药品经营监督管理
药品经营监督管理教学课件
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法是我国政府为了保障国民健康和维护市场秩序而制定的一系列管理措施。
该办法的实施旨在确保药品经营企业遵守合法、合规的经营行为，从而有效防止假冒伪劣药品的流入市场，保障公众用药安全。
本文将从以下三个方面探讨药品经营监督管理办法的主要内容。
一、药品经营许可管理药品经营许可是药品经营企业合法开展经营活动的前提。
根据药品监督管理法的规定，所有药品经营企业必须依法申请药品经营许可证，并定期进行审查和监督。
药品经营许可管理办法规定了药品经营企业的条件和审核程序，确保企业有良好的经营基础和从业资质。
二、GSP认证管理药品经营企业要获得GSP认证，需要通过严格的申请和审核程序。
GSP认证是对企业的场地、设施、设备、质量管理体系等方面进行审核，确保企业能够按照药品的GSP要求进行储存、运输和销售。
通过GSP认证的企业可以证明其药品经营活动符合规范和标准，具备良好的操作管理水平。
三、质量管理与药品追溯药品质量安全是药品经营监督管理的核心要求。
药品经营企业必须建立和落实药品质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性符合国家标准和要求。
此外，药品经营监督管理办法还要求药品经营企业建立起药品追溯体系，确保对药品的来源和流向进行有效监控和管理，防止假冒伪劣药品进入市场。
结语通过对药品经营监督管理办法的概述，我们可以看出，该办法从药品经营许可管理、GSP认证管理以及质量管理与药品追溯等方面对药品经营活动进行了全面规范和监督。
这一系列的管理措施有效地维护了市场秩序，保障了公众用药的安全和有效性。
我们期待药品经营监督管理办法的持续完善，为广大民众提供更好的药品保障。
药品零售连锁经营监督管理办法
药品零售连锁经营监督管理办法一、引言药品零售连锁经营监督管理办法是为了确保药品零售连锁企业的经营活动符合法律规定，维护公众的健康和安全。
本办法旨在规范药品零售连锁经营的各个环节，并加强监管，以提高药品市场的质量和效益。
二、概念和范围1. 药品零售连锁经营的定义药品零售连锁经营是指以连锁的方式组织实施药品零售业务，通过统一管理、统一经营和统一标识的方式，以提供药品零售服务为主要目标的经营活动。
2. 适用范围本办法适用于从事药品零售连锁经营的企事业单位、社会团体及个体经营者。
三、经营许可1. 许可条件从事药品零售连锁经营的企业必须满足下列条件方可申请经营许可：（1）具备法定经营资格；（2）具备与药品零售连锁经营活动相适应的场所、设施和设备；（3）具备专职管理人员，并拥有药学、医学等相关专业知识；（4）有良好的质量管理体系，并确保所售药品符合国家相关法规的标准。
2. 许可程序申请人应当向省级药品监管部门提出书面申请，并提交相关证明材料。
药品监管部门应当在收到申请之日起30个工作日内完成对申请材料的审查，并作出许可或者不许可的决定。
四、经营管理1. 企业组织管理药品零售连锁企业应当建立健全组织机构，明确各级管理人员的职责和权限，并制定相应的管理制度。
企业应当依法缴纳社会保险费，并按规定提供员工职业培训。
2. 药品采购与配送药品零售连锁企业应当从持有《药品经营许可证》的药品生产企业或者批发企业采购药品，并确保采购的药品来源合法、质量合格。
配送环节应当建立完善的记录和跟踪制度，确保药品安全、准确。
3. 药品质量管理药品零售连锁企业应当对所售药品进行质量管理，并建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯。
企业应当加强药品库存管理，遵循先进的仓储管理标准，保证药品质量不受损。
4. 客户权益保护药品零售连锁企业应当尊重客户权益，提供真实、准确的药品信息。
企业应当建立投诉处理机制，并及时处理客户投诉。
同时，企业还应当开展药品知识宣传活动，提高公众对药品的正确使用意识。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为了加强对药品流通的监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品流通，是指药品的生产、经营、使用等环节的交易活动。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国药品流通监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品流通监督管理工作。
第二章药品生产、经营企业的监督管理第四条药品生产、经营企业应当依法取得药品生产许可证、药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和方式经营药品。
第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量符合法定标准。
第六条药品生产、经营企业不得经营假药、劣药。
第七条药品生产、经营企业不得有以下行为：（一）无证生产、经营药品；（二）生产、经营未经批准或者检验的药品；（三）生产、经营变质的药品；（四）生产、经营被污染的药品；（五）生产、经营不符合药品标准的药品；（六）其他违反药品管理法律法规的行为。
第三章药品使用的监督管理第八条医疗机构应当依法使用药品，建立健全药品使用管理制度。
