程序文件目录(标准)
SOP文件目录
一、人事工作程序SOPCR01-1 新聘用人员培训的标准操作规程SOPCR02-1 员工培训的标准操作规程SOPCR03-1 特殊工种培训的标准操作规程SOPCR04-1 进入洁净区人员培训的标准操作规程SOPCR05-1 《上岗操作证》发放的标准操作规程SOPCR06-1 各种经济类合同审核、签订的标准操作规程二、岗位职责SOPGW01-1 总经理岗位职责SOPGW02-1 副总经理的岗位职责SOPGW03-1 质量管理部部长的岗位职责SOPGW04-1 市场营销部部长的岗位职责SOPGW05-1 财务人事部部长的岗位职责SOPGW06-1 生产部部长的岗位职责SOPGW07-1 公共关系部部长的岗位职责SOPGW08-1 质量保证经理的岗位职责SOPGW09-1 质量检验经理的岗位职责SOPGW10-1 理化检验员的岗位职责SOPGW11-1 生物检测的岗位职责SOPGW12-1 专职质监员的岗位职责SOPGW13-1 物料经理的岗位职责SOPGW14-1 生产调度员的岗位职责SOPGW15-1 公关部文秘员的岗位职责SOPGW16-1 财务部主办会计的岗位职责SOPGW17-1 财务部出纳会计的岗位职责SOPGW18-1 留样观察员的岗位职责SOPGW19-1 设备责任人的岗位职责SOPGW20-1 仓库保管员的岗位职责SOPGW21-1 公司保安人员的岗位职责SOPGW22-1 市场营销部业务员的岗位职责SOPGW23-1 公司清洁工的岗位职责SOPGW24-1 车间主任的岗位职责SOPGW25-1 理瓶岗位的职责SOPGW26-1 精洗瓶岗位的职责SOPGW27-1 器具清洗岗位的职责SOPGW28-1 干热灭菌岗位的职责SOPGW29-1 配制岗位的职责SOPGW30-1 铝盖洗涤岗位的职责SOPGW31-1 精制岗位的职责SOPGW32-1 分装岗位的职责SOPGW33-1 冻干岗位的职责SOPGW34-1 轧盖岗位的职责SOPGW35-1 洁净服洗涤、消毒岗位的职责SOPGW36-1 贴签岗位的职责SOPGW37-1 包装岗位的职责SOPGW38-1 中央空调岗位的职责SOPGW39-1 纯化水生产岗位的职责SOPGW40-1 注射用水生产岗位的职责SOPGW41-1 维修电工的岗位职责SOPGW42-1 生产部机修工的岗位职责SOPGW43-1 车间质监员的岗位职责SOPGW44-1 仓库质监员的岗位职责SOPGW45-1 质量检验质监员的岗位职责SOPGW46-1 设备管理质监员的岗位职责SOPGW47-1 市场营销质监员的岗位职责SOPGW48-1 用户投诉处理的岗位职责SOPGW49-1 设备经理的岗位职责三、设备操作程序SOPSB01-1 新采购设备开箱验收的标准操作程序SOPSB02-1 安装、调试、验收设备的标准操作规程SOPSB03-1 设备档案建立、管理的标准操作程序SOPSB04-1 设备计划检修的标准操作程序SOPSB05-1 设备大、中、小修理的标准操作规程SOPSB06-1 使用、管理计量器具的标准操作规程SOPSB07-1 仪器、仪表校验的标准操作规程SOPSB08-1 测量仪器及装置管制的标准操作规程SOPSB09-1 使用、管理压力容器的标准操作规程SOPSB10-1 意外停电、停水应急处理的标准操作规程SOPSB11-1 送配电的标准操作规程SOPSB12-1 电器维修的标准操作规程SOPSB13-1 小型计算机的标准操作规程SOPSB14-1 H100Ⅱ中央空调器的标准操作规程SOPSB15-1 CS-02纯水机的标准操作规程SOPSB16-1 LDS100/4B多效蒸馏水机的标准操作规程SOPSB17-1 XPJ-2洗瓶机的标准操作规程SOPSB18-1 DW400/50L电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB19-1 DMH系列双门远红外灭菌柜的标准操作规程SOPSB20-1 PELLICON超滤器的标准操作规程SOPSB21-1 桶式过滤器的标准操作规程SOPSB22-1 液体分装机（含半加塞）的标准操作规程SOPSB23-1 ULTRA冻干机的标准操作规程SOPSB24-1 KFR-51LW/D柜式空调器的标准操作规程SOPSB25-1 轧盖机的标准操作规程SOPSB26-1SOPSB27-1 YP3000电子天平的标准操作规程SOPSB28-1 HH3/4电热恒温水浴锅的标准操作规程SOPSB29-1 配液罐使用的标准操作规程SOPSB30-1 PHS-3C型精密PH计的标准操作规程SOPSB31-1 数字电导率仪的标准操作规程SOPSB32-1 101-300电热干燥箱的标准操作规程SOPSB33-1 DRP-9052生化培养箱的标准操作规程SOPSB34-1 热球式风速仪的标准操作规程SOPSB35-1 显微镜使用的标准规程SOPSB36-1 冰箱使用、养护的标准操作规程SOPSB37-1 SXG-4型旋光仪的标准操作规程SOPSB38-1 SX-2箱式电阻炉的标准操作规程SOPSB39-1 YB-2澄明度检测仪的标准操作规程SOPSB40-1 通风橱应用、养护的标准操作规程SOPSB41-1 激光粒子计数器的标准操作规程SOPSB42-1 KF-412水分测定仪的标准操作规程SOPSB43-1 超净工作台的标准操作规程SOPSB44-1 货运升降机的标准操作规程SOPSB45-1 压力蒸汽灭菌器的标准操作规程SOPSB46-1 DRY-100热色带打码机的标准操作规程SOPSB47-1 AE100分析天平的标准操作规程SOPSB48-1 高效液相色谱仪的标准操作规程SOPSB49-1 YXQ.SG41_280A型电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB50-1 紫外可见分光光度计光谱扫描使用的标准操作规程SOPSB51-1 