定制式义齿产品技术要求及送检须知共42页文档
定制式固定义齿产品技术要求yf
2.性能指标
2.1固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2原材料要求
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.4固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.5固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
2.7固定义齿部分应高度抛光，用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
2.8固定义齿修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.9冠、桥结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的全瓷冠、全瓷桥，将模型基牙包裹，全瓷冠、全瓷桥同厚薄区域内，厚薄应均匀；全瓷冠、全瓷桥与基牙应密合，无洞孔，无气泡，无夹杂。
2.10固定义齿的固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.11固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.12耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.13孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1。
定制式活动义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿。
1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 外观2.2.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环和连接体均应光滑。
2.2.2 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.2.3 定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.3 色泽定制式活动义齿人工牙的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.4 色稳定性定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按3.4规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.5 局部义齿金属部分内部质量定制式活动义齿按3.5规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6 卡环局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.7 对合就位全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.8 树脂基托厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
2.9原材料定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
4. 术语4.1定制式活动义齿：患者可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。
定制式活动义齿产品技术要求深圳市名扬假牙制品
2. 性能指标
2.1 设计单
活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制作。
2.2 原材料
制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品的注册证。
2.3 基本要求
2.3.1 活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼、组织面不得存在残余
石膏。
2.3.2 活动义齿在模型上不应有翘动、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，树脂基托不应有可
见气孔和裂纹。
2.4 咬合关系
活动义齿就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉。
2.5 联结牢固性
全口义齿中树脂牙与其基托应联结牢固，不得出现假牙脱落、基托出现破损、变形和断
裂等缺陷。
2.6 全口义齿的上、下颌对合性
全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.7 全口义齿的树脂基托厚度
全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。
2.8 就位平衡性
以医生提供的模型为基准，与基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，全口义齿就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好。
2.9锁固关系
活动义齿中锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动。
2.10颜色
活动义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。
2.11 义齿树脂基托部分的色稳定性
活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分
应具有良好的色稳定性。
定制式固定义齿产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1型号、规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥；CAD/CAM全瓷（二氧化锆瓷块）冠、桥、嵌体、桩核。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属、瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削。
c）按结构功能可分为：冠、桥、嵌体、桩核。
1.2.2结构组成一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
1.2.3 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。
2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料制作义齿的原材料应是具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、模型材料、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色瓷质表面的修复体，其瓷质部分的色泽应与设计单中要求的色号相符，无明显的色泽差异。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性按照YY0300-2009中7.10规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量按附录A规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求：2.7.1 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
定制式活动义齿产品技术要求名冠义齿
2.性能指标2.1设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 原材料要求活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 基本要求2.3.1活动义齿设计应按 3.2 的Kennedy 分类法制作金属支架。
2.3.2活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.3.3活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.3.4连接体和卡环活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。
2.3.5活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。
2.3.6活动义齿固定基应通过网状的连接相连，应保证金属支架连接的网状洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.3.7活动义齿色泽应符合设计单要求。
2.3.8活动义齿应具有稳固的固位性能。
活动义齿与其工作模型固位应稳定无翘动、旋转、下沉等不稳定现象，且应便于摘戴。
2.3.9活动义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。
表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。
2.3.10活动义齿的耐腐蚀性能不应低于 YY/T 0149-2006 中沸水试验评价中 b级（有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色）。
2.4 硬度活动义齿所用金属的硬度应在 300HV1 ～ 600HV1 范围内。
2.5 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性2.6 金属内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2018年9月1日编制XXXX义齿加工厂发布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1．产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2 划分说明本产品型号根据主要材料、工艺和结构，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2 表面粗糙度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6 咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面细微结构，应与同名天然牙基本一致。
2.8耐急冷热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.9 金瓷结合性能按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.10 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
定制式固定义齿产品技术要求广州优义信泽义齿科技
定制式固定义齿
2. 性能指标
2.1 设计
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 材料
制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。
与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。
2.5固定义齿结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。
2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。
2.7 孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 基本要求
2.8.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
定制式固定义齿产品技术要求乐齿牙科
2.性能指标2.1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定。
普通金属合金应在200HV1～500HV1范围内；含低量贵金属应在200HV1～395HV1范围内；贵金属应在100HV1～200HV1范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra应≤0.025µm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀，固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔，无瘤状结构。
2.6金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25Mpa。
2.7耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.8金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a.金属铸造全冠咬合面厚度大于等于0.7mm；b.贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；c.非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；d.金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
2.9孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
定制式义齿产品技术要求及送检须知共44页文档
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
谢谢！
定制式义齿产品技术要求及送 检须知
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
定制式固定义齿产品技术要求深圳市宝鑫
2. 性能指标
2.1 设计单
固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料
制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
2.3 颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度
固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。
其表面粗糙度Ra应≤0.025um.