第九条医疗机构不得使用未经批准或者检验的药品，不得使用变质、被污染的药品。
第十条医疗机构不得擅自采购、使用药品，不得擅自改变药品的剂型、规格、剂量。
第四章药品流通环节的监督管理第十一条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品流通记录，如实记录药品的名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等信息。
第十二条药品生产、经营企业、医疗机构应当保留药品流通记录，保存期限不得少于两年。
第十三条国家食品药品监督管理局可以组织对药品流通进行监督检查，药品生产、经营企业、医疗机构应当予以配合。
第五章法律责任第十四条违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条规定的，由食品药品监督管理局责令改正，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品经营使用和质量监督管理办法
目录
01 1
2
3
修订背景及亮点 经营许可及管理 法律责任
药品经营和使用质量监督管理办法
《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号
发布 共七十九条 自2024年1月1日起施行 ）
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
UI反
总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任
附则
目录
01
药品批发企业
药品零售连锁企业
药品零售企业
药品使用单位
由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团
是指将购进的
由总部、配化送管理经营。是 指 将 购 进 的
包括医疗机构、
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。 已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展 需要。 《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。
药品经营和使用质量监督管理办法
坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业 发展： ✷鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程
流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。
有与其经营品种和规模
有保证药品质量的质量
03 相适应的自营仓库、营业 场所和设施设备，仓库具
04 管理制度以及覆盖药品经营、 质量控制和追溯全过程的信备实现药品入库、传送、
息管理系统，并符合药品经
分拣、上架、出库等操作
药品销售给药品生
中心和若干个门店
药品直接销售给消 疾病预防控制机构 。
产企业、药品经营
构成，在总部的管
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励，对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节，它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中，应遵循相关法 律法规和规定，确保药品销售的合法性和规 范性。同时，应建立健全的售后服务体系， 提供专业的售后服务和咨询，解决消费者的
疑问和问题，提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节，它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中，应确保药品来源合法、质量合格，并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节，以确保药品的质量和安全。在验收过 程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ，确保药品符合规定要求。
《药品管理法》经营环节监管要求
《药品管理法》经营环节监管要求
一、药品经营许可
根据《药品管理法》，任何企业和个人从事药品的生产、批发、零售等经营活动都需要办理药品经营许可证，并且按照许可证严格控制药品的种类和范围。
符合条件的药品经营企业可以从事药品的进口和出口业务，但需要进行相关的登记和备案。
二、药品经营行为规范
在药品经营活动中，药品经营者必须遵守以下规范：
1.不得销售伪劣、假冒药品，不得销售过期药品，不得以低促销等方式销售药品；
2.不得销售药品违规广告，不得在销售过程中进行虚假宣传；
3.不得以不合理低价等手段恶性竞争，不得进行捆绑销售；
4.不得以不正当手段获取竞争性药品销售的优势地位。
三、药品采购和供应管理
药品经营者在进行药品采购时，应当执行以下规定：
1.只能从持有药品生产许可证的生产企业或者其授权的经营企业采购药品；
2.需要对药品进行验收，确保药品的质量符合标准，并保留相应的验收记录；
3.销售药品时，必须附上药品说明书，并提供相关的质量合格证明。
四、药品存储和运输管理
药品在存储和运输过程中，需要遵守以下规定：
