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板蓝根浸膏工艺验证方案
板蓝根浸膏生产工艺验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 目的1.3 依据2. 生产工艺3. 相关文件4. 生产系统要素的评价5. 验证过程6. 验证结果汇总7. 验证结果评价和建议1、引言1.1 概述：取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。
滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（75-90℃）。
加85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀,静置过夜，滤取上清液，滤渣用60％乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20～1.30（75-90℃）清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。
本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案）为依据。
为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。
1.2目的：1.2.1 通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。
1.2.2 通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。
1.3 依据：《药品生产质量管理规范》板蓝根颗粒工艺2、板蓝根浸膏生产工艺2.1工艺流程图物料工序 参照洁净室管理注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。
2.2主要监控点：2.3 验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程。
3.相关文件：3.1 板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号3.2 板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号3.3、板蓝根浸膏工艺过程中所需的操作规程名称及编号3.4 原辅料、中间产品、成品的质量标准3.4.1原辅料质量标准4 生产系统要素的评价：5. 验证过程：依据工艺规程和岗位操作规程，通过验证同一品种的3批产品，检查设备和工艺参数是否符合板蓝根浸膏最终产品的质量要求，生产工艺是否适用于本公司的大批量生产。
北京1制药厂GMP文件10-板蓝根颗粒工艺验证方案
板蓝根颗粒工艺验证方案目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织人员5．验证使用文件6．验证条件7．验证生产步骤8．各环节技术参数及物料平衡数据9．验证过程QA监控10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法11．验证日期、进度安排12．验证过程及验证报告的书写1．概述：本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。
2．目的：确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。
3．范围：板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。
4．验证组织及人员。
4．1验证组织：药业有限公司验证小组。
4．2人员：组长：成员：5．验证使用文件：使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
6．验证条件：6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45.—65%。
6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6．4人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
7．生产过程设计：7．1验证生产批数，每批数量及主配主确定。
7．1．1验证生产批数：3批7．1．2每批数量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（无糖型3g/袋）7．2制粒工序操作步骤：7．2．1称取糖粉60kg和糊精39kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10—20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。
