欧盟REACH法规(SVHC)2012年版

欧盟REACH法规：SVHC简介SVHC，即高度关注物质，来源于欧盟REACH法规。

根据REACH法规第57条款，SVHC按照以下标准来确定。

a)按照欧盟指令67/548/EEC被分类为1类及2类的致癌物质、致畸变物质和生殖毒性物质。

该指令将于近期被欧盟1272/2008/EC（《化学物质及混合物的分类、标签及包装》，即CLP法规）取代，在新法规中分类为1a及1b的上述危害物质。

b)按照REACH法规附件XⅢ确定的持久、生物累积、有毒物质（PBT）和强持久强生物累积物质（vPvB）。

c)其它有实际案例证明对人类及环境有严重危害影响的物质（如内分泌干扰素）。

编辑本段SVHC候选清单SVHC确定程序根据REACH法规第58条款，SVHC将由成员国执法机构和欧洲化学品管理局（代表欧盟委员会），依据上述提到的SVHC判定标准来进行确认。

这些机构需要按照REACH法规规定提交提案，随后提案将进行公开评议。

公开评议结束后，欧盟成员国委员会将参考评议结果，经过研究讨论确定最终哪些物质会被确认为SVHC。

由ECHA决定是否将这些物质纳入所谓的―候选清单‖。

候选清单中的物质有可能会进一步纳入授权清单（即REACH 法规附录XIV）。

SVHC候选清单更新自2008年10月28日，欧盟化学品管理局首次公布第一批SVHC候选清单，截至2011年12月19日，SVHC 候选清单物质已更新6次。

目前正式公布的候选清单中包含73项SVHC物质，包括多种无机物和有机物，应用遍布各个行业。

□ SVHC第一批清单（15项）于2008年10月正式公布生效□ SVH C第二批清单（14项）于2010年1月正式公布生效□ 2010年3月30日，丙烯酰胺被列入SVHC清单(属第二批清单）□ SVHC第三批清单（8项）于2010年6月18日正式公布生效□ SVHC第四批清单（8项）于2010年12月15日正式公布生效□ SVHC第五批清单（7项）于2011年6月20日正式公布生效□ SVHC第六批清单（20项）于2011年12月19日正式公布生效编辑本段SVHC相关责任与要求根据REACH法规的条款规定，如果物品中含有SVHC候选清单中的物质，且该物质的质量分数和/或出口量达到一定要求，将触发企业相关责任。

SVHC通报根据REACH法规第7.2条款的规定，当物品中含有SVHC候选清单中的物质质量分数超过0.1%，并且该物质每年进入欧盟超过1吨/年/公司，则该物品的生产商或进口商必须向欧盟化学品管理局进行通报。

当然，某些特定情况下可以豁免通报：1)根据法规第7.3条款，如果生产商或进口商在物品正常的或合理的可预期情况下使用(包括废弃处置等)能提供措施确保含有的SVHC物质不会暴露于人类或环境，则不需要履行欧盟REACH法规第7.2款的责任，但应给物品的接受者提供适当的指导说明。

2)该物质已经为该用途完成注册。

对于2010年12月1日前被纳入SVHC候选清单的物质，必须在2011年6月1日之前完成通报；对于2010年12月1日之后被纳入候选清单的物质，必须在被纳入清单后的6个月内完成通报。

通报条件(1)该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV)；(2)该物质存在物品中的浓度大于0．1%(重量比W/W)；(3)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨；(4)该物质作为此项用途尚未被注册过。

然而，在正常合理以及可预见的使用和处置条件下，如果制造商或进口商可排除该物质对人体或环境造成暴露的可能性，那则无需进行通告。

正如在REACH第7条第(7)款中所规定的那样，关于高度关注的物质(SVHC)的通告，最迟不能晚于该物质被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单后6个月内进行提交，该条款从2011年6月1日开始执行。

对于物品中含有列入候选物质名单的物质的相关信息应该在该物质被纳入候选名单后，由该物品的供应商直接提交给该物品的接收方(REACH法规第33条)。

当有物质被确定为符合第57’条的标准，该候选物质名单将会不断进行更新。

信息传递根据REACH法规第31条款及附件Ⅱ的规定，当混合物中含有候选清单中的SVHC，在非气体混合物中的含量超过0.1%（质量分数）或在非气体混合物中含量超过0.2%（体积分数）时，必须提供SDS。

根据REACH法规第33条款的规定，当物品含有候选清单中的SVHC含量超过0.1%（质量分数）时，如接受方提出要求，应在45天内提供保证安全使用的足够信息。

编辑本段SVHC管控现状目前欧盟成员国在复杂物品中如何适用0.1%的SVHC阈值问题上尚未达成一致，主要分为以下两种观点。

在这两种观点上，物品中SVHC浓度的计算方式存在显著差异，很大程度上影响是否会触发企业的相关责任与义务（表1）。

观点一观点一是基于ECHA在2011年4月发布的指南，根据指南解释，对于复杂物品，0.1%的阈值浓度适用于SVHC 在整体物品中的浓度。

目前，包括英国、爱尔兰在内的大多数成员国也持相同观点。

物品的判定根据REACH法规第3(3)条款，物品的定义是某一产品在生产过程中被赋予了一定的形状、外观或设计，与其化学成分相比，其形状、外观或设计在更大程度上决定了其功能。

