1《药物分析》绪论(2课时)

2.英国药典
《英国药典》（British pharmacopoeia，缩写为BP），目前版本为1998年版，本书缩写为BP（1998），英国药典有悠久的历史，从1618年开始编写，当时为《伦敦药典》，以后又有《爱丁堡药典》和《爱尔兰药典》，1864年合为《英国药典》。1968年第十一版以前，在英国医学委员会指导下编辑出版，1973年交由卫生-社会安全部管辖。
（三）药品质量标准的主要内容
（1）名称中文名、汉语拼音名和英文名。药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致，药典未收载的品种，其名称应当使用国家批准的通用名称。
（2）性状1.外观2.溶解度3.物理常数：药物的物质常数，具有鉴别意义，能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标。相对密度、馏程、熔点、凝固点、比旋度、折光率、黏度、pH
判断药品质量的依据应该遵循国家规定的药品质量标准（国家药典、部颁标准、地方标准）。
二、药品的质量标准
（一）制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准通常由药品研究试制单位提出草案，经药品监督管理部门审批，在批准生产的同时，颁布法定质量标准。我国已形成了《中国人民共和国药典》和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（《局颁标准》）为主体国家药质量标准体系，具有法律效力。
（7）贮藏药品的贮藏条件
（8）制剂药品的制剂规格
三、药品的质量标准
（一）药典基本知识
1.中国药典的沿革
《中华人民共和国药典》简称中国药典，用英文表示则为chinesePharmacopoeia，其后以括号注明是哪一年版，如中国药典（2000年版）。1953年批准并由卫生部发行了中国药典（1953年版）。于1957年出版了中国药典（1953年版）第一增补本。1963年，经国务院批准，出版了中国药典（1963年版）。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。1979年10月4日，卫生部颁布中国药典（1977年版），并于1980年1月1日起执行。1977年版药典分一、二两部。1985年，中国药典（1985年版）于9月出版，1986年4月起执行。这版药典分一、二两部。1987年11月出版中国药典（1985年版）增补本，新增品种23种。1988年正式出版了中国药典（1985年版）英文版，同年还出版了二部注释选编。1990年12月3日，卫生部颁布了中国药典（1990年版），并自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，并对药品的名称作了适当的修订。把„作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。另外编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》一书，有关品种的红外光谱图谱收入《药品红外光谱集》另行出版。
章节名称
第一章绪论
装订线
授课安排
授课
时数
2
授课时间
第一周
授课
方法
讲授
授课教具
多媒体
教学目的
1、了解药物分析的性质和任务
2、掌握药品的质量标准
3、学习药典简介
教学重点
《药物分析》的课程性质、任务、作用、内容；
教学
难点
药典的查阅和使用
项目1药典的查阅
一、药物分析的性质和任务
（一）药物分析的性质
药品是指用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中部应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。药物分析是其中的一个重要方面。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。因此，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
(3)鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性，其主要目的是判断药物的真伪，有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。
(4)检查有效性、均一性、纯度、安全性
(5）含量测定理化方法和生物方法
（6）类别类别是按药品的主要作用或主要用途而划分的，剂量项下包括常用的结药方法和成人常用的剂量，毒剧药品应规定极量，注意项下是指主要的禁忌症和副作甩，一般从简。
3.日本药局方
《日本药局方》简称JP，目前为13版，即JP（13）。日本药局方的历史也较悠久，1886年出版第一版，至今已有一百余年，共出版了13版，原定10年改版一次，近几版已改为5年左右改版一次。
基本结构：每一个品种项下首先是日文名称，有用汉字写的，也有用假名写的，也有假名里面夹汉字的，其次是拉丁名、结构式、分子式与分子量，然后是性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、有效期，最后为常用量和极量。
基本结构：正文每一个品种项下首先为结构式、分子式与分子量、化学名称与含量限度，然后是性状、溶解度、鉴别、检查、含量测定、贮藏、作用与用途，最后为用量。其中有☆品种采用欧洲药典标准。
编排格式：英国药典在正文前有前言、引言和凡例。通则插在正文里面；所以附录部分就没有制剂通则了，附录部分第一项则为试液、试药与标准对照品，以后才是各种检验法和测定法，最后为原子量表与度衡表及索引。
基本结构:美国药典的每一个品种项下，首先是结构式、分子式与分子量、化学名称，然后是类别、常用量、规格、性状、溶解度、贮藏、鉴别、检查，最后是含量测定。
编排格式：名单，前言，历史概况及有关药典的法案和决议，品种分类表，品种增删表，凡例等。正文后面有制剂通则和一般检验测定方法、试药和试液、药品溶解度表、原子量表、分子式和分子量表、乙醇比重表、温度换算表、度量衡表、最后为索引、正文各品种分为两大类，一类为治疗用的药品，另一类是供制剂用的药品，各按英文字母顺序排列。但英语的习惯把剂型名称放在后面，这一点是和拉丁文不同的。
（二）药物分析的任务
药物分析的基本任务主要有两方面：
一是运用化学、物理化学或其他有关化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题，其中至少包括：①药物成品的化学检验工作；②药物生产过程的质量控制；③药物贮存过程的质量考察。
二是临床药物分析工作，其中包括：①运用适当的分离分析方法，测定药物制剂的生物利用度以及动力学数据；②研究药物的作用特性和机制；③分析药物进人体内，吸收、分布、代谢、消除等动力学过程。
（二）制定药品质量标准的原则
必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度；标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。
2.中国药典的基本结构和内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。中国药典（2010年版）附有中文索引，以便于使用者检索。
（二）主要外国药典内容和特点
1.美国药典
《美国药典》（Thepharmacopoeia of the united states ofAmerica），简称USP。由美国药典会编辑出版，最新的是1999年的第24版（即USPⅩⅩⅣ）。美国药典每5年修订一次。
编排格式：日本药局分为二部，合订为一册。一部主要收载无机药品、有机药品、抗生素、放射性药品以及各种制剂；二部主要收载生药、生物制品、调剂用的附加剂等。编排次序为：通知，目次，沿革略记，前言，一部，二部，原子量表，日本名索引，拉丁名索引。一部中有通则（相当于凡例），制剂通则，医药品各条，一般试验法，标准品，试药和试液，当量液，比色液，计量仪器，灭菌法；二部有生药总则，医药品条。
药物分析学是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等内容的一门学科。药物分析学科是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，目的是为了保证人们用药安全、合理、有效，提高药品质量，促进药品生产发展的正常化、规范化，为合理使用国家资源作出应有的贡献。药品质量的全面控制是一项涉及多方面，多学科的综合性工作，他既要与生产单位紧密配合，积极控制药物生产过程的质量，从而发现问题、促进生产、提高质量；也要与供应管理部门密切协作，注意考察药物贮存过程的质量，以便进一步研究。改进药物的稳定性，采取科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药物的质量。
4.欧洲药典
《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准，《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。