7．2．2具合理的雾化程度后分次将30kg板蓝根流浸膏过40目筛后喷入，进行含糖型颗粒的制粒。
7．2．3根据喷雾干燥制粒机岗位操作规程第1.2—2.2.3要求进行操作，物料干燥温度控制在80℃以下，颗粒干燥后水份控制在3%以内。
板蓝根浸膏提取工艺验证方案
板蓝根浸膏提取工艺验证方案一、引言板蓝根浸膏是一种常用的中药提取物，在临床上具有广泛的应用。
为了保证其质量和功效的稳定性，需要制定科学合理的提取工艺。
本方案旨在验证板蓝根浸膏的提取工艺，以确保其质量稳定和生产可控。
二、实验材料和设备1. 材料：板蓝根（质量优良）。
2. 设备：提取器、离心机、电子天平、蒸馏水机等。
三、实验步骤1. 板蓝根的制备：a. 将板蓝根晒干或烘干至水分含量稳定在10%以下。
b. 研磨板蓝根，使其粒径均匀。
2. 提取工艺验证：a. 设定提取器的工作条件，如提取时间、提取温度、提取剂比例等。
b. 按照设定条件，将研磨好的板蓝根放入提取器中，加入适量提取剂。
c. 进行提取过程，记录提取时间、提取温度等关键参数。
d. 提取结束后，对提取物进行离心分离，分离出板蓝根浸膏。
e. 对板蓝根浸膏进行质量测定，包括外观检查、溶解度、含量测定等。
四、实验数据处理根据实验所得数据，进行数据分析和处理，包括均值、标准差、相对标准差等统计指标的计算。
五、实验结果验证和讨论根据实验数据的分析结果，验证所设定的提取工艺是否满足质量要求。
如若不满足要求，需要对提取工艺进行调整和优化。
同时，进行讨论，解析实验结果的差异和原因，提出改进方案。
六、结论根据实验结果的分析和讨论，得出结论，明确板蓝根浸膏的提取工艺，并得出适用于生产的提取工艺参数。
七、实验文档与记录整理将实验过程中的操作记录和实验数据整理成实验报告，以备查证和备案。
八、安全注意事项在进行实验过程中，注意遵守实验室安全操作规范，保证实验人员的人身安全和实验物质的安全。
九、实验精度与精确度的评估在实验过程中，需要对提取工艺的精度和精确度进行评估，以保证实验结果的可靠性和准确性。
常用的评估方法有回收率、相对标准偏差等。
回收率是评估提取工艺的精确度的指标之一。
可以选择一定数量的板蓝根样品进行反复实验，比较实验结果与理论值的差异。
回收率计算公式为：回收率（%）= （实验结果 / 理论值）× 100%相对标准偏差则是评估提取工艺的精度的指标之一。
STP.GY.001板蓝根浸膏提取工艺规程
板蓝根浸膏提取工艺规程一、产品概述 1．产品特点：性状：本品为褐色稠厚半流体。
2．处方来源：移植中国药典2010版一部。
3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010版一部 二、处方和依据1．处方：板蓝根1400g 。
2．依据：中国药典2010年版一部。
三、工艺流程图一般生产区 带“※”表示质量监控点四、原药材的处理板蓝根—十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。
秋季采挖，除泥沙，晒干。
五、提取操作过程及工艺条件1．操作过程：（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加饮用水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经120目筛过滤后转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。
得浓缩液840L±5%。
（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。
（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。
取上清液，转入回收浓缩。
（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度 1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。
2．工艺条件：（1）原药材提取浸膏为一般区；（2）提取的工艺用水为饮用水；（3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。
复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案