霉菌培养箱的标准操作规程SOPSB52-1 HH.B11.360型电热培养箱的标准操作规程SOPSB53-1 DL-101-JB2自动贴标机的标准操作规程四、物料工作程序SOPWL01-1 物料采购的标准操作规程SOPWL02-1 物料验收、入库的标准操作规程SOPWL03-1 物料贮存的标准操作规程SOPWL04-1 物料发放、领用的标准操作规程SOPWL05-1 原辅料称量、发放的标准操作规程SOPWL06-1 原辅材料复验的标准操作规程SOPWL07-1 原辅材料退库的标准操作规程SOPWL08-1 药品外包装、标签等设计、审核的标准操作规程SOPWL09-1 包装材料验收、贮存的标准操作规程SOPWL10-1 外包装材料发放和领用的标准操作规程SOPWL11-1 包装材料退库的标准操作规程SOPWL12-1 不合格品处理的标准操作规程SOPWL13-1 危险品采购、运输、入库的标准操作规程SOPWL14-1 成品入库的标准操作规程SOPWL15-1 成品发货的标准操作规程SOPWL16-2 产品零头处理的标准操作规程SOPWL17-1 退货产品处理的标准操作规程SOPWL18-1 原辅料分小包装的标准操作规程五、卫生工作程序SOPWS01-1 厂区环境卫生清理的标准操作规程SOPWS02-1 环境质量监控的标准操作规程SOPWS03-1 生产区域卫生监控的标准操作规程SOPWS04-1 人员进入生产区的标准操作规程SOPWS05-2 工艺卫生检查评价的标准操作规程SOPWS06-1 消毒剂配制的标准操作规程SOPWS07-1 人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOPWS08-1 生产操作人员卫生管制的标准操作规程SOPWS09-1 洁净室清场验收的标准操作规程SOPWS10-1 器具、物料进入洁净室的标准操作规程SOPWS11-1 废弃物处理的标准操作规程SOPWS12-1 初、中效空气过滤器管制的标准操作规程SOPWS13-1 高效空气过滤器检测的标准操作规程SOPWS14-1 高效空气过滤器使用、更换的标准操作规程SOPWS15-1 参观用工作服、鞋套、帽子管制的标准操作规程SOPWS16-1 昆虫、其它动物防范的标准操作规程SOPWS17-1 人员进入生物检定室的标准操作规程SOPWS18-1 控制区清场验收的标准操作规程SOPWS19-1 吸尘器的标准操作规程六、清洁程序SOPQJ01-2 洁净厂房清洁消毒的标准操作规程SOPQJ02-1 控制区清洁的标准操作规程SOPQJ03-1 洁净区清场的标准操作规程SOPQJ04-1 控制区清场的标准操作规程SOPQJ05-1 制水室清洁的标准操作规程SOPQJ06-1 仓库清洁的标准操作规程SOPQJ07-1 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程SOPQJ08-1 注射用水贮罐、管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ09-1 洁净区器具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ10-1 洁净区洁具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ11-2 洁净服清洗、整理、消毒的标准操作规程SOPQJ12-1 回风窗清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ13-1 传递窗使用、清洁的标准操作规程SOPQJ14-1 配液罐清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ15-1 XPJ-2洗瓶机清洁的标准操作规程SOPQJ16-1 电热压力灭菌器清洁的标准操作规程SOPQJ17-1 DMH系列远红外灭菌柜清洁的标准操作规程SOPQJ18-1 分装机清洁标准操作规程SOPQJ19-1 ULTRA冻干机清洁的标准操作规程SOPQJ20-1 轧盖机清洁的标准操作规程SOPQJ21-1 小型膜式空气压缩机清洁的标准操作规程SOPQJ22-1 净化工作台清洁的标准操作规程SOPQJ23-1 桶式过滤器清洁的标准操作规程SOPQJ24-1 CS-02纯水机清洁的标准操作规程SOPQJ25-1 LDS100/4B多效蒸馏水机清洁的标准操作规程SOPQJ26-1 H100Ⅱ中央空气调节器清洁的标准操作规程SOPQJ27-1 包装车间清场的标准操作规程SOPQJ28-1 控制区工作服清洗的标准操作规程SOPQJ29-1 控制区洁具清洁的标准操作规程SOPQJ30-1 废物贮器清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ31-1 洁净区地漏清洁的标准操作规程SOPQJ32-1 生产区水池清洁的标准操作规程SOPQJ33-1 烘手机清洁的标准操作规程SOPQJ34-1 灭蚊灯维护、清洁的标准操作规程SOPQJ35-1 紫外灯使用、养护的标准操作规程SOPQJ36-1 更衣室衣柜清洁的标准操作规程SOPQJ37-1 空气过滤器清洁、消毒的标准操作规程七、生产工艺规程SOPGY01-4 注射用硫酸奈替米星的生产工艺规程SOPGY02-2 注射用盐酸川芎嗪的生产工艺规程八、生产部工作程序SOPSC01-1 各类档案借阅、归档的标准操作规程SOPSC02-1 新产品投产管制的标准操作规程SOPSC03-1 生产计划及指令编制、下发、执行的标准操作规程SOPSC04-1 工艺规程变更管制的标准操作规程SOPSC05-1 操作规程变更管制的标准操作规程SOPSC06-1 安全生产检查的标准操作规程SOPSC07-1 《批生产记录》审核、归档的标准操作规程SOPSC08-1 