肾病检验风险管理与路径
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R=P×C=Risk Score,表示风险评分，结合D，用于判断 风险的可接受程度。
Table 1 –Consequence levels
结果严重程度10级示类
C (Consequence) Ranking-- potential damage for patients and employeቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs 结果严重程度等级 0 1 2
肾脏疾病实验室诊断风险管理
流行病学调查证据表明，慢性肾脏病(CKD）已成为威 胁全球公共健康的主要疾病，这是公共卫生学专家和 医学专家最近十几年来才认识到的客观事实
全球有100万以上终末期肾病（ESRD）患者，其数量 每年以约10％速度增长。中国肾病患者约占全球的 1/10，中国已然是世界上肾脏病患者最多的国家之一。
ISO15189 4.14.6 明确要求了医学实验室要进行风险管理 。应评 估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响……
CLSI –EP23A 基于风险管理的实验室质量控制指南（laboratory quality control base on risk management approved guideline）
早期慢性肾病往往没有症状和体征，实验室检查显得 十分重要。
亚洲CKD流行病学研究
CKD发病率 10-18%
国家
日本 韩国 新加坡 泰国 中国
results
CKD 12.07% CKD 13% CKD 11.1% CKD 17.5%
CKD 10.8%
ref
APCN APCN KI suppl.2003;83 APCN Lancet 2012.
分数选择基准表如下图所示，各小组根据专业特 点进行微调。
风险评估的基本方法-CPDR
C=Consequence,表示风险造成结果的严重程度，由低 至高，严重程度递增；
P =Probability，表示风险发生的可能性，由低至高， 可能性变大；
D=Detection, 表示检测到造成危害的风险的可能性程 度，由高至低，可能性变大；
EP-23指南推荐双因素模型，即包括危害发生的可能性和危害程度。
风险管理的核心是风险评估，这取决于识别潜在风险错误的原因， 并通过它们发生概率，估计风险严重程度、质控的检出能力以及风 险的可接受性。
Westgard，Perspectives on Quality Control, Risk Management, and Analytical Quality Managemen Clin Lab Med 33 (2013) 1–14
3
4 5 6 7 8
9
10
Criteria description 标准描述
No problem没有问题 Practically no problem 基本没有问题 Practically little problem基本没有问题
（程度大于1） Minor problem that can be solved by staff
风险管理（美国临床和实验室标准化研究院 (CLSI)EP23-A）
风险评估是全面风险管理过程 核心内容
Risk assessment the central component of the overall risk management process.
临床 状况
风险分 析
检测系 统
检测过 程
检测结 果
肾脏疾病检验风险管理及路径
同济大学附属杨浦医院检验科 李智
Overview
风险评估的基本方法 尿液检查项目风险评估
检验流程的风险评估 尿常规项目风险评估 尿系列蛋白的风险评估 肾功能检测项目风险评估
尿液检查项目风险控制
尿常规风险控制 检验前流程的风险控制
医学实验室为什么要风险评估
风险评估的基本方法
风险评估主要方法为故障模式和影响分析（failure mode and effects analysis, FMEA)。包括：识别错误模式； 检查其后果；审核质控是否预防或检出这些失败。
通常认为FMEA是自下而上的分析。
CLSI,EP-18-P2, Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources,pp.3,2008
严重的受伤 Severe injury with permanent and/ or life threatening consequences
在故障即合理控制点。
风险评估
估算危害出现概率 危害严重程度的估计
患者危害来源于不 正确或延迟的结果
危害的检出程度
Company Logo
肾脏疾病检验风险评估
风险评价：将风险估计值与实验室临床可接受风险标准进行比较，评估
风险的可接受性。实验室应考虑肾脏疾病检测的临床用途及现阶段的 技术水平，将危害降至临床可接受水平。
Company Logo
临床实验室风险管理的实施过程
危害识别
危害的严 重程度
附加风险预防 和控制措施
危害的可能性
风险估计
风险评价
风险控制
新的危害？ 改变了严重程度？ 是否改变了发生频率？
Company Logo
肾脏疾病检验风险评估
风险因素识别：详细绘制不同项目检测过程流程图，识别检测过程的潜
可以被员工解决的小问题 Somewhat inconvenient 有的地方不太方便
Inconvenient 不方便 Discomfort 感到不适 Serious discomfort 感到严重的不适 Injury to patient or someone else 病人或其他人员出现受伤 Severe injury to patient or someone else
风险控制：若风险评价结果为不可接受，则必须采取控制措施，使剩
余风险降低至可接受水平。实验室应评价每种风险控制措施。
Company Logo
风险评估的基本方法
本实验室对肾病实验室检测流程及相关项目进行风险 评估，发现和改善问题点，保证这些指标对患者诊断 的正确性。
分别对尿液检测流程、相关临检项目、免疫项目、生 化项目、4部分进行前瞻性风险评估（PRA）。
Table 1 –Consequence levels
结果严重程度10级示类
C (Consequence) Ranking-- potential damage for patients and employeቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs 结果严重程度等级 0 1 2
肾脏疾病实验室诊断风险管理
流行病学调查证据表明，慢性肾脏病(CKD）已成为威 胁全球公共健康的主要疾病，这是公共卫生学专家和 医学专家最近十几年来才认识到的客观事实
全球有100万以上终末期肾病（ESRD）患者，其数量 每年以约10％速度增长。中国肾病患者约占全球的 1/10，中国已然是世界上肾脏病患者最多的国家之一。
ISO15189 4.14.6 明确要求了医学实验室要进行风险管理 。应评 估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响……
CLSI –EP23A 基于风险管理的实验室质量控制指南（laboratory quality control base on risk management approved guideline）
早期慢性肾病往往没有症状和体征，实验室检查显得 十分重要。
亚洲CKD流行病学研究
CKD发病率 10-18%
国家
日本 韩国 新加坡 泰国 中国
results
CKD 12.07% CKD 13% CKD 11.1% CKD 17.5%
CKD 10.8%
ref
APCN APCN KI suppl.2003;83 APCN Lancet 2012.