验证类操作标准复方板蓝根颗粒提取工艺验证2014复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：制定人：制定日期：审核会签：审核日期：批准人：批准日期：目录一、引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21、概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 22、验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 23、验证范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 2二、工艺流图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2三、验证职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3四、验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 1、人员培训⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 2、验证条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 3、相关文件与设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 3 4、验证方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 4 4、 1 生产处方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . 4 4、2 生产工艺变量的评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. 4四、总体评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5五、结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5六、建议⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6七、再验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6一、引言1.概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。
在整个生产过程中，药材的拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙醇在一般生产区进行。
板蓝根制备提取实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 熟悉板蓝根的药用价值及药理作用。
2. 掌握板蓝根的提取方法，包括煎煮法、浸渍法等。
3. 学习板蓝根有效成分的鉴定方法。
4. 了解板蓝根颗粒剂的制备过程。
二、实验原理板蓝根为中药材，具有清热解毒、凉血利咽等功效。
其主要有效成分包括靛蓝、靛玉红、板蓝根苷等。
本实验通过煎煮法提取板蓝根中的有效成分，再制成颗粒剂。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：电子天平、煎药锅、布袋、漏斗、烧杯、玻璃棒、蒸发皿、烘箱、研钵、筛子等。
2. 试剂：板蓝根药材、蒸馏水、乙醇、蔗糖、糊精等。
四、实验步骤1. 药材处理：取板蓝根药材，用清水洗净，去除杂质，切成小块。
2. 煎煮提取：- 称取板蓝根药材50g，放入煎药锅中。
- 加入500ml蒸馏水，加热至沸腾，保持微沸状态煎煮30分钟。
- 用布袋过滤药液，收集滤液。
3. 浓缩：将滤液倒入蒸发皿中，在室温下自然蒸发至浓缩。
4. 醇沉：向浓缩液中加入适量乙醇，使含醇量达到60%，静置过夜，使沉淀物析出。
5. 过滤：将沉淀物过滤，收集滤液。
6. 回收乙醇：将滤液倒入烧杯中，在低温下蒸发回收乙醇。
7. 干燥：将回收乙醇后的滤液倒入研钵中，研磨均匀，倒入筛子中过筛。
8. 制粒：将过筛后的粉末加入适量的蔗糖和糊精，混合均匀，制成颗粒。
9. 干燥：将制得的颗粒放入烘箱中，在60℃下干燥2小时。
10. 粉碎：将干燥后的颗粒粉碎成粉末。
五、实验结果1. 制备的板蓝根颗粒呈棕褐色，味甜微苦。
2. 经鉴定，板蓝根颗粒中含有靛蓝、靛玉红、板蓝根苷等有效成分。
六、实验讨论1. 本实验采用煎煮法提取板蓝根中的有效成分，方法简单易行，提取效率较高。
2. 制备的板蓝根颗粒剂具有较好的稳定性，便于储存和服用。
3. 在实验过程中，应注意控制煎煮时间、醇沉时间等因素，以保证提取效果。
七、结论通过本实验，我们成功制备了板蓝根颗粒剂，并对其有效成分进行了鉴定。
实验结果表明，板蓝根颗粒剂具有良好的药用价值，可应用于临床治疗感冒、咽喉肿痛等疾病。
板蓝根浸膏生产工艺规程
板蓝根浸膏生产工艺规程板蓝根浸膏是一种草药制剂，具有清热解毒、消炎止咳等功效。
下面是一份关于板蓝根浸膏生产工艺规程。
一、原料准备1. 板蓝根：选用新鲜、无病虫害、外观饱满的板蓝根作为原料。
需经过洗净、切片、炒制等处理。
二、浸膏制备1. 板蓝根切片：将洗净的板蓝根切成0.5cm左右的薄片。
2. 板蓝根炒制：将切片的板蓝根放入干热锅中，炒至颜色略黄，具有香味。
3. 板蓝根浸泡：将炒制好的板蓝根放入适量的酒精中浸泡30分钟，除去杂质和异味。
