中未能按照冷链配送的，给与多 次拒收处理并最终停止合作。经过不断调 整，公司经营品种由前几年的数千种到目 前的近百个品规。
时限内送到收货单位。【随意性大，可控程度低】； ※在同一批被动式保温箱中随机放置数个温度记录
仪，到货后回顾性查验。
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四、药品流通行业冷链管理现状 ① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。
各企业根据《药品经营质量管理规范》（GSP）、 《药品生产质量管理规范》（GMP）建立了冷链管理 相关的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），从药品 冷链经营质量管理入手，制定涵盖了冷藏药品的收货、 验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。
场冷链系统管理、冷链系统数据分析、冷链文档备案管理、
先进的数据采集设备（包括对温度、湿度、库门和断电工
况等2020信/11/4息的采集)
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其中:温度的采集：选用PT1000铂电阻温度传感 器，依据独特的双校正因子二阶导数数学模型 进行温度数据采集；
湿度的采集：选用瑞士进口湿度IC芯片进 行干/湿球温度信号采集，通过电桥信号进行 湿度数据采集；
安全提供了保障。
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四、主动接受当地药监部门对库房温湿 度的实时监控
公司药品仓储环境监测和报警系统 已和宁波市食品药品监督管理局有效实 时对接，当地药监部门可随时查看公司 仓储温湿度控制情况。由于采用了先进 的温湿度冷链环境监测体系，使库房各 种温湿度异常状况消除在萌芽状态，公 司的库房温控管理得到当地药监部门的 一致好评。
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一、冷藏药品冷链物流的经营规模
据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏
药品约占医药销售总额的25%，冷藏药品冷链物流
的市场规模巨大。
二、缺乏专业化的冷藏药品冷链物流企业
目前现实中冷藏药品冷链物流是由具有药品经营
资质的药品经营企业各自承担，冷链物流的基础
设施设备也仅限于企业自有的冷库、阴凉库和少
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以生物制品为主：疫苗类、血液制品、 血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊 断试剂、酶类制剂、场内场外营养制剂、 刺激因子、转移因子、干扰素、肉毒素、 免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、维生 素、抗生素、活性较高的生化制剂等
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药品失效——误导医生、不良反应、药 费增长、浪费资源、延误病情 药品变质——加重病情、增添新病、残 疾、过敏休克、死亡、费用倍增、医患 纠纷、医闹、家破人亡，医院、药厂、 物流冷链上的单位都成为了被告、人力 物力、信誉丧失、黑名单、破产等
② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。
各企业根据冷藏药品的特性，重视基础设施设备的建 设，设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、 双路电源（或备用发电机组）等，严格遵守温度要求， 确保冷藏药品仓储和运输的安全。
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③ 冷链管理中存在的主要问题 ※ 冷链管理理念落后。
生化药品等。在进、销、存环节都有特殊的温
控要求（2-8℃）。针对这个特性，公司早在
2004年公司就率先在行业内实行生物制品全程
冷链配送服务，更在2008年底投资着重发展冷
藏药品现代化无缝隙冷链贮存、运输硬件及监
测管理软件。目前已投入使用的《药品仓储环
境监测和报警系统》以及《药品冷链运输环境
监测系统》在全国属于最先进的冷链环境温湿
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五、目前国内已经有部分专业经营冷藏药品的批发企业冷链管
理理念先进，软硬件水平高，代表了当今中国冷藏药品冷链管
理的高水平。
全国各地都有少部分企业在长期的市场竞争中，走差异化
经营的路子，逐渐积累和形成了企业自身的竞争优势，多以经
营血液制品、细胞因子、疫苗等冷藏药品为主，所经营的冷藏
药品市场份额可达到本地区的40%左右，经营规模达到5~10个
的储存和拣选设备，实现操作简便、功能强大
标准化、规范化的仓库管理，建立了高效低成
本运行机制
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通过物联网核心技术RFID（射频识别技术）
实行位置跟踪、原料溯源、库存盘点出入库与
拣货等电子化作业，全程监控温湿度，出了问
题可确定环节和部位
美国的某集团将应用这一技术对实际效用进
行评测
2002年美国成立冷链协会，由航空公司、卡
库门信号采集：选用门磁开关进行库门开 关信号采集；