差错的纠正和预防的标准操作规程SOPSC09-1 偏差处理的标准操作规程SOPSC10-1 员工交接班的标准操作规程SOPSC11-1 状态标志安置、更换的标准操作规程SOPSC12-1 接待来宾进生产区的标准操作规程九、针剂车间操作程序SOPZJ01-1 纯化水制备的标准操作规程SOPZJ02-1 注射用水制备的标准操作规程SOPZJ03-1 工艺用水制备岗位自检的标准操作规程SOPZJ04-1 洁净空气供应的标准操作规程SOPZJ05-1 理瓶岗位的标准操作规程SOPZJ06-2 管制瓶清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ07-1 胶塞清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ08-1 铝盖洗涤的标准操作规程SOPZJ09-1 物品消毒岗位的标准操作规程SOPZJ10-1 称量岗位的标准操作规程SOPZJ11-1 奈可星配液的标准操作规程SOPZJ12-1 精制岗位的标准操作规程SOPZJ13-1 分装岗位的标准操作规程SOPZJ14-1 药液冻干的标准操作规程SOPZJ15-1 轧盖岗位的标准操作规程SOPZJ16-1 半成品进、出中转库的标准操作规程SOPZJ17-1 磷酸二氢钠溶液配制的标准操作规程SOPZJ18-1 可杰星配液的标准操作规程SOPZJ19-1 玻瓶、胶塞清洁度检查的标准操作规程SOPZJ20-1 粉针剂半成品目检的标准操作规程十、包装车间操作程序SOPBZ01-1 贴签岗位的标准操作规程SOPBZ02-1 针剂包装的标准操作规程SOPBZ03-2 成品零头合箱的标准操作规程十一、验证工作程序SOPYZ01-2 实施GMP验证的标准操作规程SOPYZ02-1 验证方案编制的标准操作规程SOPYZ03-1 验证报告评价、审批的标准操作规程SOPYZ04-1 硫酸奈替米星生产用厂房验证方案SOPYZ05-1 工艺用水系统的验证方案SOPYZ06-1 无菌衣灭菌效果的验证方案SOPYZ07-1 消毒剂消毒效果的验证方案SOPYZ08-1 设备清洗的验证方案SOPYZ09-2 洗瓶机的验证方案SOPYZ10-2 对开门远红外灭菌柜的验证方案SOPYZ11-1 过滤除菌系统的验证方案SOPYZ12-2 超滤去热原系统的验证方案SOPYZ13-1 灌装、盖塞联动机（含半加塞）验证方案SOPYZ14-3 冻干机的验证方案SOPYZ15-1 丁基胶塞免洗效果验证SOPYZ16-1 冻干注射用硫酸奈替米星工艺验证方案SOPYZ17-1 电热压力灭菌器的验证方案SOPYZ18-1 注射用盐酸川芎嗪的工艺验证方案SOPYZ19-1 培养基模拟分装验证方案SOPYZ20-1 纯化水系统的验证方案SOPYZ21-1 注射用水系统的验证方案SOPYZ22-1 超滤机清洗效果验证方案SOPYZ23-1 冻干机清洗效果验证方案SOPYZ24-1 单门远红外烘箱验证方案十二、质量标准SOPZB01-1 检验报告书的编号原则SOPZB02-3 生产批号的编号原则SOPZB03-1 设备的编号原则（含仪器）SOPZB04-1 计量器具的编号原则SOPZB05-4 物料进厂的分类编号原则SOPZB06-1 洁净室的编号原则SOPZB07-1 高效过滤器的编号原则SOPZB08-1 注射用水的质量标准SOPZB09-1 纯化水的质量标准SOPZB10-2 粉针剂的包装标准SOPZB11-2 管制抗生素瓶的质量标准SOPZB12-2 13G101型丁基橡胶塞的质量标准SOPZB13-1 铝塑盖的质量标准SOPZB14-1 奈可星标签的质量标准SOPZB15-1 奈可星包装纸盒的质量标准SOPZB16-1 奈可星说明书的质量标准SOPZB17-2 粉针剂包装纸箱的质量标准SOPZB18-2 封口签的质量标准SOPZB19-1 硫酸奈替米星的质量标准SOPZB20-3 注射用硫酸奈替米星的质量标准SOPZB21-1 甘露醇的质量标准SOPZB22-2 盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB23-2 注射用盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB24-1 可杰星使用说明书的质量标准SOPZB25-1 可杰星标签的质量标准SOPZB26-1 可杰星包装纸盒的质量标准SOPZB27-1 塑料衬垫（吸塑）的质量标准SOPZB28-1 注射用硫酸奈替米星中间产品质量标准SOPZB29-1 注射用盐酸川芎嗪中间产品质量标准SOPZB30-1 厂房洁净度的质量标准SOPZB31-1 磷酸二氢钠的质量标准十三、质量管理程序SOPZG01-2 技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程SOPZG02-1 进行GMP自检的标准操作规程SOPZG03-1 注射剂生产质量监控的标准操作规程SOPZG04-1 质量标准变更管制的标准操作规程SOPZG05-1 质量事故的标准调查、处理程序SOPZG06-1 用户访问及来函、来访接待的标准操作规程SOPZG07-2 药品不良反应监控、报告的标准操作规程SOPZG08-1 实验操作数据记录管制的标准操作规程SOPZG09-2 物料供应商质量审计的标准操作规程SOPZG10-1 有洁净度要求的物料取样的标准操作规程SOPZG11-1 一般物料取样的标准操作规程SOPZG12-1 洁净区操作人员染菌数监测规程SOPZG13-1 留样观察的标准操作规程SOPZG14-1 洁净厂房环境监测规程SOPZG15-1 菌种复苏、传代及保存的标准操作规程SOPZG16-1 培养基配制、灭菌的标准操作规程SOPZG17-1 容量器具校正的标准操作规程SOPZG18-1 天平、台称校正的标准操作规程SOPZG19-1 