1.药品存储场所必须符合国家药品存储条件的要求，保持适宜的温湿度，并采取相应的安全措施；
2.药品运输必须使用专用车辆，并且在运输过程中，药品必须保持在规定的温度范围内；
3.药品经营者必须制定药品的运输管理制度，并进行相应的培训。
总而言之，《药品管理法》对药品经营环节的监管要求严格，旨在保护公众的健康安全。
药品经营者必须合法经营，遵守规范，确保药品质量和供应的安全可靠。
同时，相关部门也应加强监督执法，确保《药品管理法》的有效实施。
药品经营日常监督管理制度
一、总则为加强药品经营日常监督管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户以及其他经营单位。
三、监督管理职责1. 药品监督管理部门负责全国药品经营日常监督管理工作，制定相关政策和规范，组织实施监督检查，查处违法行为。
2. 县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营日常监督管理工作，组织实施监督检查，查处违法行为。
3. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位应自觉遵守国家法律法规，接受药品监督管理部门的监督管理。
四、监督管理内容1. 药品经营许可证的核发、变更、注销和回收。
2. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位的经营条件、经营行为和质量管理。
3. 药品采购、储存、销售、运输、配送等环节的监督管理。
4. 药品质量监督检查和抽检。
5. 药品广告和宣传的监督管理。
6. 药品召回和不良反应监测。
五、监督管理措施1. 定期或不定期开展药品经营监督检查，对检查中发现的问题，责令整改。
2. 对违法行为依法予以查处，包括警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
3. 对严重违法行为，依法予以公告，限制或禁止其从事药品经营活动。
4. 对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
六、责任追究1. 药品经营企业、个体工商户以及其他经营单位未按规定履行药品经营义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法予以处罚。
2. 药品监督管理部门工作人员在监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由国家药品监督管理局负责解释。
3. 各级药品监督管理部门应根据本制度，结合本地区实际情况，制定具体实施办法。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。
第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法药品经营监督管理办法的重要性及相关措施近年来，药品安全问题频频发生，给人民群众的健康带来了巨大的威胁。
为了保护人民的生命安全和身体健康，我国不断加强对药品经营的监督管理工作。
而药品经营监督管理办法，作为一项重要的法规措施，对于确保药品安全、优化药品市场的发展环境具有重要意义。
首先，药品经营监督管理办法为药品市场的有序发展提供了法律依据。
通过制定药品经营的规章制度，明确了药品生产企业、销售商、流通环节等各方在药品经营中应遵循的原则及行为准则。
这有利于规范市场秩序、维护市场公平竞争，促使企业树立诚信经营的理念，提高药品的质量和安全水平。
其次，药品经营监督管理办法加强了对药品销售环节的监管。
在药品经营监管中，重点关注的是药品销售环节的合规性及药品的溯源能力。
根据管理办法的规定，药品经营企业需持有相关的生产、销售许可证，并建立完善的销售台账记录，确保销售的药品来源可追溯，做到药品销售的全程可溯。
这项规定的实施，有助于制止假冒伪劣药品的流通，保障人们购买到的是合格、安全的药物。
此外，药品经营监督管理办法还强化了对药品广告宣传的监管。
药品广告是企业向消费者宣传药品的重要手段，但过度宣传、虚假宣传等不良行为可能导致消费者产生误导，对健康造成潜在风险。
管理办法规定，药品广告必须真实、准确地呈现药品的相关信息，禁止使用夸张、虚假的宣传手法。
此举有助于消除虚假宣传对消费者的误导，增加消费者对药品广告的警惕性，提高对药品选择的科学性。
另外，药品经营监督管理办法还强化了对药品生产企业的全过程管理。
为了确保生产企业生产的药品安全有效，管理办法规定了一系列的生产要求、质量标准及技术要求，从原材料采购、生产过程管控到产品出厂检验等各个环节进行监督管理。
这有利于提高生产企业的质量管理水平和安全意识，确保生产出的药品符合相应的质量要求。
除了对药品经营环节的监管外，药品经营监督管理办法还注重对监管机构的规范管理。
山东省药品经营日常监督管理办法
山东省药品经营日常监督管理办法第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。
组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。
第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。
第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。
