空调净化系统停止运行开启确认方案
最新固体制剂空调净化系统运行确认方案
目录【目的】 (3)【范围】 (3)【职责】 (3)【缩略语】 (3)【法规和指南】 (4)【参考文件】 (4)【系统/设备描述】 (5)【文件及记录要求】 (9)【测试项目列表】 (9)【运行确认测试】 (11)【偏差处理】 (21)【变更控制】 (22)【运行确认总结】 (22)【附件清单】 (22)【支持性附录清单】 (22)【测试报告】 (22)测试报告1 (24)测试报告2 (26)测试报告3 (27)测试报告4 (28)测试报告5 (30)测试报告6 (31)测试报告7 (33)测试报告8 (35)测试报告9 (37)测试报告10 (39)测试报告11 (41)测试报告12 (43)【介绍】【目的】本次运行确认是固体制剂车间空调净化系统新建后前验证一部分。
本运行确认的目的是通过记录在案的测试，确定该空调系统按照设计要求在限度和允许范围内能够正常使用，稳定可靠，能够满足GMP要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
【范围】本运行确认的范围为固体制剂车间（D级）空调净化系统，主要包括：空调机组及附件、风管及风阀、过滤系统、功能控制单元、排风机组及附件。
以下系统和空调净化系统有相互依存关系，但这些系统的安装确认和运行确认不在本方案包含范围内，另行安排确认，包括：传递窗【职责】1. 生产商/供应商职责空调净化系统调试、安装1.2 提供相关技术文件1.3 提供我公司技术文件2. 验证领导小组职责验证方案的编写2.2 验证方案实施2.3 偏差报告编写2.4 验证报告编写3. 验证委员会职责3.1 执行前审核和批准本方案。
3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。
3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。
3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。
3.5 审核和批准报告。
【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
13空调净化系统临时停机与大修后启用管理规程
题目：空调净化系统临时停
文件编号：SMP-02-01300
机与大修后启用管理规程
制定人审核人
制定日期审核日期
批准人版次第1版页数1/1
批准日期生效日期
颁发部门设备部
分发部门总经理、总工程师、总经理助理、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、粉散预混剂车
间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容
量注射剂车间
一、目的
规范空调净化系统临时停机与大修后启用管理，确保空调净化系统在临时停机与大修后启用时的运行符合兽药GMP规范。
二、适用范围
适用于空调净化系统临时停机与大修后启用。
三、责任者
设备部、生产技术部、空调机组人员对此管理规程实施负责, 质量保证部负有监督责任。
四、正文
4.1、临时停机后启用
4.1.1临时停机再开启时执行“空调净化系统标准操作规程”，首先开启空调机的送风系统风机，后开新风进口及排风系统，且开启臭氧发生器不少于2小时进行系统灭菌处理。
4.1.2洁净室内工作台面和生产设备应重新清洁后方可投入使用。
4.2 、空调净化系统大修后重新启用
4.2.1按规定对空调净化系统及相应的洁净区进行清洁，开启空调净化系统。
4.2.2对洁净区尘埃粒子数进行监测，应符合相应洁净级别要求。
4.2.3对洁净区内温湿度、压差进行检查，应符合相应洁净级别要求。
4.2.4开启臭氧发生器2小时进行系统灭菌处理。
4.2.5检测沉降菌，应符合相应洁净级别要求。
净化空调安装、运行、性能确认方案模板
XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X 716A）目录一、验证小组成员及责任 (5)1．验证领导小组 (5)2．验证小组成员 (5)3．责任 (5)二、简介 (6)1．XXX精烘包概述 (6)2．空调净化系统概述 (6)3．验证目的 (6)4．验证内容 (6)5．验证周期 (6)三、精烘包设施的安装确认 (7)1．确认目的 (7)2．确认内容 (7)3．检查确认 (7)四、空调净化系统安装确认 (8)1．确认目的 (8)2．确认内容 (8)3．文件 (8)4．仪器仪表检查 (9)5．空气净化系统安装确认 (10)6. 空调自控系统安装确认 (12)五、空调净化系统运行确认 (13)1．确认目的 (13)2．确认内容 (13)3．系统概述 (13)4．空调净化系统运行确认 (13)六、精烘包自净时间的测定 (19)1．测定目的 (19)2．测定内容 (19)3．测定程序 (19)七、精烘包洁净度测定 (20)1．测定目的 (20)2．测定内容 (20)3．概述 (20)4．精烘包检测 (20)5．验证周期及监测频率 (21)八、培训及偏差处理 (22)1．相关人员的培训 (22)2．偏差处理 (22)九、验证数据统计及趋势分析 (22)1．目的 (22)2．统计时间 (22)3．统计内容 (22)十、评价及总结 (22)十一、回顾性验证 (23)1. 回顾性验证内容 (23)2. 回顾性验证报告 (23)十二、改变性再验证 (23)1. 改变性再验证内容 (23)2. 