沉降菌监测的标准操作规程SOPZG20-1 HA VC系统风速检查的标准操作规程SOPZG21-1SOPZG22-1 产品生产、检验、放行的管理规程SOPZG23-1 工艺用水检验取样的标准操作规程SOPZG24-1 取样证、合格证、不合格证发放规程SOPZG25-1 工艺用水监控的管理规程SOPZG26-1 检验结果复核标准操作规程SOPZG27-1 检验结果偏差处理的标准操作规程SOPZG28-1 物料贮存、发放的监控规程SOPZG29-1 成品贮存、发放监控规程SOPZG30-1 各类质量投诉处理的标准操作规程SOPZG31-1 生物检定室清洁规程SOPZG32-1 生物检定洁净服清洗、消毒的标准操作规程十四、质量检验程序SOPZL01-1 原料、成品和中间产品检验的标准操作规程SOPZL02-1 滴定液配制、标化操作的标准操作规程SOPZL03-1 纯化水检验的标准操作规程SOPZL04-1 注射用水检验的标准操作规程SOPZL05-1 硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL06-3 注射用硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL07-1 玻璃器具洗涤及干燥的标准操作规程SOPZL08-1 氯化物检查的标准操作规程SOPZL09-1 重金属检查的标准操作规程SOPZL10-1 硫酸盐检查的标准操作规程SOPZL11-1 旋光度测定的标准操作规程SOPZL12-1 氨盐检查的标准操作规程SOPZL13-1 熔点测定的标准操作规程SOPZL14-1 水分测定的标准操作规程SOPZL15-1 溶液澄清度与颜色检查的标准操作规程SOPZL16-1 微生物限度检查的标准操作规程SOPZL17-1 细菌内毒素检查的标准操作规程SOPZL18-1 异常毒性检查的标准操作规程SOPZL19-1 注射剂无菌检查的标准操作规程SOPZL20-1 无菌检查的标准操作规程SOPZL21-1 降压物质检查的标准操作规程SOPZL22-1 洁净室悬浮粒子数测定的标准操作规程SOPZL23-1 炽灼残渣检查的标准操作规程SOPZL24-1 粉针剂装量差异检查的标准操作规程SOPZL25-1 注射用硫酸奈替米星有关物质检查的标准操作规程SOPZL26-1 注射用硫酸奈替米星鉴别的标准操作规程SOPZL27-1 硫酸奈替米星含量测定的标准操作规程SOPZL28-2 甘露醇检验的标准操作规程SOPZL29-2 粉针剂包装纸箱检验的标准操作规程SOPZL30-1 奈可星说明书检验的标准操作规程SOPZL31-2 粉针剂标签检验的标准操作规程SOPZL32-2 13G101型丁基橡胶塞检验的标准操作规程SOPZL33-2 管制抗生素瓶检验的标准操作规程SOPZL34-1 铝塑盖检验的标准操作规程SOPZL35-2 粉针剂包装纸盒检验的标准操作规程SOPZL36-1 氢氧化钠检验的标准操作规程SOPZL37-1 砷盐检查的标准操作规程SOPZL38-1 铁盐检查的标准操作规程SOPZL39-2 盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL40-2 注射用盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL41-1 高效液相色谱法测定的标准操作规程SOPZL42-1 干燥失重检查的标准操作规程SOPZL43-1 分光光度法测定的标准操作规程SOPZL44-2 封口签检验的标准操作规程SOPZL45-1 塑料衬垫（吸塑）检验的标准操作规程SOPZL46-1 PH值测定的标准操作规程SOPZL47-1 工艺用水检验用试剂配制的标准操作规程SOPZL48-1 粉针剂澄明度检查的标准操作规程SOPZL49-1 可杰星使用说明书检验的标准操作规程SOPZL50-1 磷酸二氢钠检验的标准操作规程十五、市场营销部工作程序SOPXS01-1 售出产品质量跟踪的标准操作规程SOPXS02-1 定期访问客户的标准操作规程SOPXS03-1 客户抱怨、投诉的标准处理规程SOPXS04-1 紧急情况产品收回的标准操作规程SOPXS05-1 成品退货交接的标准操作规程。
实验室程序文件(依据ISO∕IEC 17025和16949编写)
实验室程序文件目录**-**-01 …………………………………实验室人员公正行为控制程序**-**-02 …………………………………质量监督程序**-**-03 …………………………………实验室文件控制程序**-**-04 …………………………………服务和供应品采购程序**-**-05 …………………………………不符合检测工作的控制程序**-**-06 …………………………………纠正措施程序**-**-07 …………………………………预防措施与改进程序**-**-08 …………………………………实验室记录控制程序**-**-09 …………………………………实验室内部审核程序**-**-10 …………………………………实验室管理评审程序**-**-11 …………………………………检测过程管理程序**-**-12 …………………………………人员培训程序**-**-13 …………………………………设施和环境条件控制程序**-**-14 …………………………………检测方法确认程序**-**-15 …………………………………测量不确定度评估程序**-**-16 …………………………………数据控制程序**-**-17 …………………………………检测用计算机软件及网络控制程序**-**-18 …………………………………实验室设备管理程序**-**-19 …………………………………量值溯源程序**-**-20 …………………………………抽样程序**-**-21 …………………………………检测样品处置程序**-**-22 …………………………………检测结果的质量保证程序**-**-23 …………………………………检测报告管理程序。