第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。
药品经营和使用质量监督管理办法
药品经营和使用质量监督管理办法药品在人们的生活中起着至关重要的作用，对于确保药品的质量和安全，药品经营和使用质量监督管理办法在其中起着至关重要的作用。
本文将探讨这一管理办法的主要内容和重要性。
一、背景介绍药品经营和使用质量监督管理办法是国家为保障人们用药的安全、规范药品市场秩序而制定的法规。
其宗旨是监督和管理药品的生产、流通和使用环节，保证药品质量和人民身体健康的安全。
二、质量监督和管理的主要内容药品经营和使用质量监督管理办法主要包括以下几个方面的内容：1. 药品生产监督管理药品的生产是保证质量的根本，办法规定了药品的生产许可证申请与核发制度，监督药品生产企业的生产过程和药品质量控制，对不符合规定的企业进行处罚和整改，以确保药品的质量安全。
2. 药品流通控制药品的流通环节是药品从生产企业到终端用户的过程，办法对药品流通环节进行监督，要求药品经营企业必须具备相应的经营资质和条件，保证药品进出口的合法性和质量可控性。
3. 药品使用管理办法规定了药品的使用要求和管理制度，包括医生开具处方药品的规定、药品销售凭证的要求以及药品不良反应监测和报告制度等。
通过加强对药品使用环节的管理，减少药物滥用和不当使用的风险，保证人们用药的安全性和有效性。
4. 药品质量监督检查为了确保药品经营企业依法经营，办法规定了对药品经营企业进行定期和不定期的检查，检查的内容包括药品购销和库存情况、药品质量控制和存储环境等。
对于不符合要求的企业，将采取相应的处罚措施。
三、药品经营和使用质量监督管理办法的重要性药品经营和使用质量监督管理办法的实施对于保障人们用药的安全和维护药品市场秩序起着重要作用。
首先，它能够规范药品生产企业的行为，确保药品生产过程的合规和质量的可控性，从根源上保证药品的质量安全。
其次，它能够加强对药品流通环节的监管，确保药品经营企业合法经营，减少假冒伪劣药品流入市场的机会。
另外，它对药品使用过程进行管理，保证医生开具处方药品的合理性和正确用药的指导，减少用药风险，增强药物治疗的有效性。
第十二章药品经营监督管理
他山之石：美国药企曾因不当营销 被重罚
•今年8月辉瑞再领4亿美元罚单 非法营销十年五度受罚
第十二章药品经营监督管理
v 造成虚假医药广告问题的原因不能仅 仅归于药企，大批国家公职人员和监 管部门在做什么？他们有没有真正履 行药品生产监督的责任？仅仅是点名 吗？处罚过轻甚至没有处罚会助长药 企进行虚假宣传，希望监管部门也需 要学习美国同行的经验和做法，切实 为国民健康把好质量关。
• 指药品生产企 业不经流通领域 等中间环节，直 接销售给消费者/ 患者。
•间接销售 • 指生产企业通 过流通领域的中 间环节，药品批 发商和零售商， 医疗机构等把药 品销售给消费者/ 患者。
第十二章药品经营监督管理
•一、药品销售渠道的性质及类型
•（二）药品销售渠道的构成与特点
•2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
• （3）药品说明书要求低温、冷藏储 存的药品应按规定运输、储存。
• （4）药品生产、经营企业不得向公 众赠送处方药或者甲类非处方药。不得 采用邮售、互联网交易等方式直接向公 众销售处方药。违反上述规定者给予警 告、罚款。
•
第十二章药品经营监督管理
•第三节 •我国的药品经营质量管理规
范
•Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical •Products (GSP)
•（一）严格经营药品的准入控制
•（二）制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师
ห้องสมุดไป่ตู้
•（三）推行药品流通质量管理规范
•（四）实行处方药与非处方药分类管理 •（五）加强药品广告管理 •（六）重视药品标识物管理
•（七）药品价格控制
第十二章药品经营监督管理
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品流通监督管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，根据国家有关法律法规，特制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品流通监督管理应当遵循科学、公正、公开、透明的原则，实行分类管理、分级负责、属地管理、社会共治的工作机制。
第二章监督管理单位第四条国家药品监督管理部门负责全国药品流通的监督管理工作。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品流通的监督管理工作。
第五条药品监督管理部门应当建立健全药品流通监督管理制度，加强监督检查，对违法行为依法进行查处。
第六条药品监督管理部门应当加强与相关部门的协调配合，形成监管合力，提高监管效能。
第三章药品生产企业责任第七条药品生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药品生产过程的合规性和药品质量的安全性。
第八条药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品生产、流通、使用等全过程可追溯。