改变性再验证报告 (23)十三、附录 (24)精烘包设施的安装检查记录 (25)空调机组安装确认检查记录 (26)风管制作安装检查记录 (27)风管和空调器清洁检查记录 (28)局部排风系统安装检查记录 (29)空调自控系统安装确认 (30)空调净化系统仪器仪表检查记录1 (31)空调净化系统仪器仪表检查记录2 (32)检测用仪器仪表检查记录 (33)高效过滤器安装检查记录 (34)空调净化系统运行检查记录 (35)局部排风系统运行检查记录 (36)精烘包压差检测记录 (39)高效过滤器DOP检漏记录（1） (40)高效过滤器DOP检漏记录（2） (41)电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录 (42)过滤袋压差报警功能测试记录 (43)温湿度信号报警功能测试记录 (44)精烘包噪声测试记录 (45)精烘包照度测试记录 (46)系统连续运行试验记录 (47)精烘包自净时间测定试验记录 (48)AHUXXX01空调净化系统运行记录 (49)一、验证小组成员及责任1．验证领导小组组长: XXXX组成人员: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 2．验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 3．责任二、简介1．XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
净化系统启动流程与注意事项
净化系统启动流程与注意事项
一启动
1、按下净化风机按钮（指示灯为绿灯表示启动）；
2、净化风机启动后通过空调摇控器启动空调，并设置适当温度（22－26℃）；
3、净化风机和空调必须同时运转才能达到净化级别与温度同时控制。
二停止
1、首先通过空调摇控器停止空调；
2、空调停止三分钟后按下净化风机按钮（指示灯为红灯表示停止）；
三洁净手术室注意事项
1、保持回风窗前0.3米到0.5米的间隙，以保持回风通畅；
2、每台手术前半小时启动净化通风系统（半小时为净化系统自净时间，通过自净让手术室达到最佳无菌状态），如两台手术时间间隔不超过一小时，则无需关闭净化系统；
3、为保证手术室不被走廊空气污染，手术室电动门不应长时间打开；
4、初效过滤网每个星期需清洗一次。
注：净化风机与净化空调必须同时开启，如只开净化空调不开净化风机，将导致手术室到不到无菌效果。
同时也是直接人为导致净化空调
损坏的原因！如后续在发生只开净化空调不开净化风机而导致净化空调的损坏，我公司将不保修！。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
对洁净厂房及空调净化系统的各项功能进行测试，如自动 控制、报警、安全保护等，确保系统功能正常、可靠。
性能测试
按照规定的测试方法和程序，对洁净厂房及空调净化系统 的各项性能指标进行测试，如洁净度、压差、换气次数、 空气温度、湿度等。
综合评估
根据测试数据和功能验证结果，对洁净厂房及空调净化系 统的性能和功能进行综合评估，提出改进意见和建议。
运行确认的实施
运行确认前的准备
人员培训
确保参与运行确认的人员具备相关的知识和技能，熟 悉操作规程和安全要求。
设备检查
对所有相关的设备和仪器进行校准和检查，确保其正 常工作。
文件准备
准备相关的操作规程、安全规程、质量标准等文件， 确保运行确认的顺利进行。
运行确认的过程控制
01
操作规程
按照规定的操作规程进行运行确 认，确保每一步操作都符合要求 。
04
运行确认方案
运行确认的目的和原则
目的
确保洁净厂房及空调净化系统的正常 运行，达到规定的洁净度和空气质量 要求，为生产提供稳定、可靠的环境 条件。
原则
以实际运行数据为依据，按照规定的 标准和要求，对洁净厂房及空调净化 系统的性能和功能进行全面、客观的 评估。
运行确认的步骤和方法
准备工作
制定详细的运行确认方案，准备必要的测试仪器和工具， 对洁净厂房及空调净化系统进行全面检查，确保系统处于 正常状态。
运行确认的注意事项和要求
注意事项
确保测试人员的专业性和经验，避免 人为误差和操作失误；在测试过程中 ，应注意保护设备和仪器，避免损坏 或污染。
要求
运行确认应按照规定的标准和要求进 行，确保测试数据的准确性和可靠性 ；对于不符合要求的系统，应及时进 行整改和优化，确保达到规定的性能 和功能要求。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；本方案适用于xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认。
2 相关文件《洁净厂房设计规范》 2003版《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11（0）《xx 车间洁净区平面布置图》《xx 车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 3 验证目的检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP 要求及工艺要求，达到设计的要求。
4 职责5 时间安排xx 车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。
6 验证的内容与方法 6.1 概述xx 车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A 级、B 级、C 级、D级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。
其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。
无菌室进入人员最多为10人。
一楼非无菌原料药生产区为十万级。
空调净化系统流程图：新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区6.2 运行确认内容6.2.1 清洁确认空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
质量部净化空调系统确认方案
方案编号：TS-70011-00 设备编码：4C005项目负责人：1．主题内容本方案规定了质量部净化空调系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于质量部净化空调系统的验证。