程序设计标准目录模板
程序设计标准目录模板一、引言程序设计标准目录模板是为了规范化软件开发过程中的目录结构而设计的一种模板。
准确的目录结构能够提高代码的可读性和可维护性，方便团队成员之间的协作和交流。
本文将介绍一个常用的程序设计标准目录模板，以供开发人员参考和应用。
二、目录结构在程序设计中，一个良好的目录结构应该清晰、有序、易于理解和扩展。
以下是一个常用的程序设计标准目录模板的结构示例：1. src目录：用于存放源代码文件。
- package1目录：分包1文件。
- package2目录：分包2文件。
- ...2. test目录：用于存放测试代码文件。
- package1目录：分包1测试文件。
- package2目录：分包2测试文件。
- ...3. doc目录：用于存放文档文件。
- requirement目录：存放需求文档。
- design目录：存放设计文档。
- ...4. lib目录：用于存放库文件。
- third-party目录：存放第三方库文件。
- ...5. config目录：用于存放配置文件。
- properties目录：存放属性配置文件。
- ...6. build目录：用于存放构建文件。
- scripts目录：存放构建脚本文件。
- ...7. dist目录：用于存放构建结果。
- binary目录：存放可执行程序文件。
- ...三、目录说明1. src目录：在该目录下，开发人员应根据项目需求合理组织代码文件的层次结构。
建议按照功能模块或业务领域来进行分包，以便于代码的管理和维护。
2. test目录：在该目录下，存放对应的测试代码文件。
测试代码文件的结构应与src目录下的代码文件结构保持一致，这样便于快速定位对应的测试文件。
3. doc目录：在该目录下，存放项目相关的文档文件，包括需求文档、设计文档、接口文档等。
良好的文档管理能够帮助开发人员更好地理解和使用代码，提高开发效率和质量。
4. lib目录：在该目录下，存放项目所依赖的第三方库文件，包括.jar、.dll 等文件。
ISO程序文件目录清单
ISO程序文件目录清单一、引言ISO程序文件目录清单是组织信息管理的重要组成部分，它提供了对组织内部程序文件的集中索引和引用。
通过ISO程序文件目录清单，员工可以快速找到并引用所需的程序文件，确保组织的运营和管理过程的一致性和标准化。
本文将介绍ISO程序文件目录清单的重要性、编制过程及其实用性。
二、ISO程序文件目录清单的重要性1、标准化和一致性：ISO程序文件目录清单提供了对组织内部程序文件的统一引用和索引，确保了各部门在执行任务时遵循相同的标准和流程。
2、提高工作效率：员工可以通过ISO程序文件目录清单快速找到所需的程序文件，减少了查找时间，提高了工作效率。
3、风险管理：ISO程序文件目录清单可以帮助组织识别和评估潜在的风险，并为应对风险事件提供指导。
4、合规性：按照ISO标准编制的程序文件目录清单可以满足法规要求，有助于组织证明其合规性。
三、编制ISO程序文件目录清单的过程1、收集程序文件：从组织的各个部门收集程序文件，确保文件的全面性和最新性。
2、分类和整理：根据程序文件的内容和性质，将其分类并整理成相应的文件夹。
3、编写目录清单：为每个文件夹编写详细的目录清单，包括文件夹名称、文件名称、文件编号、版本号等信息。
4、审核和修改：请相关部门审核目录清单，并根据反馈进行修改和完善。
5、发布和更新：将ISO程序文件目录清单发布到组织内部，并定期更新以适应组织的变化和发展。
四、ISO程序文件目录清单的实用性1、方便查找：员工可以通过ISO程序文件目录清单快速找到所需的程序文件，提高了工作效率。
2、避免重复：通过统一的程序文件目录清单，可以避免不同部门重复制定相同的程序文件，节省了资源。
3、提高培训效率：新员工可以通过ISO程序文件目录清单了解组织的培训计划和内容，有助于快速适应组织文化和工作。
4、合规性证明：按照ISO标准编制的程序文件目录清单可以作为组织合规性的证明，有助于满足法规要求。
五、结论ISO程序文件目录清单对于组织的运营和管理至关重要。
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
质量体系程序文件大全、清单
QEM-Ⅱ-01 文件控制程序1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。
2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。
3职责3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。
3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。
3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。
3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。
3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。
3.6技术部负责技术性文件的管理工作。
3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。
3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。
4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-0965 控制程序5.1 文件的分类和编号5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。
