对厂房设施与设备的控制要求
出租厂房、设备安全管理制度（5篇）
出租厂房、设备安全管理制度第一章总则第一条为规范集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理，落实出租方与承租方各自的安全管理责任，特制定本制度。
第二条本制度适用于集团公司各单位出租厂房、设备的安全管理。
本制度中，出租厂房还包括经营场所(酒店、商场)、办公场所等。
第二章出租厂房、设备满足条件第三条集团公司各单位进行厂房、设备出租时必须签订租赁合同。
第四条出租方和承租方在发生租赁业务前必须签订有效的安全生产管理协议，明确划定出租方与承租方各自的安全责任、权利和义务。
或在租赁合同中注明安全生产管理协议应有的内容，出租方和承租方必须严格按合同和安全生产管理协议约定内容履职尽责。
第三章出租方的责任和权利第五条各单位出租的厂房、设备必须满足国家法律、法规、标准规定的安全生产条件。
第六条各单位厂房、设备出租前，对承租单位的资质进行审查，其资质必须与合同约定的作业活动相符，不准将本单位的厂房、设备出租给不具备相应资质的单位和个人。
资质审查包括相应证件、安全生产管理机构、安全生产管理人员、安全生产规章制度(包括责任体系)、应急管理体系等情况。
第七条当一个区域内有多个承租单位进行生产经营活动时，出租方对此区域各个承租单位的安全管理工作指定专人负责协调，明确各自的安全生产职责和应当采取的安全技术措施，避免出现安全管理盲区，确保区域的整体安全。
第八条当承租方在承租厂房进行施工与检修时，出租方应当对可能引发事故的周边设施(包括隐蔽工程)、危险物品等情况向承租方说明。
第九条出租方应定期对出租的厂房、设备进行安全生产监督检查，发现安全生产问题及隐患书面通知承租单位限期进行整改，并对整改情况跟踪落实。
第十条出租方可随时到现场了解掌握出租厂房、设备的用途、经营项目范围等。
第十一条出租的厂房、设备发生事故时，出租方接到报告后应立即采取措施，协助抢险。
第四章承租方的责任和权利第十二条承租方必须具有符合国家法律、法规要求的安全生产管理机构或安全生产管理人员，完善的安全生产管理制度，并严格落实各项安全生产规章制度和安全生产操作规程。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
生产厂房管理规定
生产厂房管理规定一、总则1. 本管理规定适用于所有生产厂房，旨在规范生产厂房的管理和运作，确保生产安全和效率。
二、厂房设计与布局1. 生产厂房的设计应符合相关规定和标准，确保生产流程和操作的顺畅进行。
2. 厂房的布局应合理，生产区域与非生产区域应分开设置，确保生产过程不受外界干扰。
三、安全管理1. 厂房内应设置合适的消防设施，如灭火器、消防栓等，以确保火灾安全。
2. 厂房内应配备合适的安全警示标志，以提示员工注意安全。
3. 紧急通道和疏散通道应保持畅通，以确保在紧急情况下员工能够安全疏散。
4. 厂房内应严禁喧哗、玩火和滥用电器等不安全行为。
四、环境保护1. 厂房应设有合适的排污管道和设备，确保废水和废气排放符合相关环境标准。
2. 企业应建立和落实废物分类和处理制度，确保废物得到正确处理和处置。
3. 厂房应设有适当的噪声和震动控制设施，以保护员工的身体健康。
五、设备维护与管理1. 生产设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 厂房应设有定期巡检和维护制度，及时发现并处理设备故障或异常情况。
3. 设备管理人员应经过专业培训并持有相应的资质证书，确保设备管理的专业性和安全性。
六、人员管理1. 厂房内的员工应经过岗位培训，了解并掌握相关安全操作规程。
2. 厂房应配备足够数量的急救设施和药品，以应对员工在工作中的突发状况。
3. 厂房应设有人事管理部门，负责招聘、培训、考核和福利等相关工作。
4. 厂房应建立健全的劳动安全管理制度，确保员工的身体健康和工作安全。
七、应急预案1. 厂房应制定和落实紧急情况的应急预案，包括火灾、事故、自然灾害等情况的处理和疏散措施。
2. 厂房应定期组织应急演练和培训，确保员工熟悉应急程序和技能。
八、监督与执法1. 生产厂房的管理责任人应加强对厂房管理的监督和指导，确保规定的执行。
2. 监督部门可以随时对厂房进行检查和评估，对违反规定的厂房进行处罚和整改。