3．实施确认人员及职责4.简介4.1质量部净化空调系统是为质量部微生物检测室、阳性对照室、抗生素效价室提供清洁空气之用。
该净化空调系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有净化空调系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
生产车间洁净级别为C级。
为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体的空调处理流程如下：新风初效过滤表冷挡水段送风机加热加湿中效过滤高效送风口室内直排5．确认范围本次确认为质量部净化空调系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察净化空调系统的设计是否满足GMP要求和生产需求。
●安装确认（IQ）：对净化空调系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装确实是按照相关安装规范进行的，符合系统运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按净化空调系统操作、维护维修SOP正常操作，证实该净化空调系统能正常平稳运行。
●性能确认（PQ）：证实净化空调系统的性能达到设计标准，并符合相关规范要求。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考空调净化系统各设备的《使用说明书》对系统的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该系统的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案编制：审核：批准：日期：******************科技有限公司空调净化系统确认方案1、确认概述1.1 确认对象*********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级洁净厂房空调净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。
****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。
此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，**** 车间总面积约为****平方米，用于*****的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为 7.5kW。
本系统设计的总风量为 10000m3/h，新风量为 1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。
制冷量为 52KW；电加热量为 32KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
*****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。
此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91平方米，用于******的操作。
本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为 5.5kW。
本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为 1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。
制冷量为 41KW；电加热量为 24KW。
整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。
用空调减震器减震，数量 4个。
*******车间洁净区空调机房位于生产车间***屋顶部。
此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平方米，用于******的操作。
空调净化系统运行确认1
Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Protocol Written By Date验证方案的起草人日期_____Protocol Reviewed By Date验证方案的审核人日期E quipment department Manager设备部经理_____ Protocol Approved By Date验证方案的批准人日期Q.A Manager质保部经理______ Director of V alidation C ommittee验证委员会负责人_____Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认目录1范围 (3)2目的 (3)3背景 (3)4介绍 (3)5参考书目 (4)6责任方及其责任 (4)7系统说明 (5)8检验程序 (5)8．1测试用仪器仪表的校准 (5)8．2单机试运转 (5)8．3系统联合试运转 (5)8．4室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算 (6)8．5静压差的测定 (7)8．6高效过滤器的检漏及过滤效率的测定 (8)8．7气流组织及流线平行性 (10)8．8室内温湿度测定 (11)8．9室内噪声的测定 (12)8．10照度和照度均匀度的测定 (13)8．11表面导静电性能的测定 (14)8．12自净时间的测定 (15)8．13侵入粒子的测定 (15)9验收标准 (15)10附件 (15)附件1签名确认清单附件2验证检验设备和材料附件3单机试运转记录（通风机、水泵）附件4系统联合试运转记录（系统风量的测定）附件5系统联合试运转记录（防倒灌措施确认）附件6室内风速和风速不均匀度、风量的测定及房间换气次数的计算附件7静压差测定附件8高效过滤器的检漏记录附件9气流组织及流线平行性附件10温湿度测试记录附件11室内噪声的测定附件12光照度的确认附件13表面导电性能的测定附件14自净时间的测定记录附件15侵入粒子的测定记录附件16文件偏差日志附件17文件偏差记录Operational Qualification of HVAC空调净化系统运行确认1范围本运行确认方案将会在XXXX有限公司的空调净化系统上实施。
洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
5.验证记录 附表 1： 验证培训记录 附表 2：验证中所用到的仪器设备和计量器具校准检查记录 附表 3：洁净室(区)尘埃粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差检测记录 6.验证结论
根据以上检验数据，我们可以得出： 7.再验证
洁净区进行改造、空调净化系统进行更换或消毒、清洁方式改变时需要重新进行验证。
文件编号：
验证方案
版号：
文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
生效日期：2018 年 03 月 06 日 页码：第 1 页共 2 页
1.验证目的 为确认洁净区空调净化系统不连续运行而重新启用后洁净区环境参数仍满足环境要
求，特进行此次验证，防止空气对产品造成污染，以保证生产出质量合格、稳定的产品。
根据公司实际生产情况，洁净区空调净化系统在每天工作结束后关闭，第二天上班前 开启臭氧消毒半小时， 为验证洁净区空调净化系统不连续运行时重启后消毒环境仍然满 足要求，采用环境检测方式进行，其中包括尘埃粒子、换气次数、微生物动态监测 、温 湿度、压差的检测。 4.2 验证前准备 4.2.1 验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确 认工作，具体验证培训记录见附表 1。 4.2.2 验证用仪器设备和计量器具的校准：验证中所用到的设备应完好，计量器具均需校 正合格，具体检查记录见附表 2 时间分别为： 4.3.2 测试方法
验证方案
版号：
文件名称: 洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
生效日期：2018 年 03 月 06 日 页码：第 2 页共 2 页
按照文件规定正常消毒与生产，人员在洁净区操作间生产操作时，按照《沉降菌检验 规程》（Q/HD• TC6.4-01-2017）、《洁净车间环境检测规程》（Q/HD• TC6.4-02-2017）。对 洁净区悬浮粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差进行动态监测。 4.4.3 可接受标准 4.4.3.1 洁净区环境检测接受限度
洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
附表1： 验证培训记录
附表2：验证中所用到的仪器设备和计量器具校准检查记录
附表3：洁净室(区)尘埃粒子、换气次数、沉降菌、温湿度、压差检测记录
6.验证结论
根据以上检验数据，我们可以得出：
7.再验证
洁净区进行改造、空调净化系统进行更换或消毒、清洁方式改变时需要重新进行验证。
4.4.3 可接受标准
4.4.3.1 洁净区环境检测接受限度
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数
个/m3
沉降菌cfu
换气次数
≥0.5μm
≥5μm
100级
3500
0
≤1
/
1万级
350000
2000
≤3
≥20次/h
10万级
3500000
：18-28℃，湿度：45%-65%
压差：
a) 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa；b) 洁净室(区)与室外大气≥10Pa；
4.验证内容与方法
4.1根据我公司《洁净车间环境清洁、消毒管理制度》（）规定：洁净车间清洗、消毒频率
a) 每天上班前对洁净车间进行30分钟臭氧消毒，并保存《洁净区紫外线、臭氧消毒记录》。臭氧消毒完成30分钟后工作人员才可以进入洁净车间。
b) 工作台面、工位器具每天工作前进行消毒一次，工作完清场时消毒一次。
验证方案
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洁净区空调净化系统不连续运行验证方案
生效日期：2018年03月06日
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1.验证目的
为确认洁净区空调净化系统不连续运行而重新启用后洁净区环境参数仍满足环境要求，特进行此次验证，防止空气对产品造成污染，以保证生产出质量合格、稳定的产品。
空调净化系统确认报告
报告编号：项目负责人：确认领导小组审查汇签：空调净化系统确认报告1．概述从对空调净化系统（设备编码：（制剂车间））进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议本确认方案建议1年后进行确认。
批准人：日期：年月日成都药业有限责任公司空调净化系统确认证书证书编号：公司确认小组于对制剂车间空调净化系统（设备编码：S2079033）进行了确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：年月日（附件）确认结果总结与分析1.主题内容本标准规定了固体制剂车间净化空调系统的验证评价和结论。
2.适用范围本标准适用于固体制剂车间净化空调系统验证的总结。
3.目的确认固体制剂车间净化空调系统能够满足固体制剂车间D级洁净区的空气净化要求。