5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。
本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。
2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。
3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。
4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。
工程部标准工作程序文件
工程部标准工作程序文件目录1、标准工作程序的建立及执行编号:037编制：陈平发放:工程、预算全体人员2、工程系统工作方针编号:０39编制：陈平发放:工程、预算全体人员3、招投标管理程序编号:032编制:陈平发放:工程系统全体人员4、打字、办公文件收发工作程序编号:０40编制:孙颖发放：工程、预算全体人员５、“城”架空线管理程序编号：04１编制：崔志麟发放：吴健勇、毛永平、艾军、曹宇6、入住验收管理工作程序编号:０４2编制:李玉树发放：童传友、盛明、苗兴城、艾军、陈永海、张弘7、工程档案管理工作程序编号:04３编制:张弘发放：童传友、吴健勇、孙颖８、地盘施工处理投诉管理工作程序编号：04５编制:孙晓江发放：童传友、吴健勇、张正东９、地盘监理例会管理工作程序编号：04６编制：孙晓江发放:童传友、吴健勇、张正东、艾军、陈永海10、地盘工期及费用签证工作程序编号:０47编制:孙晓江发放：童传友、吴健勇、毛永平、单高平、崔志麟、艾军、陈永海、张正东。
11、地盘主任管理工作程序编号:048编制:孙晓江发放：童传友、吴健勇、陈永海、艾军、崔志麟、张正东12、付款审核审批工作程序编号:049编制：杨若青发放:工程部全体人员13、决算审批工作程序编号:050编制：杨若青发放：工程、预算全体人员14、合同审批工作程序编号:05１编制:杨若青发放：工程部全体人员15、扣款审批工作程序编号：052编制：杨若青发放：工程部全体人员1６、合同评审控制程序编号：０54编制:童传友发放：17、维修工程预、决算管理工作程序编号：055编制：李元晴发放：品质管理部18、室外总体预、决算管理工作程序编号：05６编制:李元晴发放:童传友、吴健勇、艾军、陈永海、潘松、张正东、孙晓江、崔志麟、苗兴城。
19、供电局指定产品采购工作程序编号:057编制：艾军发放:童传友、吴健勇、孙晓江、陈永海、苗兴城、崔志麟、张正东、单高平、预算部全体人员。
TS16949程序文件总目录
过程序号
过程名称
规范
序号
文件化信息-过程控制程序
归口
部门
P1
M1组织环境
1
QP4.4.1-2016产品安全控制程序
高层、管理
P2
S1领导作用
2
QP5.1.1-2016员工道德提升及行为准则
高层、管理
3
QP5.2.1-2016质量方针控制规范
4
QP5.3.1-2016各部门质量管理职责权限
28
QP8.1.1-2016项目管理及APQP控制程序-过程设计
研发
29
QP8.1.2-2016保密管理制度
30
QP8.1.3-2016事态升级控制程序
31
QP8.3.1-2016设计开发控制程序
32
QP8.3.2-2016工程规范及变更控制程序
33
QP8.3.3-2016生产件批准控制程序-PPAP
17
QP7.1.5-2016安全生产管理制度
18
QP7.1.6-2016 6S现场管理程序
P6
S3测量系统
19
QP7.1.7-2016监测资源控制程序
品质
20
QP7.1.8-2016 MSA管理程序
21
QP7.1.9-2016实验室管理控制程序
P7
S4人力资源
22
QP7.2.1-2016人力资源控制程序
11
QP6.3.1-2016质量体系变更策划程序
12
QP9.1.3-2016质量监测分析评价程序
P5
S2基础设施
13
QP7.1.1-2016基础设施控制程序
设备
实验室程序文件目录
实验室程序文件目录一、人员管理程序1、人员招聘与选拔程序明确招聘需求和岗位要求制定招聘流程和选拔标准记录招聘和选拔过程2、人员培训程序新员工入职培训计划岗位技能培训课程安排培训效果评估方法3、人员绩效考核程序设定绩效指标和评估标准定期进行绩效评估绩效反馈与改进措施4、人员离职程序离职申请与审批流程工作交接要求离职手续办理二、设备与设施管理程序1、设备采购程序设备需求评估与申请供应商选择与评估采购合同签订2、设备验收与安装程序验收标准与流程安装调试要求验收报告填写3、设备维护与保养程序日常维护计划与记录定期保养内容与周期故障维修流程4、设备校准与计量程序校准计划制定校准机构选择与资质审核校准证书管理5、设施管理程序实验室布局与设计要求设施维护与修缮计划安全设施检查与维护三、样品管理程序1、样品采集程序采样方法与工具选择采样点设置与代表性评估样品采集记录2、样品运输与保存程序运输条件与包装要求保存环境与期限设定样品标识与追踪3、样品接收与登记程序样品信息核对与登记样品状态检查与记录不合格样品处理4、样品检测程序检测项目确定与方法选择检测过程质量控制检测结果记录与报告5、样品处置程序剩余样品处理方式废弃样品处理流程四、检测方法与标准管理程序1、检测方法选择与确认程序方法适用性评估方法验证与确认实验方法变更控制2、标准物质管理程序标准物质采购与验收标准物质储存与使用标准物质期间核查3、标准操作规程（SOP）编写与修订程序 SOP 编写要求与格式SOP 审核与批准流程SOP 