药厂稳定性考察计划方案
中药饮片稳定性考察计划.
中药饮片质量稳定性考察计划起草：日期：审核：日期：批准：日期：中药饮片质量稳定性考察计划一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。
根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等内容。
如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。
二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划1继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。
见表1、表2。
22013年样品选取2.1如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。
2.2如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期积累稳定性数据。
2.32013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。
2.4下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。
2.5如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行指定包装条件下放置时间的研究。
3取样量和取样计划3.1稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。
3.2取样计划原则上每年选取前三批作为稳定性考察对象；如有2.4项所列情况，则选取该批产品。
中药饮片稳定性考察计划
中药饮片质量稳定性考察计划起草：日期：审核：日期：批准：日期：中药饮片质量稳定性考察计划一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。
根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等内容。
如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。
二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划1 继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。
见表1、表2。
2 2013年样品选取2.1 如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。
2.2 如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期积累稳定性数据。
2.3 2013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。
2.4 下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。
2.5 如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行指定包装条件下放置时间的研究。
3 取样量和取样计划3.1 稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。
产品持续稳定性考察计划
产品持续稳定性考察计划
为了监控公司已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题，保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项需求，符合用药人员的需求。
一、持续稳定性考察要点
二、考察原则要求
1）持续稳定性考察是针对公司目前常年生产的品种及剂型开展；
2）每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察1个批次；
3) 发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察范围；
4）按市售包装，在药品标示的贮存条件下（25℃±2℃，相对湿度60%±10%），保存至有效期后1年，每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12、24、36个月取样进行检测，直至考察药品有效期后1年，将考察结果与0个月比较，评价和确定有效期。
三、方案实施
持续稳定性考察方案由QC主管负责具体实施，考察过程中出现不符合标准的结果或超趋势，应及时展开调查，并将调查情况报告质量受权人；对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回。
四、考察结果报告
持续稳定性考察期限（有效期后1年）未完成之前，每年应以中期报告或数据汇总表的形式向质量受权人报告一次；所有稳定性考察研究完成后，应出具最终的稳定性报告交质量受权人评价。
稳定性考察方案
文件名称稳定性考察方案文件编码颁发部门质量保证部版本01 执行日期起草：日期：审核：日期：批准：日期：分发部门质量保证部质量控制中心生产管理部设备动力部供应部市场部综合部财务部生产车间份数文件内容1．目的2．责任人3．适用范围4. 内容1．目的建立稳定性考察方案，对产品品种、批号、有效期进行考察，为产品制定有效期提供依据。
2．责任人留样观察管理员3．适用范围已经生产的全部产品。
4. 内容1.稳定性考察方法：长期试验长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。
供试品要求3批，市售包装，在温度25℃±4℃，相对湿度60%±15%的条件下放置36个月，分别于第0月、3月、6月、9月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。
2检测时间的规定2.1取样检查时间：6个月允许±15天；12个月后允许±30天。
2.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的药品要及时检测。
3.稳定性试验方案的实施3.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。
检查合格后将样品存入指定位置。
3.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。
3.3稳定性考察检查项目：考察月份检查项目0 全检3 全检6 全检9 全检12 全检24 全检36 全检其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生虫、发霉迹象。
3.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。
检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。
3.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管理负责人汇报。
如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化，但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。
若发生显著变化，则应调整试验条件，重新进行试验。
药物稳定性试验方案
1 ***药物稳定性试验方案一、试验目的******药物稳定性试验的目的是考察药物稳定性试验的目的是考察药物稳定性试验的目的是考察*********药物在温度、湿度、光线的影响下随时药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合******药物产品质量标准的要求。
