第四章 小容量 注射剂
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则第一章总则第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。
第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。
第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。
第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。
第二章原辅料采购第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。
第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。
第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。
第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。
第三章生产工艺第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。
第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。
第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭菌过程中不受微生物的污染。
第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量稳定，并避免产品的污染。
第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品在包装过程中的安全性和完整性。
第四章质量控制第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。
第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量符合要求。
第十六条生产过程控制包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节的控制，确保各个环节操作合格。
第十七条成品质量控制包括对灭菌合格样品的检验和灌装合格样品的检验，确保产品的质量符合要求。
第十八条生产过程中应保存相关记录，包括原料采购记录、配制记录、灭菌记录、灌装记录等。
第五章现场管理第十九条生产现场应符合国家相关法律、法规的要求，设立合适的操作空间，确保生产过程的卫生和安全。
小容量注射剂
1．最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂.根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行;稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施.中国药典规定: 微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行,停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
小容量注射剂
1． 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂是指容量在1毫升以内的注射剂，其生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括溶剂、药物、辅料等。
溶剂主要用于配制注射剂的溶剂系统，可以是水、油剂或乳剂等。
药物则是注射剂的主要有效成分，根据药物性质和剂型要求选择合适的药物。
辅料则用于调节药物的性状和溶解度等。
原料的准备包括检验原料的质量和纯度，然后对其进行称量和分装等操作。
接下来是配方调配。
根据注射剂的配方要求，将准备好的原料按照一定比例混合和溶解。
配方调配需在洁净的操作台上进行，操作人员要穿戴合适的防护服和手套等，以确保产品的安全性和质量。
然后是制剂工艺。
首先是制剂中的卫生问题，如操作人员要保持身体清洁，操作的容器和设备要经过严格的清洁和消毒，以防止细菌污染。
然后是药液的配制和溶解，按照一定的工艺步骤和工艺参数进行操作。
接着是药物的过滤，以去除杂质和微生物等。
最后是制剂的灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和紫外线辐射灭菌等。
最后是包装。
合格的注射剂需要进行适当的包装，以确保产品的密封性和稳定性。
包装材料应符合药品包装要求，防止外界物质的污染。
包装工艺包括灌装、倒瓶、贴标签、瓶盖装封等。
包装后的产品要进行质量检验，包括外观检查、容量检测、溶解度测定等，以确保产品符合药典的规定。
总之，小容量注射剂的生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
每个环节都需要严格按照工艺要求进行操作，以确保产品的安全性和质量。
第四章 小容量 注射剂
②浓配法