第九条药品生产企业应当加强对销售人员的管理和培训，确保销售人员具备合法销售药品的资格和能力。
第四章药品经营企业责任第十条药品经营企业应当具备相应的经营资质和条件，依法取得药品经营许可证。
第十一条药品经营企业应当建立健全药品购进、验收、储存、销售、退货等管理制度，确保药品经营活动的合规性和药品质量的安全性。
第十二条药品经营企业应当加强对购进药品的质量把关，确保购进的药品符合质量标准。
第五章药品购销行为规范第十三条药品购销活动应当遵循公平、公正、公开的原则，禁止任何形式的欺诈、虚假宣传、价格串通等不正当竞争行为。
第十四条药品购销活动应当遵守国家有关价格管理的规定，禁止哄抬价格、价格欺诈等违法行为。
第十五条药品购销活动应当遵守国家有关广告宣传的规定，禁止发布虚假广告、夸大宣传等违法行为。
第六章销售人员管理第十六条药品销售人员应当具备合法销售药品的资格和能力，遵守国家法律法规和职业道德规范。
药品零售企业经营过程监督管理
药品零售企业的经营现状与挑战
经营现状
随着医疗体制改革的深入，药品零售 企业在市场竞争中逐渐占据重要地位， 成为药品流通领域的重要环节。
挑战
药品零售企业面临着市场竞争激烈、 消费者需求多样化、药品价格波动大、 政策法规调整等挑战。
02 药品零售企业经营过程的 监管要求
药品采购的监管要求
药品来源合法
守相关法律法规和规章制度。
重点监管
对于存在安全隐患或违法违规行 为的药品零售企业，药品监管部 门将加大现场监督检查的力度，
并采取相应的处罚措施。
远程监管系统
实时监控
远程监管系统可以对药品零售企业的经营过程进 行实时监控，及时发现和纠正违法违规行为。
数据采集与分析
远程监管系统可以采集和分析药品零售企业的相 关数据，为监管部门提供决策支持。
药品零售企业应从具有合法资质的药 品生产或批发企业采购药品，确保药 品来源合法。
质量检验合格
药品零售企业在采购药品时应进行质 量检验，确保药品质量合格，符合国 家相关标准。
采购记录完整
药品零售企业应建立完整的采购记录， 包括药品名称、规格、生产批号、有 效期、生产厂家等信息，以便追溯。
药品存储的监管要求
召回责任明确
一旦发现存在安全隐患或质量问题的 药品，药品零售企业应立即启动召回 程序，主动召回相关药品，并向监管 部门报告。
03 药品零售企业经营过程的 监督方式
现场监督检查
定期检查
药品监管部门定期对药品零售企 业进行现场监督检查，包括药品
的储存、陈列、销售等方面。
不定期抽查
药品监管部门会不定期对药品零 售企业进行抽查，以确保企业遵
药品分类存储
药品零售企业应按照药品 属性、剂型、用途等特点 进行分类存储，避免药品 混放。
2024药品经营和使用质量监督管理办法
1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第一梯队-纵向
•国家药品监督管理局 主管全国药品经营和使用质量监督管理工作， 对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的 药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。 •省级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总 部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可 持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管 理职责的部门（以下简称市县级药品监督管 理部门）的药品经营和使用质量监督管理工 作。 •市县级药品监督管理部门 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督 管理，负责药品零售企业的许可、检查和处 罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
《药品经营和使用质量监督管理办法》 培训课件
汇报人：888
日期：年月日
目
01 简介
录
02 条款解说
01 简介
1.1药品流通安全监管领域的现状和立法必要性 1.2 《办法》的主要架构 1.3 《办法》历史沿革和法律依据 1.4 监管理念和原则 1.5药品流通安全风险管理 1.6厘清政府责任社会责任 强化协同治理
第四十四条 药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理 规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的， 应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。
结合广东省药品连锁经营监督管理办法，分析连锁的含义；配送中心+委托配送的含义和采购问题违反“七统 一”的行政处理。
票据
服务
药品零售连锁企业由总部、配送中心 和若干个门店构成，在总部的管理下， 实施规模化，集团化管理。
药品监督管理实施细则
第一章总则第一条为加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、检验、监督管理等活动的单位和个人。