二、试验要求******药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。
2、******药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。
3、加速试验与长期试验、加速试验与长期试验*********药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
4、******药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。
三、试验方法( (一一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察*********药物的固有药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。
1 1．高温试验．高温试验*** ***药物置药物稳定性检查仪中，药物置药物稳定性检查仪中，药物置药物稳定性检查仪中，606060℃温度下放置℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按取样，按*********药物成品质量标准进行全检。
若药物成品质量标准进行全检。
若药物成品质量标准进行全检。
若*********药物供试品有明显变化药物供试品有明显变化药物供试品有明显变化((如含量下降5％)，则在4040℃条件下同法进行试验。
药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。
原料药稳定性研究方案报告
原料药稳定型研究方案原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。
我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。
考察项目及检测方法1外观方法：目测法2水分、含量水分测定方法：水分滴定仪含量测定方法：电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。
3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。
3.4加速试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。
4试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5 长期试验5、总结：通过以上实验数据，由此得出以下结论，原料药在高温、光照条件下均比较稳定，在湿度为90%的条件下，样品的水分略有提高，在温度40℃，RH75%的条件下，产品的外观、水分和含量均无明显的变化，在常温条件下，温度为25℃，RH为60%的条件下，外观、水分和含量均无明显的变化，产品质量比较稳定，因此，建议保存条件为常温条件下，密封干燥处保存。
三七粉稳定性试验考察方案
三七粉稳定性试验考察方案1、目的本方案主要描述三七粉（直服饮片）稳定性考察的实施计划，为产品提供稳定性考察的数据，符合质量标准的各项要求。
2、产品介绍产品名称：三七粉产品代码：生产地点：重庆市开州区赵家工业园16号标准厂房3楼直服生产车间考察批次：1批产品具体内容见下表：3、考察条件进行25℃±2℃（室温）、35%RH~75%RH贮存条件下的稳定性考察，在0个月（即出厂检验）、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。
长期稳定性考察条件如下：储存条件：温度为；湿度为；4、考察项目及测试计划按照《稳定性考察管理标准》及产品实际情况，对产品按照取样SOP 进行取样，取样后将样品放置在稳定性试验箱中存放于规定的贮存条件下。
在测试计划计划指定时间点，将规定数量样品取出，对相关检验项目按照相应方法进行测试，测试完成后，及时完成报告。
经过质量小组进行讨论，三七粉重点检查项目为水分、【含量测定】及微生物限度检测。
具体检查项目和取样时间见下表：5、考察项目及测试方法、稳定性标准按照规定取与内包材描述一致的产品进行取样，依据检测项目的多少决定取样数量。
如果取样时间在周末或者假期，不能提前取样，应在周末或者假期结束后取样。
根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关内容进行测定。
样品取样后应在一周内进行测定。
测试方法及相应标准见下表不溶性灰分】及【浸出物】指标较稳定，在稳定性考察时不进行考察。
6、数据评价在每个规定的时间点都应该及时完成相应的结果报告。
按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度。
如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，应启动偏差调查，并进行详细说明，及对结果的影响、相应的补救措施。
7、报告及存档如在预期内发生不符合，及时编写稳定性考察报告。
正常时编写36月的稳定性考察报告所有的记录及文件有QA进行保管。
原料药与药物制剂持续稳定性考察计划方案
原料药与药物制剂持续稳定性考察计划
为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全，有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点
根据中国药典2010年版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、我公司持续稳定性考察主要有下列剂型：
二、考察方案
1、对每一品种不同包装规格的药品各取一批次产品进行稳定性考察。
2、如发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
3、重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证
和稳定性考察。
4、每个批次的稳定性试验需制定稳定性试验方案，包括下列内容：
（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
（三）检验方法依据；
（四）合格标准；
（五）容器密封系统的描述；
（六）试验间隔时间（测试时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5、考察方法
按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。
12个月后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。
将结果与0个月比较以确定药品有效期。
6、由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
三、方案的实施。
(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案
R-QC-018-01 GMP记录
成品稳定性考察方案
品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋
考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。
考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察
考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。