将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加 热滤过，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至 所需浓度。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（2）注射液的滤过 常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框 压滤器、膜滤器等。在注射剂车间生产中 通常用的有砂滤棒和微孔滤膜过滤器。 ①钛滤器 热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎、 过滤阻力小，过滤速度大。
概 述
1、注射剂的定义 2、注射剂的分类（按分散系统）：
（1）溶液型注射剂 （2）注射用无菌粉末 （3）混悬型注射剂 （4）乳剂型注射剂
3、注射剂的特点：
（1）药效作用迅速 （2）适用于不宜口服的药物。 （3）适用于不能口服给药的病人。 （4）可以产生局部定位作用 （5）使用方便且注射疼痛。 （6）制备工艺复杂。
（2）注射用油
常用的油芝麻油、大豆油、茶油等。根据药 典规定： ①注射用油应无异臭，无酸败味； ②色泽不得深于黄色6号标准比色液； ③在10℃时应保持澄明。 ④碘值为79－128；皂化值185一200；酸值 不大于0.56。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（3）其他注射用溶剂
①乙醇 可与水、甘油、挥发油任意混合。可供肌内或 静脉注射，但浓度超过10％肌内注射有疼痛感。 ②甘油 可与水、乙醇任意混合。利用它对许多药物具 有较大的溶解性，常与乙醇、丙二醇、水混合使 用。常用浓度一般在1％－50％。
③注射剂滤过装置：
a、高位静压滤过装置。此种装置适用于生产 量不大、缺乏加压或减压设备的情况，此 法压力稳定、质量好，但滤速稍慢。 b、减压滤过装置。设备要求简单，但压力不 够稳定，操作不当易使滤层松动，影响质 量。 c、加压滤过装置。适用于大量生产、压力稳 定、率速快、质量好、产量高。
药品生产企业GMP培训小容量注射剂
小容量注射剂生产的质量控制
无菌保障的控制点
设备
人员
储存于密闭无菌 容器中的传递
物料转移
A级保护下的 传递
清洁消毒灭菌 后转移
生产工艺
环境
小容量注射剂生产的质量控制
无菌保障的控制点
人员
设备 生产工艺
物料转移
一定的换气次 数和风速
环境
动态的粒子监控 和微生物监测
气流方向，烟 雾试验
小容量注射剂生产的质量控制
小容量注射剂生产的质量控制
01 小容量注射剂介绍 02 小容量注射剂生产的控制点 03 生产过程中质量控制 04 生产过程异常应急措施
小容量注射剂生产的质量控制
小容量注射剂介绍
小容量注射剂每支装量低于50毫升的注射剂，分为小容量水针剂及冻干粉针 剂。
小容量水针剂：系将药物配制成溶液（包括水溶液、油溶液）、混悬液或乳 浊液，装入安瓿或其他容器中而成的制剂。
原料药的微生物限度控制
过滤器完整性测试
配液过程 中的风险
控制
配制过程中采用自动称 量系统
采用合适的除菌过滤方 式进行药液微生物污染 水平控制
配液结束后对药液品质 的监控（含量、PH）
小容量注射剂生产的质量控制
风险控制 ➢ 加强人员的生产操作以及微生物知识培训。 ➢ 为了避免残留污染以及人工操作带来的差错，配制系
小容量注射剂生产的质量控制
灌装过程中突发停电情况的应急措施
灌装过程中突发停电情况的应急措施
突然停电：
停电时间较长时清除设备上的空瓶和 已经灌装好的药液；
将罐体内的药液密闭保存；
视停电时间长短，重新进行风险评估， 决定是否恢复生产。
统采用CIP （在线清洗）、SIP（在线灭菌）。 ➢ 排气管和排污管应分开以防止交叉污染。 ➢ 通过验证规定药液的储存温度、储存时间，从而控制
小容量注射剂的工艺流程设备及要求
小容量注射剂的工艺流程设备及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!小容量注射剂的工艺流程、设备及其要求小容量注射剂，通常是指容量在5毫升以下的注射液，广泛应用于医疗领域。
无菌液体制剂 小容量注射剂 药物制剂课件 药物制剂课件
二、注射剂的给药途径
1~5ml
1~2ml
5~50ml
0.2ml
二、注射剂的给药途径
脊椎腔注射
关节腔注射
三、注射剂的特点
药效迅速，作用可靠 适于不宜口服的药物 适于不能口服给药的患者 具有局部定位释放的作用 可产生长效作用
四、注射剂的处方组成
原料
➢注射剂必需采 用注射用原料 ➢生产前需做小
（2）稀配法 将药物加入处方量的全部溶剂中，直接配成所需的浓 度，然后进行过滤。
一、制备工艺
有搅拌器的夹层锅
一、制备工艺
2.药液的过滤
（1）砂滤棒：有硅藻土、陶瓷灯烧制。过滤速度过，用 于大生产中的粗滤，易脱砂，对药液吸附性强。
（2）垂熔玻璃器 性质比较稳定，主要用于注 射剂的精滤和膜滤前的预滤。
一、概述
注射剂
系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制 剂，包括溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀 释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液。
一、概述
（一）注射液
➢ 将水不溶性 药物溶解在 油性溶剂中
➢ 易溶于水且在水 中稳定的药物
➢ 溶于注射用油的 药物
➢ 水难溶性药物 ➢ 注射后要求延
稳定剂
局麻剂
pH调节剂
抑菌剂
等渗调节剂
增溶剂
（二）附加剂
静脉、脑池内、硬膜外、椎管内使用的注射液均不得加入 抑菌剂。
