新版GMP知识竞赛选择题汇总
gmp选择试题及答案
gmp选择试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. GMP代表什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好卫生操作D. 良好制造实践答案：D2. GMP的全称是？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcedureC. Good Manufacturing ProcessD. Good Manufacturing Protocol答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 质量改进答案：C4. GMP的实施主要针对哪个领域？A. 农业B. 制造业C. 食品工业D. 医药工业答案：D5. GMP的目的是？A. 提高生产效率B. 降低生产成本C. 确保产品质量D. 增加产品种类答案：C6. GMP标准通常由哪个组织制定？A. 世界卫生组织（WHO）B. 国际标准化组织（ISO）C. 国家食品药品监督管理局D. 所有选项答案：D7. GMP要求生产过程中必须进行哪些活动？A. 定期清洁B. 定期维护C. 定期培训D. 所有选项答案：D8. GMP规定，生产人员进入生产区域前必须进行什么？A. 更换工作服B. 洗手消毒C. 佩戴口罩D. 所有选项答案：D9. GMP中对于生产环境的要求包括哪些？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 所有选项答案：D10. GMP的实施要求企业必须有？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 所有选项答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. GMP要求企业必须具备以下哪些条件？A. 合格的生产设备B. 合格的生产人员C. 合格的原材料D. 合格的生产环境答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP中规定的？A. 定期进行设备校准B. 定期进行环境监测C. 定期进行员工培训D. 定期进行产品检测答案：ABCD3. GMP中对于生产记录的要求包括哪些？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录应保密答案：ABC4. GMP中对于产品储存的要求包括哪些？A. 储存条件应符合产品特性B. 储存条件应符合GMP要求C. 储存区域应定期检查D. 储存区域应保持清洁答案：ABCD5. GMP中对于产品运输的要求包括哪些？A. 运输工具应符合卫生要求B. 运输过程中应避免污染C. 运输过程中应保持适宜的温度和湿度D. 运输过程中应有适当的包装答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于医药工业。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题1、 GMP 的中文全称是（）。
2、 GMP 旨在确保药品生产过程中的（）、（）和（）。
3、药品生产企业必须按照（）组织生产。
4、人员进入洁净区前应进行（）、（）和（）。
5、生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物。
二、选择题1、以下哪项不属于 GMP 的基本要求（）A 厂房与设施B 物料管理C 企业利润D 质量管理2、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）A 企业标准B 行业标准C 药用要求D 以上都对3、关键人员至少应当包括（）A 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人C 企业负责人、生产管理负责人、质量受权人D 以上都是4、质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）A 相关专业中专或高中以上学历B 相关专业大专以上学历C 相关专业本科以上学历D 相关专业硕士以上学历5、每批药品均应当有（）A 批生产记录B 批检验记录C 批包装记录D 以上都是三、判断题1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。
（）2、生产、检验设备都应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（）3、物料和产品的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
（）4、只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
（）5、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（）四、简答题1、请简述 GMP 对厂房设施的要求。
2、药品生产过程中，偏差处理的流程是什么？3、请阐述 GMP 中关于文件管理的重要性及主要内容。
五、案例分析题某药品生产企业在生产一批药品时，发现其中的一个批次的产品含量低于规定标准。
经过调查，发现是由于生产过程中设备故障导致的。
请根据 GMP 的要求，分析该企业应该采取哪些措施来处理这一问题，并预防类似问题的再次发生。
以上这些题目涵盖了GMP 知识的多个方面，包括基本概念、要求、流程和实际应用等。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
2023年GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。
答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
请补充第三项。
答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。
新版GMP基础知识培训试题与答案
GMP基础知识培训试题部门:姓名:成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICHQ7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
gmp知识试题及答案
gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。
新版GMP竞赛试题汇总
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
新版GMP培训考试题及答案
2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。
A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。
（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。
（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。
（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。
答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。
它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。
通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。
2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。
答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。
原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。
此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。
gmp考试题及答案
gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
新版GMP知识题库之一选择题.doc
新版GMP知识题库之一选择题选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A.战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的― ,以保证系统有效运行。
A.文件体系B.组织机构C.质量控制系统答案：A3.质量保证系统应确保：生产管理和——活动符合本规范的要求。
A.质量管理答案：B4.质量控制基木要求之一：由 ______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C.质量保证员答案：D D,经授权的人员B.质量控制C.产品质量D.产品实现D.质量管理体系5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案：D6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A,确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C,环境监测和变更控制D,以上都是答案：D7.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B,检验操作规程和记录C,必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是答案：D8.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检答案：ABCD9.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D采购负责人。
答案：ABC10.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成放行前审核工作答案：ABC11.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD12.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD13,下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC14.自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD15,主要固定管道应当标明内容物—oA名称B流向C状态D名称和流向答案：D16.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的。
gmp考试题库及答案4-8章