检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程
合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。
2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。
4、水分：应≤5.0％。
5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g 霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g
大肠埃希菌：不得检出。
活螨：不得检出。
贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封
描述
内包装封口严密，无漏气现象。
样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。
稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。
第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月取样。
按稳定性重点考察项目进行检测。
起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案简介药品稳定性考察是指对药物在一定条件下的物理、化学和微生物变化进行评估的过程。
药品稳定性的考察是制药行业中非常重要的一步，能够确保药品在保存期间能够保持其质量和有效性，从而保证患者的安全和药物的疗效。
本文档将介绍药品稳定性考察的方案，包括稳定性研究的目的、研究方法、评估指标等方面的内容。
目的药品稳定性考察的主要目的是评估药物在一定条件下的稳定性，并确定药物的保存期限。
通过稳定性考察，可以有效预测药物品质的变化情况，并为制药企业提供稳定性数据和保存期限的依据。
研究方法稳定性考察可以分为长期稳定性研究和加速稳定性研究两种方法。
长期稳定性研究长期稳定性研究是指在常温、湿度和光照条件下对药物进行一定时间的保存，并经过一定时间间隔进行质量评估。
长期稳定性研究的时间范围通常在2-5年之间，取决于药品的性质和预期的保存期限。
加速稳定性研究加速稳定性研究是通过模拟加速条件，如高温、高湿、光照等，来快速评估药品在一定时间内的质量变化情况。
加速稳定性研究的时间范围通常在3-6个月之间，结果可以用于预测药物在长期储存条件下的稳定性。
评估指标在药品稳定性考察中，有一些常用的评估指标可以用于评估药物的稳定性。
物理稳定性物理稳定性是指药物在保存期间物理性质的变化情况。
包括药物外观、颜色、溶解性、凝胶形成、重金属析出等指标。
这些指标可以通过目测、光谱法、显微镜等方法进行评估。
化学稳定性化学稳定性是指药物在保存期间化学性质的变化情况。
包括主要成分的含量变化、杂质的生成、药物分解等指标。
这些指标可以通过色谱法、质谱法、紫外分光光度法等方法进行评估。
微生物稳定性微生物稳定性是指药物在保存期间微生物附着和生长情况。
微生物的附着和生长可能导致药物的变质和污染。
这些指标可以通过菌落计数方法、微生物染色法等方法进行评估。
结论药品稳定性考察方案对于保证药物的质量和有效性具有重要的作用。
通过稳定性考察，可以有效预测药品在保存期间的变化情况，并为制药企业提供稳定性数据和保存期限的依据。
药品生产持续稳定性考察计划
3.持续稳定性考察计划主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此
外定性考察计划应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察计划的设备(尤其是稳定性试验箱)应按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
(六)试验间隔时间(测试时间点)；（只专注于医疗器械领域）
(七)贮存条件(应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》长期稳定性试验的标准条件)；
(八)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
6.考察批次数和检验频率应能获得足够的数据，以供趋势分析。
5.考察方案应涵盖药品有效期，应至少包括以下内容：
(一)每种规格、每种生产批量药品的考察批次；
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察
专属的检验方法；
(三)检验方法依据；
(四)合格标准；
(五)容器密封系统的描述；
8. 关键人员，尤其是产品放行责任人，应了解持续稳定性考察的结果。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应有书面协议。生产企业应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
9. 应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；企业还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，并与当地药品监督管理部门磋商。
10. 应根据所获得的全部数据资料，包括考察计划的阶段性结论。撰写总结报告并保存。应定期审核总结报告。
药品生产持续稳定性考察计划
布洛芬片持续稳定性考察方案
布洛芬片持续稳定性考察方案文件编号：WDX-C6ι-00********有限公司质量部产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产的布洛芬片的质量稳定性，决定对其进行持续稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对品种有效期确定等提供有效的数据。
1产品概述通用名称：布洛芬片汉语拼音：BuIuOfe n Pia n英文名：IbUPrOfe n TabIetS【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色【剂型】片剂【包装规格】药用高密度聚乙烯塑料瓶包装，100片/瓶；铝塑包装，12片/板/盒。
【有效期】三年。
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】密封保存。
【执行标准】《中国药典》2015年版。
【批准文号】国药准字H37020869。
【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
2、考察计划3、样品包装与贮存要求3.1包装要求市售包装3.2贮存要求存放在稳定性试验箱内，温度25 ± 2 C,相对湿度：60%± 10%4、检测项目要求5、检测时间要求5.1.样品测试时间要求分别于O月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月、48月进行考察5.2.样品测试时限要求样品贮存管理人员应在理论检测日的前两天的早上将样品取出交于检测人员，检测人员应在样品理论检测日后两天完成样品的所有检验工作。
理论检测日期为产品生产日期加时间间隔。
样品贮存人员应提前一个月制定稳定性考察样品检测计划，经QC主管批准后，交检验人员准备。
6异常处理要求6.1.贮存环境异常情况6.1.1设备及设施故障用于保证稳定性样品贮存的设备发生故障时，样品贮存管理人员应立即通知设备管理和维修人员到现场确认，制定设备维修方案，明确设备维修时间，并给设备贴“设备故障”状态标识。
确认设备无法在短时间内修复时，应采取以下应急措施:（1）启动备用设备（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司贮存样品。
中药饮片稳定性考察计划.