等渗溶液指与血浆渗透压相等的溶液。 等张溶液指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。
一、制备工艺
一、制备工艺
配液方法
（1）浓配法 将全部药物加入部分溶剂配成浓溶液，加热或冷藏后 过滤，然后稀释至所需浓度。
检漏：即漏气检查。有色溶液常用亚甲蓝、0.05%曙红。
小容量注射剂
1． 最终灭菌小容量注射剂的生产流程与环境要求图2.小容量注射剂验证检查要点小容量注射剂指将配制好药淮灌入小于50ml安瓿内的注射剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出小容量注射剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
应对系统进行验证。
无菌制剂—小容量注射剂(药剂学课件)
等有细胞毒性的品种
• 对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏 • 不能代替家兔热原检查法
家兔法
无菌检查
①直接接种法
RESEARCH BACKGROUNDS
②薄膜过滤法
白色物：微孔滤膜 液体：供试液
无菌检查
RESEARCH BACKGROUNDS
①直接接种法 供试品溶液接种于培养基上，培养数日后观察 培养基上是否出现混浊或沉淀
灯检法 在生产、使用上较为常用
光散射法 灯检法不适用的品种
可见异物检查
RESEARCH BACKGROUNDS
• 方法：
粒子对光的散射现象
光散射法
深色透明容器包装/液体色泽较深的品种
乳状液型
混悬型
可见异物检查
RESEARCH BACKGROUNDS
灯检法 ①灯检法应在暗室中进行，操作人员视力符合要求
小容量注射剂的质量检查
可见异物检查
RESEARCH BACKGROUNDS
• 可见异物：存在于注射剂、眼用液体 制剂和无菌原料药中，在规定条件下 目视可以观测到的不溶性物质，其粒 径或长度通常大于50μm。
• 要求：前应采用适宜的方法逐一检 查并同时剔除不合格产品
可见异物检查
• 方法：
RESEARCH BACKGROUNDS
详细判断标准参见现行版《中国药典》
热原检查
（1）家兔法：
RESEARCH BACK
家兔法为各国药典法定的热原检查方法
热原检查
RESEARCH BACKGROUNDS
（2）细菌内毒素检查法（鲎试验法）：
• 利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判 断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法
小容量注射剂 大容量注射剂 药品标准
小容量注射剂大容量注射剂药品标准1. 引言1.1 背景介绍小容量注射剂通常指每支容量在1毫升以下的注射剂，主要适用于需要精准剂量和快速作用的急救和急症治疗。
而大容量注射剂则指每支容量在1毫升以上的注射剂，常用于长期治疗或持续输注等情况下。
两者在临床应用中有着各自的优势和特点。
在保障患者用药安全和提高药品质量的药品标准的制定也显得尤为重要。
药品标准规范了药品生产的各个环节和质量要求，对于确保药品的稳定性、可靠性和有效性具有重要意义。
在注射剂领域，药品标准的制定更是至关重要，影响着药品质量和患者治疗效果。
小容量注射剂、大容量注射剂以及药品标准的研究和完善具有重要意义。
1.2 研究目的本文的研究目的是探讨小容量注射剂和大容量注射剂在临床应用中的特点及优劣，并比较它们之间的差异。
我们将分析药品标准的制定过程，以及药品标准在提高药品质量和保障患者安全方面所起到的作用。
通过本文的研究，我们希望能够更全面地了解小容量注射剂和大容量注射剂在临床实践中的应用情况，为临床药品选择提供科学依据。
我们也希望通过对药品标准的研究，提高广大患者对药品质量和安全的认知，推动药品行业的规范发展。
通过本研究，我们将为小容量注射剂和大容量注射剂的合理使用以及药品标准的制定和执行提供重要参考。
2. 正文2.1 小容量注射剂的特点小容量注射剂是指每次使用量较小的注射剂，通常在1ml以下。
小容量注射剂的特点主要包括以下几个方面：1. 精准剂量：小容量注射剂可以更精确地控制药物的剂量，避免过量使用或浪费药物。
2. 方便携带：由于体积小巧，小容量注射剂便于患者携带和使用，特别适合需要频繁注射的患者。
3. 减少交叉感染：每次使用后，小容量注射剂通常会被立即丢弃，避免交叉感染的风险。
4. 适合特定用途：有些药物需要以较小的剂量进行注射，小容量注射剂可以更好地满足这些特殊需求。
5. 稳定性好：小容量注射剂通常不需要添加过多的防腐剂，保持药物的稳定性，减少对患者的不良影响。
小容量注射剂的生产工艺流程实验原理
小容量注射剂的生产工艺流程实验原理下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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小容量注射剂的制备
小容量注射剂的制备摘要：1.引言2.确定药物候选在制备小容量注射剂之前，需要对药物进行评估和筛选。
首先，药物的溶解度和稳定性是选择的重要因素。
溶解度较高的药物更容易制备抗菌性好的注射剂。
其次，药物的毒性和副作用也需要考虑。
毒性较高的药物可能需要更小的剂量，以确保安全性。
3.选择适当的溶剂和辅料选择适当的溶剂对于制备小容量注射剂至关重要。
常用的溶剂包括水、生理盐水和无菌油剂。
水是最常见的溶剂，但对于一些不溶于水的药物，可以选择生理盐水或无菌油剂作为溶剂。
辅料如酸碱调节剂、增稠剂、防腐剂等也需要根据药物的特性进行选择。