第三条药品监督管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，确保人民群众用药安全有效；（二）依法行政，加强药品监管体系建设；（三）科学监管，提高药品质量；（四）严格规范，强化药品全生命周期管理。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作。
第二章药品生产管理第五条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品生产许可证》；（二）具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备；（三）具有健全的生产质量管理体系；（四）具有与生产规模相适应的技术人员和管理人员。
第六条药品生产企业应当严格执行GMP，确保药品生产过程符合规定要求。
第七条药品生产企业应当建立药品生产记录，如实记录生产过程中的各项数据。
第八条药品生产企业应当定期对生产设施、设备进行维护和保养，确保其正常运行。
第九条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。
第三章药品经营管理第十条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《药品经营许可证》；（二）具备符合药品经营质量管理规范（GSP）的经营设施和设备；（三）具有健全的经营质量管理体系；（四）具有与经营规模相适应的技术人员和管理人员。
第十一条药品经营企业应当严格执行GSP，确保药品经营过程符合规定要求。
第十二条药品经营企业应当建立药品购进、验收、储存、养护、销售、退回等环节的质量管理制度。
第十三条药品经营企业应当对所经营的药品进行质量检验，确保药品质量符合规定标准。
第十四条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，及时收集、报告药品不良反应信息。
第四章药品使用管理第十五条医疗机构应当具备以下条件：（一）具有依法取得的《医疗机构执业许可证》；（二）具备符合药品使用质量管理规范（GUP）的药品使用设施和设备；（三）具有健全的药品使用质量管理体系；（四）具有与药品使用规模相适应的技术人员和管理人员。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
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一、药品流通监督管理主要方面
1、严格经营药品的准入控制 2、制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师 3、推行药品流通质量管理规范（GPP） 4、实行处方药与非处方药分类管理 5、加强药品广告管理 6、重视药品标识物管理 7、药品价格控制
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药品经营质量管理规范 GSP
我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有 批发、零售连锁、零售三种。
药品经营企业规模划分(万元)
企业类型
批发企业
零售连锁企 业
零售企业
大企型业 ≥20,000 ≥20,000 ≥1,000
中型企业 小型企业
5,00020,000
5,00020,000
500-1,000
≤5,000 ≤5,000 ≤500
动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所 有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品 买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。
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药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、 制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服 务质量、药品销售机构的质量保证体系和药品 广告、药品价格进行监督管理活动的总称。
包括：各级各类医药公司，中药材批发市场。
特点： （1）药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、其他批
发商、医药零售商； （2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 （3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其
他批发商）
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二、医药代理商
受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金 的一种中间商。
一、GSP对机构与人员的规定 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
企业 企业主要 质量管理工作 质量管理机构
规模养 护、销售 人员
应具有专
大、 业技术职 中型 称，熟悉 企业 国家有关
药品管理
的法律法
规、规章
小型 和所经营 企业 药品的知
识