中药饮片质量稳定性考察计划起草：日期：审核：日期：批准：日期：中药饮片质量稳定性考察计划一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。
根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等内容。
如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。
二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划1继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。
见表1、表2。
22013年样品选取2.1如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。
2.2如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期积累稳定性数据。
2.32013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。
2.4下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。
2.5如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行指定包装条件下放置时间的研究。
3取样量和取样计划3.1稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。
3.2取样计划原则上每年选取前三批作为稳定性考察对象；如有2.4项所列情况，则选取该批产品。
药品板蓝根茶稳定性试验方案(模板)
20XX年板蓝根茶持续稳定性考察方案为了进一步确认销售的板蓝根茶能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。
1.产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：（1）包装：复合膜包装（BOPP/镀铝CPP）（2）规格：每块重15g、每块重10g（3）生产批量：20万块（4）考察批次：①生产批量为20万块，包装规格为15g/块×9块/盒的每年考察一批次。
②生产批量为20万块，包装规格为15g/块×10块/盒的每年考察一批次。
③规格为10g/块的每年考察一批次。
2.产品介绍：板蓝根茶执行标准为《中国药典》2020版一部；批准文号为国药准字ZXXXXXX；包装形式为复合膜包装，规格：15g/块、10g/块；贮存条件为密封；有效期为24个月。
3.相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性—目测、感观；性状--目测；水分--水分测定法；溶化性--溶化性检查法；4.检验方法依据：（1）《中国药典》2020版一部第1110页板蓝根茶。
（2）《中国药典》（2020版）四部“茶剂”通则。
5.合格标准根据《中国药典》2020版一部板蓝根茶项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、溶化性、水分的检查，结果符合内控标准规定。
6.容器密封系统的描述：板蓝根茶所用包装为药用包装复合膜（BOPP/镀铝CPP），包装严密防潮，能保证产品质量。
7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。
8.贮存条件：密封，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置。
(BSC-400型恒温恒湿箱)9.检查项目：根据《中国药典》2020年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、溶化性、水分。
2017年持续稳定性考察方案(某注射液)验证用
XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号：1. 产品概述22. 考察计划23. 样品包装与贮存要求23.1包装要求23.2贮存要求24. 检查项目要求24.1考察检测项目34.2检测项目说明35. 检测时间要求45.1样品测试时间要求45.2样品测试时限要求46. 异常情况处理要求46.1贮存环境异常情况4设备或者设施故障4停电4当采取的应急措施对考察结果可能有影响时46.2产品质量异常情况4在有效期内出现样品检验不合格的情况时4在考察过程中,样品结果出现异常趋势时57. 考察报告要求57.1考察报告内容要求57.2报告的时限要求58. 记录管理要求59. 支持性文件59.1《持续稳定性考察标准操作规程》59.2《中国药典》2010年版59.3《中国药典》2010年版第二增补本51.产品概述品名：XXXXXX注射液2.考察计划注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX<验证用>3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式<安瓿、药托、药盒>3.2贮存要求存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内,温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%.4.检查项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目说明因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装,检测项目在12个月、24个月、36个月为全检,其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检,其他检测项目均要检测,检测项目详见4.1内容.5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月.5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员,质量部QC收到样品后,应在规定的时限内完成检验,在收到样品后4周内完成检验.6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况设备或者设施故障若恒温恒湿箱发生故障时,应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认,并进行维修处理,明确维修时间,并更换设备故障状态标识..1若恒温恒湿箱出故障后,在1日内修复时,可暂时不采取措施；.2若恒温恒湿箱出故障后,在1日内无法修复时,应及时采取以下措施：<1>启动备用设备；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<2>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.停电样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时,立即与设备部或其相关人员联系,确认停电时间..1若停电时间较短时<如：≤8小时>,可暂时不采取措施；.2若停电时间较长时<如：＞8小时>,应及时采取以下措施：<1>启用备用电源；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<3>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.