修订与更新机制五、质量控制程序1、内部质量控制程序质控样品制备与使用平行样检测加标回收实验2、外部质量控制程序参加能力验证计划实验室间比对活动组织3、质量监督程序质量监督员职责与权限监督计划制定与实施监督记录与问题处理六、数据与记录管理程序1、数据采集与记录程序数据记录的准确性与完整性要求原始数据的保存与备份电子数据管理2、数据处理与计算程序数据处理方法选择与验证计算过程的准确性检查数据修约规则3、记录归档与保存程序记录分类与编号归档方式与保存期限记录查阅与借阅规定七、安全与环境管理程序1、安全管理制度实验室安全规则制定个人防护用品配备与使用安全培训与应急演练2、危险化学品管理程序危险化学品采购与储存危险化学品使用与操作危险化学品废弃物处理3、环境保护程序废水、废气、废渣处理方法环境监测与评估节能减排措施八、报告与结果发布程序1、检测报告编制程序报告格式与内容要求检测结果的表述与评价报告审核与批准流程2、结果发布与保密程序结果发布的对象与方式客户信息保密措施数据安全与保护九、投诉与改进程序1、投诉处理程序投诉受理渠道与记录投诉调查与处理流程投诉回复与满意度调查2、不符合工作控制程序不符合工作的识别与记录原因分析与纠正措施制定纠正措施的跟踪与验证3、持续改进程序质量目标设定与监控内部审核与管理评审改进措施的提出与实施。
工程部标准工作程序文件(doc 5页)
工程部标准工作程序文件(doc 5页)工程部标准工作程序文件目录1、标准工作程序的建立及执行编号：037编制：陈平发放：工程、预算全体人员2、工程系统工作方针编号：039编制：陈平发放：工程、预算全体人员3、招投标管理程序编号：032编制：陈平发放：工程系统全体人员4、打字、办公文件收发工作程序编号：040编制：孙颖发放：工程、预算全体人员5、“城”架空线管理程序编号：041编制：崔志麟发放：吴健勇、毛永平、艾军、曹宇6、入住验收管理工作程序编号：042编制：李玉树发放：童传友、盛明、苗兴城、艾军、陈永海、张弘7、工程档案管理工作程序编号：043编制：张弘发放：童传友、吴健勇、孙颖8、地盘施工处理投诉管理工作程序编号：045编制：孙晓江发放：童传友、吴健勇、张正东9、地盘监理例会管理工作程序编号：046编制：孙晓江发放：童传友、吴健勇、张正东、艾军、陈永海10、地盘工期及费用签证工作程序编号：047编制：孙晓江发放：童传友、吴健勇、毛永平、单高平、崔志麟、艾军、陈永海、张正东。
11、地盘主任管理工作程序编号：048编制：孙晓江发放：童传友、吴健勇、陈永海、艾军、崔志麟、张正东12、付款审核审批工作程序编号：049编制：杨若青发放：工程部全体人员13、决算审批工作程序编号：050编制：杨若青发放：工程、预算全体人员25、地盘总体施工工作程序编号：063编制：陈永海发放：童传友、吴健勇、毛永平、潘松、崔志麟、李元晴。
26、地盘给排水工程管理工作程序编号：064编制：陈永海发放：童传友、吴健勇、毛永平、孙晓江、曹宇、蒋晓颖。
27、新建小区预算成本控制程序编号：065编制：毛永平发放：陈平及预算部全体28、新建小区预算造价控制的工作程序编号：066编制：毛永平发放：陈平及预算部全体29、设计评审控制程序编号：067编制：童传友发放：30、土建工程管理程序编号：068编制：盛明发放：工程部及预算部全体。
31、特急项目管理程序编号：069编制：童传友发放：32、消防局指定产品采购工作程序编号：070编制：陈永海发放：童传友、吴健勇、毛永平、曹宇。
程序文件工作标准目录
CX-SOP-004-00
洁净室（区）尘埃粒子监测管理规程
5
CX-SOP-005-00
洁净室（区）微生物数监测管理规程
6
CX-SOP-006-00
内审员
7
CX-SOP-007-00
内审员任命书
8
CX-SOP-008-00
内审报告
9CX-Sຫໍສະໝຸດ P-009-00质量管理体系审核制度
10
CX-SOP-010-00
广西医疗器械有限公司
程序文件工作标准
编 制：
审 核：
批 准：
分 发 号：
批准日期：
2020-04发布2020-04实施
广西医疗器械有限公司发布
程序文件标准目录
序号
文件编号
文件名称
1
CX-SOP-001-00
留样管理制度
2
CX-SOP-002-00
验证管理制度
3
CX-SOP-003-00
成品放行管理规定
内审计划表
11
CX-SOP-011-00
内审不合格报告
12
CX-SOP-012-00
内审实施计划
13
CX-SOP-013-00
内审检查表
14
CX-SOP-014-00
洁净室沉降菌检测标准操作规程
15
CX-SOP-015-00
物体表面与工人手细菌总数的检测规程
CNAS认可程序文件
第一章检测工作的公正性保证程序HT/ZT01 第二章保护客户机密及所有权程序HT/ZT02 第三章文件资料控制程序HT/ZT03 第四章质量计划管理程序HT/ZT04 第五章检测合同评审管理程序HT/ZT05 第六章检测工作分包管理程序HT/ZT06 第七章外部支持和供应管理程序HT/ZT07 第八章投诉处理程序HT/ZT08 第九章不符合工作控制程序HT/ZT09 第十章纠正措施程序HT/ZT10 第十一章预防措施程序HT/ZT11 第十二章记录管理程序HT/ZT12 第十三章管理体系内部审核程序HT/ZT13 第十四章管理体系管理评审程序HT/ZT14 第十五章员工培训和资格确认程序HT/ZT15 第十六章内务管理程序HT/ZT16 第十七章设施与环境条件控制程序HT/ZT17 第十八章安全、健康和环保工作管理程序HT/ZT18 第十九章计算机、自动设备的管理程序HT/ZT19 第二十章检测方法的选择及确认程序HT/ZT20 第二十一章数据控制程序HT/ZT21 第二十二章仪器、设备控制管理程序HT/ZT22 第二十三章仪器、设备期间核查程序HT/ZT23 第二十四章标准物质管理程序HT/ZT24 第二十五章量值溯源管理程序HT/ZT25 第二十六章样品管理程序HT/ZT26 第二十七章比对、能力验证管理程序HT/ZT27第二十八章检测工作质量控制程序HT/ZT28 第二十九章授权签字人工作管理程序HT/ZT29 第三十章检测报告管理程序HT/ZT30 第三十一章质量监督员工作程序HT/ZT31 第三十二章测量不确定度评定程序HT/ZT32 第三十三章操作规程、作业指导书编写管理程序HT/ZT33 第三十四章仪器、设备自校管理程序HT/ZT341目的：为了避免卷入任何可能会降低公司的信誉、公正性、诚信度及检测能力的活动，制定本程序。