九、附则1. 本管理规定自颁布之日起生效，与以前的规定和条例不一致的部分以本规定为准。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
厂房设计规范范文
厂房设计规范范文一、厂房设计的一般要求1.功能合理：厂房应满足生产的需要，不同车间的布局应合理、协调，工作流程紧密连接，以提高生产效率。
2.健康与安全：厂房设计应考虑员工的健康与安全，包括合理的通风系统、安全出口、消防设施等。
3.环境友好：厂房设计应考虑减少环境污染和能源消耗，采用节能环保的建筑材料和设备。
二、厂房建筑结构设计规范1.承重结构：厂房的承重结构应满足强度和稳定性的要求，使用可靠的结构材料和专业的计算、设计。
2.抗震设计：厂房设计需要考虑地震的影响，采用抗震设计规范，确保厂房在地震时的安全性。
3.空间布局：厂房的空间布局应符合生产流程，合理安排车间、仓库、办公区等功能区域。
三、厂房设备与设施设计规范1.通风与排风系统：厂房内应有良好的通风与排风系统，以保持良好的室内空气质量，并排除有害气体和烟尘。
2.照明设计：厂房内的照明设计应保证足够的照明强度，以确保工作环境的明亮和安全。
3.消防设施：厂房内应配备合适的消防设施，如灭火器、灭火系统等，以应对火灾等紧急情况。
4.供水与排水系统：厂房内的供水与排水系统应满足生产和消防的需求，确保正常运作和安全使用。
四、厂房安全与防护规范1.安全出口与疏散通道：厂房应配置足够的安全出口和疏散通道，以应对紧急情况时的疏散需求。
2.安全标识：厂房内应贴有足够的安全标识，包括疏散标识、危险警示标识等，以提醒员工注意安全。
3.防护设施：厂房内应配置适当的防护设施，如护栏、防护网等，以保证员工的人身安全。
五、厂房环境管理规范1.噪声控制：厂房应采取措施减少噪声对员工的影响，如安装隔声设备、合理安排机器设备等。
2.尘埃控制：厂房内应采取措施减少扬尘，如安装除尘设备、合理布置车间等。
3.温湿度控制：厂房内应合理控制温湿度，以提供舒适的工作环境。
综上所述，厂房设计规范包括一般要求、建筑结构设计、设备与设施设计、安全与防护规范以及环境管理规范等方面的内容。
遵循厂房设计规范，可以提高生产效率，确保员工的安全和健康，同时减少对环境的污染和消耗。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求1、厂区环境和布局:1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足;厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化;3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米;5)厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理,生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响;锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处.2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。
非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等;准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等;清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2)瓶(桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求,其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断,并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁:1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存,并便于清洗.4、门窗:1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
厂房设备与设施管理制度
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