当采取的应急措施对考察结果可能有影响时,应适当延长考察期限或改变监测频率,必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划.6.2产品质量异常情况在有效期内出现样品检验不合格的情况时,由QC主管组织展开OOS调查,确定检验数据的可靠性.确定为样品检验不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.在考察过程中,样品结果出现异常趋势时,由QC主管组织展开OOT调查,确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性.确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.7.考察报告要求7.1考察报告内容要求包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息<如：生产批量、国药准字号、有效期、成份、功能主治等>；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字.7.2报告的时限要求按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后,考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告.7.2.2上述报告最终提交质量受权人审核.8.记录管理要求考察过程中所有检验记录,应按照样品品名、批号、规格等整理保存,并作为考察报告的附件与考察报告装订成册,并归档长期保存.9.支持性文件9.1《持续稳定性考察标准操作规程》9.2《中国药典》2010年版9.3《中国药典》2010年版第二增补本。
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2015年度产品稳定性考察方案制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质、含量溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
为确保患者能够安全，有效的用药和制定产品有效期及储存条件提供科学依据，特制定产品稳定性考察方案，对公司生产的所有品种进行稳定性考察试验。
1 稳定性考察的产品范围1.1持续稳定性考察主要针对市售包装药品；1.2当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
1.3贮存时间较长的中间产品也要进行考察。
1.4上市前研发阶段的产品进行全面的稳定性试验，以得到注册所需的所有数据。
2 稳定性考察的批次2.1对每种规格，每种内包装形式，每个生产批量的产品，每年度均应进行稳定性考察。
2.2某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察。
2.3重新加工、返工或回收的批次，应列入考察范围，除非已经过验证和稳定性考察。
3 稳定性考察方法3.1加速试验3.1.1按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性主要考察项目检测。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25~40℃，相对湿度64~61.5%）进行加速试验，时间仍为6个月。
3.1.3对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，这种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
3.2 长期试验3.2.1按市售包装，在与该药品标示贮存条件相应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件放置，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性考察项目进行检测（如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由）。
12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测，应至少考察至产品有效期后一年。
3.2.2待包装产品、中间产品应在工艺规定的贮存条件进行稳定性考察，取样间隔及检查项目应根据产品质量特点及工艺要求制定相应的计划。
3.3 由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取最短的为有效期，同时明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
4 方案实施4.1取样员根据考察方案抽取稳定性考察用样品交留样管理员，留样管理员按规定的贮存条件（一般用恒温恒湿箱）管理样品，按考察计划定期将考察样品交QC检验，QC检验完毕将检验记录交留样管理员。
4.2应按计划时间进行各时间点取样，取样后，应在1周内完成各项检测，并在完成检测后的3日内将各项检验数据填入《稳定性试验记录》（SOR-QC-8055），进行必要的趋势观察及评估。
4.3公司现有常年生产的品种的稳定性考察计划见表1、表2、表3。
表1 长期稳定性考察留样数量一览表品名规格包装形式稳定性考察量贮存条件有效期（月）考察期（月）预计取样时间盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片75mg双铝泡罩加纸盒，6片/板140板T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒75mg铝塑复合膜加纸盒，12袋/盒或24袋/盒280袋T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产回心康片0.36g/片聚烯烃瓶加纸盒，60片/瓶19瓶T：25±2℃Rh：60±10%300、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方南板蓝根片0.35g/片聚烯烃瓶装，100片/瓶19瓶T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产康肾颗粒12g/袋铝塑复合膜加纸盒，12g/袋180袋T：25±2℃Rh：60±10%300、3、6、9、12、18、24、363、6、9尿清舒颗粒10g/袋铝塑复合膜加纸盒，10g/袋180袋T：25±2℃Rh：60±10%300、3、6、9、12、18、24、363、6、9馥感啉口服液10ml/支玻璃瓶加纸盒，6支/盒或10支/盒250支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、363、6、9益气健脾口服液10ml/支玻璃瓶加纸盒，6支/盒144支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产盐酸小檗碱片0.1g/片聚烯烃瓶装，100片/瓶11瓶T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