对厂房设施与设备的控制要求

设备清洗及使用记录 • 211.182设备清洗及使用记录
• 应建立主要设备的清洁、维修、使用记录（除正常运转 时的润滑和调整），内容包括有日期、时间、产品、批 号。如果设备不必需提供单独的使用记录，设备的清洗、 维修、使用记录可作为批记录的一部分。设备的清洁、 维修、使用、检查人应当签字。
21 CFR211 厂房设施 与设备控制及要求
第一部分CFR 211对厂房 设施的控制与要求
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211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生
• 3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另用0.22微 米的不脱落纤维的滤膜终端过滤. （如实际生产条件限制， 可用0.45微米），以降低注射剂内微粒数量；
• 3.3使用含石棉的过滤器，不论最后用或不用特殊非释放纤 维过滤器，都要根据FDA有关部门提供的，关于该非释放 纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据 而定。
其它人用药品的生产操作设施分开；
生产车间的照明设施
2 生产车间的照明设施
2.1所有生产区均须有充足的照明设施 2.2控制区照明光源宜采用荧光灯 2.3控制区的照明度不抵于300Lx 2.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊
通风、空气过滤、空气加热与冷却
3 通风、空气过滤、空气加热与冷却
3.1 提供足够的通风。 3.2 提供足能控制空气正压、微生物、尘埃、湿度和温度的 设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。 3.3 空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。 空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区， 应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产中发 生空气污染的区域，应采用适宜的排气系统或其他系统， 控制污染。 3.4 生产青霉素的空调系统应与生产其它人用药品区完全分 开。
清洁与保养
4 设备清洁与保养 4.1 必须按照一定时间间隔，对设备与工具进行清洁、保养 和消毒，防止出现故障与污染，影响药品的安全性、均一 性、效价或含量、质量或纯度； 4.2 制订药品生产、加工、包装或贮存设备(包括用具)的清 洁和保养书面程序,并执行。这些程序应包括，但不一定 限于以下内容 ； 4.3 应保留保养、清洁、消毒的记录。按211· 180及211· 182 的说明检查
污水和废弃物
5 污水和废弃物
来自生产厂房的污水、废弃物应当采用安全卫 生的方式及时处理。
5.1 生产过程产生的污水和废料不得对生产造成 二次污染 5.2 来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他 废料，采用安全、卫生的方法处理 5.3 处理过程、结果应有记录
清洁和盥洗设施 • 应提供充分的清洁设施，包括热、冷水, 肥皂或清洁剂 、烘手器、一次性毛巾。盥 洗设施易于接近生产区域 。
环境卫生
6 环境卫生
6.1生产区外环境。地理位置无严重的污染源，风向
6.2生产区环境卫生
维护
• 用于药品生产的任何厂房都应维护在良好 的状态。
第二部分 CFR 211对制药 设备控制与要求
• 211.63设备设计、制造及安装位置 • 211.68自动化设备、机械化设备和电子设 备 • 211.72过滤设备 • 211.67设备清洁与保养
自动化设备、机械化 设备和电子设备 2 自动化设备、机械化设备和电子设备
2.1用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机
械化或电子设备，包括计算机或其他类型的设备。
必须按照书面规程周期地进行校验和检查，确保 其性能。并保存其校验和检查记录。
自动化设备、机械化 设备和电子设备
2.2应对计算机或相关的系统进行适当的控制，以确保主生 产和控制记录或其他记录的变更只能由经授权的人员进行。 向计算机或有关系统输入或从中输出的各种数据、其他记 录或资料，应核查其准确性。校证的次数、周期应根据计 算机或相关的系统的复杂性和可靠性确定。输入计算机或 有关系统内的档案资料，除由计算机或其它自动化计算消 除的实验室分析计算过程外，应保留备份文件。此时应该 保持该程序的书面记录和验证数据。
厂房设施的设计与构造特征
厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和 交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作； 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料，避免不同类 型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放，防止污 染； 物料流向设计合理，防止污染 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按 规定各自分隔开，以防污染。 青霉素的生产操作设施应与
管 件
4 管件
4.1饮用水应在持续正压下，在对药品无污染的管道 系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订的“基 本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标 准的水,不许进入水系统。 4.2 排水设备应有足够的大小，在直接连接排水管之 处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置 。 [ 4 3 FR 45077，1978 年 9 月 2 9 日 ， 修 正 于 4 8 FR 11426,1983年3月18日]。
设备设计、制造及安装位置
1 设备设计、制造及安装位置
1.1 药品生产、加工、包装或贮存设备设计合理，大小适当。 1.2布置合理，便于操作、清洁和保养
1.3设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应 和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质 量或纯度不变。 1.4润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封 口物品、中间体或药品接触。
自动化设备、机械化 设备和电子设备
2.3应该保存硬拷贝或其它方式如：副本、磁 带、缩影胶片，以保证备份数据的准确性 和完整性，保证其不受系统变更、误删除、 丢失的影响。
过滤设备
3 过滤设备 • 3.1人用注射剂生产中使用的液体过滤器不得脱落纤维。 除 迫不得以，不在生产中使用释放纤维物的过滤设备；