厂房设施安全管理制度范文（4篇）
厂房设施安全管理制度范文第一章总则第一条为了加强厂房设施的安全管理，确保生产过程的安全稳定进行，保障员工的安全健康，制定本管理制度。
第二章设备管理第二条厂房设施的选用、购置、验收、安装、启动、调试、运行、维护和更新等工作，必须符合国家法律法规和相关标准的要求。
第三条厂房设施的购置应根据生产需要，编制采购计划，确保设备的质量、性能、技术指标等满足生产需要，并具备可靠性、稳定性和安全性。
第四条厂房设施的验收，应按照相关规定进行验收，验收合格后方可投入使用。
第五条设备的安装、启动、调试应由专业技术人员负责，确保设备的运行正常。
第六条设备的日常维护和保养应按照相关规程规定进行，并制定详细的保养计划和实施方案，定期检查设备的安全状况，并及时处理安全隐患。
第七条厂房设施的更新，应根据设备的使用寿命、技术发展和安全要求等因素进行，制定详细的更新计划和实施方案，并按时更新设备。
第三章安全操作规程第八条厂房设施的操作人员必须经过专业培训合格后才能上岗，并持证上岗。
第九条厂房设施的操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不得违反操作规程，不得超负荷操作设备。
第十条厂房设施的操作人员在操作设备前，应检查设备的运行状态，确保设备的安全可靠。
第十一条厂房设施的操作人员在操作设备过程中，应注意设备的运行状态，及时发现并处理异常情况，不得随意修理设备。
第十二条厂房设施的操作人员在离开岗位时，应切断电源或气源，锁好控制开关，并有专门人员进行检查确认。
第十三条厂房设施的操作人员在操作设备过程中，应穿戴必要的个人防护用品，确保自身的安全。
第四章安全检查与维修第十四条厂房设施的安全检查应按照规定的周期进行，记录检查结果，及时处理存在的安全隐患。
第十五条厂房设施的维修应按照规定的程序进行，维修人员必须具备相应的技术能力和资格，并严格按照维修方案进行维修。
第十六条厂房设施的维修过程中，应注意保护设备的安全，避免维修作业对设备造成损害。
第十七条厂房设施的维修过程中，应采取相应的安全措施，确保维修作业的安全进行。
保健食品生产企业厂房设计与设施要求
如果企业的质量管理体系符合认证标准，认证机构将颁发认证证书和标 志，企业可以在产品上标注认证标志，提高产品的信誉度和竞争力。
质量管理体系持续改进
监测与测量
企业应对质量管理体系的执行情 况进行监测与测量，收集和分析 数据，了解体系运行中存在的问 题和不足之处。
内部审核与管理评
审
企业应定期进行内部审核和管理 评审，对质量管理体系进行全面 检查和评价，发现问题及时进行 整改。
持续改进与创新
企业应不断寻求质量管理体系的 改进和创新，通过引入新技术、 新方法、新工艺等手段提高产品 质量和生产效率，推动企业的持 续发展。
04
安全与环保要求
安全生产管理
安全生产责任制
建立完善的安全生产责任制，明确各级管理人员和员工的安全职 责。
安全生产培训
定期对员工进行安全生产培训，提高员工的安全意识和操作技能。
该企业将厂区划分为生产区、辅助区 和办公区，各区域相对独立，互不干 扰。生产区内又细分为洁净区和非洁 净区，并有明显的标识。
车间内配备完善的通风系统，可调节 室内温度和湿度，确保生产环境的稳 定。
车间设计
车间内部设计合理，符合生产流程。 车间内墙和天花板采用无毒、不易积 尘、易清洁的材料，地面采用耐磨损、 防滑、不易渗水的材料。
实施质量培训
企业应对全体员工进行质量培训，提高员工的质量意识和 技能水平，确保员工能够按照质量管理体系要求进行工作。
质量管理体系认证
01
认证机构选择与申请
企业应根据自身情况选择合适的认证机构，并按照认证机构的要求提交
申请材料。
02 03
现场审核与整改
认证机构会对企业的质量管理体系进行现场审核，检查企业是否符合认 证标准。对于审核中发现的问题，企业应积极进行整改，并在规定时间 内完成整改工作。
对厂房设施与设备的控制要求
环保要求：设备应符合环保标准，减少对环境的影响，采用低能耗、低排放的技术和材料，并采取有效的措施降低噪音和振动。
设备操作规范：制定设备操作规范，确保操作人员熟悉设备性能和安全操作规程，避免因误操作导致安全事故或环境污染。
设备维护与保养：建立设备维护与保养制度，定期对设备进行检查、清洗、润滑、更换易损件等，确保设备正常运行，延长使用寿命。
保持设备清洁，防止灰尘、污垢等对设备的影响
对设备进行润滑、紧固等保养工作，确保设备正常运行