4. 板蓝根浸膏提取：将浸泡好的板蓝根放入提取器中，加入适量的水，进行提取。
提取时间为2小时，提取温度为80℃。
5. 板蓝根浸膏浓缩：将提取液倒入浓缩锅中，加热浓缩至浓度达到要求。
浓缩温度控制在80℃以下，浓缩时间为4小时。
6. 板蓝根浸膏过滤：将浓缩后的板蓝根浸膏进行过滤，去除固体杂质。
7. 板蓝根浸膏灭菌：将过滤后的板蓝根浸膏进行灭菌处理，保证产品的安全性。
三、包装贮存1. 板蓝根浸膏分装：将灭菌后的板蓝根浸膏按照规定的容量进行分装，一般为每瓶100ml。
2. 板蓝根浸膏贴标签：对分装好的板蓝根浸膏瓶进行贴标签，标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
3. 板蓝根浸膏质检：对贴好标签的板蓝根浸膏瓶进行质检，确保产品质量合格。
4. 板蓝根浸膏贮存：将质检合格的板蓝根浸膏放置在避光、阴凉、干燥的环境中进行贮存，避免阳光直射和高温。
以上就是板蓝根浸膏的生产工艺规程。
在生产过程中，需要严格按照规程进行操作，确保产品的质量和安全性。
此外，生产过程中要做好卫生和消毒工作，确保产品符合药品生产的相关要求。
板蓝根浸膏提取工艺验证方案
1. 概述和目的1.1概述：板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。
1.2 目的：通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
4.2 以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。
6. 验证前各生产要素的检查：6.1目的：提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根浸膏生产工艺条6.3设备设施6.4 仪器仪表校验的确认仪器仪表校验已验证并合格，见相应校验报告和验证报告。
6.5物料的确认工艺验证过程采用以下固定并经并质量审核合格的供应商提供的合格物料，若在实际生产过程中更换供应厂家，则必须经过验证合格后方可使7. 验证项目为证明板蓝根浸膏工艺可行与可靠，本验证方案将验证次数定为连续的3批次，每罐投料量为420公斤，共计4罐，每批投料总量为1680公斤。
7.1领料工序7.1.1 验证场所：库房。
7.1.2 验证目的：确认使用的中药材未受到污染，管理有序，贴有检验标识，且均已检验合格。
7.1.3 验证方法：目检。
7.1.4 验证标准：每件物料外包洁净、完整无破损，有合格标签，每批物料附有检验报告单。
7.1.5 验证结果：见附表27.2拣选工序7.2.1 验证场所：拣选间。
7.2.2验证目的：确认该操作过程能够得到干净的物料。
板蓝根浸膏工艺验证方案
板蓝根浸膏生产工艺验证方案验证方案批准表验证小组人员1引言1.1概述1.2目的1.3依据2.生产工艺3.相关文件4.生产系统要素的评价5.验证过程6.验证结果汇总7.验证结果评价和建议1、引言1.1 概述：取板蓝根，加水煎煮2次，合并煎煮液，过滤。
滤液浓缩至相对密度为1.18〜1.20 (75-90 C)。
力卩85%的乙醇使含醇量达到60%进行醇沉，随加随搅拌，充分混匀, 静置过夜，滤取上清液，滤渣用60 %乙醇洗涤后过滤，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20〜1.30 (75-90 C)清膏,将浸膏分装入已清洁消毒的罐中。
本品生产的工艺规程以批准的板蓝根浸膏工艺(草案)为依据。
为了保证本品质量稳定、中间控制符合内控要求，确证其生产工艺的可靠性和重现性，特制定本验证方案，对其生产工艺进行验证。
1.2目的：1.2.1通过对板蓝根浸膏生产工艺验证，证明板蓝根浸膏生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的板蓝根浸膏。
1.2.2通过板蓝根浸膏的工艺验证，得出物料平衡率和收率。
1.3依据：《药品生产质量管理规范》板蓝根颗粒工艺2、板蓝根浸膏生产工艺2.1工艺流程图物料' 工序参照洁净室管理板蓝饮用.根［水乙醇静置洗涤注：分装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其他为一般区；半成品的检测为在线检测。
2.2 主要监控点:中间产品与分装室温相对湿度药液温度均匀度2.3验证过程QA监控：QA监控范围包括原料的领用、投料至回收的全过程3.相关文件:3.1板蓝根浸膏工艺过程中执行的管理规程及编号3.2板蓝根浸膏工艺过程中执行的清洁操作规程及编号3.33.4 原辅料、中间产品、成品的质量标准341原辅料质量标准4 生产系统要素的评价:4.1人员4.2操作间和设备4.3 生产环境4.4 生产工艺文件5. 验证过程：依据工艺规程和岗位操作规程，通过验证同一品种的 3批产品，检查设备和工艺参数是否符合板蓝根浸膏最终产品的质量要求，生产工艺是否适用于本公司的大批 量生产。
板蓝根浸膏提取工艺验证方案
记录数据
对实验过程中的各项数据进行记录和 分析，包括投料量、提取时间、提取 液体积、含量等数据。