产鱼腥草素钠片30mg/片聚烯烃瓶装，100片/瓶11瓶T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产鱼腥草素钠片30mg/片铝箔板装，36片/盒90板T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产熊胆川贝口服液10ml/支玻璃瓶加纸盒，6支/盒或10支/盒240支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方香薷水10ml/支玻璃瓶加纸盒，10支/盒72支T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产回心康片0.36g/片铝箔板装，24片/盒140板T：25±2℃Rh：60±10%300、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方氨酚穿心莲片复方铝塑膜袋装：24片/袋19袋T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方氨酚穿心莲片复方铝箔板装：12片/板76板T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方桔梗止咳片复方铝箔板装，12片/板38板T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产复方桔梗止咳片复方聚烯烃瓶装，100片/瓶20瓶T：25±2℃Rh：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用甘草酸二铵150mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用长春西汀10mg20mg30mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用阿魏酸钠0.1g0.15g0.3g管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用炎琥80mg 管制抗生素玻360支T：25±2℃24 0、3、6、9、首次生产宁200mg 璃瓶，10瓶/盒Rh：60±10% 12、18、24、36注射用单磷酸阿糖腺苷0.1g0.2g管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒360支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用复方甘草酸单铵S 40mg80mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用盐酸克林霉素0.3g0.45g0.5g0.6g0.75g0.9g管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用促肝细胞生长素20mg60mg120mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：6±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注射用脑蛋白水解物30mg 管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒290支T：25±2℃Rh：60±10%240、3、6、9、12、18、24、363、6、9注射用盐酸左氧氟沙星0.1g0.2g0.3g管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒240支T：25±2℃Rh：60±10%180、3、6、9、12、18、24首次生产注射用盐酸溴己新4mg 管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒240支T：25±2℃Rh：60±10%180、3、6、9、12、18、24、首次生产注射用奥美拉唑钠20mg40mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒240支T：25±2℃Rh：60±10%180、3、6、9、12、18、24、首次生产注射用环磷腺苷20mg40mg管制抗生素玻璃瓶，10瓶/盒240支T：25±2℃Rh：60±10%180、3、6、9、12、18、24、首次生产脑蛋白水解物原液--- 玻璃瓶装7╳100ml冷藏240、3、6、9、12、18、24、36首次生产促肝细胞生长素溶液--- 玻璃瓶装7╳100ml冷藏240、3、6、9、12、18、24、36首次生产注：每个稳定性考察品种的预计取样时间以每个品种首次生产的时间为准，全年每个品种、每个规格、每种内包装形式只考察一批。
除另有规定外。
表2 加速试验稳定性考察留样数量一览表品名 规格包装形式 稳定性考察量 贮存条件有效期（月） 考察期（月）盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片75mg 双铝泡罩加纸盒，6片/板 80板T ：40±2℃ Rh ：75±5%240、1、2、3、6盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 75mg 铝塑复合膜加纸盒，12袋/盒或24袋/盒160袋24回心康片0.36g/片 聚烯烃瓶加纸盒，60片/瓶 10瓶 30 复方南板蓝根片 0.35g/片 聚烯烃瓶装，100片/瓶 10瓶 24 康肾颗粒 12g/袋 铝塑复合膜加纸盒，12g/袋 100袋 30 尿清舒颗粒 10g/袋 铝塑复合膜加纸盒，10g/袋 100袋 30 馥感啉口服液 10ml/支 玻璃瓶加纸盒，6支/盒或10支/盒 130支 24 益气健脾口服液10ml/支 玻璃瓶加纸盒，6支/盒 84支 24 盐酸小檗碱片0.1g/片 聚烯烃瓶装，100片/瓶 5瓶36鱼腥草素钠片 30mg/片 聚烯烃瓶装，100片/瓶 5瓶 36 鱼腥草素钠片30mg/铝箔板装，36片/50板36复方黄连素片盐酸小檗碱30mg/片聚烯烃瓶装，100片/瓶20瓶T ：25±2℃ Rh ：60±10%360、3、6、9、12、18、24、36首次生产片盒熊胆川贝口服液10ml/支玻璃瓶加纸盒，6支/盒或10支/盒120支24复方香薷水10ml/支玻璃瓶加纸盒，10支/盒36支36回心康片0.36g/片铝箔板装，24片/盒100板30复方香薷水10ml/支玻璃瓶加纸盒，10支/盒36支36复方桔梗止咳片复方聚烯烃瓶装，100片/瓶5瓶36复方桔梗止咳片复方铝箔板装，12片/板14板36复方氨酚穿心莲片复方铝塑膜袋装：24片/袋6袋36复方氨酚穿心莲片复方铝箔板装：12片/板24板36复方黄连素片盐酸小檗碱30mg/片聚烯烃瓶装：100片/瓶10瓶36 表3 产品稳定性考察项目列表品名质量标准检验方法依据主要检测项目盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片YBH00952003盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片检验标准操作规程性状、重量差异、脆碎度、分散均匀性、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量测定。