定期对设备进行技术鉴定，确定设备是否需要更新或改造
厂房设施的更新与改造
更新改造的目的：提高生产效率、降低成本、改善工作环境
更新改造的原则：符合生产工艺要求、确保安全、环保
更新改造的内容：设备、生产线、工艺流程、照明、空调等
厂房设施与设备的故障和问题对生产安全和产品质量的影响
厂房设施与设备的维护和保养对生产稳定性的影响
厂房设施与设备的维护与保养
定期检查与维护：确保设备正常运行，延长使用寿命
保养计划：制定详细的保养计划，包括清洁、润滑、紧固等
维修记录：建立设备维修记录，便于追踪和排查故障
培训与指导：对操作人员进行培训，提高设备维护意识
设备调试过程：对安装完成的设备进行调试，检查设备是否正常运行，调整设备参数以满足生产要求。
设备验收与交付：对调试合格的设备进行验收，确保设备符合要求，并将设备交付给生产部门使用。
设备的运行与维护
设备维修与更换：对损坏的设备进行维修或更换，确保生产线的稳定运行
设备安全操作规程：制定设备安全操作规程，规范设备操作，保障员工安全
设备维护保养规程的制定：制定设备的定期维护保养计划，包括设备的清洁、润滑、检查等，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。
试谈对厂房设施与设备的控制要求
试谈对厂房设施与设备的控制要求引言在现代工业生产中，厂房设施与设备是实现生产过程的关键要素。
控制好厂房设施与设备的运行和使用，对于确保生产安全、提高生产效率具有重要意义。
本文将试谈对厂房设施与设备的控制要求，包括安全控制、使用控制和维护控制三个方面，以期为工业生产提供有益的指导。
安全控制要求1. 安全设施与标识厂房设施与设备中应配备必要的安全设施，如紧急停机装置、安全连接器等，以确保人员和设备的安全。
另外，应在必要的位置设置安全标识，包括警示标志和禁止标志等，以提醒人员注意安全。
2. 安全培训和操作规程所有使用厂房设施与设备的人员都应接受必要的安全培训，并熟悉相应的操作规程。
操作人员应具备相关的技能和知识，能够正确使用设施与设备，避免操作失误导致安全事故的发生。
3. 防火措施厂房设施与设备应满足防火要求，包括使用耐火材料、设置防火墙和灭火设备等。
此外，应建立健全的防火检查和排查制度，定期进行防火演练，提高应急处理能力。
使用控制要求1. 使用权限管理厂房设施与设备应根据不同人员的职责和权限设置相应的使用权限。
只有经过培训和授权的人员才能使用特定的设施与设备，以避免误操作和设备损坏。
2. 资源合理分配对于多个工作区域或生产线共用的设施与设备，应进行合理的分配和调度，确保每个工作区域或生产线能够按需使用设施与设备，避免资源浪费和产能瓶颈。
3. 使用记录和数据分析对于关键设施与设备，应建立使用记录和数据分析系统，记录设备的使用情况、运行数据和维护情况等。
通过对这些数据的分析，可以及时发现问题和异常，提前采取措施进行维护或更换设备，保证生产的连续性和稳定性。
维护控制要求1. 定期检查和维护计划对于厂房设施与设备，应制定定期检查和维护计划，并按计划进行检查和维护工作。
检查和维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时发现设备的故障和损坏，并进行修复和更换。
2. 固定资产管理厂房设施与设备属于企业的固定资产，应建立完善的固定资产管理系统，包括设备台账、设备编号和设备档案等。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
机务厂房安全规定标准(3篇)
第1篇第一章总则第一条为确保机务厂房内工作人员的人身安全和财产安全，保障设备正常运行，预防事故发生，特制定本规定。
第二条本规定适用于所有机务厂房，包括但不限于动力设备、传动设备、控制系统、辅助设施等。
第三条机务厂房安全工作应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则。
第二章组织管理第四条厂房安全责任1. 厂房负责人为安全第一责任人，对厂房内所有安全工作全面负责。
2. 各部门负责人对本部门的安全工作负责。
3. 作业人员对自身和同事的安全负有责任。
第五条安全管理机构1. 建立健全厂房安全管理机构，负责厂房安全工作的组织实施。
2. 定期召开安全工作会议，研究解决安全工作中的问题。
第三章安全教育培训第六条安全教育培训1. 厂房内所有工作人员必须接受安全教育培训，掌握必要的安全知识和技能。