分数选择基准表如下图所示，各小组根据专业特 点进行微调。
风险评估的基本方法-CPDR
C=Consequence,表示风险造成结果的严重程度，由低 至高，严重程度递增；
P =Probability，表示风险发生的可能性，由低至高， 可能性变大；
D=Detection, 表示检测到造成危害的风险的可能性程 度，由高至低，可能性变大；
EP-23指南推荐双因素模型，即包括危害发生的可能性和危害程度。
风险管理的核心是风险评估，这取决于识别潜在风险错误的原因， 并通过它们发生概率，估计风险严重程度、质控的检出能力以及风 险的可接受性。
Westgard，Perspectives on Quality Control, Risk Management, and Analytical Quality Managemen Clin Lab Med 33 (2013) 1–14
3
4 5 6 7 8
9
10
Criteria description 标准描述
No problem没有问题 Practically no problem 基本没有问题 Practically little problem基本没有问题
（程度大于1） Minor problem that can be solved by staff
风险管理（美国临床和实验室标准化研究院 (CLSI)EP23-A）
风险评估是全面风险管理过程 核心内容
Risk assessment the central component of the overall risk management process.
临床 状况
风险分 析
检测系 统
检测过 程
检测结 果
肾脏疾病检验风险管理及路径
同济大学附属杨浦医院检验科 李智
Overview
风险评估的基本方法 尿液检查项目风险评估
检验流程的风险评估 尿常规项目风险评估 尿系列蛋白的风险评估 肾功能检测项目风险评估
尿液检查项目风险控制
尿常规风险控制 检验前流程的风险控制
医学实验室为什么要风险评估
风险评估的基本方法
风险评估主要方法为故障模式和影响分析（failure mode and effects analysis, FMEA)。包括：识别错误模式； 检查其后果；审核质控是否预防或检出这些失败。
通常认为FMEA是自下而上的分析。
CLSI,EP-18-P2, Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources,pp.3,2008
严重的受伤 Severe injury with permanent and/ or life threatening consequences
在故障即合理控制点。
风险评估
估算危害出现概率 危害严重程度的估计
患者危害来源于不 正确或延迟的结果
危害的检出程度
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肾脏疾病检验风险评估
风险评价：将风险估计值与实验室临床可接受风险标准进行比较，评估
风险的可接受性。实验室应考虑肾脏疾病检测的临床用途及现阶段的 技术水平，将危害降至临床可接受水平。
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临床实验室风险管理的实施过程
危害识别
危害的严 重程度
附加风险预防 和控制措施
危害的可能性
风险估计
风险评价
风险控制
新的危害？ 改变了严重程度？ 是否改变了发生频率？
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肾脏疾病检验风险评估
风险因素识别：详细绘制不同项目检测过程流程图，识别检测过程的潜
可以被员工解决的小问题 Somewhat inconvenient 有的地方不太方便
Inconvenient 不方便 Discomfort 感到不适 Serious discomfort 感到严重的不适 Injury to patient or someone else 病人或其他人员出现受伤 Severe injury to patient or someone else
风险控制：若风险评价结果为不可接受，则必须采取控制措施，使剩
余风险降低至可接受水平。实验室应评价每种风险控制措施。
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风险评估的基本方法
本实验室对肾病实验室检测流程及相关项目进行风险 评估，发现和改善问题点，保证这些指标对患者诊断 的正确性。
分别对尿液检测流程、相关临检项目、免疫项目、生 化项目、4部分进行前瞻性风险评估（PRA）。