结果分析
根据实验数据进行分析和处理，判断 板蓝根浸膏提取工艺的可行性和稳定 性，提出改进意见和建议。
04 数据分析
数据处理与统计
数据的收集和整理
对实验数据进行收集和整理，确保数据的准确性和完整性。
数据的描述和分析
02 采用合适的检测方法和仪器对产品质量指标进行检测
和测量，确保检测结果的准确性和可靠性。
指标的分析和评估
03
对检测结果进行分析和评估，包括数据的统计、比较
和趋势分析等，以评估产品质量是否符合预期要求。
工艺性能指标分析
工艺性能指标的确定
根据板蓝根浸膏提取工艺的要求，确定工艺性能指标，如提取率、提取时间、能耗等。
工艺性能指标的监测和测量
采用合适的监测方法和仪器对工艺性能指标进行监测和测量，确保监测结果的准确性和可靠性。
工艺性能指标的分析和评估
对监测结果进行分析和评估，包括数据的统计、比较和趋势分析等，以评估工艺性能是否符合预期要求 。同时结合生产实际，对工艺流程、设备选型等方面提出改进建议。
05 结论与建议
确保工艺验证方案符合行业标准和规范。
确保工艺验证方案符合公司内部的 质量标准和规定。
02 方案流程
确定验证对象和范围
对象
板蓝根浸膏提取工艺
范围
提取工艺的全过程，包括原料、设备、操作步骤、提取物质量等
制定验证计划和方案
验证计划
明确验证的目的、任务、时间安排、 资源分配等
方案
详细说明实验步骤、数据收集与分析 方法，制定标准操作流程(SOP)
验证结论总结
板蓝根生产工艺验证方案
编号：WS-SGYZ001O2板蓝根生产工艺再验证方案**********有限公司目录1、概述1.1 引言1.2 再验证目的1.3 再验证领导小组成员职责及验证工作计划1.4 再验证所依据的文件1.5 主要生产设备一览表及生产能力1.6 再验证要求2、各工序生产过程简述、工艺流程图2.1 各工序生产过程简述2.2 板蓝根生产工艺流程图3、生产工艺验证的实施3.1 对再验证辅助项目的确认3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估3.3 再验证的关键工序3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证3.5.1 原药材的净制3.5.2 软化与切制3.5.3 干燥3.5.4 包装4、成品综合质量分析5、生产工艺再验证结果分析及偏差处理、评价及建议6、再验证领导小组签字7、公司验证委员会签署意见8、附表板蓝根生产工艺再验证方案目的：制定板蓝根生产过程再验证的一系列文件，用以验证板蓝根生产工艺条件及参数能够保证生产出符合预定用途和质量标准的产品。
适用范围：板蓝根生产过程的关键工序。
责任人：验证小组成员、质量管理人员、检验人员、生产管理人员。
1、概述1.1 引言我公司现行版“板蓝根生产工艺规程”是根据《中国药典》2010年版一部板蓝根质量标准项下有关内容修订。
该产品自2008年8月GMP认证以来，产品质量基本稳定。
现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，批量均为21kg,并对其生产过程进行全面监控。
在此验证之前，应首先确认：相关生产设备是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。
1.2 再验证目的：本验证方案系对板蓝根生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序的工艺要求和控制参数进行再确认，对物料平衡进行再考核，对半成品、成品质量情况进行再评估，同时，也是对以上各生产辅助系统工作状态联合起来的再验证，以证明现有的物料（供应商）、各项工艺技术要求和控制参数、设施设备能够保证持续有效地生产出符合预定用途和质量标准的产品；在验证分析的基础上，进一步确定在全面实施药品GMP管理工作中修订的工艺规程及岗位标准操作规程的各项工艺技术要求和控制参数的合理性，建立明确的生产全过程的运行标准和监控标准，从而达到生产过程规范、质量管理可控、产品质量均一，实现中药饮片生产的标准化，确保中药饮片质量质量。
板蓝根颗粒工艺验证
批号
验证结果
结论：
备注： 检测人： 3.3 浓缩
批号
年 月 日 复核人： 浓缩验证记录 验证结果
年月日
结论： 备注：
检测人：
年 月 日 复核人：
年月日
第 11 页 共 16 页
xx 药业有限公司
GMP 文件
文件名称 3.4 醇沉工序
板蓝根工艺验证方案及实施
醇沉验证记录
文件编号
JS-YZ-022-01
部门
职务
姓名
JS-YZ-022-01
备注
质量管理部
质量管理部部长
史言琤
生产技术部
生产技术部部长
路金县
质保中心
质保中心主任
刘全生
质检中心
质检中心主任
王海波
制剂车间
制剂车间主任
申海彦
2、 概述
板蓝根颗粒的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别
在连续生产的三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求，验证操作时