2. 新员工入职前必须进行安全教育培训，合格后方可上岗。
3. 定期对员工进行安全知识考核，确保安全意识深入人心。
第七条安全教育内容1. 安全生产法律法规、政策及标准。
2. 厂房设备操作规程、安全操作规程。
3. 应急预案及自救互救知识。
4. 常见事故案例分析。
第四章设备设施管理第八条设备设施维护保养1. 建立设备设施维护保养制度，确保设备设施正常运行。
2. 定期对设备设施进行检查、维修、保养，发现问题及时处理。
3. 设备设施更换、改造、拆除等必须经过审批。
第九条安全防护设施1. 厂房内所有设备设施必须符合安全标准，配备必要的安全防护设施。
2. 安全防护设施应定期检查、维护，确保其有效运行。
3. 禁止私自拆除、损坏安全防护设施。
第十条用电安全管理1. 建立用电安全管理制度，规范用电行为。
2. 严禁私拉乱接电线，确保电线绝缘良好。
3. 定期对用电设备进行检查、维护，消除安全隐患。
第五章作业安全管理第十一条作业许可1. 作业前必须办理作业许可证，明确作业内容、作业时间、作业人员、安全措施等。
2. 作业许可证由安全管理部门审核、签发。
厂房设施与GMP要求
1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位
01
管道减少3
风口应平整,接口要密封
04
1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
01
02
监测变量 气流方向
标准 (见规程)
评价方法 通过观察烟雾的流向，判断
空气的实际流向
判断标准 参照“口服区空调系统监
测”中的标准气流表
评价频率 每年一次
01
监测变量 压差
03
评价方法 (见规程)
05
的标准气流表压差大于0.05inchW.C
02
标准 (见规程)
2.报告的内容
概述
02
1.报告的起草和审批
起草人--个人或小组 审批人--验证委员会
01
(2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图
系统描述
各个控制子系统的重要参数 送风量 排风量 回风量 除湿系统的处理风量 除湿能力 加湿器的加湿能力
（AHU-1、2、3、4、5，配料区 造粒区 包衣区 打片区 包装区）
空调系统设计确认（DQ）
1
检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预先确定的标准 风量 湿度 温度 洁净级别等
2
空调系统设备安装确认（IQ）
文件系统检查 设备安装图、说明书、报告书及各种手册
安装确认的目的是证明空调系统设备是按照设计和规定进行安装的
工业厂房质量控制要点
工业厂房质量控制要点工业厂房作为生产和制造的重要场所，其质量控制至关重要。
只有确保工业厂房的质量，才能保证生产运作的顺利进行，保障生产安全。
下面就工业厂房质量控制的要点进行详细介绍。
一、建筑结构质量工业厂房的建筑结构是工厂的重要基础，必须确保结构牢固、稳定。
在建筑过程中，应当严格按照设计要求施工，避免出现漏水、开裂等问题。
建筑材料的选择也至关重要，应当选择质量可靠的材料，确保工业厂房的耐用性和安全性。
二、设备设施质量工业厂房的设备设施质量直接关系到生产的效率和安全。
在选择设备和安装设施时，需要严格按照国家标准和规范进行，确保设备的质量达到要求。
此外，在设备运行过程中，需要定期检查和维护，确保设备的正常运转。
三、通风与环境工业厂房通风和环境质量对于工人的健康和生产的顺利进行非常重要。
通风系统的设计和布局应当合理，确保室内空气流通畅通。
同时，应当定期清洁空调和通风设备，避免积灰和细菌滋生。
四、安全措施工业厂房安全措施是保障生产安全的重要保障。
在工业厂房内应当设置应急疏散通道、灭火器等应急设施，确保在发生意外时能够及时疏散和处理。
同时，员工应当接受安全教育培训，提高安全意识，减少事故发生的可能性。
五、管理与监督工业厂房质量控制还需要建立健全的管理与监督机制。
管理人员应当定期检查工业厂房的设施设备和安全状况，确保生产的正常进行。
同时，需要建立质量监督制度，对工业厂房的质量进行评估和监管，发现问题及时整改。
总的来说，工业厂房质量控制要点包括建筑结构、设备设施、通风与环境、安全措施、管理与监督等方面。
只有全面控制好这些要点，才能确保工业厂房的质量达到要求，保障生产运作的顺利进行，为企业的发展提供坚实保障。