2.5 二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥），将模型基牙包裹，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）与基牙应密合，二氧化锆全瓷冠（二氧化锆全瓷桥）无洞孔。
2.6 耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 基本要求
2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.7.5固定义齿的唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
2.8 孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求惠州市益安医疗器械
定制式固定义齿2. 性能指标2.1 设计固定义齿的制作应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在100HV1～600HV1范围内；2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性，应符合设计文件的要求。
与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂、无裂纹。
2.5固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；应符合牙齿的正常解剖特点，固定义齿与基牙应密合，无洞孔，应无金属瘤。
2.6金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的任何瓷质部分应不得出现裂痕。
2.8 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10 基本要求2.10.1 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10.2 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.10.3 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.10.4 固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
定制式固定义齿产品技术要求华裕齿科
2.性能指标
2.1固定义齿应根据医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料
2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械注册证。
所用瓷块应能与瓷粉相匹配。
2.3颜色和色泽调和性
固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度
固定义齿外观应光滑、有光泽、无裂纹，内部应无气孔、杂质。
其表面粗糙度Ra应≤0.025µm。
2.5冠（桥）结构
根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥），将模型基牙包裹，冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀，冠（桥）与基牙应密合，冠（桥）无洞孔。
2.6耐急冷急热性
固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7孔隙度
固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8基本要求
2.8.1全瓷牙的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.8.2全瓷牙的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.8.3全瓷牙的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.8.4全瓷牙在模型上应有良好的密合度。
在全瓷牙边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8.5全瓷牙的唇、颊面的细微结构应与正常牙一致。
定制式固定义齿产品技术要求(检测)
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿2023 年9 月1 日编制XXXX 义齿加工厂公布医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桩核、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削贴面、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造冠、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金铸造桩核、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造冠、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核。
1.2划分说明本产品型号依据主要材料、工艺和构造，并适当参考临床习惯而定。
2.性能指标2.1颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.2外表粗糙度义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.3孔隙度义齿的瓷质局部，依据YY0300-2023 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过16 个，其中直径为40μm～150μm 的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm 的孔隙。
2.4接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名自然牙的接触部位一样。
2.5义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观看应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.6咬合性义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微小构造，应与同名自然牙根本全都。
2.8耐急冷热性能依据YY 0300-2023 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得消灭裂纹。
2.9金瓷结合性能依据 YY0621-2023 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.10金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。
定制式活动义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:定制式活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。
1.2划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：铸造支架可摘局部义齿：金属合金、树脂、树脂牙；铸造支架全口义齿：金属合金、树脂、树脂牙；树脂基托局部义齿：树脂、树脂牙；树脂基托全口义齿：树脂、树脂牙；b）按生产工艺可分为：铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。
1.2.2结构组成：产品主要结构分为铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成。
1.2.3适用范围产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
2.性能指标2.1设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料2.2.1定制式活动义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应＜0.02%。
2.3磨光面义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体应光滑。
2.4组织面义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.5基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.6颜色义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。
2.7色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，应具有良好的色稳定性。
2.8局部义齿金属部分内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.9局部义齿局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm,舌杆下缘的厚度大于等于2.0 mm,前腭杆的厚度大于等于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm-2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.10全口义齿咬合全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。
定制式固定义齿产品技术要求深圳市宝鑫科技
2. 性能指标2.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和附件）应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2 固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属应在200HV～500HV范围内。
2.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹。
其表面粗糙度Ra≤0.025um。
2.5 钴铬合金烤瓷冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的钴铬合金烤瓷冠（桥），将模型基牙包裹，要求钴铬合金烤瓷冠（桥）同厚薄区域内，厚薄应均匀，钴铬合金烤瓷冠（桥）与基牙要求密合，钴铬合金烤瓷冠（桥）无洞孔，无金属瘤。
2.6 耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4 固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8 金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金瓷烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.9金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式附着义齿产品技术要求柏杜
定制式附着义齿2. 性能指标2.1 设计单附着体的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 硬度附着体所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在180HV1～500HV1范围内。
2.3 颜色附着体人工牙的颜色应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度附着体暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗超度应达到Ra≤0.025μm。
人工牙、基托、固位体、连接体表面应光滑，有光泽，无气孔、裂纹、毛刺、麻点等,瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
组织面不得存在残余石膏。
2.5附着体固定部分冠（桥）结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的冠（桥），将模型基牙包裹要求冠（桥），同厚薄区域内，厚薄应均匀；冠（桥）与基牙要求密合，冠（桥）无洞孔，无瘤结构。
2.6耐急冷急热性附着体瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 附着体铸造部件要求（铸造连接体和卡环）精密附着修复体中活动局部义齿的铸造连接体和卡环应无气孔、夹杂和裂纹。
卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；2.8孔隙度附着体固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不应多于16个，其中直径在40μm～150μm的孔隙不应多于6个，并不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9连接体要求附着体活动部分应通过连接体与附着体固定部分相连，应保证金属易于拆卸，连接牢固，应能承受1500g的拉拔试验、1.2N·m的扭力试验不断裂变形。
2.10 基本要求2.10.1 附着体固定部分的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10.2 附着体固定部分的咬合面与对颌应有接触点,但不应存在咬合障碍。
2.10.3 附着体固定部分的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.10.4 附着体固定部分在模型上应有良好的密合度。