动铝塑泡罩包装机验证报告
030-LSB-W-1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告
设备验证报告****制药厂1．概述2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质检查人：日期：复核人：日期：2.1．5仪表检查人：日期：复核人：日期：2．2 运行确认检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试记录<一>检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：2.3.2 用生产物料进行测试记录＜一＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：3. 验证结论、最终评价及建议3.1验证结论：通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：日期：设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。
DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告
外观检查
铝塑泡罩包装机各辊、加热板表面、两平台表面等均光亮，无肉眼可见污迹，白绸布擦拭后无可见污迹。
符合规定
微生物限度检查
三批清洁结束后，用棉签取样进行微生物限度检查，用菌落计数法检验，均在合格范围内（菌落总数≤100CFU/10cm2）。
符合规定
验证中形成的文件
《铝塑泡罩包装机清洁SOP》（编码：WA1304·039-00）
评价
本次清洁验证共进行三次，三次的清洁效果均符合规定，证明清洁SOP可行可靠。
验证总结论
该设备经清洁验证，清洁效果好，清洁SOP可行可靠。
设备动力科[ ]份
物控部[ ]份
总经办[ ]份
综合部[ ]份
DPP-170铝塑泡Байду номын сангаас包装机清洁验证报告
验证过程总结
本次验证从2001年10月18日-2001年10月24日共进行三次，整个验证过程严格按《铝塑泡罩包装机清洁SOP验证方案》（编码：WA1111·002-00）进行验证，验证结果如下：
项目
确认情况
起草：日期：
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：签字：
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
拷贝号：
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
整理汇总验证结果，出具验证结论。
修订号
批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部[ ]份
质量部QA [ ]份
质量部QC [ ]份
一车间[ ]份
二车间[ ]份
三车间[ ]份
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证x x x x药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。
P)。
2 职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3 设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入 1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。
3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。
生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围: 30~120mm。
最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。
电源:Power:三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5.7kW。
包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。
1cfs铝塑包装验证报告
1#机组编号：J12/020900-2005－0２DHC-２50B铝塑泡罩包装机验证报告起草日期：2０06年１月16日生效日期:2006年１月20日沈阳***＊＊＊*******有限公司发布编号：Ｊ１２/020900-2０0５-02目录1.验证报告审核单2．验证过程简介3．铝塑泡罩包装机验证实施资料1-－－--铝塑泡罩包装机文件4.铝塑泡罩包装机验证实施资料２-－-－－铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认５.铝塑泡罩包装机验证实施资料3--－--铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认6．铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认7．铝塑泡罩包装机验证实施资料 6---－-铝塑泡罩包装机润滑确认８．铝塑泡罩包装机验证实施资料 7---－-铝塑泡罩包装机安装检查９.铝塑泡罩包装机验证实施资料 8-----铝塑泡罩包装机部件检查１0．铝塑泡罩包装机验证实施资料9--－-－铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查11．铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机运行确认12．铝塑泡罩包装机验证实施资料11－---－铝塑泡罩包装机性能确认１3.验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：Ｊ１2/0209０0-2005-02编号：Ｊ1２/0２0900－20０5-02编号:J12/0２0900-２005－0２编号：J12/0２0900－2005-02编号:J12/02０900-20０5－02编号:J12/０20900-200５-02编号：Ｊ12／020９00-2005-０2编号：J1２/０209０0-2005-０2编号：J1２/02０9０0-20０5-02编号:J12/020900-2005-02编号：J１2／０２0900-２00５-０2编号:J1２/020９０0－2０05-02编号:Ｊ１2／02０９00-200５-0２编号：J12/02090０－2005－０２编号:J12/021800－２0０5-02验证结果的综合与评价验证: 日期:确认: 日期:批准：日期: ﻬ编号:Ｊ12/0２0９00-2005－０2ＤHＣ-25０B铝塑泡罩包装机验证合格单。
铝塑包装机验证报
铝塑包装机验证报一、铝塑包装机简介铝塑包装机是一种主要用于制作药品包装的设备，能够将铝箔和塑料膜无缝地贴合在一起，并将药品包装在其中。
该设备主要由电控系统、传动系统、加热系统和塑封系统等多个组成部分构成。
通过对这些组成部分的控制和协同作用，可以实现高效、稳定的生产，从而保证制药企业对药品包装的需求。
二、铝塑包装机的验证铝塑包装机的验证是指对其进行一系列检测和确认，以确保其能够符合质量和效能的要求。
这个过程是制药企业必经的一个重要步骤，也是保证药品质量的重要保障。
铝塑包装机的验证通常包括以下几个方面：1.性能验证。
通过模拟实际生产环境和工艺要求，评估设备的加工能力、塑封质量、紧密度等多个方面的性能。
在此基础上，确定设备能否满足不同药品的包装要求，从而保证生产效率和产品质量。
2.运行验证。
对设备进行多周期运行测试，确定其在长时间运行和高强度工作环境下的工作能力和稳定性。
通过对各个系统和部件的监测和检测，判断设备是否能够长时间运行并保持稳定的工艺条件。
3.可靠性验证。
通过对设备的疲劳试验、抗振试验、故障模拟等多个环节的检测，检验设备在怎样的极限条件下仍能完成其要求的任务，该验证是保证设备长期稳定运行的重要保障。
4.质量验证。
对设备制造过程中的材料、零部件、方法等多个方面进行审核和评价，确定设备的材质是否符合标准，生产过程是否规范，从而拥有合格的质量保证体系。
三、验证报告验证报告是验证结果的书面记录，其内容应该包括设备性能、运行能力、可靠性、质量等多个方面的评估和结论，是证明该设备能够保证产品质量和生产效率的重要文件。