gmp考试题库及答案4-8章一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 持续改进D. 利润最大化答案：D3. GMP规定，生产车间内不得存放下列哪项物品？A. 生产设备B. 清洁工具C. 个人物品D. 原材料答案：C4. 在GMP中，对生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 洁净度答案：C5. 以下哪项不是GMP对人员卫生的要求？A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 定期培训答案：C6. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护B. 定期校准C. 随意更换D. 清洁消毒答案：C8. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 以上都是答案：D9. 根据GMP规定，生产过程中产生的废弃物应该：A. 随意丢弃B. 及时处理C. 集中存放D. 以上都不是答案：B10. GMP中的质量控制不包括以下哪项？A. 原材料检验B. 生产过程监控C. 产品放行D. 市场销售答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 以下哪些措施是GMP对生产环境的要求？A. 定期清洁消毒B. 保持适宜的温度和湿度C. 限制无关人员进入D. 定期进行空气质量检测答案：ABCD2. GMP对生产人员的要求包括：A. 穿戴工作服B. 定期进行健康检查C. 佩戴首饰D. 定期进行GMP培训答案：ABD3. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护保养B. 定期进行校准C. 随意更换设备D. 清洁消毒答案：ABD4. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 随意修改答案：ABC5. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 随意更换供应商答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是一套确保产品质量和安全性的国际通用标准。
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20XX年新版GMP知识竞赛选择题汇总二．选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针答案：C企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员答案：D下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理防错设计B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析答案：A，D《药品生产质量管理规范20XX年修订》自起施行。
A. 20XX年6月1日B. 20XX年5月1日C. 20XX年4月1日D. 20XX年3月1日答案：D下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。
答案：ABC下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；D确保完成自检答案：ACD下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC自检（）A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有报告答案：ABCD主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围B 量程C 刻度D 范围答案：A衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间B校准有效期C 状态D 适用范围答案：B水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。
A 使用B 储存C设计D 输送答案：C应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定C监测D 消毒答案：C药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。
A 规格要求B 管理规定C要求D质量标准答案：D物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A 不抛洒B 数量C保证质量D 时间答案：C原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。
A 目测B 检查C复验D 销毁答案：C印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域B一般区域C专门区域D 显著区域答案：C印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存B 另外区域存放C销毁D 计数答案：C不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
A 质量受权人B 质量保证部门C质量管理部门D 质量控制部门答案：C生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A 状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向答案：C应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。
A 计量器B 标准C计量标准器具D 国家标准答案：C在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时B 每年一次C 每半年一次D定期答案：D制药用水至少应当采用＿＿A 纯化水B 自来水C 蒸馏水D饮用水答案：D管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀B死角、盲管C 脱落物D 附属物答案：B纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止＿＿A 微生物的滋生B 污染C 泄漏D 腐蚀答案：A应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。
A 清洗B 消毒C 灭菌D清洗消毒答案：D药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准B食用标准要求C 药用标准要求D 药品质量标准答案：B对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A 检查B 保证C确认D 报告答案：C所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。
A质量管理部门B 生产部门C 生产管理负责人D 质量管理负责人E 质量授权人答案：A使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( )A 混淆B混淆和差错C 混乱D 差错答案：B与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。
A 成品B 一般包装材料C 中间体D原辅料答案：D建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件C原版实样D 电子文档答案：C包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员B未经批准人员C 未经授权人员D 非本区工作人员答案：B成品的贮存条件应当符合( )的要求。
A 药典B 生产C 内控D药品注册批准答案：D不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。
A隔离区B 待验区C 库房D 取样区答案：A不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人C质量管理负责人D 企业负责人答案：C对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
A 目测B 检查C 考察D稳定性考察答案：D所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。
国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准答案：C，B除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A．灌封前经最后混合B．压片或灌封前经最后混合C．成型或灌装封D．成型或灌封前经最后混合答：D在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性答：B，D生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号B．规格C．物料编码D．名称答：A，B，D生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品；设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
采用阶段性生产方式采用密闭系统生产答：A，B，C，D，E应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
适宜性 B. 有效性C. 通用性D. 适用性答：B，D生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：设备处于待用状态检查记录确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料设备处于已清洁状态答：A，B，C，D包装开始前应当进行检查，具体项目如下：无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
检查结果应当有记录。
查看上批产品清场记录。
确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：A，B，D包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C. 质量状态D. 物料编码答：C第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观B. 包装完整性C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（）洁净区内完成。
A D级B C级D B级答案：A中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（）。
A 自来水B 饮用水C 纯化水D 蒸馏水答案：B; C用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。
A 半年B 2年C 1年D 3个月答案：C中药材外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 采收时间D 调出单位E 质量合格标志答案：ABCDE中药饮片外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 产地C 产品批号D 生产日期E 生产企业名称F质量合格标志答案：ABCDEF中药提取物外包装上至少应当标明（）A 品名、规格B 批号C生产日期D贮存条件E 生产企业名称F质量合格标志G 贮存期限答案：ABCDEF在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C 用过的水可以用于洗涤其他药材D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤答案：ABD新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案：C口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。