主管药师或药学 相关专业工程师 （含）以上技术 职称，跨地域企 业应为执业药师
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第一节 药品市场
一、市场
一定条件下商品交换的总和。
1、商品交换的场所：中药材市场 2、商品交换和流通的领域：国内医药市场 3、商品的供求关系：非处方药市场潜力巨大 4、产品或服务的显在或潜在购买者：开发抗
感冒药新市场
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二、医药市场需求影响因素
1、价格因素 2、非价格因素
（1）疗效和质量 （2）人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平
（3）季节因素 （4）相关药品购买量——市场替代效应 （5）国家政策 （6）促销措施
三、市场营销
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把潜在市场变成真正的市场过程。
药品销售渠道有4种： 1、药品生产企业自己的销售体系 2、独立的销售系统。如药房 3、没有独立法人资格，经济上由医疗机构统一管理的 医疗机构药房
4、受企业约束的销售系统。如医药代理商。
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一、医药批发商
Drug Wholesaler, Merchant
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。
信息
药品
支付
医师
信息
信 息
药品生产企业
所有权 药品 信息 支付
药品批发企业
所有权
药品 信息 支付
药房
所有权
药品 信息
患者
信 息
第三方 信
支付
息
支付
药品市场交易示意图
四、药品的寿命周期
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第二节 药品销售渠道
产品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
二、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督 管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布， 自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。 《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质 量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构 购进、储存药品做出规定。
第四节
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特点：
与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有药品的所 有权。
分类：
按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理
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三、医药零售机构
Drug Retailer 1、医院药房(Hospital Pharmacy)
2、社会药房(Community Pharmacy)
执业药师或主管药 师或药学相关专业 工程师（含）以上 技术职称
药师或药学相关 专业助理工程师 （含）以上技术 职称
执业药师或药师或 药学相关专业助理 工程师（含）以上 技术职称
药师以上 技术职称 或中专 （含）以 上药学或 相关专业 学历
高中 （含） 以上文 化程度
在岗 要求
—―
在职在岗不得兼 职
能坚持原则，有 实践工作经验， 可独立解决经营 过程中的质量问 题。在职在岗不 得兼职
中型 企业
药师以上技术 职称
小型 企业 及连 锁门 店
药士以上技术 职称
药师以上技术职 称，或者具有 中专（含）以 上药学或相关 专业的学历
高中（含）以 上文化程度。 如为初中文化 程度，须具有 5年以上从事 药品经营工作 的经历
执业药师或药 师以上技术职 称，如果经营 中药饮片则必 须配备执业中 药师或中药师 以上技术职称 的专业技术人 员
按经营形式：连锁药房，独立药房 按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商
业机构经营药品 按医保制度：定点药店，非定点药店
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第三节 药品流通的监督管理
药品流通（drugs distribution） 是从整体来看药品从生产者转移到患者的活
在职在岗 不得兼 职
—－
人数
从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4％或 2％，上述几类专职人员的总和不少于3人，并保持相对稳定。
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一、GSP对机构与人员的规定
企业 规模
质量管理 工作负责人
质量管理人员
验收人员、 营业员
处方审核员
大型 企业