而验证报告的编写通常需要遵循以下的原则：1.结论明确。
有效的验证报告应该结合实际情况，分析具体数据并得出明确的结论。
2.数据完整。
验证报告应该包括所有重要数据的记录，并加以解释说明，从而完整地概述整个验证过程。
3.客观公正。
验证报告应该理性和客观地叙述每个测试结果，并对有效性加以说明。
4.查询方法。
07DPP铝塑包装机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。
配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。
热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。
成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。
而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。
并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。
生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。
2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。
检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人： 日期:3.2检查所需的各类文件结论： 检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证编码：JH-YZ-060-R01方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组5.验证时间6.验证内容6.1运行确认6.2性能确认7.验证结果及评定8.结论9.再验证周期10.附表DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案1.设备概述：设备名称：铝塑泡罩包装机出厂编号：2854设备型号：DPP-250DII 安装地点：制剂车间铝塑包装间生产日期：2006年2月最大生产能力：铝/塑30万粒/时生产厂家：上海江南制药机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP接触式对版加热，适用于胶囊，片剂、制剂产品，可成型一次冲裁四板。
2.验证目的：2.1该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求。
2.2确保铝塑泡罩包装机生产出质量合格产品。
3.验证范围：3.1设备的运行确认。
3.2设备的性能确认。
4.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：童建文李国明徐萍戴菊莹张小明5.验证时间：2007年5月12日至2007年5月13日6.验证内容：6.1运行确认：铝塑泡罩包装机运行要严格按照设备操作法进行操作。
6.1.1泡罩包装机操作参数检测：6.1.1.1检查铝塑泡罩包装机设备运行情况，包括机械转动，供气气压，水冷却管路系统，供电电源等。
检查结果记录于附件1。
6.2性能确认：6.2.1按要求将PVC，铝箔装配到位，接通电源，点击触摸屏，将上下加板，热封模加热到规定温度，进行吹模，热封,批号打印冲裁运行。
一切正常后，可带物料进行试运行。
评价标准：泡罩饱满挺实，铝箔与PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内，内包药品符合工艺要求。
检查结果记录于附件2。
7.验证结果及评定：8.批准：9.再验证周期：10.附表：附表1：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机运行确认记录附表2：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机性能确认记录DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证报告1.验证目的：该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求，能够满足生产工艺要求。
dpt1300a泡罩包装机验证
DPT130A泡罩包装机设备验证编码：出厂编号：方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录一、泡罩包装机设备验证方案1．引言1．1设备概述1．2验证范围2．验证目的3．验证小组成员4．验证时间5．验证所需文件资料6．验证合格标准7．验证方法8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准11．附件二、泡罩包装机验证报告DPT130泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：泡罩包装机出厂编号：297设备型号：DPT130A 安装地点：一车间铝塑包装室出厂日期：2000年8月冲裁次数：≥50次/分生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP热封合辊式，适用于胶囊、片剂、制剂产品，可成型一次冲裁二次。
1.2验证范围：DPT130A泡罩包装机的安装，调试，运行，性能验证。
2.验证目的：2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。
2.2确认设备运行能够达到设计要求。
2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
3.验证小组成员：组长：闫彦斌成员：李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷4.验证时间：2003年11月5日至2003年11月9日5.验证所需文件资料：DPT130A泡罩包装机使用说明书三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程人员进出一般生产区更衣程序DPT130A泡罩包装机设备操作法6.验证合格标准：6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：项目性能参数压力工作系统0.6Mpa冲裁次数≥50次/分泡罩最大深度10mm成形最大面积210×145mm热压辊温度210℃上下加热温度145℃压印加热温度160℃冷却水系统畅通6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
7.验证方法。
7.1安装确认7.1.1检查安装所需文件：DPT130A泡罩包装机使用说明书DPT130A泡罩包装机合格证7.1.2检查设备的各组件是否完好无损7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。
动铝塑泡罩包装机验证报告