因此，物品通常可理解为一个由一种或多种物质或混合物组成，具有一定的形状、外观或设计的产品。

根据REACH法规对物品的定义，物品的形状、外观或设计是在生产过程获得的。

指南指出，物品的生产过程也包括了将若干个零部件（零部件本身也满足物品的定义）组装成一个复杂物品（例如笔记本电脑）的过程。

因此，对于一个自身满足物品定义的零部件，在经过组装以后，将不再视为一个物品，而视为组装后产品的一部分。

一套物件指南中同时提到了一套物件的概念。

根据指南解释，如果多个物品只是放在一起出售，并没有经过特定的生产过程，应视为一套物件。

一套物件中的若干个物品可以单独使用（如各种烹饪用具）；放在一起使用（如便携式的电动工具中包含工具、电池和充电器）；或者组装成一个产品后再使用（如组合家具）。

对于一套物件，0.1%的阈值应分别适用于SVHC在该套物件中所有物品中的浓度，即应分别计算其中的所有物品中的SVHC含量。

如何区分一个复杂物品和一套物件一套物品不等于一个复杂物品。

一套物件和一个复杂物品都可能包含若干个符合相关定义的物品，两者的区别在于产品投放市场的形式。

如果产品投放市场时并未由制造商完成组装，而由消费者使用时再进行组装，那么该产品应视为一套物件。

如果该产品投放市场时，已经由制造商完成了组装，那么该产品应视为一个复杂物品。

例如带有杯盖的杯子，如果投放市场时制造商已将杯盖和杯子组装在一起，并且通过铰链等方式永久性固定，那么杯子和杯盖应视成一个复杂物品；如果投放市场时，杯子和盖子并未进行组装或者杯盖是可以移除的（如螺旋盖），那么杯子和杯盖则视为一组物品。

观点二观点二由6个欧盟成员国（包括丹麦、奥地利、比利时、丹麦、德国、法国、瑞典）和挪威提出。

根据指南，目前上述国家对于观点一的管控方式存在异议。

上述国家认为复杂物品中的任何满足物品定义的零部件都应调查其中的SVHC含量，即0.1%的SVHC阈值适用于任何满足定义的物品，无论其是单独出售还是经过组装后出售。

"Once an Article - Always an Article"在2010年10月举行的CARACAL会议上，丹麦代表6个成员国提交文件就在复杂物品中如何应用SVHC 的阈值提出了"Once an Article - Always an Article"的观点，即SVHC的阈值要求应适用于任何满足物品定义的产品。

无论尺寸大小如何；其组装过程由制造商还是消费者完成，0.1%的阈值应适用于任何满足物品定义的产品。

例如鼠标中包含滚轴、底座、PCB、螺钉等满足物品定义的小物品，在判定SVHC相关责任时，应分别计算SVHC 在这些小物品中的含量。

2011年5月-8月，比利时、法国、瑞典和德国陆续发布文件表明其支持"Once an Article - Always an Article"的观点。

复杂物品的调查方法2011年8月德国REACH-CLP Helpdesk发布了基于"Once an Article - Always an Article"观点下履行物品通报及信息传递义务的相关文件。

该文件重点分析了复杂物品如何判断SVHC的义务。

在大多数情况下，根据定义很容易区分出一款产品中的物品部件。

然而某些特殊情况下，很难区分产品中的物品、物质或混合物，其判定标准取决于其生产过程。

例如，绝缘电缆由两种材料组成，包括外层PVC线皮以及内层铜线。

如果其外层PVC线皮是将塑料镕化后直接喷在铜线上，那么PVC线皮则不能视为一个物品。

在调查绝缘电缆中的SVHC含量时，应以线缆整体计算SVHC的浓度。

另外，一些电子产品中含有许多组成复杂的组件，实际操作时这些组件很难进一步拆解。

例如，PCB包含多种材料和零部件，其中很多满足物品定义的小部件无法通过机械手段区分。

在REACH执法时是否会调查这些小部件，上述成员国暂未形成统一的规定。

根据德国官方文件，对于无法进一步拆分的组件（如PCB），比较有效的方式是对材料进行区分，按照不同材料风险性分别进行管控。

例如，PCB上的塑胶部分可通过化学消解处理后进行分析。

根据瑞典化学品管理局的回复，瑞典目前的执法重点放在那些消费者广泛使用的产品，其中可明确区分的组件应单独进行调查。

未来的执法计划可能会对组件中的小部件进行深入调查。

编辑本段REACH第一批高关注物质(SVHC第1批)欧盟2008年6月18日公布REACH中第一批面向公众的SVHC调查物质，共16种物质。

后经修订去除环十二烷剩下15种高度关注物质.1. Anthracene蒽C14H10带有淡蓝色荧光的白色片状晶体。

不溶于水、难溶于乙醇和乙醚，较易溶于热苯。

用于制造蒽醌和染料等。

主要用于制造染料中间体蒽醌及单宁，用于蒽醌生产，也用作杀虫剂、杀菌剂、汽油阻凝剂等。

高纯蒽用于制取单晶蒽，用在闪烁计数器上。

2. 4,4'- Diaminodiphenylmethane4,4’-二氨基二苯甲烷C13H14N2从水中析出者为白色片状或针状结晶，从苯中析出者为片状结晶。

微溶于冷水，易溶于乙醇、乙醚和苯。

染料原料，生产偶氮染料；硫化剂及硫化促进剂，用于聚氨基甲酸酯橡胶及其他合成橡胶；树脂固化剂，用于环氧树脂，其性能与间苯二胺相似；耐热聚合物及多异氰酸酯的单体；有机合成中间体，生产缓蚀剂、聚酰胺；钨的检测试剂等。

在空气中易氧化，颜色变深，本品有毒，对肝脏有毒害作用。