4.控制制剂参数制剂的pH值、温度和灭菌是制备过程中需要特别注意的参数。
pH值的控制可以影响药物的溶解度和稳定性。
温度的控制可以防止药物的分解和降解。
灭菌操作可以杀灭可能存在的微生物。
这些参数的控制需要根据具体药物的特性和制备工艺进行调整。
5.包装材料的选择选择合适的包装材料是保证小容量注射剂质量的重要环节。
包装材料应具有良好的耐药物性、耐温性和密封性能。
常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋。
在选择包装材料时，还需要考虑到对药物特性的适应性和光敏药物的保护。
6.质量控制质量控制是制备小容量注射剂过程中不可或缺的一部分。
常用的质量控制方法包括药物含量测定、溶解度测定、细菌限度测试等。
通过这些测试可以确保最终产品的质量和安全性。
7.结论小容量注射剂的制备是一个复杂的过程，需要考虑多个因素。
合适的药物候选、适当的溶剂和辅料的选择、严格控制制剂参数以及合理的包装材料选择都是保证产品质量和安全性的重要环节。
在制备过程中，还需要进行质量控制以确保最终产品符合要求。
小容量注射剂设备优秀课件
29
工作原理
固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁 置其上并与水平保持45°倾角，以便灌注药液。
移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置 在其内侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。
移瓶齿板
固定齿板
当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板 上托起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。
精滤
洗、烘、灌、封 联动机组
灭菌检漏
100000级区 10000级区
纸盒
灯检 印字 包装
纸箱
入库
3
最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图
4.1.2 水针剂生产设备
按照水针剂生产工艺的需要，其生产 设备包括以下几个部分。
1.配液过滤设备
2.安瓿灭菌干燥设备 3.安瓿洗涤设备 4.灌封设备
1.喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、 蒸煮箱、水过滤器及水 泵等机件组成
喷淋机主要由传送 带、淋水喷嘴及水循环 系统三部分组成，如图 所示。
生产效率高，设备简单， 曾被广为采用。
缺点有占用场地大、耗 水量多，且不能确保每支安 瓿淋洗效果，个别瓶子因受 水量小而导致冲洗不充分。
安瓿喷淋机
1.链带
2.水箱 3.尼龙网
412曲颈易折安瓿色环易折安瓿点刻痕易折安瓿二种色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同在环状部位产生一圈永久应力用点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点折断时施力于刻痕中间的背面折断后断面应平整
现以LAG1—2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例。
33
试述小容量注射剂的生产工艺流程
试述小容量注射剂的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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a、高位静压滤过装置。此种装置适用于生产 量不大、缺乏加压或减压设备的情况，此 法压力稳定、质量好，但滤速稍慢。 b、减压滤过装置。设备要求简单，但压力不 够稳定，操作不当易使滤层松动，影响质 量。 c、加压滤过装置。适用于大量生产、压力稳 定、率速快、质量好、产量高。
饮用水 反渗透 离子交换 纯化水 过滤 过滤
概 述
1、注射剂的定义 2、注射剂的分类（按分散系统）：
（1）溶液型注射剂 （2）注射用无菌粉末 （3）混悬型注射剂 （4）乳剂型注射剂
3、注射剂的特点：
（1）药效作用迅速 （2）适用于不宜口服的药物。 （3）适用于不能口服给药的病人。 （4）可以产生局部定位作用 （5）使用方便且注射疼痛。 （6）制备工配制 供注射用的原料药，必须符合中国药典所规定 的各项杂质检查与含量限度，活件炭要使用剂用 炭。配制时，如原料含有结品水应注意换算、在 计算处方时应将附加剂的用量一起算出，然后分 别准确称量。称量时应两人核对。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
配制用具的选择与处理
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
3、生产控制及工艺技术要点： 注射剂用溶剂
（1）注射用水 • 为纯化水经蒸馏所得的水。灭菌注射用水为注射 用水经灭菌所得的水。 • 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用 水，不得用于注射剂的配制。 • 注射用水为配制注射剂用的溶剂。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（4）热原的特点
①耐热性 ②滤过性 ③水溶性 ④不挥发性 ⑤其他