验证报告目录DPP-250D H 型自动铝塑泡罩包装机验证报告 DPP-250D H 型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 1. 安装确认 1. 1文件及技术资料 1. 2安装环境1. 3设备材质1. 4设备结构和安装要求 1. 5仪表的检查与校验 1・6公用介质的连接1. 6. 1电气安装 1. 6. 2压缩空气 1. 6. 3冷却水 1. 7安装确认小结2. 运行确认 2・1目的 2. 2运行前检查 2. 3运行检查 2. 4上、下加热板及热封板温度确认 2. 5运行速度确认 2. 6运行确认小结3. 性能确认 3・1目的 3. 2操作步骤 3. 2. 1方法 3. 2. 2合格标准3・2. 3测试记录3. 3性能确认小结1. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2. 2. 2.DPP-250D U型自动铝塑泡罩包装机验证报告编号：WAL-XB-OI8-00验证项目名称：二、DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证三、验证方案见DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证方案四、验证实施日期:2005年月日一2005年月日五、各验证项目结论：安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2. 1.安装确认）3、安装确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行，各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行，各项参数符合要求（详见验证记录2. 2.运行确认）3、运行确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性・1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2. 3•性能确认）3、性能确认结论：DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养2、再验证2. 1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证2・2该设备一年再验证一次六、验证报告汇签表：七、验证批准:经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用” O批准人：职务验证委员会主任签名:日期:2. DPP-250D H型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2. 1安装确认2. 1. 1文件及技术资料安装环境设备材质结果4.设备结构及安装要求仪表的检查与校验收2. 1.6公用介质的连接电气安装压缩空气冷却水检查小组：日期2. 2.运行确认2. 2. 1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
洁净度验证
成品表面应无油污、指纹 等污渍，符合洁净度要求 。
成品密封性验证
密封强度验证
通过专业仪器对成品进行密封强 度测试，确保密封性能达到设定
标准。
漏气检测
采用漏气检测仪对成品进行漏气检 测，保证成品内部与外部隔绝。
耐渗透性验证
将成品浸泡在特定溶液中，观察是 否有渗漏现象，以验证耐渗透性能 。
成品耐久性验证
04
生产过程验证
工艺流程验证
工艺流程符合性验证
确保铝塑泡罩包装机的工艺流程符合相关标准和要求，包括原料准 备、加工、装配、调试等环节，确保产品按照既定工艺流程进行生 产。
工艺参数验证
核实机器生产过程中的关键工艺参数，如温度、时间、压力等，确 保这些参数在预设范围内，以保证产品质量的稳定性和一致性。
培训效果验证
针对操作人员的培训，通过考核其操作技能和理论知识， 验证培训效果，确保操作人员具备熟练操作铝塑泡罩包装 机的能力。
安全性能验证
安全装置验证
检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护 罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保 障人员和设备安全。
抗干扰能力验证
测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证 其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行 。
抗干扰能力测试
在机器运行过程中，模拟各种可能的干扰因素，如电压波动 、环境温度变化、灰尘等，观察机器是否能正常运行，不受 干扰影响。确保机器在不同环境下都能保持稳定性能。
03
包装成品质量验证
成品外观质量验证
01
02
03
泡罩成型验证
泡罩应完整、无破损，形 状应与设计图纸相符。
图案印刷验证
铝塑包装行业验证报告
1#机组编号：J12/020900-2005-02DHC-250B铝塑泡罩包装机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日编号：J12/020900-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件4．铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认5．铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认6．铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认7．铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机润滑确认8．铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机安装检查9．铝塑泡罩包装机验证实施资料 8-----铝塑泡罩包装机部件检查10．铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查11．铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机运行确认12．铝塑泡罩包装机验证实施资料11-----铝塑泡罩包装机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/020900-2005-02编号：J12/021800-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020900-2005-02 DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单。
型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估汇报编号：风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估风险评估姓名部门职务签名日期小组组员组长组员制定人制定日期审核人审核日期同意人同意日期1. 目旳：对制剂车间旳DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁过程进行评估，确定清洁过程中旳风险点，采用对应旳控制措施进行控制，保证设备旳清洁效果到达规定，防止产品受污染或交叉污染，保障产品质量。
为DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁和清洁验证提供风险分析旳参照根据，保证验证旳成果可靠。
2. 范围：本评估汇报合用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机旳清洁及清洁验证。
3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段旳生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片旳铝塑泡罩包装工段旳生产。
DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片旳专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机旳构造及物料与其接触旳表面，结合实际经验判断设备最难清洗旳部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。
对该设备旳清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中也许存在旳风险，并针对风险点采用对应旳控制措施，然后通过清洁验证旳方式确定清洁效果，以防止药物旳污染，保障药物质量。