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
生产厂房管理规定(4篇)
生产厂房管理规定根据生产厂房管理规定，对生产厂房的管理需要遵循以下规定：1. 建筑安全：生产厂房必须符合相关的建筑安全规范和标准，包括抗震、防火等要求。
2. 环境保护：生产厂房必须符合相关的环境保护规定，包括噪音、废气、废水等方面的控制要求。
3. 设备设施：生产厂房必须配备符合安全、卫生和技术要求的设备和设施，并进行定期维护保养。
4. 电力供应：生产厂房必须有稳定可靠的电力供应，并符合相关的用电安全规定。
5. 灭火设备：生产厂房必须配备必要的灭火设备，如灭火器、喷淋系统等，并进行定期检查和维护。
6. 安全出口：生产厂房必须有合适的安全出口，并保持畅通，以便在紧急情况下人员能够迅速疏散。
7. 工业卫生：生产厂房必须保持良好的工业卫生条件，包括空气质量、卫生设施等方面的要求。
8. 安全管理：生产厂房必须建立完善的安全管理制度和责任制，包括安全培训、事故报告、应急预案等方面的要求。
以上是一般的生产厂房管理规定，具体的管理要求可能会根据不同地区和行业有所差异。
生产厂房管理规定（2）一、生产组织1、根据本公司产品生产特点及员工素质的状况，生产部应为车间的生产班组配备最佳的生产工人组合，提高生产效率。
选择最适当的人和最适当的工作顺序完成生产任务。
要及时做好人员不足时的应急准备措施。
2、要考虑适当的管理幅度，每个班组的人员不宜超过____人。
3、车间管理层次为二级。
生产部及生产班组。
每个生产班组有一名责任人。
每一个生产工人只对一个直接主管负责。
生产任务由生产部下达到生产班组，并安排好生产程序。
二、生产管理1、要采取各种措施，充分调动车间工人的积极性，吸纳相关的建议和意见，不断改进工作程序，提高生产效率。
2、要根据生产现场的实际情况，合理选择机器物料置放地点，提高物流管理的效率，提高工作效率。
3、为保证生产组织系统在大部分时间内始终处于一个均衡生产状态，生产管理人员要注意以下几点：(1)要阐明每一员工的职责及其中工作范围。
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
自动化设备、机械化 设备和电子设备
2.3应该保存硬拷贝或其它方式如：副本、磁 带、缩影胶片，以保证备份数据的准确性 和完整性，保证其不受系统变更、误删除、 丢失的影响。
过滤设备
3 过滤设备 • 3.1人用注射剂生产中使用的液体过滤器不得脱落纤维。 除 迫不得以，不在生产中使用释放纤维物的过滤设备；
污水和废弃物
5 污水和废弃物
来自生产厂房的污水、废弃物应当采用安全卫 生的方式及时处理。
5.1 生产过程产生的污水和废料不得对生产造成 二次污染 5.2 来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他 废料，采用安全、卫生的方法处理 5.3 处理过程、结果应有记录
清洁和盥洗设施 • 应提供充分的清洁设施，包括热、冷水, 肥皂或清洁剂 、烘手器、一次性毛巾。盥 洗设施易于接近生产区域 。
设备清洗及使用记录 • 211.182设备清洗及使用记录
• 应建立主要设备的清洁、维修、使用记录（除正常运转 时的润滑和调整），内容包括有日期、时间、产品、批 号。如果设备不必需提供单独的使用记录，设备的清洗、 维修、使用记录可作为批记录的一部分。设备的清洁、 维修、使用、检查人应当签字。
环境卫生
6 环境卫生
6.1生产区外环境。地理位置无严重的污染源，风向
6.2生产区环境卫生
维护
• 用于药品生产的任何厂房都应维护在良好 的状态。
第二部分 CFR 211对制药 设备控制与要求
• 211.63设备设计、制造及安装位置 • 211.68自动化设备、机械化设备和电子设 备 • 211.72过滤设备 • 211.67设备清洁与保养
其它人用药品的生产操作设施分开；
生产车间的照明设施
2 生产车间的照明设施
2.1所有生产区均须有充足的照明设施 2.2控制区照明光源宜采用荧光灯 2.3控制区的照明度不抵于300Lx 2.4控制区的照明灯具宜明装，但不宜悬吊
通风、空气过滤、空气加热与冷却
3 通风、空气过滤、空气加热与冷却