2 范围：本程序适用于公司所有人员及检测工作的各个环节。
3 职责：3.1公司所有人员在检测工作的各个环节必须遵守公司关于公正性、诚信度规定及有关制度。
完整的程序文件
7．7外来文件的控制
管理者代表负责收集、识别本公司所执行的有关国家和地方法律法规的最新有效版本。技术部负责收集、识别与产品有关的国际、国家、行业标准的最新版本。交办公室登记，填写“外来文件台帐”记录。
7．7有关责任部门收到“管理评审报告”后，实施本部门负责的纠正及预防措施。纠正及预防措施的控制按QPI 85《纠正及预防措施控制程序》的规定执行。
b)管理评审应对各部门所提交的报告进行逐项的研究和讨论，确定改进项目，并进行原因分析，提出相应的纠正及预防措施要求，并落实责任部门。
7．6管理评审报告，报告应包括如下内容：
a)质量管理体系及过程的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源需求等。
管理评审结束后由管理者代表编写“管理评审报告”，“管理评审报告”经总经理批准后，由办公室负责发给参加评审部门并作好记录。
适用于本组织质量管理体系的评审。
3．定义
无。
4．相关条件
4．1QPI 42文件和记录控制程序
4．2QPI 85纠正及预防措施控制程序
5．职责
5．1总经理负责主持管理评审会议，批准“年度管理评审计划”和“管理评审报告”。
5．2管理者代表负责编制“年度管理评审计划”和“管理评审报告”，提供全面的质量管理体系运行情况和质量方针和质量目标实施情况的总结。
5．3各职能部门负责提供本部门与质量管理体系有关过程和活动的实施情况报告。
5．4办公室负责管理评审会议的记录。
6．记录
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备注
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
P-602培训流程 P-604设备管理程序 (TS二级文件) P-606设施管理程序 (TS二级文件) P-701 新产品开发控制流程 (01 管理流程) P-701-02 潜在失效模式 及后果分析程序 (文件) P-701-03 控制计划 管理程序 (文件) P-701-04测量系统 分析程序 (TS二级文件) P-701-05统计过程控制程序 (TS二级文件) P-701-06生产件批准程序 (TS二级文件) P-701-07 产品设计和工艺更改流程 (01 管理流程) P-701-07-A产品设计和工艺更改子流程 (01 管理流程) 含P-701-07内
21
P-701-08过程有效性评定程序 (TS二级文件) P-701-A新产品开发流程之立项阶段 (01 管理流程) P-701-B新产品开发流程之产品设计和开发 (01 管理流程) P-701-C新产品开发流程之过程设计和开发 (01 管理流程) P-701-D新产品开发流程之产品和过程确认 (01 管理流程) 含P-701内 含P-701内 含P-701内 含P-701内
备注
含P-707-03内
28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
P-708工装管理程序 (TS二级文件) P-709生产计划管理程序 (TS二级文件) P-710服务控制程序cancel (TS二级文件) P-711产品标识与可追溯性程序 (TS二级文件) P-712例行检验和确认检验控制程序 (TS二级文件) P-713产品防护程序 (TS二级文件) P-714监视和测量装置控制程序 (TS二级文件) P-715实验室管理程序 (TS二级文件) P-716认证标志、合格证的保管使用控制程序 (TS二级文件) P-717关键零部件和材料的确认检验 (TS二级文件) P-801内部审核程序 (TS二级文件) P-802不合格品控制程序 (TS二级文件) P-803改进控制程序 (TS二级文件)
二级程序文件清单
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
文件名称
P-401管理文件和资料控制程序 (TS二级文件) P-402技术文件和资料控制程序 (TS二级文件) P-403质量记录控制程序 (TS二级文件) P-501目标策划程序 (TS二级文件) P-502顾客需求和期望及满意度测量程序 (TS二级文件) P-504质量成本控制程序 (TS二级文件) P-505多功能小组 管理程序 (TS二级文件) P-506管理评审程序 (TS二级文件) P-507内部沟通程序 (TS二级文件) P-601-01人力资源招聘流程（试行） P-601-02人力资源录用、试用流程（试行） P-601-03劳动合同续签与解聘流程（试行） P-601-04员工内部调动流程（试行）
22
P-702 销售订单 评审流程 (01 管理流程) P-702-01 销售订单变更评审流程 (01 管理流程) P-702-02 特殊订单技术处理流程 (01 管理流程)
23 24 25
P-703顾客信息沟通程序 (TS二级文件) P-704 采购业务流程 (01 管理流程) P-705 新供应商开发流程 (01 管理流程)-706进货验收程序 (TS二级文件) P-707-01 成品交付--自提流程 (01 管理流程) P-707-02 成品交付--送车流程 (01 管理流程) P-707-03 成品库存管理流程 (01 管理流程) P-707-03-01成品借用管理子流程 (01 管理流程)