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（3）污染热原的主要途径 ①溶剂 ②原辅料 ③容器具 ④管道和装置
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（5）热原的除去方法 ①高温法 ②酸碱法 ③吸附法 ④交换法 ⑤过滤法
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
第四章 注射剂
本章重点掌握的内容：
1、最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程、设备及洁 净区域划分 2、最终灭菌大容量注射剂生产工艺流程、设备及洁 净区域划分 3、无菌分装粉针剂生产工艺流程及洁净区域划分 4、冻干粉针剂生产工艺流程及洁净区域划分 5、注射剂生产车间工程设计（水针剂、大输液） 6、纯化水和注射用水的生产工艺技术
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
②微孔滤膜过滤器
a、微孔滤膜常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、 醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜等。 b 、在干热热125℃以下在空气中是稳定的， 在125℃以上就逐渐分解，故在121℃热压 灭菌，滤膜不受影响。 c、其性能指标力孔径大小、孔径分布和流 速。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
4、注射剂的给药途径：
（1）静脉注射 （2）脊椎腔注射 （3）肌内注射 （4）皮下注射 （5）皮内注射
第一节
注射剂生产工艺技术
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及 洁净区域划分
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
1、最终灭菌小容量注射剂的定义 装量小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌 注射剂。 2、生产过程 原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、包装等。
安瓿 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却
原料 配制 粗滤 精滤 封口 灌装 灭菌检漏
蒸馏
注射用水
最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分
10万级区
灯检 印字
纸盒 1万级区
包装
入库
纸箱
（2）注射用油
常用的油芝麻油、大豆油、茶油等。根据药 典规定： ①注射用油应无异臭，无酸败味； ②色泽不得深于黄色6号标准比色液； ③在10℃时应保持澄明。 ④碘值为79－128；皂化值185一200；酸值 不大于0.56。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（3）其他注射用溶剂
①乙醇 可与水、甘油、挥发油任意混合。可供肌内或 静脉注射，但浓度超过10％肌内注射有疼痛感。 ②甘油 可与水、乙醇任意混合。利用它对许多药物具 有较大的溶解性，常与乙醇、丙二醇、水混合使 用。常用浓度一般在1％－50％。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
5、热原
（1）热原的定义 是微生物产生的一种内毒素，它存在于 细菌的细胞膜和固体膜之间。热原的相对 分子量一般为1000000左右。 （2）含有热原的输液产生的不良反应 发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、 恶心呕吐等，严重时出现昏迷和虚脱。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
②浓配法
将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加 热滤过，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至 所需浓度。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
（2）注射液的滤过 常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框 压滤器、膜滤器等。在注射剂车间生产中 通常用的有砂滤棒和微孔滤膜过滤器。 ①钛滤器 热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎、 过滤阻力小，过滤速度大。
① 调配器具使用前，要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗 净。 ②临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用 ③每次配液后，一定要立即刷洗干净，玻璃容器可加 入少量硫酸清洁液或75％乙醇放置，以免长菌，使 用时再依规程洗净。
（一）最终灭菌小容量注射剂工艺技术
• 配制的方法：
①稀配法
将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度。