GMP 文件
文件名称
板蓝根工艺验证方案及实施 文件编号 JS-YZ-022-01
5.2.3、验证目的：确认多功能提取罐操作按照岗位操作规程来执行，可以保证生产出合格的中
间产品。
5.2.4、验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
5.2.5、合格标准：投料数量，加水量，煎煮次数，时间，提取液量记录完整无误。
3．质量管理部负责制订生产工艺各项监控记录、日常监测操作规程，起草本企业生产质量标 准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定生产工艺日常监测项目，确定生 产工艺验证周期。 内 容：
板蓝根提取工艺
板蓝根 功效：抗菌抗病毒，提高免疫功能
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
日常生活中是如何熬制中药呢？
板蓝根药材
熬药罐
2011年6月
炉火
板蓝根提取工艺设计
如何将板蓝根工艺进行工业化放大呢？
中国药典板蓝根颗粒剂制备方法：
处方：大清叶50克，板蓝根50克，连翘25克，拳参25克，制成 颗粒200克 制法：取药加水1200ml、900ml煎煮各0.5h,合并 煎液，过滤浓缩为150ml，冷却后加等量乙醇搅匀，静置24h以 上，取上清液，抽滤，滤液浓缩为10-15ml清膏，加入蔗糖：糊 精3：1（过80目筛）约150g，混匀，制软材，挤压制粒，干燥， 整粒，过12目筛，分装后即得。
板蓝根提取工艺设计
中药的提取工艺工业化过程
201浓缩工艺工业化过程
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
中药材醇沉
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
2011年6月
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
1.中药材前处理 中药材经精选、清洗，切药后去提取区
醇沉 2.中药材的提取
中药材经动态水提或静态水提，提取药物 有效成分；
3.中药材的浓缩
提取
浓缩
提取液浓缩成浸膏
4.中药材醇沉
加入一定比例乙醇沉淀除去杂质
2011年6月
板蓝根提取工艺设计
板蓝根颗粒剂工艺流程框图
2011年6月
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程，制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。
板蓝根是一种常见的中草药，具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。
板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。
二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干，质量检查合格后，送入粉碎机进行粉碎，将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中，用搅拌器混合均匀，得到药材浸膏。
2. 提取工艺将药材浸膏过滤，滤渣回收，药液取出后加入适量的乙醇，用搅拌器搅拌均匀，并进行沉淀和过滤。
过滤后得到的板蓝根精华液，再加入足量的乙醇，进行结晶分离得到板蓝根粉末。
3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理，干燥温度控制在60℃左右，干燥时间一般为10小时左右，待板蓝根粉末完全干燥后，送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。
将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理，此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合，将混合物喷雾入喷雾干燥机中，通过热风进行干燥，使混合物形成颗粒状，然后通过筛分等工艺过程，获取合格的板蓝根颗粒制剂。
5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装，一般采用铝箔袋，将颗粒装入铝箔袋中，并进行热封包装，随后送入包装箱中进行成品包装。
三、质量控制1. 检查药材质量，确保符合标准。
2. 进行提取过程中，要严格控制提取液的pH值和浸提时间，以保证复杂物质的成份含量不受影响。
3. 在干燥过程中，要严格控制温度和湿度，以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。
4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量，应按国家标准进行检测，包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。