4.职责验证小组由设备动力部、质量部、生产车间等部门组成。
5.概述5.1.空调净化系统概述固体制剂车间净化级别为D级，使用MDB350M/MR型净化空调系统。
洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是按照行业技术标准及GMP要求设计，XXXXXXXXX制造。
由XXXXXXX有限公司安装完成。
整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合D级洁净等级要求。
空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案项目基本信息方案审批表起草审核批准目录1.引言 (5)1.1概述 (5)1.2关键技术参数 (3)1.3风险评估 (7)2.确认目的 (11)3.确认范围 (11)4.人员培训 (11)5.文件控制 (7)7.仪器、仪表校正 (13)8.确认进度与计划 (13)9.确认内容 (13)10.确认步骤 (14)10.1验证准备工作 (14)10.2安装确认 (14)10.3运行确认 (14)10.4性能确认 (9)11.偏差处理 (17)12.确认方案修改及审批表 (19)13.结果分析及评价 (20)14.再验证周期 (20)1.引言1.1概述某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。
共有五组净化空调机组。
系统组成及控制方式空调净化机组基本配置流程如下：净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。
回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。
K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。
JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务；JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务；主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。
压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外；包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排；JK1-4系统：主要为粉碎间、称量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服务，其中预留胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。
空调系统重新启动
验证方案编号: YZ-ZL-003空调系统重新启动验证方案编制: 日期：审核: 日期：批准: 日期：空调系统重新启动验证方案1验证目的空调系统停止运行后重新启动，待空调系统正常运行45分钟后，相关检测项目仍符合国内法规要求。
2验证适用范围适用于吉林基蛋生物科技有限公司生产车间空调系统重新启动验证。
3验证小组成员及职责《医疗器械生产质量管理规范（2015版）》《洁净区管理制度》文件编号：SMP-SC-006 《空调系统的操作规程》文件编号：SOP-SC-036《尘埃粒子计数器的操作规程》文件编号：SOP-ZL-016《风速仪的操作规程》文件编号：SOP-ZL-0325 验证项目概述本空调系统位于吉林基蛋生物科技有限公司一楼生产车间内，为10万级洁净区，具有温湿度调节、空气除尘除菌等功能。
灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏系统内细菌的生存环境。
空气净化过程：新风→初效过滤器→表冷器→风机→中效过滤→总送风段→高效过滤器→室内→正压风量排至室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度、压差、换气次数达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到10万级空气质量的标准。
6 验证类别该生产车间空调系统为可正常运行系统，属重启验证。
7 计划验证时间本性能验证分为三个周期，每个周期为13个工作日。
第一周期：2016年2月29日-2016年3月16日第二周期：2016年3月17日-2016年4月8日第三周期：2016年4月11日-2016年4月27日8 验证内容8.1 性能确认判断标准：空调系统运行确认认可后，本生产车间的尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数、温湿度、静压差等符合要求，具体标准如下：8.3.1 目的：检验尘埃粒子数、沉降菌、换气次数、温湿度及压差是否达到要求。
8.3.2 验证周期：分为三个周期，每个周期13个工作日。
8.3.3.1 尘埃粒子数检测a. 检测方法：在房间内距地面0.8米高度按房间面积检测若干点的尘埃粒子浓度，取平均值。
空调净化系统标准操作规程
空调净化系统标准操作规程目的：保证洁净室的生产环境，减少产品污染。
范围：适用于空调净化系统操作的全过程。
职责：空调净化系统操作人员负责实施本文件，设备动力主管、车间主任负责对本文件监督。
规程：1、首次开机，空调净化系统操作人员应比车间上班时间提前24个小时开启空调净化系统；连续生产中，空调净化系统操作人员每天应比车间上班时间提前半个小时开启空调净化系统，以保证洁净室达到自净要求，每次洁净室自净时间要求应不低于30分钟。
2、使用前检查工作2、1 空调净化系统操作人员按一般区程序进入空调机房。
2、2 进行产前检查。
检查机房岗位的清洁状态标志是否为“已清洁”、《清洁合格证》是否在有效期内。
2、3 将设备状态标志更换为绿色“运行中”状态标志。