断电信号采集：选用备用发电机的切换信 号和UPS断路信号进行断电数字信号采集）、 通讯处理中心、现场人机界面、不间断电源、 本地&远程报警装置，有力保证冷藏药品的安 全储存、运输。
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三、把好销售冷链配送关，实行冷藏药品无缝隙 冷链配送，并全程监测途中配送温控状况的移动 车载环境监管系统
冷藏药品必须采用冷藏车辆配送，采用全程监测途中配送 温控状况的车载环境监管系统进行监测管理。公司购置有 12辆冷藏药品配送车，在2009年5月开始对每辆冷藏车安 装了“药品冷链运输环境监测系统”的并投入使用。公司 管理人员在公司办公地就能准确知道冷藏药品配送车厢体 内途中温控是否符合要求，并可即时打印途中配送温度控 制情况（同时可准确定位），实行了药品运输途中温控无 缝隙冷链监控管理。公司率先实现了冷藏药品从仓储到配 送运输至客户的全程冷链管理，确保冷藏药品运输全过程 中的温度控制符合规定，为保证药品质量、确保人民用药
只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理，忽视
了导致温湿度变化的直接、间接因素（如制冷机、库
门、冷凝器、电源等）的监管。冷链管理缺乏系统化
管理的理念
※ 冷链管理不注重物流过程，可追溯性差。
即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时，验收员
直观地了解药品到货时的温度，在途温度无法即时显
示、追溯，更无法得到完整、客观的在途温度记录。
※ 冷链物流温度保障存在的问题严重
现实中，部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫 塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度 的变化，箱体内温度波动大，受路途远近、环境温度高低、 在途时间长短等客观因素影响，采用这种冷链送货方式， 货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。
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五、紧把售后药品质量追踪关；协助医疗机构确 保药品质量建造冷库改善生物制品贮存环境
在省内，积极协同帮助医院建冷库、置冷柜，
把好药品流通的最后一道关。改善医疗机构药品 储藏条件，确保了药品质量。
六、急救药品专门送 由于生物制品中的凝血酶原复合物、凝血八因
子、纤维蛋白原、抗蛇毒血清等皆为急救药品， 为了保障突发情况下急救药品的及时配送，公司 专门设立24小时值班电话，力争第一时间把救命 药送到抢救现场
藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。
相信即将颁布的行业发展规划、国家标准、管
理规范等一系列政策法规，
必将提高冷藏药品经营企
业的准入门槛；促进药品
冷链监管科技水平的提升；
加快冷藏药品经营企业专
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2、冷藏药品冷链管理监管力度不断加强， 冷链环境监管技术要求不断提高，政策导 向将使冷藏药品经营企业冷链管理技术日 趋专业化，提出了不间断冷链管理的理念， 对涉及冷链管理的温湿度监测系统、温湿 度调控系统、数据采集记录、温湿度实时 监控等提出了更高标准，从冷链管理技术 的信息化、自动化等方面提出了更高要求， 使冷链管理更科学、更可靠。优胜劣汰、 适者生存，相信我国医药行业冷藏药品经 营企业的整合即将展开，必将促进冷链管 理技术水平和行业集中度的进一步提高。
数冷藏车，受企业经营区域和规模限制，冷链配
送范围一般仅为单个省个别几个地区。
国内迄今尚无专业从事冷藏药品冷链物流的、具
有覆盖全国市场配送能力的专业化冷链物流企业。
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三、冷藏药品冷链物流的运输状况 ①运输载体
※自主制冷动力冷藏车； ※保温材料制备的、加冰袋或冰排降温
的被动式保温箱； ※安装制冷设备的主动式保温箱（受客
观条件限制，采用的企业极少）。
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②运输方式 A、近距离（单程200公里以 下）：
※经营企业自有冷藏车配送， ※经营企业自有厢式货车运载被动式 保温箱配送，
※被动式保温箱委托普通物流公司运 输。
B、远距离（单程超过200公里以上）： ※药品生产企业自有冷藏车运输（采 取此方式的生产企业甚少）。
亿元左右。
这部分企业采用计算机信息管理系统（ERP）进行药品经营
质量管理，重在控制过程管理，杜绝人为因素可能造成的任何
疏忽；采用RF系统或WMS系统从事验收、养护、出库和库位管
理，保证仓储作业的准确性，提高了效率，增强了管理的透明
度、真实度；采用《药品冷链仓储环境监管系统》、《药品冷
链运输环境监管系统》，保证了冷藏药品在仓库和运输冷藏车
※生产或经营企业采用被动式保温箱 委托普通物流公司运输。
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③物流途径 ※被动式保温箱委托普通物流公司采用厢式货车的
公路运输 ※被动式保温箱委托中铁物流的铁路运输 ※采用中铁冷链物流专用被动式保温箱的铁路运输 ※被动式保温箱委托航空货运公司的航空运输
④温度监测 ※采用冷藏车自备的温度监测设备，由驾驶员监测； ※采用经验证的被动式保温箱，由物流公司承诺在