板蓝根浸膏提取工艺验证方案
改进设备材料：选 用耐腐蚀、耐磨损 的材料，提高设备 可靠性
改进设备控制系统 ：采用先进的控制 技术，提高设备控 制精度
改进设备维护保养 ：定期对设备进行 维护保养，确保设 备正常运行
对提取参数进行调整，确保产品质量稳定可靠
调整提取温度：根据板蓝 根浸膏的性质，选择合适 的提取温度，确保提取效 率和品质
板蓝根浸膏提取工艺验证方案
汇报人：
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验证目的
确保提取工艺稳定可靠
验证板蓝根浸膏提取工艺的可行性
评估提取工艺的稳定性和可靠性
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确定提取工艺的最佳参数
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优化提取工艺，提高产品质量和生 产效率
提高提取效率
求
总结阶段：撰写验证报告，总结经验并提出改进意见
总结经验：总结成功经验和 教训，为后续工作提供参考
提出改进意见：针对存在的 问题，提出改进措施和建议
撰写验证报告：总结验证结 果，分析存在的问题和原因
完善工艺流程：根据验证结 果，优化工艺流程，提高生
产效率和质量
验证结果
提取工艺流程验证结果
提取工艺流程： 包括原料处理、 提取、浓缩、
调整提取时间：根据板蓝 根浸膏的性质，选择合适 的提取时间，确保提取效 率和品质
调整提取溶剂：根据板蓝 根浸膏的性质，选择合适 的提取溶剂，确保提取效 率和品质
调整提取工艺：根据板蓝 根浸膏的性质，选择合适 的提取工艺，确保提取效 率和品质
调整提取设备：根据板蓝 根浸膏的性质，选择合适 的提取设备，确保提取效 率和品质
设备稳定 性备安全 性：设备 操作安全 性、设备 维护安全 性等
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1. 概述和目的
1.1概述：
板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。
1.2 目的：
通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
4.2 以上流程图中，领料过程、拣选过程、配料过程、净制过程、切制过程、浸煮过程、醇沉过程、浓缩过程、回收浓缩过程、精馏过程、浸膏存放周期验证为关键工艺步骤。
6. 验证前各生产要素的检查：
6.1目的：提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根浸膏生产工艺条
6.3设备设施
6.4 仪器仪表校验的确认
仪器仪表校验已验证并合格，见相应校验报告和验证报告。
6.5物料的确认
工艺验证过程采用以下固定并经并质量审核合格的供应商提供的合格物料，若在实际生产过程中更换供应厂家，则必须经过验证合格后方可使
7. 验证项目
为证明板蓝根浸膏工艺可行与可靠，本验证方案将验证次数定为连续的3批次，每罐投料量为420公斤，共计4罐，每批投料总量为1680公斤。
7.1领料工序
7.1.1 验证场所：库房。
7.1.2 验证目的：确认使用的中药材未受到污染，管理有序，贴有检验标识，且均已检验合格。
7.1.3 验证方法：目检。
7.1.4 验证标准：每件物料外包洁净、完整无破损，有合格标签，每批物料附有检验报告单。
7.1.5 验证结果：见附表2
7.2拣选工序
7.2.1 验证场所：拣选间。
7.2.2验证目的：确认该操作过程能够得到干净的物料。
7.2.3验证方法：目视物料内部无杂质、异物及非药用部位。
7.2.4 验证标准：药材内部无杂质、异物、及非药用部位。
7.2.7 验证结果：见附表3
7.3净制工序
7.3.1 验证场所：洗药间。
7.3.2设备：WDX950型洗药机
7.3.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的净药材。
7.3.4验证方法：将药材放入WDX-950型洗药机中进行清洗，清洗后的药材盛接到洗药车中沥尽残水后，按板蓝根浸膏工艺规程规定的参数、WDX950型洗药机操作规程进行洗药。
7.3.5验证项目：清洗效果
7.3.6 检测方法：目测
7.3.7 验证标准：清洗后药材药透水尽，表面清洁无大量泥沙附着。
7.3.8 验证结果：见附表4
7.4 润药
7.4.1 验证场所：洗药间
7.4.2 验证目的：确认该过程能有效的做到药浸水透。
7.4.3验证方法：对洗药车内药材用流动的饮用水冲淋润药5-10分钟，做到药透水尽。
7.4.4验证项目：润药效果
7.4.5检测方法：取样目测
7.4.6验证标准：药透水尽
7.4.7验证结果：见附表5
7.5 切制工序
7.5.1 验证场所：切药间
7.5.2设备：D74-10型剁刀式切药机；QWJ200D型切药机
7.5.3 验证目的：确认该过程能够将湿药材均匀地切成1cm左右的药材
7.5.4验证方法：净制结束后，将沥尽水分后的洗药车推入切药间，按