2、4 查看加压风柜，外表是否清洁，管道吊杆是否牢靠，有无松动现象。
2、5 查看电源接触是否紧固。
2.6 空调机房清洁内容：将空调机房地面清扫，确保无垃圾、无物料洒落物；墙壁，窗户用抹布擦拭干净。
对初中效箱体及加压风管进行清洁。
及时记录空调机房的清洁日期和有效期。
空调机房每周进行一次清洁。
3、试开机3、1 检查回风控制阀、新风送风控制阀是否关闭严密。
3、2 接通主电源，同时打开回风控制阀。
3、3 将空调主机开关调向右边的“FAN”挡位，观察机体运转声音是否均匀、正常。
约1分钟后关机。
如有异常声音发出应立即关机，即将开关转向OFF（停机）。
3、4 接通加压风机主电源，观察风机运转声音是否均匀、正常。
约1分钟后关机。
如有异常声音发出应立即关机。
3、5 空调主机、加压风机经运行正常后方可开机送风。
4、开机4、1 将主机开关转由停机调节到相应模式位置，调节额定温度，空调主机开始运行。
4、2 打开加压风柜风机电源，加压风柜风机开始运行。
4、3 打开并调节新风控制阀。
开始向洁净室送风。
4、4 运行正常后10—30分钟内查看中效压差表，调节额定温度达到预定状态。
4、5 根据车间温湿度情况，调节控制面板开关，右边的温控旋钮，,直到洁净区温湿度适宜为止；每天查看中效压差两次并记录。
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目录
1.目的Purpose
2.依据Standard
3.范围Scope
4.概述Overview
5.确认小组成员及职责Duty
6.预确认Prior Validation
7.确认内容Details
8.再验证Re-validation
9.日常控制Routine Control
确认方案1.0目的purpose:
确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。
2.0依据Standard：
2.1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》
2.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
2.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.0范围Scope:
十万级净化厂房。
4.0概述overview:
4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2.
4.2空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度
的调节和维持不同洁净区的压差。
该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
4.3主要测试仪器
6.0确认内容validation plan
6.1确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系
统15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。
注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。
6.2悬浮粒子的测定
6.2.1.1方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操
作，《悬浮粒子测试作业指导书》（HY-QC-009）。
6.2.1.4采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向）
6.2.1.5注意事项：
6.2.1.5.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.1.5.2布置采样点时应避开回风口
6.2.1.5.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧
6.2.1.6计算公式：采样点的平均粒子浓度
A＝（C1+C2+……+Cn）/2.83*10-3n
式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） N：某一采样点采样次数
6.2.1.7测试结果
6.2.2沉降菌检测
6.2.2.1方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操
作，《生产环境监测作业指导书》（HY-QC-011）。
（测试点分布图见一、二层车间平面图）6.2.2.2评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
6.2.2.3测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18~28℃，湿度45~65%，不同级别洁净
区之间压差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。
被测洁净室必须已经过消毒。
6.2.2.4测试状态：静态测试
6.2.2.5测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。
6.2.2.6采样点数目：参照6.2.1.1表
6.2.2.7采样点位置：离地面0.8~1.5米，水平方向
6.2.2.8注意事项：
6.2.2.8.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.2.8.2布置采样点时应避开回风口
6.2.2.8.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧
评定标准：
7.0结论
经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。