医学影像政策前景分析

独立第三方医学影像中心政策前景分析

李海存

背景:继第三方医学检验之后，独立医学影像诊断中心被许多业内人士认为是具有市场前景的的医疗服务细分项目。2016年8月12日，为进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，国家卫生和计划生育委员会组织在以往医改政策基础上顺势制定了《医学影像诊断中心基本标准（试行）》和《医学影像诊断中心管理规范（试行）》，为鼓励开办独立的医学影像中心指明了方向。

前言

医学影像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体的某部分，以非侵入式的方式取得内部组织影像的技术与处理过程。它包含医学成像系统和医学图像处理。它包含以下两个相对独立的研究方向：医学成像系统（medical imaging system）和医学图像处理（medical image processing），前者是指图像行成的过程，包括对成像机理、成像设备、成像系统分析等问题的研究；后者是指对已经获得的图像作进一步的处理，其目的是或者是使原来不够清晰的图像复原，或者是为了突出图像中的某些特征信息，或者是对图像做模式分类等等。从科学研究角度，医学影像学是一门独立而成熟的学科，涉及面广，整体性强，发展迅速，其研究范围主要由以下三部分组成：①放射医学、包括传统的X线诊断、计算机体层成像（CT）、磁共振成像（MRI）、介入性放射学；②超声医学（US），包括B型超声、超声心动图、

介入超声；③核医学，包括γ照相、单光子发射计算机断层照相（SPECT）、正电子发射计算机断层照相（PET）和介入核医学。

医学影像行业主要分为上游医学影像设备及耗材和下游影像诊断服务。随着现代计算机等科技的飞速发展，医学影像学在探索、创新、完善中快速发展，医学影像设备的数字化与信息化建设已成为时代潮流与发展的新趋势，多种影像技术已经在临床中应用，并发挥着越来越重要的作用。继第三方医学检验之后，独立医学影像诊断中心被许多业内人士认为是具有市场前景的的医疗服务细分项目，2016年8月12日国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）正式印发《医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）》的通知，从而为国内第三方医学影像诊断中心的发展奠定了基础。

本报告研究范围针对医学影像行业下游的独立医学影像服务，不包括上游的医学影像器械厂商。报告针对开展医学影像服务的政策落地前景进行分析，以期为第三方独立医学影像服务从业者、政策监管方、行业研究者提供决策咨询支持。

一、医学影像行业概念与政府监管政策

1.医学影像服务行业概念

《医学影像诊断中心基本标准（试行）》中医学影像诊断中心指独立设置的应用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影像诊断报告的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学影像诊断部门。其诊疗科目包括医学影像科以及与检查项目相关的药剂科，但不含产科超声诊断专业、介入放射学专业和放射

治疗专业。这就限定了医学影响服务行业的范围就是只能做诊断，不能做治疗，因此可以杜绝违法行为（如测胎儿性别等）现象。医学影像诊断中心可设置放射科、超声科、心电图室，以及信息科、药剂科、设备科和消毒供应室，其中消毒供应室可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务。

提供医学影像服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属

的影像、放射、超声、核医学等科室，以及第三方医学影像诊断中心。由于规模效应和专业化服务的凸显，第三方医学影像诊断中心相较于国内公立医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术

研究开发与推广的能力。本行业的上游为专业领先的医学影像设备厂商和试剂供应商，存在较高的行业集中度。第三方医学影像诊断中心向上承接上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，也可以为下游其他为患者医疗服务的机构提供专业化市场服务。由于本行业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医学影像设备厂商和供应商存在一定的依赖，目前仍我国医学影像设备市场参与者众多但普遍规模小，国外巨头如通用、飞利浦、西门子等垄断，国内公司的市场份额仅10%，而且以中低端市场为主。

随着医改的深入，国家推出一系列加强基层卫生服务机构能力建设、推行分级诊疗等举措，配合加强医疗器械设备国产化和高端化的产业政策，未来各级医疗卫生机构的临床医学影像服务需求不断扩大，医学影像服务行业未来市场空间巨大。

2.行业主管部门及监管体制

医学影像服务行业的管理体制为：国务院和各级卫计委负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医学影像服务相关法律法规草案，制定医学影像诊断服务规章，依法制定有关标准和技术规范。

对于医学影像服务上游医学影像设备行业还有国家发展和改革委员会负责实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研制、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。3.主要法规和政策

提供医学影像服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的影像、放射、超声、核医学等科室，以及第三方医学影像诊断中心。医学影像服务行业涉及到医疗机构管理、服务内容监管、信息共享等方面，医学影像服务行业涉及的主要法律法规以及政策详见表1。

表1医学影像服务行业政策汇总

表2医学影像服务行业相关医疗器械政策汇总

4.国家与地方政策细则对比

国家出台政策大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心。国家卫计委于2016年8月12日正式印发《医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）》前，江西省卫计委在2014

年12月26日印发《江西省医学影像机构基本标准（试行）》，鼓励民营资本投资建设医学影像中心，从功能定位、细化配置标准、合理规划布局三方面对第三方医学影像机构进行规范，并于在2015年5月8日批准设置国内首家民营、营利性、第三方医学影像中心（江西一脉阳光医学影像中心）。在国家卫计委政策出台前一个月，浙江省卫生计生委于2016年7月6日正式发布了浙江省独立医学影像诊断中心基本标准（试行）和独立医学影像诊断中心管理规范（试行），并于2016年8月1日起正式执行，进一步提出各地应优先支持社会力量举办独立医学影像诊断中心。

浙江省卫生计生委明确独立医学影像诊断中心在医疗机构类别

上属于“其他诊疗机构”，江西省卫计委也定位于独立医疗机构，还根据其功能定位的不同分为医学影像中心（省会城市和设区市）、医学影像所（设区市、县两级）。浙江省和江西省卫生计生委均明确由各设区市卫生计生行政部门负责规划和设置审批，结合当地构资源配置实际情况进行合理规划布局。在具体设置和功能要求上，国家卫计委和浙江省卫计委版都明确规定第三方医学影像诊断中心不得不得

开展放射产前筛查与诊断、治疗及介入治疗工作，即只能做诊断，不能做治疗，杜绝违法行为（如测胎儿性别等）。从人员配置上独立医学影像诊断中心允许多点执业，对各科室的人员要求均比较高，必须配备医学影像和放射治疗专业的执业医师、助理人员和护士组成的职称结构合理的人才队伍。

表3医学影像诊断中心国家与地方政策细则