3.1 设备重要技术参数见下表：设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机设备型号DPH200所属部门设备位置设备材质不锈钢电源400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度10m/min 最大成型深度≥10mm最大成型面积（长×宽）220mm×250mm最大牵引（进给）距离240mm最大冲切长度106mm厚度0.25～0.35mm 最大宽度230mm 热成型材料（PVC）卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径600mm厚度0.02mm 最大宽度230mm 单面涂胶铝箔卷筒内径70～76mm 最大卷筒直径240mm外形尺寸（长×宽×高）4200×1250×2200mm重量约2.5×103kg耗气量约15 m3/h（压力0.6～0.9MPa耗水量0.2m3/h3.2 重要工作原理PVC加热→泡罩成型→药物充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌扯破线→冲切板块3.3 重要构造及部件PVC加热装置（两块互相平行旳组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药物充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌扯破线装置冲切板块装置3.4 直接接触药物旳部位有：药物充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5 间接接触药物旳部件：泡罩成型装置旳吹气板。
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告讲解
DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告编号：1. 目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。
为DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证的结果可靠。
2. 范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。
3. 概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX 片的铝塑泡罩包装工段的生产。
DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX 片的专用设备，根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。
对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。
3.1 设备主要技术参数见下表：3.2 主要工作原理PVC加热→泡罩成型→药品充填→漏片检测→热压封合→打印批号→硌撕裂线→冲切板块3.3 主要结构及部件PVC加热装置（两块相互平行的组合式加热板）泡罩成型装置（成型板和吹气板）牵引（进给）装置（固定气夹和活动气夹）药品充填装置（料斗，自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）热压封合装置（热压传动辊与网纹辊）打印批号装置硌撕裂线装置冲切板块装置3.4 直接接触药品的部位有：药品充填装置（料斗、自动下料器包括送料盘、送料槽、送料轨道）3.5 间接接触药品的部件：泡罩成型装置的吹气板。
3.8 产品组份及各组份特性列表4. 风险评估使用的方法和工具4.1 使用的工具：失败模式分析（FMEA）4.2 风险优先度（优先等级或）RPN的定级标准风险指数RPN=严重性（S）×可能性（P）×可识别性（D），风险指数数值越高说明风险的优先度或等级越高。
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验证报告目录
1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告
2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1.安装确认
2.1.1文件及技术资料
2.1.2安装环境
2.1.3设备材质
2.1.4设备结构和安装要求
2.1.5仪表的检查与校验
2.1.6公用介质的连接
2.1.6.1电气安装
2.1.6.2压缩空气
2.1.6.3冷却水
2.1.7安装确认小结
2.2.运行确认
2.2.1目的
2.2.2运行前检查
2.2.3运行检查
2.2.4上、下加热板及热封板温度确认
2.2.5运行速度确认
2.2.6运行确认小结
2.3.性能确认
2.3.1目的
2.3.2操作步骤
2.3.2.1方法
2.3.2.2合格标准
2.3.2.3测试记录
2.3.3性能确认小结
DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告
编号：WAL-XB-018-00
一、验证项目名称：
二、DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证
三、验证方案
见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案
四、验证实施日期：
2005年月日－2005年月日
五、各验证项目结论：
●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装
符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；
设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）
3、安装确认结论: DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符
合要求
●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操
作规程的适用性
1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录2.2.运行确认)
3、运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符
合要求
●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1、可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，
各项性能符合标准.
2、验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，
设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)
3、性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符
合要求
五、评价与建议：
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员
会审核，必要时重新验证.
2.2该设备一年再验证一次.
经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。
批准人：职务验证委员会主任签名：日期：
2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录2.1 安装确认
2.1.1文件及技术资料
检查小组：日期
2.2.运行确认
2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
设定不同的上、下加热板温度，记录下泡眼成形最佳时的温度，同时设定不同的热封板温度值，记录下最佳的热封温度.
调节无级变速器手轮至不同的运行速度,测试最佳运行时,冲裁的冲切频率. 测试结果：
操作人：日期：
2.2.6运行确认小结：
检查小组：日期：
2.3.性能确认
2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
2.3.2操作步骤：
2.3.2.1准备好待内包的Φ8淀粉片，按该设备操作SOP开机运行2小时，每15分钟取样一次，每次5板。
按以上方法测试三批并作好记录.
2.3.2.2合格标准
第一批记录
批号：日期：时间：转速：操作人：取样人:
第二批记录
批号：日期：时间：转速：操作人：取样人:
DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告WAL-SF-00批号：日期：时间：
转速：操作人：取样人:
第11 页共11 页。