3.1 提供足够的通风。 3.2 提供足能控制空气正压、微生物、尘埃、湿度和温度的 设备，适应药品生产、加工和贮存之需要。 3.3 空气过滤系统，包括预过滤器和微粒物质空气过滤器。 空气经过滤才送至生产区，如果空气是再循环到生产区， 应测量尘埃含量，控制从生产区带来的尘埃。在生产中发 生空气污染的区域，应采用适宜的排气系统或其他系统， 控制污染。 3.4 生产青霉素的空调系统应与生产其它人用药品区完全分 开。
自动化设备、机械化 设备和电子设备 2 自动化设备、机械化设备和电子设备
2.1用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机
械化或电子设备，包括计算机或其他类型的设备。
必须按照书面规程周期地进行校验和检查，确保 其性能。并保存其校验和检查记录。
自动化设备、机械化 设备和电子设备
2.2应对计算机或相关的系统进行适当的控制，以确保主生 产和控制记录或其他记录的变更只能由经授权的人员进行。 向计算机或有关系统输入或从中输出的各种数据、其他记 录或资料，应核查其准确性。校证的次数、周期应根据计 算机或相关的系统的复杂性和可靠性确定。输入计算机或 有关系统内的档案资料，除由计算机或其它自动化计算消 除的实验室分析计算过程外，应保留备份文件。此时应该 保持该程序的书面记录和验证数据。
清洁与保养
4 设备清洁与保养 4.1 必须按照一定时间间隔，对设备与工具进行清洁、保养 和消毒，防止出现故障与污染，影响药品的安全性、均一 性、效价或含量、质量或纯度； 4.2 制订药品生产、加工、包装或贮存设备(包括用具)的清 洁和保养书面程序,并执行。这些程序应包括，但不一定 限于以下内容 ； 4.3 应保留保养、清洁、消毒的记录。按211· 180及211· 182 的说明检查
设备设计、制造及安装位置
1 设备设计、制造及安装位置
1.1 药品生产、加工、包装或贮存设备设计合理，大小适当。 1.2布置合理，便于操作、清洁和保养
1.3设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应 和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质 量或纯度不变。 1.4润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封 口物品、中间体或药品接触。
21 CFR211 厂房设施 与设备控制及要求
第一部分CFR 211对厂房 设施的控制与要求
211.42厂房设施的设计与构造特征 211.44照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48管件 211.50污水和废弃物 211.52清洁和盥洗设施 211.56环境卫生
管 件
4 管件
4.1饮用水应在持续正压下，在对药品无污染的管道 系统内供应。饮用水应符合环境保护机构制订的“基 本饮用水条例”标准(40 CFR l4l部分)。不符合该标 准的水,不许进入水系统。 4.2 排水设备应有足够的大小，在直接连接排水管之 处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置 。 [ 4 3 FR 45077，1978 年 9 月 2 9 日 ， 修 正 于 4 8 FR 11426,1983年3月18日]。
• 3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另用0.22微 米的不脱落纤维的滤膜终端过滤. （如实际生产条件限制， 可用0.45微米），以降低注射剂内微粒数量；
• 3.3使用含石棉的过滤器，不论最后用或不用特殊非释放纤 维过滤器，都要根据FDA有关部门提供的，关于该非释放 纤维过滤器会或可能损害注射剂的
厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和 交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作； 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料，避免不同类 型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放，防止污 染； 物料流向设计合理，防止污染 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按 规定各自分隔开，以防污染。 青霉素的生产操作设施应与