板蓝根浸膏工艺规程规定的参数和 D74-10型剁刀式切药机、QWJ200D型切药机操作规程进行切制操作。
7.5.5 验证项目：切制厚度
7.5.6 检测方法：随机取样测量
7.5.7验证标准：切制后药材厚度相近。
7.5.8验证结果:见附表6
7.6称量工序
7.6.1 验证场所：称量、配料间。
7.6.2 验证目的：确认该过程能保证物料的数量准确无误，按罐次配料双人复核操作，称量后计算出本批所领中药材的损耗量、损耗率和物料平衡结果。
7.6.3 验证方法：按要求检查操作的规范性，文件及记录的完整性与合理性。
7.6.4 合格标准：记录完整、准确无误。
7.6.5 验证结果：见附表7
7.7浸煮工序
7.7.1验证场所：浸煮区。
7.7.2 设备：中药提取罐、TQ-Z-4.0型多功能提取罐
7.7.3 验证目的：确认各参数控制无误，药液质量一致。
7.7.4 验证方法：按要求检查操作的规范性
7.7.5 验证项目：加水量、真空压力、浸煮药液的温度、出药液量
7.7.6 合格标准：
7.7.7验证结果：见附表8
7.8浓缩工序
7.8.1验证场所：浓缩工作区。
7.8.2 设备：SJN-1000型三效节能浓缩器。
7.8.3 验证目的：确认该过程能够将药液连续安全的进行药水分离操作，最终得工艺要求的药液。
7.8.4 验证方法：将浸煮液泵入SJN-1000型三效节能浓缩器中，设备操作按《SJN-1000型三效节能浓缩器标准程序》进行浓缩，确认各参数控制无误。
7.8.5 验证项目：真空度、温度、浓缩密度
7.8.6 合格标准：
7.8.7 验证结果：见附表9
7.9精制（醇沉）工序
7.9.1验证场所：醇沉操作区
7.9.2 设备：B90L-4型醇沉罐
7.9.3 验证目的：确认该过程能够得到合格上清液，质量符合要求的上清液。
7.9.4验证方法：按板蓝根浸膏工艺规程规定的参数和YB90L-4型醇沉罐操作规程进行药液的醇沉。
7.9.5 验证项目：乙醇浓度、醇沉浓度、醇沉温度、静置时间
7.9.6 合格标准：
7.9.7验证结果:见附表10
7.10回收浓缩工序
7.10.1验证场所：回收浓缩区
7.10.2 设备：DJN-1000A型多功能酒精回收浓缩器
7.10.3 验证目的：确认该过程符合工艺标准，质量符合要求的浸膏。
7.10.4验证方法：按板蓝根浸膏工艺规程规定的参数和DJN-1000A型多功能酒精回收浓缩器操作规程进行药液的浓缩。
7.10.5 验证项目：温度、真气压力、相对密度
7.10.6 合格标准：
7.10.7验证结果:见附表11
7.11精馏工序
7.11.1验证场所：精馏区
7.11.2 设备：DJN-1000B型多功能酒精回收浓缩器
7.11.3 验证目的：确认该过程符合工艺标准，浸膏质量符合公司内控标准。
7.11.4验证方法：按板蓝根浸膏工艺规程规定的参数和DJN-1000B型多功能酒精回收浓缩器操作规程进行回收乙醇的精馏。
7.11.5 验证项目：温度、相对密度、水分、性状、微生物
7.11.6 合格标准：
7.11.6验证结果:见附表12
8. 方案偏差处理：在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的
原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可（见表12和表13）。
9. 方案偏差处理：在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
10 .验证周期
生产环境、设备、工艺、原辅料发生改变的情况下进行再验证。
正常情况下，工艺验证周期为3年。
再验证的周期最长不得超过5年。
附录：验证记录（样张）
附表1
系统要素验证记录
领料验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
拣选验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
净制工序验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
润药验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
切制验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
称量工序验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
浸煮验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
浓缩验证记录
产品名称：板蓝根浸膏批号：
醇沉验证报告
产品名称：板蓝根浸膏批号：
回收浓缩验证报告
产品名称：板蓝根浸膏批号：
精馏验证报告
产品名称：板蓝根浸膏批号：
附表13
方案修正申请表
附表14
偏差与修正一览表
附表15
验证立项申请表
验证方案审批表
确认报告
验证小组负责人：年月日
验证报告
验证证书
附表20。